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Eliminación segura y oportuna de antitrombóticos: anticoagulantes orales directos apixabán y rivaroxabán (STAR-D) (STAR-D)

7 de febrero de 2024 actualizado por: CytoSorbents, Inc

Eliminación segura y oportuna de antitrombóticos: anticoagulantes orales directos Apixaban y Rivaroxaban (STAR-D): un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eliminación de DrugSorb-ATR de Apixaban y Rivaroxaban para reducir la probabilidad de hemorragia grave en pacientes que se someten a urgencias. Cirugía cardiotorácica

Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eliminación de DrugSorb-ATR de apixabán y rivaroxabán para reducir la probabilidad de hemorragia grave en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica urgente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más, con consentimiento informado completo documentado por escrito
  2. Requerir cirugía cardiotorácica (TC) con derivación cardiopulmonar (CPB) dentro de las 36 horas posteriores a la última dosis de apixabán o rivaroxabán (*tenga en cuenta que los pacientes deben estar tomando apixabán o rivaroxabán para una de las siguientes indicaciones: a) reducción del accidente cerebrovascular/embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular, o b) tratamiento inicial o prolongado de tromboembolismo venoso)

Criterio de exclusión:

  1. >48 horas entre la última dosis de apixabán o rivaroxabán y el inicio de la cirugía de TC
  2. Pacientes con dosis bajas de apixabán o rivaroxabán para indicaciones profilácticas
  3. Procedimientos de trasplante de corazón y pulmón
  4. Procedimientos para dispositivos de asistencia ventricular (es decir, implante o revisión de LVAD o RVAD)

  5. Cualquiera de las siguientes condiciones que presentan un riesgo conocido de aumento del sangrado

    1. Trombocitopenia inducida por heparina
    2. Recuento plaquetario preoperatorio <50.000u/L
    3. hemophelia
    4. INR mayor o igual a 1,8
  6. Medicamentos antitrombóticos concomitantes prohibidos según se define en el protocolo del estudio
  7. Crisis aguda de células falciformes
  8. Alergia conocida a los componentes del dispositivo
  9. Infección sistémica activa (no tratada)
  10. Historial de trasplante de órganos importantes y aquellos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores o que están profundamente inmunodeprimidos
  11. Mujeres con prueba de embarazo positiva durante el ingreso actual o que estén amamantando
  12. Esperanza de vida <30 días
  13. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  14. Tratamiento con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía actual
  15. Inscripción anterior en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Atención estándar con configuración simulada
Dispositivo: Comparador falso
Comparador simulado en una posición similar al dispositivo de investigación, pero NO integrado en el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB)
Experimental: Intervención DrugSorb-ATR
Tratamiento estándar + sistema DrugSorb-ATR
Dispositivo: Sistema DrugSorb-ATR
Sistema de hemoperfusión absorbente integrado en el circuito de derivación cardiopulmonar (CPB)
Otros nombres:
  • Sistema de hemoperfusión absorbente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas post-operadas
Incidencia de eventos hemorrágicos perioperatorios clínicamente significativos, según lo evaluado por un criterio de valoración compuesto clasificado
Durante las primeras 48 horas post-operadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de fármacos DOAC: apixabán
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos post-CPB
Cambio en los niveles de apixaban en sangre
Hasta 30 minutos post-CPB
Eliminación de fármacos DOAC: rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos post-CPB
Cambio en los niveles de rivaroxaban en sangre
Hasta 30 minutos post-CPB
Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas posteriores a la operación
Volumen de drenaje de todos los conductos torácicos y mediastínicos
Hasta las 24 horas posteriores a la operación
Transfusiones de plaquetas (volumen)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones totales de plaquetas (mL) durante la hospitalización
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones de plaquetas (unidades)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones totales de plaquetas (unidades) durante la hospitalización
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones de glóbulos rojos (volumen)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Total de transfusiones de eritrocitos (ml) durante la hospitalización
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones de glóbulos rojos (unidades)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Transfusiones totales de glóbulos rojos (unidades) durante la hospitalización
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Incidencia de eventos hemorrágicos perioperatorios moderados, graves y masivos
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
Eventos hemorrágicos perioperatorios clasificados según la Definición Universal de Hemorragia Perioperatoria y analizados por clase (Clase 0, 1, 2, 3, 4)
Hasta el primer día postoperatorio
Reexploración quirúrgica por sangrado
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Todas las reexploraciones quirúrgicas por sangrado excesivo, adjudicadas por un CEC independiente
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Incidencia de hemorragia perioperatoria mortal
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas
Muertes directamente atribuibles al sangrado relacionado con el procedimiento, según lo adjudicado por un CEC independiente
Hasta el alta de la hospitalización índice, en promedio 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoSorbents, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Investigador principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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