AMG 193, Inhibiteur de la méthylthioadénosine (MTA) protéine coopérative arginine méthyltransférase 5 (PRMT5), seul et en association avec le docétaxel dans les tumeurs solides nulles avancées de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) (MTAPESTRY 101)
27 mai 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1/1b/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 193 seul et en association avec le docétaxel chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées nulles au MTAP
L'objectif principal des parties 1 et 2 de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'AMG 193 seul et en association avec le docétaxel chez les participants adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées à méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
L'objectif principal de la partie 3 de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'AMG 193 chez les participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé nul pour le MTAP, après un traitement préalable par chimiothérapie et/ ou un inhibiteur de la mort programmée-1/ligand 1 (PD-1/L1).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
329
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Epworth Healthcare
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
- Shanghai East Hospital
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-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, France, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
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-
-
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- LUMI Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement/assentiment éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- Preuve de perte homozygote d'inhibiteur de kinase dépendant de la cycline 2A (CDKN2A) (nulle) (parties 1a et 1b uniquement) et/ou de méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) (nulle) dans le tissu tumoral ou le sang (parties 1a à 1h, parties 2a et 2b ) ou a perdu l'expression de MTAP dans le tissu tumoral (parties 1a à 1h, parties 2a et 2b).
- Tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
- Capable d'avaler et de conserver le traitement de l'étude administré par voie orale (PO) et disposé à enregistrer l'adhésion quotidienne au produit expérimental.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Fonction hématopoïétique adéquate par laboratoire local
- Fonction rénale adéquate par laboratoire local
- Contrôle adéquat de la glycémie par laboratoire local (Partie 1 uniquement)
- Fonction hépatique adéquate par laboratoire local
- Paramètres de coagulation adéquats
- Fonction pulmonaire adéquate
- Fonction cardiaque adéquate
- Espérance de vie minimale de 12 semaines selon le jugement de l'investigateur.
- Le tissu tumoral archivé (échantillon fixé au formol et inclus en paraffine [FFPE] prélevé dans les 5 ans) doit être disponible.
Critère d'exclusion:
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales non traitées ou maladie leptoméningée.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années
- Toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Infection active
- Preuve d'une infection active au coronavirus 2 (SARS-COV2) du syndrome respiratoire aigu sévère.
- Antécédents de thrombose artérielle
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
- Maladie du tractus gastro-intestinal
- Antécédents d'occlusion intestinale, de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal
- Antécédents de greffe d'organe solide.
- Diagnostic du syndrome du QT court congénital.
- Une intervention chirurgicale majeure
- Traitement anti-tumoral dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude, à moins que le traitement anti-tumoral ne soit un traitement dont la demi-vie 5 fois plus courte est inférieure à 28 jours
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la méthionine adénosyltransférase 2α (MAT2A) ou un inhibiteur de la protéine arginine méthyltransférase 5 (PRMT5).
- Traitement antérieur par docétaxel (Partie 2 uniquement)
- Irradiation préalable de 25 % de la moelle osseuse.
- Radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
- Traitement par vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de l'anticoagulation thérapeutique pour le traitement des événements thromboemboliques actifs.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui sont des inducteurs puissants connus du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 de l'étude
- Toxicité non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- acide ribonucléique (ARN) positif pour le virus de l'hépatite C par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Les participantes en âge de procréer ne veulent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1a, Phase 1 : Exploration de la dose en monothérapie par Anvumetostat
Les participants présentant des tumeurs solides MTAP-null recevront des doses croissantes d'Anvumetostat pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DRP2).
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1c, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie à l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose maximale tolérée (DMT) / dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) identifiée d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : CBNPC de type MTAP-null.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2a, Phase 1 : Exploration de la dose d'Anvumetostat + Docétaxel
Les participants atteints de CBNPC MTAP-null recevront des doses croissantes d'Anvumetostat + une dose fixe de docétaxel pour estimer la DMT/DRP2 de la combinaison.
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Docétaxel : perfusion intraveineuse
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2b, Phase 1 : Expansion de dose d'Anvumetostat + Docétaxel
Les participants atteints de CBNPC MTAP-null recevront la dose maximale tolérée identifiée / dose recommandée pour la phase 2 (MTD/RP2D) d'Anvumetostat + docetaxel.
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Docétaxel : perfusion intraveineuse
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : Phase 2 de l'Anvumetostat
Les participants atteints de tumeurs solides MTAP-null recevront de l'Anvumetostat.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1e, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie par l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose sélectionnée identifiée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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|
Expérimental: Partie 1f, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie avec l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose sélectionnée identifiée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) avec MTAP nul. |
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1g, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie à l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose sélectionnée identifiée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : Adénocarcinome pancréatique MTAP-nul. |
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1h, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie avec l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose identifiée sélectionnée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : tumeurs solides avec perte d'expression ou nullité MTAP (autres que les lymphomes ou tumeurs cérébrales primaires).
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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|
Expérimental: Partie 1i, Phase 1 : Optimisation de la dose d'Anvumetostat
Les participants recevront une évaluation randomisée d'optimisation de la dose d'Anvumetostat.
|
Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1j, Phase 1 : Sous-étude DSPS Anvumetostat (Sites américains uniquement)
Les participants recevront des doses d'Anvumetostat et des comprimés de test comparateur d'Anvumetostat à différents moments à jeun.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
Comprimé test comparateur Anvumetostat : Par voie orale via comprimé.
Seuls les participants du groupe DSPS de la Partie 1a, Phase 1 : Exploration de dose en monothérapie par Anvumetostat, et des bras Partie 1j, Phase 1 recevront le comprimé test comparateur Anvumetostat.
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Expérimental: Partie 1k, Phase 1 : Sous-étude de l'effet alimentaire de l'Anvumetostat (Sites américains uniquement)
Les participants recevront l'Anvumetostat une fois à jeun et une fois après avoir consommé un repas standardisé riche en graisses et en calories.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1l, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie à l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose sélectionnée identifiée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : cancer de l'œsophage/de l'estomac MTAP-nul.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 1m, Phase 1 : Expansion de dose en monothérapie à l'Anvumetostat
Les participants recevront la dose sélectionnée identifiée/MTD d'Anvumetostat dans la cohorte suivante : gliome MTAP-null.
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Anvumetostat : Par voie orale sous forme de comprimé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parties 1 et 2 : Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Les événements indésirables (EI) sont définis comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, indépendamment d’un lien de causalité avec le traitement à l’étude. Les EI post-traitement (EIPT) sont tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement à l’étude. Toute modification cliniquement significative des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des tests de laboratoire clinique sera enregistrée comme EIPT. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme tout événement répondant à au moins l’un des critères de gravité suivants :
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Partie 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 2 uniquement : concentration plasmatique maximale (Cmax) de docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
|
|
Partie 2 uniquement : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
|
|
Partie 2 uniquement : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à Pré-dose Cycle 5 Jour 1 (Cycle = 21 jours)
|
|
|
Parties 1 et 2 : TRO
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Parties 1, 2 et 3 : Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
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Parties 1, 2 et 3 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Parties 1, 2 et 3 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Parties 1, 2 et 3 : Durée du contrôle de la maladie (DC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
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Parties 1, 2 et 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Parties 1, 2 et 3 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
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|
|
Partie 3 uniquement : Nombre de participants ayant présenté un ETI
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Les EA sont définies comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, indépendamment d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EAT sont tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement à l'étude. Toute modification cliniquement significative des signes vitaux, des ECG et des tests de laboratoire clinique sera enregistrée comme EAT. Les EIG sont définies comme tout événement répondant à au moins 1 des critères de gravité suivants :
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Avant la Dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à Avant la Dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
|
|
Parties 1 et 2 : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Avant Dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à Avant Dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
|
|
Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 1 Jour 1 à avant dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
Cycle 1 Jour 1 à avant dose Cycle 5 Jour 1 (Partie 1 Cycle = 28 jours, Partie 2 Cycle = 21 jours)
|
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Partie 1a uniquement : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 1 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 1 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
|
|
Partie 1a uniquement : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 1 à avant la dose du Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 1 à avant la dose du Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
|
|
Partie 1a uniquement : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 1 à avant dose sur Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 1 à avant dose sur Cycle 2 Jour 2 (Cycle = 28 jours)
|
|
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Partie 1a uniquement : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du comprimé test du comparateur Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 2 jusqu'à la prémédication du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 2 jusqu'à la prémédication du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
|
|
|
Partie 1a uniquement : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du comprimé test du comparateur Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 2 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 2 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
|
|
|
Partie 1a uniquement : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du comprimé test comparateur Anvumetostat
Délai: Cycle 2 Jour 2 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 Jour 2 jusqu'à avant la dose du Cycle 2 Jour 3 (Cycle = 28 jours)
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Partie 1k uniquement : Cmax de l'Anvumetostat à jeun
Délai: Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
|
|
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Partie 1k uniquement : Tmax de l'Anvumetostat à l'état à jeun
Délai: Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
|
Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
|
|
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Partie 1k uniquement : AUC de l'Anvumetostat à l'état à jeun
Délai: Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Cycle 2 jour 1 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Partie 1k uniquement : Cmax de l'Anvumetostat en état nourri
Délai: Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Partie 1k uniquement : Tmax de l'Anvumetostat à l'état nourri
Délai: Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Partie 1k uniquement : AUC de l'Anvumetostat en état nourri
Délai: Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Cycle 2 jour 2 avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose (Cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de l'oesophage
- Gliome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210023
- 2023-504363-17 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .