Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker og rettidig fjerning av antitrombotiske midler - Direkte orale antikoagulantia Apixaban og Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

7. februar 2024 oppdatert av: CytoSorbents, Inc

Sikker og rettidig fjerning av antitrombotiske midler - Direkte orale antikoagulanter Apixaban og Rivaroxaban (STAR-D): En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere DrugSorb-ATR-fjerning av apixaban og rivaroksaban for å redusere sannsynligheten for alvorlig blødning hos pasienter Hjerte-thoraxkirurgi

Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, studie for å evaluere DrugSorb-ATR-fjerning av apixaban og Rivaroxaban for å redusere sannsynligheten for alvorlig blødning hos pasienter som gjennomgår akutt kardiothoraxkirurgi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre, med dokumentert fullstendig, skriftlig informert samtykke
  2. Krever kardiothorax (CT) kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) innen 36 timer fra siste dose av enten apiksaban eller rivaroksaban (*merk at pasienter må ta apiksaban eller rivaroksaban for en av følgende indikasjoner: a) reduksjon av hjerneslag/systemisk emboli i ikke-valvulær atrieflimmer, eller b) initial eller utvidet behandling av venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  1. >48 timer mellom siste apixaban- eller rivaroxaban-dose og start av CT-operasjon
  2. Pasienter på lavdose apixaban eller rivaroksaban for profylaktiske indikasjoner
  3. Prosedyrer for hjerte-lungetransplantasjon
  4. Prosedyrer for ventrikulær hjelpeenhet (dvs. implantasjon eller revisjon av LVAD eller RVAD)

  5. Enhver av tilstandene nedenfor som utgjør en kjent risiko for økt blødning

    1. Heparinindusert trombocytopeni
    2. Preoperativt antall blodplater <50 000u/L
    3. Hemofelia
    4. INR større enn eller lik 1,8
  6. Forbudte samtidige antitrombotiske medisiner som definert i studieprotokollen
  7. Akutt sigdcellekrise
  8. Kjent allergi mot utstyrskomponenter
  9. Aktiv (ubehandlet) systemisk infeksjon
  10. Historie om større organtransplantasjoner og de som for tiden får immunsuppressiv medisin eller som er dypt immunsupprimert
  11. Kvinner med positiv graviditetstest under gjeldende innleggelse eller som ammer
  12. Forventet levealder <30 dager
  13. Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen
  14. Behandling med legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter pågående operasjon
  15. Tidligere påmelding i denne prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Standard for omsorg med Sham-oppsett
Enhet: Skum komparator
Sham-komparator i lignende posisjon som undersøkelsesenheten, men IKKE integrert i kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB)
Eksperimentell: DrugSorb-ATR-intervensjon
Standard for omsorg + DrugSorb-ATR-system
Enhet: DrugSorb-ATR-systemet
Sorbent hemoperfusjonssystem integrert i kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB).
Andre navn:
  • Sorbent hemoperfusjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperativ blødning
Tidsramme: Gjennom de første 48 timene etter operasjon
Forekomst av klinisk signifikante perioperative blødningshendelser, som evaluert av et rangert sammensatt endepunkt
Gjennom de første 48 timene etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOAC-medikamentfjerning: apixaban
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter CPB
Endring i apixaban-nivåer i blodet
Gjennom 30 minutter etter CPB
Fjerning av DOAC-medikamenter: rivaroxaban
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter CPB
Endring i nivåer av rivaroksaban i blodet
Gjennom 30 minutter etter CPB
Drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter operasjon
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinumrør
Gjennom 24 timer etter operasjon
Blodplatetransfusjoner (volum)
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Totale blodplatetransfusjoner (ml) under sykehusinnleggelse
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Blodplatetransfusjoner (enheter)
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Totale blodplatetransfusjoner (enheter) under sykehusinnleggelse
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
PRBC-transfusjoner (volum)
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Totale PRBC-transfusjoner (ml) under sykehusinnleggelse
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
PRBC-transfusjoner (enheter)
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Totale PRBC-transfusjoner (enheter) under sykehusinnleggelse
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Forekomst av moderate, alvorlige og massive perioperative blødninger
Tidsramme: Gjennom første dag etter operasjon
Perioperative blødningshendelser klassifisert i henhold til den universelle definisjonen av perioperativ blødning, og analysert etter klasse (klasse 0, 1, 2, 3, 4)
Gjennom første dag etter operasjon
Kirurgisk re-utforskning for blødning
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Alle kirurgiske re-utforskninger for overdreven blødning, som bedømt av en uavhengig CEC
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Forekomst av dødelig perioperativ blødning
Tidsramme: Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
Dødsfall som direkte kan tilskrives prosedyrerelatert blødning, som bedømt av en uavhengig CEC
Gjennom til utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Skum komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere