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Rimozione antitrombotica sicura e tempestiva - Anticoagulanti orali diretti Apixaban e Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

7 febbraio 2024 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

Rimozione antitrombotica sicura e tempestiva - Anticoagulanti orali diretti Apixaban e Rivaroxaban (STAR-D): uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la rimozione DrugSorb-ATR di Apixaban e Rivaroxaban per ridurre la probabilità di sanguinamento grave nei pazienti sottoposti a trattamento urgente Chirurgia cardiotoracica

Studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la rimozione DrugSorb-ATR di Apixaban e Rivaroxaban per ridurre la probabilità di sanguinamento grave nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica urgente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, con consenso informato scritto completo e documentato
  2. Chirurgia cardiotoracica (TC) con bypass cardiopolmonare (CPB) entro 36 ore dall'ultima dose di apixaban o rivaroxaban (*si noti che i pazienti devono assumere apixaban o rivaroxaban per una delle seguenti indicazioni: a) riduzione di ictus/embolia sistemica in fibrillazione atriale non valvolare, oppure b) trattamento iniziale o prolungato del tromboembolismo venoso)

Criteri di esclusione:

  1. >48 ore tra l'ultima dose di apixaban o rivaroxaban e l'inizio dell'intervento di TC
  2. Pazienti che assumono apixaban o rivaroxaban a basso dosaggio per indicazioni profilattiche
  3. Procedure di trapianto cuore-polmone
  4. Procedure per il dispositivo di assistenza ventricolare (ad es. impianto o revisione di LVAD o RVAD)

  5. Qualsiasi delle seguenti condizioni che rappresentano un rischio noto di aumento del sanguinamento

    1. Trombocitopenia indotta da eparina
    2. Conta piastrinica preoperatoria <50.000u/L
    3. Emofelia
    4. INR maggiore o uguale a 1,8
  6. Farmaci antitrombotici concomitanti vietati come definito nel protocollo di studio
  7. Crisi acuta dell'anemia falciforme
  8. Allergia nota ai componenti del dispositivo
  9. Infezione sistemica attiva (non trattata).
  10. Storia di trapianti di organi importanti e coloro che attualmente ricevono farmaci immunosoppressivi o che sono profondamente immunosoppressi
  11. Donne con test di gravidanza positivo durante il ricovero in corso o che stanno allattando
  12. Aspettativa di vita <30 giorni
  13. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  14. Trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'intervento in corso
  15. Precedente iscrizione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Standard di cura con l'allestimento Sham
Dispositivo: Comparatore fittizio
Comparatore fittizio in posizione simile al dispositivo sperimentale, ma NON integrato nel circuito di bypass cardiopolmonare (CPB)
Sperimentale: Intervento DrugSorb-ATR
Standard di cura + sistema DrugSorb-ATR
Dispositivo: Sistema DrugSorb-ATR
Sistema di emoperfusione assorbente integrato nel circuito di bypass cardiopolmonare (CPB).
Altri nomi:
  • Sistema di emoperfusione assorbente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'operazione
Incidenza di eventi di sanguinamento perioperatorio clinicamente significativi, come valutato da un endpoint composito classificato
Durante le prime 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del farmaco DOAC: apixaban
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo il CPB
Variazione dei livelli di apixaban nel sangue
Fino a 30 minuti dopo il CPB
Rimozione del farmaco DOAC: rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo il CPB
Variazione dei livelli ematici di rivaroxaban
Fino a 30 minuti dopo il CPB
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Volume di drenaggio da tutti i tubi toracici e mediastinici
Attraverso 24 ore dopo l'operazione
Trasfusioni di piastrine (volume)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni totali di piastrine (mL) durante il ricovero
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni di piastrine (unità)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni totali di piastrine (unità) durante il ricovero
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni di PRBC (volume)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni totali di PRBC (mL) durante il ricovero
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Trasfusioni di PRBC (unità)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Totale trasfusioni di PRBC (unità) durante il ricovero
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Incidenza di eventi di sanguinamento perioperatorio moderati, gravi e massivi
Lasso di tempo: Durante il primo giorno post-operatorio
Eventi di sanguinamento perioperatorio classificati secondo la definizione universale di sanguinamento perioperatorio e analizzati per classe (classe 0, 1, 2, 3, 4)
Durante il primo giorno post-operatorio
Riesplorazione chirurgica per sanguinamento
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Tutte le riesplorazioni chirurgiche per sanguinamento eccessivo, come giudicato da un CEC indipendente
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Incidenza di sanguinamento perioperatorio fatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane
Morti direttamente attribuibili a sanguinamento correlato alla procedura, come giudicato da un CEC indipendente
Fino alla dimissione dal ricovero indice, in media 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Investigatore principale: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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