Sikker og rettidig fjerning av antitrombotiske midler - Direkte orale antikoagulantia Apixaban og Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)
17. april 2025 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
Sikker og rettidig fjerning av antitrombotiske midler - Direkte orale antikoagulanter Apixaban og Rivaroxaban (STAR-D): En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere DrugSorb-ATR-fjerning av apixaban og rivaroksaban for å redusere sannsynligheten for alvorlig blødning hos pasienter Hjerte-thoraxkirurgi
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, studie for å evaluere DrugSorb-ATR-fjerning av apixaban og Rivaroxaban for å redusere sannsynligheten for alvorlig blødning hos pasienter som gjennomgår akutt kardiothoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Safe og tidsriktig antitrombotisk fjerning-direkte orale antikoagulantia (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) studie er et prospektivt, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som evaluerte SEROUST OVERBLAGE ANDRE ANDROBANTABAN for å redusere enheten for å redusere den som er randomt av å redusere den som evalueres med å redusere den som er randomisert ( Haster kardiotorakisk kirurgi. Målene var
- For å demonstrere reduksjoner i kirurgisk og tidlig post-kirurgisk blødning med intraoperativ bruk av medikamentell-ATR hos pasienter som gjennomgikk kardiotorakisk kirurgi ≤36 timer siden sist Apixaban eller rivaroxaban dose.
- For å demonstrere reduksjoner i Apixaban eller Rivaroxaban blodnivåer (Δ [DOAC]) med den intraoperative bruken av medisorb-ATR.
- For å etablere sikkerheten til den intraoperative bruken av medikamentell-ATR i den tiltenkte befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre, med dokumentert fullstendig, skriftlig informert samtykke
- Krever kardiothorax (CT) kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) innen 36 timer fra siste dose av enten apiksaban eller rivaroksaban (*merk at pasienter må ta apiksaban eller rivaroksaban for en av følgende indikasjoner: a) reduksjon av hjerneslag/systemisk emboli i ikke-valvulær atrieflimmer, eller b) initial eller utvidet behandling av venøs tromboemboli)
Ekskluderingskriterier:
- >48 timer mellom siste apixaban- eller rivaroxaban-dose og start av CT-operasjon
- Pasienter på lavdose apixaban eller rivaroksaban for profylaktiske indikasjoner
- Prosedyrer for hjerte-lungetransplantasjon
- Prosedyrer for ventrikulær hjelpeenhet (dvs. implantasjon eller revisjon av LVAD eller RVAD)
Enhver av tilstandene nedenfor som utgjør en kjent risiko for økt blødning
- Heparinindusert trombocytopeni
- Preoperativt antall blodplater <50 000u/L
- Hemofelia
- INR større enn eller lik 1,8
- Forbudte samtidige antitrombotiske medisiner som definert i studieprotokollen
- Akutt sigdcellekrise
- Kjent allergi mot utstyrskomponenter
- Aktiv (ubehandlet) systemisk infeksjon
- Historie om større organtransplantasjoner og de som for tiden får immunsuppressiv medisin eller som er dypt immunsupprimert
- Kvinner med positiv graviditetstest under gjeldende innleggelse eller som ammer
- Forventet levealder <30 dager
- Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen
- Behandling med legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter pågående operasjon
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Standard for omsorg med Sham-oppsett
|
Sham-komparator i lignende posisjon som undersøkelsesenheten, men IKKE integrert i kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB)
|
|
Eksperimentell: DrugSorb-ATR-intervensjon
Standard for omsorg + DrugSorb-ATR-system
|
Sorbent hemoperfusjonssystem integrert i kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ blødning
Tidsramme: Gjennom de første 48 timene etter operasjonen
|
Forekomst av klinisk signifikante perioperative blødningshendelser, som evaluert av et rangert sammensatt endepunkt
|
Gjennom de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte oral antikoagulant (DOAC) medikamentfjerning: Apixaban og Rivaroxaban
Tidsramme: Til 30 minutter etter CPB
|
Prosentvis endring i blod apixaban eller rivaroxaban -nivåer fra pre coronary bypass (CPB), det vil si start av enhetsbruk til 30 minutter etter CPB
|
Til 30 minutter etter CPB
|
|
Drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter operasjonen
|
Dreneringsvolum fra alle bryst- og mediastinale rør
|
Gjennom 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodplateoverføringer (volum)
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total blodplateoverføring (ML) under sykehusinnleggelse
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Blodplateoverføringer (enheter)
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total blodplateoverføring (enheter) under sykehusinnleggelse
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjoner (volum)
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total PRBC -transfusjoner (ML) under sykehusinnleggelse
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
PRBC -transfusjoner (enheter)
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Total PRBC -transfusjoner (enheter) under sykehusinnleggelse
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Forekomst av moderat, alvorlige og massive perioperative blødningshendelser
Tidsramme: Gjennom den første dagen etter operasjonen
|
Perioperative blødningshendelser klassifisert i henhold til den universelle definisjonen av perioperativ blødning, og analysert etter klasse (klasse 0, 1, 2, 3, 4)
|
Gjennom den første dagen etter operasjonen
|
|
Kirurgisk gjenutforskning for blødning
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Alle kirurgiske gjenforeninger for overdreven blødning, som dømt av en uavhengig klinisk hendelseskomité
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
|
Forekomst av dødelig perioperativ blødning
Tidsramme: Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Dødsfall som direkte kan tilskrives prosedyre-relatert blødning.
|
Til utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Hovedetterforsker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .