AMG 193, metyylitioadenosiini (MTA) yhteistoiminnallinen proteiini arginiinimetyylitransferaasi 5 (PRMT5) -estäjä, yksin ja yhdessä dosetakselin kanssa kehittyneessä metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) - nollakiinteissä kasvaimissa (MTAPESTRY 101)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1/1b/2 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt MTAP-nolla kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen osien 1 ja 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää AMG 193:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -tyhjät kiinteät kasvaimet.
Tämän tutkimuksen osan 3 ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 193:n objektiivista vasteprosenttia (ORR) aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt MTAP-tyhjä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiemman kemoterapia- ja/tai hoidon jälkeen. tai ohjelmoitu death-1/ligand 1 (PD-1/L1) -inhibiittori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth HealthCare
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Todisteet sykliiniriippuvaisen kinaasi-inhibiittorin 2A (CDKN2A) (nolla) (vain osat 1a ja 1b) ja/tai metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) (nolla) homotsygoottisesta häviämisestä kasvainkudoksessa tai veressä (osat 1a–1h, osat 2a ja 2b ) tai menettänyt MTAP:n ilmentymisen kasvainkudoksessa (osat 1a-1h, osat 2a ja 2b).
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai säteilyllä.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta (PO) annettua tutkimushoitoa ja valmis kirjaamaan päivittäisen sitoutumisen tutkimustuotteeseen.
- Sairaus mitattavissa Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Riittävä hematopoieettinen toiminta paikallista laboratoriota kohden
- Riittävä munuaisten toiminta paikallista laboratoriota kohden
- Riittävä glukoosikontrolli paikallista laboratoriota kohden (vain osa 1)
- Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden
- Riittävät hyytymisparametrit
- Riittävä keuhkojen toiminta
- Riittävä sydämen toiminta
- Minimi elinajanodote on 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan.
- Arkistoidun kasvainkudoksen (formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu [FFPE] näyte, joka on kerätty 5 vuoden sisällä) on oltava saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen puristus tai hoitamattomat aivometastaasid tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Aktiivinen infektio
- Todisteet aktiivisesta vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV2) -infektiosta.
- Valtimotromboosi historia
- Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Aiempi suolitukos, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Synnynnäisen lyhyen QT-oireyhtymän diagnoosi.
- Iso leikkaus
- Kasvainten vastainen hoito 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1, ellei kasvainhoito ole hoito, jonka puoliintumisaika on viisi kertaa lyhyempi kuin 28 päivää
- Aiempi hoito metioniiniadenosyylitransferaasi 2α:n (MAT2A) estäjillä tai proteiiniarginiinimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjillä.
- Aiempi hoito dosetakselilla (vain osa 2)
- Aiempi säteilytys 25 %:iin luuytimestä.
- Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Elävä rokotehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Terapeuttisen antikoagulaation käyttö aktiivisten tromboembolisten tapahtumien hoitoon.
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
- positiivinen hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a, Vaihe 1: Anvumetostatin Monoterapian Annostuksen Tutkiminen
Osallistujat, joilla on MTAP-nolla kiinteät syövät, saavat Anvumetostatia kohonneita annoksia arvioidakseen MTD:n ja/tai RP2D:n.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1c, Vaihe 1: Anvumetostatin monoterapian annoslaajennus
Osallistujat saavat tunnistetun MTD/RP2D-annoksen Anvumetostatista seuraavassa kohortissa: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2a, vaihe 1: Anvumetostatin annosoptimointi + Doksitakseli
Osallistujat, joilla on MTAP-nolla NSCLC, saavat kohoavia annoksia Anvumetostatiä + kiinteä annos doksetakselia arvioimaan yhdistelmän MTD/RP2D:ää.
|
Doketakseli: Laskimonsisäinen infuusio
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2b, vaihe 1: Anvumetostatin + Doksietaalin annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on MTAP-null NSCLC, saavat tunnistetun MTD/RP2D:n Anvumetostat + docetaxel -yhdistelmästä.
|
Doketakseli: Laskimonsisäinen infuusio
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Anvumetostatin vaihe 2
MTAP-negatiivisten kiinteiden kasvainten potilaat saavat Anvumetostatin.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1e, Vaihe 1: Anvumetostatin Monoterapian Annostuslaajennus
Osallistujat saavat tunnistetun valitun annoksen/MTD:n Anvumetostatista seuraavassa kohortissa: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1f, Vaihe 1: Anvumetostat-monoterapian annoslaajennus
Osallistujat saavat tunnistetun valitun Anvumetostat-annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa: MTAP-nolla pään ja kaulan levyepiteelisolu-syöpä (HNSCC). |
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1g, Vaihe 1: Anvumetostatin Monoterapian Annoksen Laajennus
Osallistujat saavat määritetyn valitun Anvumetostat-annoksen/MTD:n seuraavassa kohortissa: MTAP-nolla-pankreasarasyöpä. |
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1h, Vaihe 1: Anvumetostatin Monoterapian Annoksen Laajennus
Osallistujat saavat tunnistetun valitun annoksen/MTD:n Anvumetostatista seuraavassa kohortissa: MTAP-null tai menetetty MTAP-ekspressio kiinteät kasvaimet (muut kuin lymfooma tai primaari aivokasvain).
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1i, Vaihe 1: Anvumetostatin annosoptimoinnin tutkimus
Osallistujat saavat satunnaistetun annosoptimoinnin arvioinnin Anvumetostatista.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1j, Vaihe 1: Anvumetostat DSPS-alitutkimus (vain Yhdysvaltain tutkimuspaikat)
Osallistujat saavat Anvumetostat-annoksia ja vertailukohteen Anvumetostat-testitaulukoita eri aikoina nälkäisessä tilassa.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
Vertailuaine Anvumetostat-testitabletti: Suun kautta tablettina.
Vain osan 1a vaiheen 1: Anvumetostat-monoterapian annosoptimointi, ja osan 1j vaiheen 1 ryhmien DSPS-ryhmän osallistujat saavat vertailuaineen Anvumetostat-testitabletin.
|
|
Kokeellinen: Osa 1k, Vaihe 1: Anvumetostatin ruokavaikutuksen alitutkimus (vain Yhdysvaltojen tutkimuspaikat)
Osallistujat saavat Anvumetostatin kerran nälkäisessä tilassa ja kerran standardoidun korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian syömisen jälkeen.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1l, Vaihe 1: Anvumetostatin Monoterapian Annostuslaajennus
Osallistujat saavat tunnistetun valitun annoksen/MTD:n Anvumetostatista seuraavassa kohortissa: MTAP-nolla esofageaali/mahasyöpä.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1m, Vaihe 1: Anvumetostatin monoterapian annoksen laajennus
Osallistujat saavat tunnistetun valitun annoksen/MTD:n Anvumetostatista seuraavassa kohortissa: MTAP-nolla glioma.
|
Anvumetostat: Suun kautta tabletin muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujamäärä, joilla ilmenee hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat (AEs) määritellään kaikiksi kliinisen tutkimuksen osallistujan lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka eivät ole haluttuja, riippumatta niiden syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAEs) määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Enintään noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain osa 2: Doketakselin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Vain osa 2: Aika saavuttaa dosetakselin maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Vain osa 2: Doketakselin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - Annostusta edeltävä sykli 5 päivä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Tautikontrollin määrä (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Sairauden hallinnan kesto (DC)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Etenevän taudin vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Osa 3 Vain: Osallistujien määrä, jotka kokevat TEAE:n
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
|
Haitat määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta niiden syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Hoidon aikaiset haitat ovat kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kirjataan hoidon aikaisiksi haitoiksi. Vakavat haitat määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Korkeintaan noin 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin maksimaalinen plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ennen annostelua Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 Jakso = 28 päivää, Osa 2 Jakso = 21 päivää)
|
Jakso 1 Päivä 1 ennen annostelua Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 Jakso = 28 päivää, Osa 2 Jakso = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa maksimaalinen plasmakkonsentraatio (Tmax) Anvumetostatille
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ennen annosta Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 jakso = 28 päivää, Osa 2 jakso = 21 päivää)
|
Jakso 1 Päivä 1 ennen annosta Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 jakso = 28 päivää, Osa 2 jakso = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ennen annosta Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 Jakso = 28 päivää, Osa 2 Jakso = 21 päivää)
|
Jakso 1 Päivä 1 ennen annosta Jakso 5 Päivä 1 (Osa 1 Jakso = 28 päivää, Osa 2 Jakso = 21 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Anvumetostatin Maksimaalinen Plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta Jakso 2 Päivä 2 (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta Jakso 2 Päivä 2 (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Aika saavuttaa anvumetostatin maksimaalinen plasmakon sentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta Jakso 2 Päivä 2 (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 Päivä 1 ennen annosta Jakso 2 Päivä 2 (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Anvumetostatin Plasmanpitoisuuden ja Ajan Käyrän Ala (AUC)
Aikaikkuna: Kausi 2 Päivä 1 ennen annosta Kausi 2 Päivä 2 (Kausi = 28 päivää)
|
Kausi 2 Päivä 1 ennen annosta Kausi 2 Päivä 2 (Kausi = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Vertailulääkkeen Anvumetostat-testitabletin maksimaalinen plasmakoncentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 2 - jakson 2 päivän 3 esiannostukseen (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 Päivä 2 - jakson 2 päivän 3 esiannostukseen (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Aika saavuttaa veriplasman maksimipitoisuus (Tmax) vertailuaineena toimivasta Anvumetostat-testitabletista
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 2 ennen annostusta Kierto 2 Päivä 3 (Kierto = 28 päivää)
|
Kierto 2 Päivä 2 ennen annostusta Kierto 2 Päivä 3 (Kierto = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1a Vain: Vertailulääkkeen Anvumetostat-testitabletin plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 2 ennen annosta Jakso 2 Päivä 3 (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 Päivä 2 ennen annosta Jakso 2 Päivä 3 (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin Cmax paastotilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 päivä 1 ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin Tmax nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1, ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2, päivä 1, ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin AUC nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1 ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 päivä 1 ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin Cmax syötynä
Aikaikkuna: Kiertokausi 2, päivä 2, ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Kiertokausi = 28 päivää)
|
Kiertokausi 2, päivä 2, ennen annosta jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Kiertokausi = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin Tmax syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 2 ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
Jakso 2 päivä 2 ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen (Jakso = 28 päivää)
|
|
|
Osa 1k Vain: Anvumetostatin AUC syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Kierros 2 päivä 2 ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros = 28 päivää)
|
Kierros 2 päivä 2 ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Glioma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210023
- 2023-504363-17 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .