此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

安全及时的抗血栓清除——直接口服抗凝剂阿哌沙班和利伐沙班 (STAR-D) (STAR-D)

2024年2月7日 更新者：CytoSorbents, Inc

安全及时的抗血栓去除——直接口服抗凝剂阿哌沙班和利伐沙班 (STAR-D)：一项前瞻性、多中心、双盲、随机、评估药物吸收 ATR 去除阿哌沙班和利伐沙班以降低急诊患者严重出血可能性的研究心胸外科

前瞻性、多中心、双盲、随机的研究，以评估 DrugSorb-ATR 去除阿哌沙班和利伐沙班以降低接受紧急心胸外科手术的患者严重出血的可能性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua Health
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁的男性或女性，有完整的书面知情同意书
  2. 需要在最后一次服用阿哌沙班或利伐沙班后 36 小时内进行心肺旁路 (CPB) 心胸 (CT) 手术（*请注意，患者必须服用阿哌沙班或利伐沙班用于以下适应症之一：a）减少卒中/全身性栓塞非瓣膜性心房颤动，或 b) 静脉血栓栓塞的初始或延长治疗）

排除标准：

  1. 最后一次阿哌沙班或利伐沙班剂量与 CT 手术开始之间 >48 小时
  2. 低剂量阿哌沙班或利伐沙班用于预防适应症的患者
  3. 心肺移植手术
  4. 心室辅助装置的程序（即 LVAD 或 RVAD 的植入或修正）

  5. 以下任何情况都会导致出血增加的已知风险

    1. 肝素诱导的血小板减少症
    2. 术前血小板计数<50,000u/L
    3. 血友病
    4. INR大于或等于1.8
  6. 研究方案中定义的禁止合并抗血栓药物
  7. 急性镰状细胞危象
  8. 已知对设备组件过敏
  9. 活动性（未经治疗的）全身感染
  10. 主要器官移植史和目前正在接受免疫抑制药物治疗或严重免疫抑制的患者
  11. 当前入院期间妊娠试验阳性或正在哺乳的妇女
  12. 预期寿命<30天
  13. 无法遵守研究方案的要求
  14. 在当前手术后 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
  15. 以前参加过该试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
Sham 设置的护理标准
设备：假比较器
假比较器与研究设备的位置相似，但未集成到心肺旁路 (CPB) 回路中
实验性的：DrugSorb-ATR 干预
护理标准 + DrugSorb-ATR 系统
设备：DrugSorb-ATR系统
吸附剂血液灌流系统集成到体外循环 (CPB) 回路中
其他名称：
  • 吸附剂血液灌流系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期出血的发生率
大体时间：术后 48 小时内
具有临床意义的围手术期出血事件的发生率，按排序的复合终点进行评估
术后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DOAC药物去除：阿哌沙班
大体时间：通过 CPB 后 30 分钟
血液阿哌沙班水平的变化
通过 CPB 后 30 分钟
DOAC药物清除：利伐沙班
大体时间：通过 CPB 后 30 分钟
血利伐沙班水平的变化
通过 CPB 后 30 分钟
胸管引流
大体时间：通过术后 24 小时
所有胸管和纵隔管的引流量
通过术后 24 小时
血小板输注（体积）
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
住院期间总血小板输注量（mL）
从指数住院到出院，平均 1-2 周
血小板输注（单位）
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
住院期间输血小板总数（单位）
从指数住院到出院，平均 1-2 周
PRBC 输血（体积）
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
住院期间 PRBC 输血总量 (mL)
从指数住院到出院，平均 1-2 周
PRBC 输血（单位）
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
住院期间总 PRBC 输血（单位）
从指数住院到出院，平均 1-2 周
中度、重度和大量围手术期出血事件的发生率
大体时间：通过术后第一天
根据围手术期出血的通用定义对围手术期出血事件进行分类，并按类别（0、1、2、3、4 类）进行分析
通过术后第一天
出血再手术探查
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
由独立的 CEC 裁定的所有因过度出血而进行的手术重新探查
从指数住院到出院，平均 1-2 周
致命的围手术期出血发生率
大体时间：从指数住院到出院，平均 1-2 周
直接归因于手术相关出血的死亡，由独立的 CEC 裁定
从指数住院到出院，平均 1-2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytoSorbents, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Mack, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • 首席研究员：C. M Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

假比较器的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅