Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna - Anticoagulantes Orais Diretos Apixaban e Rivaroxabana (STAR-D) (STAR-D)
17 de abril de 2025 atualizado por: CytoSorbents, Inc
Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna - Anticoagulantes Orais Diretos Apixabana e Rivaroxabana (STAR-D): Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, para Avaliar a Remoção DrugSorb-ATR de Apixabana e Rivaroxabana para Reduzir a Probabilidade de Sangramento Grave em Pacientes Submetidos à Urgência Cirurgia cardiotoráxica
Estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a remoção de apixabana e rivaroxabana por DrugSorb-ATR para reduzir a probabilidade de sangramento grave em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica de urgência
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized study that evaluated the DrugSorb™-Antithrombotic Removal (ATR) device for removal of apixaban and rivaroxaban to reduce the likelihood of serious bleeding in patients undergoing urgent Cirurgia cardiotorácica. Os objetivos eram
- Para demonstrar reduções no sangramento cirúrgico e pós-cirúrgico precoce com o uso intraoperatório de drogas-ATR em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica ≤36 horas desde a última dose de apixaban ou rivaroxaban.
- Para demonstrar reduções nos níveis sanguíneos de apixaban ou rivaroxaban (δ [DOAC]) com o uso intraoperatório de droga-ATR.
- Estabelecer a segurança do uso intraoperatório de droga-ATR na população pretendida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos, com consentimento informado completo e documentado por escrito
- Exigir cirurgia cardiotorácica (TC) com circulação extracorpórea (CEC) dentro de 36 horas da última dose de apixabana ou rivaroxabana (*observe que os pacientes devem estar tomando apixabana ou rivaroxabana para uma das seguintes indicações: a) redução de AVC/embolia sistêmica em fibrilação atrial não valvular, ou b) tratamento inicial ou prolongado de tromboembolismo venoso)
Critério de exclusão:
- >48 horas entre a última dose de apixabana ou rivaroxabana e o início da cirurgia de TC
- Pacientes em dose baixa de apixabana ou rivaroxabana para indicações profiláticas
- Procedimentos de transplante de coração e pulmão
- Procedimentos para dispositivo de assistência ventricular (ou seja, implante ou revisão de LVAD ou RVAD)
Qualquer uma das condições abaixo que representam um risco conhecido de aumento do sangramento
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Contagem de plaquetas pré-operatória <50.000u/L
- hemofilia
- INR maior ou igual a 1,8
- Medicamentos antitrombóticos concomitantes proibidos conforme definido no protocolo do estudo
- Crise aguda falciforme
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo
- Infecção sistêmica ativa (não tratada)
- História de transplante de órgãos importantes e aqueles que estão recebendo medicação imunossupressora ou que estão profundamente imunossuprimidos
- Mulheres com teste de gravidez positivo durante a internação atual ou que estejam amamentando
- Expectativa de vida < 30 dias
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Tratamento com medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da cirurgia atual
- Inscrição anterior neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
Padrão de atendimento com configuração Sham
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Comparador falso em posição semelhante ao dispositivo de investigação, mas NÃO integrado ao circuito de circulação extracorpórea (CEC)
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Experimental: Intervenção DrugSorb-ATR
Padrão de atendimento + sistema DrugSorb-ATR
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Sistema absorvente de hemoperfusão integrado ao circuito de circulação extracorpórea (CEC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento perioperatório
Prazo: Até as primeiras 48 horas após a operação
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Incidência de eventos de sangramento perioperatório clinicamente significativos, avaliados por um terminal composto composto classificado
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Até as primeiras 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção direta de medicamentos oral direta (DOAC): apixaban e rivaroxaban
Prazo: A 30 minutos após o CPB
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Mudança percentual nos níveis de apixaban ou rivaroxaban no sangue do desvio pré -coronário (CPB), ou seja, início do dispositivo usado para 30 minutos após o CPB
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A 30 minutos após o CPB
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Drenagem do tubo torácico
Prazo: Até 24 horas após a operação
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Volume de drenagem de todos os tubos de peito e mediastinal
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Até 24 horas após a operação
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Transfusões de plaquetas (volume)
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Total de transfusões de plaquetas (ML) durante a hospitalização
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de plaquetas (unidades)
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Total de transfusões de plaquetas (unidades) durante a hospitalização
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de glóbulos vermelhos embalados (PRBC) (volume)
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões totais de PRBC (ML) durante a hospitalização
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões de PRBC (unidades)
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Transfusões totais de PRBC (unidades) durante a hospitalização
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Incidência de eventos de sangramento perioperatório moderados, graves e maciços
Prazo: Até o primeiro dia após a operação
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Eventos de sangramento perioperatório classificados de acordo com a definição universal de sangramento perioperatório e analisados pela classe (classe 0, 1, 2, 3, 4)
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Até o primeiro dia após a operação
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Reexploração cirúrgica para sangramento
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Todas
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Incidência de sangramento perioperatório fatal
Prazo: Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Mortes diretamente atribuíveis ao sangramento relacionado ao procedimento.
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Até a alta da hospitalização do índice, em média 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Investigador principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .