Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 193, metyylitioadenosiini (MTA) yhteistoiminnallinen proteiini arginiinimetyylitransferaasi 5 (PRMT5) -estäjä, yksin ja yhdessä dosetakselin kanssa kehittyneessä metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) - nollakiinteissä kasvaimissa (MTAP)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1/1b/2 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt MTAP-nolla kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen osien 1 ja 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää AMG 193:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -tyhjät kiinteät kasvaimet.

Tämän tutkimuksen osan 3 ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 193:n objektiivista vasteprosenttia (ORR) aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt MTAP-tyhjä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiemman kemoterapia- ja/tai hoidon jälkeen. tai ohjelmoitu death-1/ligand 1 (PD-1/L1) -inhibiittori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

527

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Ranska
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Rekrytointi
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Todisteet sykliiniriippuvaisen kinaasi-inhibiittorin 2A (CDKN2A) (nolla) (vain osat 1a ja 1b) ja/tai metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) (nolla) homotsygoottisesta häviämisestä kasvainkudoksessa tai veressä (osat 1a–1h, osat 2a ja 2b ) tai menettänyt MTAP:n ilmentymisen kasvainkudoksessa (osat 1a-1h, osat 2a ja 2b).
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai säteilyllä.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta (PO) annettua tutkimushoitoa ja valmis kirjaamaan päivittäisen sitoutumisen tutkimustuotteeseen.
  • Sairaus mitattavissa Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.

  • Riittävä hematopoieettinen toiminta paikallista laboratoriota kohden
  • Riittävä munuaisten toiminta paikallista laboratoriota kohden
  • Riittävä glukoosikontrolli paikallista laboratoriota kohden (vain osa 1)
  • Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden
  • Riittävät hyytymisparametrit
  • Riittävä keuhkojen toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Minimi elinajanodote on 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan.
  • Arkistoidun kasvainkudoksen (formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu [FFPE] näyte, joka on kerätty 5 vuoden sisällä) on oltava saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen puristus tai hoitamattomat aivometastaasid tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Aktiivinen infektio
  • Todisteet aktiivisesta vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV2) -infektiosta.
  • Valtimotromboosi historia
  • Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Aiempi suolitukos, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Synnynnäisen lyhyen QT-oireyhtymän diagnoosi.
  • Iso leikkaus
  • Kasvainten vastainen hoito 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1, ellei kasvainhoito ole hoito, jonka puoliintumisaika on viisi kertaa lyhyempi kuin 28 päivää
  • Aiempi hoito metioniiniadenosyylitransferaasi 2α:n (MAT2A) estäjillä tai proteiiniarginiinimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjillä.
  • Aiempi hoito dosetakselilla (vain osa 2)
  • Aiempi säteilytys 25 %:iin luuytimestä.
  • Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Elävä rokotehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Terapeuttisen antikoagulaation käyttö aktiivisten tromboembolisten tapahtumien hoitoon.
  • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • positiivinen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2a, vaihe 1: AMG 193 Dose Exploration + Docetaxel
Osallistujat, joilla on MTAP-nolla NSCLC, saavat kasvavia annoksia AMG 193:a + kiinteän annoksen dosetakselia yhdistelmän MTD/RP2D:n arvioimiseksi.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 2b, vaihe 1: AMG 193 + dosetakseliannoksen laajennus
Osallistujat, joilla on MTAP-nolla NSCLC, saavat tunnistetun AMG 193 + dosetakselin MTD/RP2D:n.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 1a, vaihe 1: AMG 193 -monoterapiaannoksen tutkiminen

Osallistujat, joilla on MTAP-nolla kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia annoksia AMG 193:a MTD:n ja/tai RP2D:n arvioimiseksi.

Ryhmä näistä osallistujista Yhdysvalloissa (USA) voi osallistua lääkeainehiukkaskoon (DSPS) arviointiin. Nämä osallistujat saavat kasvavia annoksia AMG 193:a ja annoksen vertailevaa AMG 193 -testitablettia.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Lääke: Vertailu AMG 193 -testitabletti
Vertailu AMG 193 -testitabletti: Suun kautta tabletin kautta. Vain osan 1a vaiheen 1: AMG 193 monoterapian annostutkinnan ja osan 1j vaiheen 1 käsivarsien DSPS-ryhmän osallistujat saavat vertailevan AMG 193 -testitabletin.
Kokeellinen: Osa 1c, vaihe 1: AMG 193 -monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat tunnistetun AMG 193:n MTD/RP2D:n seuraavassa kohortissa: MTAP-nolla tai kadonnut MTAP-ekspressio NSCLC.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 3: AMG 193, vaihe 2
Osallistujat, joilla on MTAP-nolla kiinteitä kasvaimia, saavat AMG 193:n.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1e, vaihe 1: AMG 193 monoterapian annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat tunnistetun valitun AMG 193:n annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa: MTAP-null BTC.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1f, vaihe 1: AMG 193 -monoterapiaannoksen laajentaminen

Osallistujat saavat tunnistetun valitun AMG 193:n annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa:

MTAP-nolla pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1g, vaihe 1: AMG 193 monoterapian annoksen laajentaminen

Osallistujat saavat tunnistetun valitun AMG 193:n annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa:

MTAP-nolla haiman adenokarsinooma
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1h, vaihe 1: AMG 193 -monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat saavat tunnistetun valitun AMG 193:n annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa: MTAP-tyhjät tai kadonneet MTAP:n ilmentymisen kiinteät kasvaimet (muut kuin lymfooma tai primaarinen aivokasvain).
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1i, vaihe 1: AMG 193 Dose Optimization
Osallistujat saavat satunnaistetun annoksen optimointiarvioinnin AMG 193:sta.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Kokeellinen: Osa 1j, vaihe 1: AMG 193 DSPS -alatutkimus (vain Yhdysvaltain sivustot)
Osallistujat saavat annokset AMG 193:a ja vertailu AMG 193 -testipöytää eri aikoina paastotilassa.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä
Lääke: Vertailu AMG 193 -testitabletti
Vertailu AMG 193 -testitabletti: Suun kautta tabletin kautta. Vain osan 1a vaiheen 1: AMG 193 monoterapian annostutkinnan ja osan 1j vaiheen 1 käsivarsien DSPS-ryhmän osallistujat saavat vertailevan AMG 193 -testitabletin.
Kokeellinen: Osa 1k, vaihe 1: AMG 193 Food Effect -osatutkimus (vain Yhdysvaltain sivustot)
Osallistujat saavat AMG 193:n kerran paastotilassa ja kerran standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Lääke: AMG 193
AMG 193: Suun kautta tabletin kautta
Muut nimet:
  • MTA Cooperative PRMT5 -estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osat 1 ja 2: Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta

Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kirjataan TEAE:ksi.

Vakavat haittavaikutukset (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • Seuraukset kuolemaan (kuolemaan)
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Jopa noin 2 vuotta
Osa 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: AMG 193:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa AMG 193:n maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Osat 1 ja 2: AMG 193:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Jakso 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (osa 1 sykli = 28 päivää, osan 2 sykli = 21 päivää)
Vain osa 2: Doketakselin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Vain osa 2: Aika saavuttaa dosetakselin maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Vain osa 2: Doketakselin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
Osat 1, 2 ja 3: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1, 2 ja 3: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1, 2 ja 3: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1, 2 ja 3: Vakaan taudin kesto (SD)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1, 2 ja 3: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1, 2 ja 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat 1 ja 2: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vain osa 3: TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta

Haitallisina haittavaikutuksina määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriokokeissa kirjataan TEAE:ksi.

SAE määritellään tapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • Seuraukset kuolemaan (kuolemaan)
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Jopa noin 2 vuotta
Vain osa 1a: AMG 193:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1a: Aika saavuttaa AMG 193:n maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1a: AMG 193:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 1 esiannostukseen syklin 2 päivä 2 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1a: Vertailun AMG 193 -testitabletin plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1a: Aika AMG 193 -testitabletin maksimaalisen plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1a: Vertailulaitteen AMG 193 -testitabletin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Kierto 2 päivä 2 esiannostukseen syklin 2 päivä 3 (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n Cmax paaston aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n Tmax paaston aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n AUC paaston aikana
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 1 esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n Cmax syöttötilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n Tmax syöttötilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Vain osa 1k: AMG 193:n AUC syöttötilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 2 päivä 2 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet MTAP-nolla kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AMG 193

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa