Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное и своевременное удаление антитромботических препаратов — прямые пероральные антикоагулянты апиксабан и ривароксабан (STAR-D) (STAR-D)

7 февраля 2024 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

Безопасное и своевременное удаление антитромботических препаратов — прямые пероральные антикоагулянты апиксабан и ривароксабан (STAR-D): проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование по оценке удаления апиксабана и ривароксабана с помощью DrugSorb-ATR для снижения вероятности серьезного кровотечения у пациентов, перенесших неотложную помощь Кардиоторакальная хирургия

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование по оценке препарата DrugSorb-ATR. Отмена апиксабана и ривароксабана для снижения вероятности серьезного кровотечения у пациентов, перенесших неотложную кардиоторакальную операцию

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, с документально подтвержденным полным письменным информированным согласием
  2. Требование кардиоторакальной (КТ) хирургии с искусственным кровообращением (ИК) в течение 36 часов после последней дозы либо апиксабана, либо ривароксабана (*обратите внимание, что пациенты должны принимать апиксабан или ривароксабан по одному из следующих показаний: неклапанная фибрилляция предсердий или b) начальное или расширенное лечение венозной тромбоэмболии)

Критерий исключения:

  1. >48 часов между последней дозой апиксабана или ривароксабана и началом операции КТ
  2. Пациенты, получающие низкие дозы апиксабана или ривароксабана по профилактическим показаниям
  3. Процедуры трансплантации сердце-легкие
  4. Процедуры для вспомогательного желудочкового устройства (например, имплантация или ревизия LVAD или RVAD)

  5. Любое из перечисленных ниже состояний, которые представляют известный риск усиления кровотечения.

    1. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
    2. Предоперационное количество тромбоцитов <50 000 ед/л
    3. гемофелия
    4. МНО больше или равно 1,8
  6. Запрещенные сопутствующие антитромботические препараты, как определено в протоколе исследования
  7. Острый серповидноклеточный криз
  8. Известная аллергия на компоненты устройства
  9. Активная (нелеченая) системная инфекция
  10. История трансплантации крупных органов и тех, кто в настоящее время получает иммунодепрессанты или имеет глубокую иммуносупрессию.
  11. Женщины с положительным тестом на беременность во время текущей госпитализации или кормящие грудью
  12. Ожидаемая продолжительность жизни <30 дней
  13. Невозможность соблюдения требований протокола исследования
  14. Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после текущей операции
  15. Предыдущая регистрация в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандарт лечения с фиктивной установкой
Устройство: Фальшивый компаратор
Имитационный компаратор в том же положении, что и исследуемое устройство, но НЕ интегрирован в контур искусственного кровообращения (ИК).
Экспериментальный: Вмешательство DrugSorb-ATR
Стандарт лечения + система DrugSorb-ATR
Устройство: Система DrugSorb-ATR
Сорбционная система гемоперфузии, интегрированная в контур искусственного кровообращения (ИК).
Другие имена:
  • Сорбционная гемоперфузионная система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных кровотечений
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Частота клинически значимых периоперационных кровотечений, оцениваемая по ранжированной комбинированной конечной точке
В течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление препарата ПОАК: апиксабан
Временное ограничение: Через 30 минут после ИК
Изменение уровня апиксабана в крови
Через 30 минут после ИК
Отмена препарата ПОАК: ривароксабан
Временное ограничение: Через 30 минут после ИК
Изменение уровня ривароксабана в крови
Через 30 минут после ИК
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Объем дренажа из всех труб грудной клетки и средостения
Через 24 часа после операции
Переливание тромбоцитов (объем)
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Общее количество трансфузий тромбоцитов (мл) во время госпитализации
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Трансфузии тромбоцитов (ед.)
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Общее количество трансфузий тромбоцитов (ЕД) во время госпитализации
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Трансфузии PRBC (объем)
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Общее количество трансфузий PRBC (мл) во время госпитализации
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Трансфузии PRBC (ед.)
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Общее количество трансфузий PRBC (ед.) во время госпитализации
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Частота умеренных, тяжелых и массивных периоперационных кровотечений
Временное ограничение: Через первые сутки после операции
Периоперационные кровотечения, классифицированные в соответствии с Универсальным определением периоперационных кровотечений и проанализированные по классам (классы 0, 1, 2, 3, 4)
Через первые сутки после операции
Хирургическое повторное обследование при кровотечении
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Все повторные хирургические исследования чрезмерного кровотечения по решению независимой ЦИК.
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Частота фатальных периоперационных кровотечений
Временное ограничение: До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели
Смерти, непосредственно связанные с кровотечением, связанным с процедурой, по решению независимой ЦИК.
До выписки из индексной госпитализации в среднем 1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoSorbents, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Главный следователь: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивый компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться