Eliminación segura y oportuna de antitrombóticos: anticoagulantes orales directos apixabán y rivaroxabán (STAR-D) (STAR-D)
17 de abril de 2025 actualizado por: CytoSorbents, Inc
Eliminación segura y oportuna de antitrombóticos: anticoagulantes orales directos Apixaban y Rivaroxaban (STAR-D): un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eliminación de DrugSorb-ATR de Apixaban y Rivaroxaban para reducir la probabilidad de hemorragia grave en pacientes que se someten a urgencias. Cirugía cardiotorácica
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eliminación de DrugSorb-ATR de apixabán y rivaroxabán para reducir la probabilidad de hemorragia grave en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica urgente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación antitrombótica segura y oportuna: el estudio de anticoagulantes orales directos (DOACS) apixaban y rivaroxabán (Star-D) es un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado que evaluó el medicamento, la eliminación antitritrombótica (ATR) para la eliminación de apixaban y rivaroxaban para reducir la capacidad de eliminación grave (ATR) en los pacientes con el dispositivo de globo grave) en los pacientes que se desatan graves en los pacientes con el dispositivo de globo grave) en los pacientes con el uso de la eliminación graval de los pacientes con el gusto de la provisión grave de la provisión grave en los pacientes con el gusto de la provisión grave de la provisión de globo grave. Cirugía cardiotorácica. Los objetivos fueron
- Para demostrar reducciones en el sangrado posquirúrgico quirúrgico y temprano con el uso intraoperatorio de medicamentos-ATR en pacientes sometidos a cirugía cardiootorácica ≤36 horas desde la última dosis de apixaban o rivaroxabán.
- Para demostrar reducciones en los niveles sanguíneos de apixaban o rivaroxabán (δ [DOAC]) con el uso intraoperatorio de medicamento-ATR.
- Establecer la seguridad del uso intraoperatorio de medicamentos-ATR en la población prevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más, con consentimiento informado completo documentado por escrito
- Requerir cirugía cardiotorácica (TC) con derivación cardiopulmonar (CPB) dentro de las 36 horas posteriores a la última dosis de apixabán o rivaroxabán (*tenga en cuenta que los pacientes deben estar tomando apixabán o rivaroxabán para una de las siguientes indicaciones: a) reducción del accidente cerebrovascular/embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular, o b) tratamiento inicial o prolongado de tromboembolismo venoso)
Criterio de exclusión:
- >48 horas entre la última dosis de apixabán o rivaroxabán y el inicio de la cirugía de TC
- Pacientes con dosis bajas de apixabán o rivaroxabán para indicaciones profilácticas
- Procedimientos de trasplante de corazón y pulmón
- Procedimientos para dispositivos de asistencia ventricular (es decir, implante o revisión de LVAD o RVAD)
Cualquiera de las siguientes condiciones que presentan un riesgo conocido de aumento del sangrado
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Recuento plaquetario preoperatorio <50.000u/L
- hemophelia
- INR mayor o igual a 1,8
- Medicamentos antitrombóticos concomitantes prohibidos según se define en el protocolo del estudio
- Crisis aguda de células falciformes
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo
- Infección sistémica activa (no tratada)
- Historial de trasplante de órganos importantes y aquellos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores o que están profundamente inmunodeprimidos
- Mujeres con prueba de embarazo positiva durante el ingreso actual o que estén amamantando
- Esperanza de vida <30 días
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Tratamiento con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía actual
- Inscripción anterior en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
Atención estándar con configuración simulada
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Comparador simulado en una posición similar al dispositivo de investigación, pero NO integrado en el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB)
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Experimental: Intervención DrugSorb-ATR
Tratamiento estándar + sistema DrugSorb-ATR
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Sistema de hemoperfusión absorbente integrado en el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 48 horas después de la operación
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Incidencia de eventos hemorrágicos perioperatorios clínicamente significativos, según lo evaluado por un punto final compuesto clasificado
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Hasta las primeras 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción directa de medicamentos anticoagulante oral (DOAC): Apixaban y Rivaroxaban
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la CPB
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Porcentaje de cambio en los niveles de apixaban o rivaroxabán de la sangre de derivación preoronaria (CPB), es decir, el inicio del dispositivo se utiliza hasta 30 minutos después de CPB
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Durante 30 minutos después de la CPB
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la operación
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Volumen de drenaje de todos los tubos de tórax y mediastínico
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Hasta las 24 horas después de la operación
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Transfusiones de plaquetas (volumen)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones de plaquetas totales (ML) durante la hospitalización
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones de plaquetas (unidades)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de plaquetas (unidades) durante la hospitalización
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones empaquetadas de glóbulos rojos (PRBC) (volumen)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de PRBC (ML) durante la hospitalización
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones PRBC (unidades)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Transfusiones totales de PRBC (unidades) durante la hospitalización
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Incidencia de eventos hemorrágicos perioperatorios moderados, graves y masivos
Periodo de tiempo: Durante el primer día después de la operación
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Eventos hemorrágicos perioperatorios clasificados según la definición universal de sangrado perioperatorio, y analizados por clase (Clase 0, 1, 2, 3, 4)
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Durante el primer día después de la operación
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Reexploración quirúrgica para el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Todas las reexploraciones quirúrgicas para hemorragias excesivas, según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos independientes
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Incidencia de sangrado perioperatorio fatal
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Muertes directamente atribuibles al sangrado relacionado con el procedimiento.
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Hasta el alta de la hospitalización del índice, en promedio 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Investigador principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .