안전하고 시기 적절한 항혈전 제거 - 직접 경구용 항응고제 Apixaban & Rivaroxaban(STAR-D) (STAR-D)
2025년 4월 17일 업데이트: CytoSorbents, Inc
안전하고 시기 적절한 항혈전제 제거 - 직접 경구용 항응고제 아픽사반 및 리바록사반(STAR-D): 응급 상황을 겪고 있는 환자의 심각한 출혈 가능성을 줄이기 위한 아픽사반 및 리바록사반의 DrugSorb-ATR 제거를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구 흉부외과
긴급 흉부외과 수술을 받는 환자의 심각한 출혈 가능성을 줄이기 위해 Apixaban 및 Rivaroxaban의 DrugSorb-ATR 제거를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
안전하고시기 적절한 항 혈전 제거-직접 구강 항응고제 (DOACS) Apixaban & Rivaroxaban (StAR-D) 연구는 Apixaban 및 Rivaroxaban을 위해 ATR)을 제거하기 위해 Drugsorb ™-Attichb ™-Attithombotic removal (ATR) 장치를 평가 한 전향 적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 심장 흉부 수술. 목표는있었습니다
- 마지막 apixaban 또는 rivaroxaban 복용량 이후 심장 흉부 수술 ≤36 시간 동안 약물 흡착증 수술을받는 환자에서 약물 흡착증의 수술 중 사용으로 외과 적 및 조기 수술 후 출혈의 감소를 입증하기 위해.
- 수술 중 약물 흡착증의 사용과 함께 아 픽사반 또는 리바 록 사반 혈액 수준 (δ [DOAC])의 감소를 입증하기 위해.
- 의도 된 집단에서 약물 흡리법의 수술 중 사용의 안전성을 확립하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성, 문서화된 완전한 서면 동의서
- 아픽사반 또는 리바록사반의 마지막 투여 후 36시간 이내에 심폐 우회술(CPB)을 통한 심장 흉부(CT) 수술이 필요함(*참고: 환자는 다음 적응증 중 하나에 대해 아픽사반 또는 리바록사반을 복용해야 합니다. a) 뇌졸중/전신 색전증 감소 비판막성 심방세동, 또는 b) 정맥 혈전색전증의 초기 또는 연장 치료)
제외 기준:
- 마지막 아픽사반 또는 리바록사반 용량과 CT 수술 시작 사이 >48시간
- 예방적 적응증을 위해 저용량 아픽사반 또는 리바록사반을 복용 중인 환자
- 심장-폐 이식 절차
- 심실 보조 장치(예: 이식 또는 LVAD 또는 RVAD 수정) 절차
출혈 증가에 대해 알려진 위험이 있는 아래 조건 중 하나
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 수술 전 혈소판 수 <50,000u/L
- 혈우병
- 1.8보다 크거나 같은 INR
- 연구 프로토콜에 정의된 금지된 병용 항혈전 약물
- 급성 겸상 적혈구 위기
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 활성(치료되지 않은) 전신 감염
- 주요 장기 이식 병력 및 현재 면역억제제를 투여받고 있거나 심하게 면역억제된 사람
- 현재 입원 중 임신 검사 양성이거나 모유 수유중인 여성
- 기대 수명 <30일
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 수술 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 이 평가판의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
Sham 설정을 통한 관리 기준
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조사 장치와 유사한 위치에 있지만 심폐 바이패스(CPB) 회로에 통합되지 않은 가짜 비교기
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실험적: DrugSorb-ATR 개입
치료 기준 + DrugSorb-ATR 시스템
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심폐 바이패스(CPB) 회로에 통합된 흡착제 혈액 관류 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 출혈의 발생률
기간: 수술 후 처음 48 시간 동안
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순위가 매겨진 복합 종말점에 의해 평가 된 바와 같이 임상 적으로 유의미한 수술 전 출혈 사건의 발병률
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수술 후 처음 48 시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 구강 항응고제 (DOAC) 약물 제거 : Apixaban 및 Rivaroxaban
기간: CPB 이후 30 분 동안
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혈중 관상 동맥 우회 (CPB)에서 혈액 apixaban 또는 Rivaroxaban 수준의 백분율 변화, 즉 장치 사용 시작 CPB 후 30 분
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CPB 이후 30 분 동안
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가슴 튜브 배수
기간: 수술 후 24 시간 동안
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모든 가슴과 종격동 튜브에서 배수량
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수술 후 24 시간 동안
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혈소판 수혈 (부피)
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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입원 중 총 혈소판 수혈 (ML)
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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혈소판 수혈 (단위)
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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입원 중 총 혈소판 수혈 (단위)
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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포장 된 적혈구 (PRBC) 수혈 (부피)
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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입원 중 총 PRBC 수혈 (ML)
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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PRBC 수혈 (단위)
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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입원 중 총 PRBC 수혈 (단위)
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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중등도, 중증 및 대규모 수술 전 출혈 사건의 발생률
기간: 수술 후 첫날까지
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수술 전 출혈의 보편적 정의에 따라 분류되고 클래스에 의해 분석 된 수술 전 출혈 사건 (클래스 0, 1, 2, 3, 4)
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수술 후 첫날까지
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출혈에 대한 외과 적 재 탐색
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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독립적 인 임상 사건위원회에 의해 판결 된 과도한 출혈에 대한 모든 외과 적 재 탐색
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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치명적인 수술 전 출혈의 발생률
기간: 평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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절차 관련 출혈에 직접적으로 인한 사망.
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평균 1-2 주 동안 인덱스 입원에서 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- 수석 연구원: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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