AMG 193, Methylthioadenosine (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor, alene og i kombinasjon med docetaxel i avansert metyltioadenosinfosforylase (MTAP) - nullfaste svulster (MTAPESTRY 101)
27. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1/1b/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 193 alene og i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avanserte MTAP-null solide svulster
Hovedmålet med del 1 og 2 av denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AMG 193 alene og i kombinasjon med docetaxel hos voksne deltakere med metastatiske eller lokalt avanserte metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-null solide svulster.
Hovedmålet med del 3 av denne studien er å evaluere den objektive responsraten (ORR) av AMG 193 hos voksne deltakere med metastatisk eller lokalt avansert MTAP-null ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etter tidligere behandling med kjemoterapi og/ eller en programmert død-1/ligand 1 (PD-1/L1) hemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år.
- Bevis for homozygot tap av syklinavhengig kinasehemmer 2A (CDKN2A) (null) (kun del 1a og 1b) og/eller metyltioadenosinfosforylase (MTAP) (null) i svulstvevet eller blodet (del 1a til 1h, del 2a og 2b ) eller tapt MTAP-ekspresjon i tumorvevet (del 1a til 1h, del 2a og 2b).
- Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ikke mottar kurativ behandling med kirurgi og/eller stråling.
- Er i stand til å svelge og beholde oralt (PO) administrert studiebehandling og er villig til å registrere daglig overholdelse av undersøkelsesproduktet.
- Sykdom målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon per lokalt laboratorium
- Tilstrekkelig nyrefunksjon per lokalt laboratorium
- Tilstrekkelig glukosekontroll per lokalt laboratorium (kun del 1)
- Tilstrekkelig leverfunksjon per lokalt laboratorium
- Tilstrekkelige koagulasjonsparametere
- Tilstrekkelig lungefunksjon
- Tilstrekkelig hjertefunksjon
- Minimum forventet levealder på 12 uker i henhold til etterforskerens vurdering.
- Arkivert tumorvev (formalinfiksert, parafininnstøpt [FFPE] prøve samlet innen 5 år) må være tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargskompresjon eller ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene
- Eventuelle bevis på nåværende interstitiell lungesykdom
- Aktiv infeksjon
- Bevis for aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infeksjon.
- Historie om arteriell trombose
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
- Mage-tarmkanalen sykdom
- Anamnese med tarmobstruksjon, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Diagnose av medfødt kort QT-syndrom.
- Stor operasjon
- Antitumorterapi innen 28 dager etter studiedag 1, med mindre antitumorterapi er en terapi med 5 ganger halveringstiden kortere enn 28 dager
- Tidligere behandling med en metionin adenosyltransferase 2α (MAT2A) hemmer eller en protein arginin metyltransferase 5 (PRMT5) hemmer.
- Tidligere behandling med docetaxel (kun del 2)
- Forutgående bestråling til 25 % av benmargen.
- Terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker etter studiedag 1.
- Levende vaksinebehandling innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
- Bruk av terapeutisk antikoagulasjon for behandling av aktive tromboemboliske hendelser.
- Bruk av reseptbelagte medisiner som er kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiedag 1
- Uløst toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling
- Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positivt hepatitt B overflateantigen
- positiv hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1a, Fase 1: Utforskning av Anvumetostat-monoterapidose
Deltakere med MTAP-null fastvevstumorer vil motta økende doser av Anvumetostat for å estimere MTD og/eller RP2D.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1c, Fase 1: Anvumetostat-monoterapi doseekspansjon
Deltakerne vil motta den identifiserte MTD/RP2D av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2a, Fase 1: Anvumetostat-dosutforsking + Docetaxel
Deltakere med MTAP-null NSCLC vil motta økende doser av Anvumetostat + en fast dose docetaxel for å estimere MTD/RP2D for kombinasjonen.
|
Docetaxel: Intravenøs infusjon
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b, Fase 1: Anvumetostat + Docetaxel Dosisutvidelse
Deltakere med MTAP-null NSCLC vil motta den identifiserte MTD/RP2D av Anvumetostat + docetaxel.
|
Docetaxel: Intravenøs infusjon
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Anvumetostat Fase 2
Deltakere med MTAP-null solide svulster vil motta Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1e, Fase 1: Anvumetostat-monoterapidoseutvidelse
Deltakerne vil motta den identifiserte utvalgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1f, Fase 1: Anvumetostat-monoterapi doseekspansjon
Deltakere vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null hode- og halsplattenepitelcarcinom (HNSCC). |
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1g, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Doseutvidelse
Deltakere vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null pankreascarcinom. |
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1h, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisutvidelse
Deltakere vil motta den identifiserte utvalgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null eller tapt MTAP-uttrykk i solide svulster (annet enn lymfom eller primær hjernesvulst).
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1i, Fase 1: Anvumetostat-doseringsoptimalisering
Deltakerne vil få en tilfeldig doseoptimaliseringsevaluering av Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1j, Fase 1: Anvumetostat DSPS-understudie (kun amerikanske steder)
Deltakerne vil motta doser av Anvumetostat og sammenligningsstoffet Anvumetostat testtabletter på forskjellige tidspunkter i fastende tilstand.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
Komparator Anvumetostat testtablett: Oralt via tablett.
Kun deltakere i DSPS-gruppen i del 1a, fase 1: Anvumetostat monoterapi doseutforskning, og del 1j, fase 1-armene vil motta komparator Anvumetostat testtablett.
|
|
Eksperimentell: Del 1k, Fase 1: Anvumetostat-måltidseffekt-understudie (kun amerikanske steder)
Deltakerne vil motta Anvumetostat en gang i fastet tilstand og en gang etter å ha spist et standardisert måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part 1l, Fase 1: Dosisutvidelse med Anvumetostat Monoterapi
Deltakere vil motta den identifiserte utvalgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null spiserør/magekreft.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1m, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Doseekspansjon
Deltakerne vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null gliom.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Bivirkninger (AEs) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAEs er enhver hendelse som oppstår etter at deltakeren har mottatt studiebehandling. Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKGer) og kliniske laboratorieprøver vil bli registrert som TEAEs. Alvorlige bivirkninger (SAEs) er definert som enhver hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Del 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
|
|
Kun del 2: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
|
|
Kun del 2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Varighet av sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
|
Opptil cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Del 1, 2 og 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Del 3 Kun: Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Bivirkninger defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. Bivirkninger under behandling er enhver hendelse som oppstår etter at deltakeren har mottatt studiebehandling. Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieprøver vil bli registrert som bivirkninger under behandling. Alvorlige bivirkninger defineres som enhver hendelse som oppfyller minst 1 av følgende alvorlige kriterier:
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Del 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til før dose Syklus 5 Dag 1 (Del 1 Syklus = 28 dager, Del 2 Syklus = 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 til før dose Syklus 5 Dag 1 (Del 1 Syklus = 28 dager, Del 2 Syklus = 21 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Tid til å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 til før dose Syklus 5 Dag 1 (Del 1 Syklus = 28 dager, Del 2 Syklus = 21 dager)
|
Syklus 1 Dag 1 til før dose Syklus 5 Dag 1 (Del 1 Syklus = 28 dager, Del 2 Syklus = 21 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, Del 2 syklus = 21 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, Del 2 syklus = 21 dager)
|
|
|
Del 1a kun: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 til før dose på Syklus 2 Dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 Dag 1 til før dose på Syklus 2 Dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1a kun: Tid til å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til før dose på syklus 2 dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 1 til før dose på syklus 2 dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1a kun: Areal under plasmakonsentrasjons-kurven mot tid (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 til før dose på Syklus 2 Dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 Dag 1 til før dose på Syklus 2 Dag 2 (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1a Bare: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sammenligningspreparatet Anvumetostat testtablett
Tidsramme: Syklus 2 Dag 2 til før dose på Syklus 2 Dag 3 (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 Dag 2 til før dose på Syklus 2 Dag 3 (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1a kun: Tid til å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sammenligningspreparatet Anvumetostat-testtablett
Tidsramme: Sykel 2 Dag 2 til før dose på Sykel 2 Dag 3 (Sykel = 28 dager)
|
Sykel 2 Dag 2 til før dose på Sykel 2 Dag 3 (Sykel = 28 dager)
|
|
|
Del 1a Kun: Areal under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) for sammenligningspreparatet Anvumetostat testtablett
Tidsramme: Sykel 2 dag 2 til før dose på sykel 2 dag 3 (Sykel = 28 dager)
|
Sykel 2 dag 2 til før dose på sykel 2 dag 3 (Sykel = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: Cmax for Anvumetostat under fastetilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: Tmax for Anvumetostat under fastetilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: AUC for Anvumetostat i fastetilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opptil 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 1 før dose opptil 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: Cmax for Anvumetostat under mett tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: Tmax for Anvumetostat under mattilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
|
|
Del 1k Kun: AUC for Anvumetostat i mett tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (Syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i spiserøret
- Glioma
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- 20210023
- 2023-504363-17 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .