AMG 193, inhibitor metylotioadenozyny (MTA) kooperatywnej metylotransferazy argininowej 5 (PRMT5), sam iw połączeniu z docetakselem w zaawansowanej fosforylazie metylotioadenozynowej (MTAP) - zerowe guzy lite (MTAPESTRY 101)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1/1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność samego AMG 193 oraz w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi bez MTAP
Głównym celem części 1 i 2 tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) samego AMG 193 oraz w skojarzeniu z docetakselem u dorosłych uczestników z przerzutowe lub miejscowo zaawansowane guzy lite pozbawione fosforylazy metylotioadenozynowej (MTAP).
Głównym celem części 3 tego badania jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) AMG 193 u dorosłych uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez MTAP, po uprzednim leczeniu chemioterapią i/lub lub inhibitor programowanej śmierci-1/ligand 1 (PD-1/L1).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francja, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę/zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dowód homozygotycznej utraty inhibitora kinazy cyklinozależnej 2A (CDKN2A) (brak) (tylko części 1a i 1b) i/lub fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP) (brak) w tkance guza lub krwi (części 1a do 1h, części 2a i 2b) ) lub utracona ekspresja MTAP w tkance nowotworowej (części 1a do 1h, części 2a i 2b).
- Histologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nienadający się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii.
- Zdolny do połknięcia i zatrzymania podanego doustnie (PO) badanego leku i chętny do odnotowywania codziennego przestrzegania zaleceń dotyczących badanego produktu.
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Odpowiednia funkcja hematopoetyczna według lokalnego laboratorium
- Odpowiednia czynność nerek według lokalnego laboratorium
- Odpowiednia kontrola poziomu glukozy w lokalnym laboratorium (tylko część 1)
- Odpowiednia czynność wątroby według lokalnego laboratorium
- Odpowiednie parametry krzepnięcia
- Odpowiednia czynność płuc
- Odpowiednia czynność serca
- Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni zgodnie z oceną badacza.
- Dostępna musi być zarchiwizowana tkanka guza (próbka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie [FFPE] pobrana w ciągu 5 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Ucisk rdzenia kręgowego lub nieleczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakiekolwiek dowody na obecną śródmiąższową chorobę płuc
- Aktywna infekcja
- Dowody na zakażenie koronawirusem 2 (SARS-COV2) aktywnego ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Historia zakrzepicy tętniczej
- Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca.
- Choroba przewodu pokarmowego
- Historia niedrożności jelit, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej
- Historia przeszczepów narządów miąższowych.
- Rozpoznanie wrodzonego zespołu krótkiego QT.
- Duża operacja
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania, chyba że terapia przeciwnowotworowa jest terapią z 5-krotnie dłuższym okresem półtrwania krótszym niż 28 dni
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2α (MAT2A) lub inhibitorem białkowej metylotransferazy argininowej 5 (PRMT5).
- Wcześniejsze leczenie docetakselem (tylko część 2)
- Wcześniejsze napromienianie do 25% szpiku kostnego.
- Radioterapia terapeutyczna lub paliatywna w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania.
- Terapia żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Zastosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych w leczeniu czynnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem badania
- Nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- dodatni wynik badania kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Uczestniczki w wieku rozrodczym niechętnie stosowały określone w protokole metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a, Faza 1: Eksploracja Dawki Monoterapii Anvumetostatem
Uczestnicy z guzami litymi z nadekspresją MTAP otrzymają rosnące dawki Anvumetostatu w celu oszacowania MTD i/lub RP2D.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1c, Faza 1: Rozszerzenie dawkowania monoterapii anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają określoną maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) / zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) leku Anvumetostat w następującej kohorcie: NSCLC z delecją MTAP.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2a, faza 1: Eksploracja dawki anvumetostatu + docetaksel
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z brakiem MTAP otrzymają rosnące dawki Anvumetostatu + stałą dawkę docetakselu w celu oszacowania MTD/RP2D dla kombinacji.
|
Docetaksel: infuzja dożylna
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2b, Faza 1: Rozszerzenie dawki Anvumetostatu + Docetakselu
Uczestnicy z MTAP-null NSCLC otrzymają zidentyfikowaną MTD/RP2D Anvumetostatu + docetakselu.
|
Docetaksel: infuzja dożylna
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Anvumetostat Faza 2
Uczestnicy z guzami litymi z deficytem MTAP otrzymają Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1e, Faza 1: Rozszerzenie dawki monoterapii anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają zidentyfikowaną wybraną dawkę/MTD preparatu Anvumetostat w następującej kohorcie: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1f, Faza 1: Rozszerzenie dawki monoterapii anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają zidentyfikowaną wybraną dawkę/MTD leku Anvumetostat w następującej kohorcie: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) z niedoborem MTAP. |
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1g, Faza 1: Rozszerzenie dawki monoterapii Anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają określoną wybraną dawkę/MTD leku Anvumetostat w następującej kohorcie: MTAP-null gruczolakorak trzustki. |
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1h, Faza 1: Rozszerzenie dawki monoterapii Anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają ustaloną wybraną dawkę/MTD Anvumetostatu w następującej kohorcie: guzy lite z utratą ekspresji MTAP lub z brakiem MTAP (inne niż chłoniak lub pierwotny guz mózgu).
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1i, Faza 1: Optymalizacja Dawkowania Anvumetostatu
Uczestnicy otrzymają losową ocenę optymalizacji dawki Anvumetostatu.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1j, Faza 1: Badanie podrzędne DSPS Anvumetostatu (tylko placówki w USA)
Uczestnicy otrzymają dawki Anvumetostatu oraz tabele testowe porównawcze Anvumetostatu w różnych odstępach czasu w stanie na czczo.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
Tabletka testowa komparatora Anvumetostat: Doustnie w formie tabletki.
Tylko uczestnicy w grupie DSPS w ramach Części 1a, Faza 1: Eksploracja dawkowania monoterapii Anvumetostat oraz Części 1j, Faza 1 otrzymają tabletkę testową komparatora Anvumetostat.
|
|
Eksperymentalny: Część 1k, Faza 1: Podbadanie wpływu pokarmu na anvumetostat (tylko ośrodki w USA)
Uczestnicy otrzymają Anvumetostat raz na czczo i raz po spożyciu znormalizowanego posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1l, Faza 1: Rozszerzenie Dawki Anvumetostatu w Monoterapii
Uczestnicy otrzymają wybraną zidentyfikowaną dawkę/MTD Anvumetostatu w następującej kohorcie: rak przełyku/żołądka z brakiem MTAP.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1m, Faza 1: Rozszerzenie dawki monoterapii anvumetostatem
Uczestnicy otrzymają zidentyfikowaną wybraną dawkę/MTD leku Anvumetostat w następującej kohorcie: glejak z delecją MTAP.
|
Anvumetostat: Doustnie w postaci tabletek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym. TEAEs to każde zdarzenie występujące po podaniu uczestnikowi leczenia badawczego. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych będą rejestrowane jako TEAEs. Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) definiuje się jako każde zdarzenie spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów poważności:
|
Do około 3 lat
|
|
Część 3: Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko część 2: Maksymalne stężenie docetakselu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
|
|
Tylko część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia docetakselu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
|
|
Tylko Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykl = 21 dni)
|
|
|
Część 1 i 2: ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Część 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Część 1, 2 i 3: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Czas trwania kontroli choroby (DC)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Części 1, 2 i 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
|
|
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) definiuje się jako każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym. Poważne niekorzystne zdarzenia (SAEs) definiuje się jako każde zdarzenie spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów poważności:
|
Do około 3 lat
|
|
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anwumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem dawki Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem dawki Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
|
|
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku Anvumetostat
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla Anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do przed podaniem Cykl 5 Dzień 1 (Część 1 Cykl = 28 dni, Część 2 Cykl = 21 dni)
|
|
|
Część 1a tylko: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cyklu 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cyklu 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1a tylko: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1a wyłącznie: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla anwumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 1 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 2 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1a tylko: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tabletki testowej komparatora Anvumetostat
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1a: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tabletki testowej komparatora anvumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1a wyłącznie: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) tabletek testowych komparatora anwumetostatu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 Dzień 2 do przed podaniem dawki w Cykl 2 Dzień 3 (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k: Cmax Anvumetostatu w stanie na czczo
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k wyłącznie: Tmax Anvumetostatu w stanie na czczo
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k wyłącznie: AUC Anvumetostatu w stanie na czczo
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k tylko: Cmax Anvumetostatu w stanie najedzonym
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k wyłącznie: Tmax dla Anvumetostatu w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
|
|
Część 1k tylko: AUC Anvumetostatu w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Cykl 2 dzień 2 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki (Cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Rak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory przełyku
- Glejak
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210023
- 2023-504363-17 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Docetaksel
-
Sun Yat-sen UniversityHospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)Chiny
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineBillionToOne, IncRekrutacyjnyGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone