Säkert och snabbt avlägsnande av antitrombotiska medel - direkta orala antikoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)
17 april 2025 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc
Säkert och snabbt avlägsnande av antitrombotiska medel - direkta orala antikoagulantia Apixaban och Rivaroxaban (STAR-D): En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera DrugSorb-ATR-borttagning av Apixaban och Rivaroxaban för att minska sannolikheten för allvarliga blödningar hos patienter Kardiothoraxkirurgi
Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, studie för att utvärdera DrugSorb-ATR-borttagning av Apixaban och Rivaroxaban för att minska sannolikheten för allvarliga blödningar hos patienter som genomgår akut kardiothoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized study that evaluated the DrugSorb™-Antithrombotic Removal (ATR) device for removal of apixaban and rivaroxaban to reduce the likelihood of serious bleeding in patients undergoing urgent Kardiotorakisk kirurgi. Målen var
- För att demonstrera minskningar av kirurgisk och tidig postkirurgisk blödning med den intraoperativa användningen av drogerorb-ATR hos patienter som genomgår kardiotorakisk kirurgi ≤36 timmar sedan förra apixaban- eller rivaroxaban-dosen.
- För att demonstrera minskningar i blodnivåer Apixaban eller Rivaroxaban (Δ [DOAC]) med den intraoperativa användningen av läkemedel.
- För att fastställa säkerheten för den intraoperativa användningen av läkemedel i den avsedda befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre, med dokumenterat fullständigt, skriftligt informerat samtycke
- Kräver hjärtkirurgi (CT) med kardiopulmonell bypass (CPB) inom 36 timmar från sista dosen av antingen apixaban eller rivaroxaban (*observera att patienter måste ta apixaban eller rivaroxaban för en av följande indikationer: a) minskning av stroke/systemisk emboli i icke-valvulärt förmaksflimmer, eller b) initial eller förlängd behandling av venös tromboembolism)
Exklusions kriterier:
- >48 timmar mellan sista dosen av apixaban eller rivaroxaban och start av CT-operation
- Patienter på lågdos apixaban eller rivaroxaban för profylaktiska indikationer
- Hjärt-lungtransplantationsprocedurer
- Procedurer för ventrikulär hjälpanordning (d.v.s. implantation eller revision av LVAD eller RVAD)
Något av nedanstående tillstånd som utgör en känd risk för ökad blödning
- Heparininducerad trombocytopeni
- Preoperativt antal trombocyter <50 000 u/L
- Hemofelia
- INR större än eller lika med 1,8
- Förbjudna samtidiga antitrombotiska läkemedel enligt definitionen i studieprotokollet
- Akut sicklecellskris
- Känd allergi mot enhetskomponenter
- Aktiv (obehandlad) systemisk infektion
- Historik av större organtransplantationer och de som för närvarande får immunsuppressiv medicin eller som är djupt immunsupprimerade
- Kvinnor med positivt graviditetstest under pågående inläggning eller som ammar
- Förväntad livslängd <30 dagar
- Oförmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet
- Behandling med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter pågående operation
- Tidigare registrering i denna provperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Vårdstandard med Sham-uppställning
|
Sham-komparator i liknande position som undersökningsanordningen, men INTE integrerad i kardiopulmonell bypass-krets (CPB)
|
|
Experimentell: DrugSorb-ATR-intervention
Vårdstandard + DrugSorb-ATR-system
|
Sorbent hemoperfusionssystem integrerat i cardiopulmonary bypass (CPB) kretsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perioperativ blödning
Tidsram: Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av kliniskt signifikanta perioperativa blödningshändelser, som utvärderas av en rankad sammansatt slutpunkt
|
Genom de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt oral antikoagulant (DOAC) läkemedelsborttagning: Apixaban och Rivaroxaban
Tidsram: Genom 30 minuter efter CPB
|
Procentförändring i blod apixaban eller rivaroxaban -nivåer från före koronar bypass (CPB), det vill säga start av enhetsanvändningen till 30 min post CPB
|
Genom 30 minuter efter CPB
|
|
Bröströrets dränering
Tidsram: Genom 24 timmar efter operationen
|
Dräneringsvolym från alla bröst- och mediastinala rör
|
Genom 24 timmar efter operationen
|
|
Trombocyttransfusioner (volym)
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totala blodplätttransfusioner (ML) under sjukhusvistelse
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Trombocyttransfusioner (enheter)
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totala blodplätttransfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Packed Red Blood Cell (PRBC) Transfusions (volym)
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Total PRBC -transfusioner (ML) under sjukhusvistelse
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
PRBC -transfusioner (enheter)
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Totalt PRBC -transfusioner (enheter) under sjukhusvistelse
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Förekomst av måttliga, allvarliga och massiva perioperativa blödningshändelser
Tidsram: Genom den första dagen efter operationen
|
Perioperativa blödningshändelser klassificerade enligt den universella definitionen av perioperativ blödning och analyseras av klass (klass 0, 1, 2, 3, 4)
|
Genom den första dagen efter operationen
|
|
Kirurgisk omutforskning för blödning
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Alla kirurgiska omutforskningar för överdriven blödning, som bedöms av en oberoende klinisk evenemangskommitté
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
|
Förekomst av dödlig perioperativ blödning
Tidsram: Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Dödsfall som är direkt hänförliga till procedurrelaterade blödningar.
|
Till och med utskrivning från index sjukhusvistelse, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Huvudutredare: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .