Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 193, Methylthioadenosine (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor, alene og i kombinasjon med docetaxel i avansert metyltioadenosinfosforylase (MTAP) - nullfaste svulster (MTAP)

17. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1/1b/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 193 alene og i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avanserte MTAP-null solide svulster

Hovedmålet med del 1 og 2 av denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AMG 193 alene og i kombinasjon med docetaxel hos voksne deltakere med metastatiske eller lokalt avanserte metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-null solide svulster.

Hovedmålet med del 3 av denne studien er å evaluere den objektive responsraten (ORR) av AMG 193 hos voksne deltakere med metastatisk eller lokalt avansert MTAP-null ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etter tidligere behandling med kjemoterapi og/ eller en programmert død-1/ligand 1 (PD-1/L1) hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Bevis for homozygot tap av syklinavhengig kinasehemmer 2A (CDKN2A) (null) (kun del 1a og 1b) og/eller metyltioadenosinfosforylase (MTAP) (null) i svulstvevet eller blodet (del 1a til 1h, del 2a og 2b ) eller tapt MTAP-ekspresjon i tumorvevet (del 1a til 1h, del 2a og 2b).
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ikke mottar kurativ behandling med kirurgi og/eller stråling.
  • Er i stand til å svelge og beholde oralt (PO) administrert studiebehandling og er villig til å registrere daglig overholdelse av undersøkelsesproduktet.
  • Sykdom målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon per lokalt laboratorium
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon per lokalt laboratorium
  • Tilstrekkelig glukosekontroll per lokalt laboratorium (kun del 1)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon per lokalt laboratorium
  • Tilstrekkelige koagulasjonsparametere
  • Tilstrekkelig lungefunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Minimum forventet levealder på 12 uker i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Arkivert tumorvev (formalinfiksert, parafininnstøpt [FFPE] prøve samlet innen 5 år) må være tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargskompresjon eller ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene
  • Eventuelle bevis på nåværende interstitiell lungesykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Bevis for aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infeksjon.
  • Historie om arteriell trombose
  • Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Mage-tarmkanalen sykdom
  • Anamnese med tarmobstruksjon, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Diagnose av medfødt kort QT-syndrom.
  • Stor operasjon
  • Antitumorterapi innen 28 dager etter studiedag 1, med mindre antitumorterapi er en terapi med 5 ganger halveringstiden kortere enn 28 dager
  • Tidligere behandling med en metionin adenosyltransferase 2α (MAT2A) hemmer eller en protein arginin metyltransferase 5 (PRMT5) hemmer.
  • Tidligere behandling med docetaxel (kun del 2)
  • Forutgående bestråling til 25 % av benmargen.
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker etter studiedag 1.
  • Levende vaksinebehandling innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av terapeutisk antikoagulasjon for behandling av aktive tromboemboliske hendelser.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner som er kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiedag 1
  • Uløst toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • positiv hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2a, fase 1: AMG 193 Dose Exploration + Docetaxel
Deltakere med MTAP-null NSCLC vil motta eskalerende doser av AMG 193 + en fast dose docetaxel for å estimere MTD/RP2D for kombinasjonen.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 2b, fase 1: AMG 193 + Docetaxel-doseutvidelse
Deltakere med MTAP-null NSCLC vil motta den identifiserte MTD/RP2D av AMG 193 + docetaxel.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del 1a, fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration

Deltakere med MTAP-null solide svulster vil motta eskalerende doser av AMG 193 for å estimere MTD og/eller RP2D.

En gruppe av disse deltakerne i USA (USA) vil ha muligheten til å ta del i en vurdering av partikkelstørrelse for narkotika (DSPS). Disse deltakerne vil motta økende doser av AMG 193 og en dose av en komparator AMG 193 testtablett.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Legemiddel: Komparator AMG 193 Test Tablet
Comparator AMG 193 testtablett: Oralt via nettbrett. Kun deltakere i DSPS-gruppen i del 1a, fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration, og del 1j, fase 1-armene vil motta komparator AMG 193 testtablett.
Eksperimentell: Del 1c, fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion
Deltakerne vil motta den identifiserte MTD/RP2D av AMG 193 i følgende kohort: MTAP-null eller tapt MTAP-ekspresjon NSCLC.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 3: AMG 193 fase 2
Deltakere med MTAP-null solide svulster vil motta AMG 193.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1e, fase 1: AMG 193 Monoterapi doseutvidelse
Deltakerne vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av AMG 193 i følgende kohort: MTAP-null BTC.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1f, fase 1: AMG 193 Monoterapi doseutvidelse

Deltakerne vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av AMG 193 i følgende kohort:

MTAP-null plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1g, fase 1: AMG 193 Monoterapi doseutvidelse

Deltakerne vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av AMG 193 i følgende kohort:

MTAP-null bukspyttkjerteladenokarsinom
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1h, fase 1: AMG 193 Monoterapi doseutvidelse
Deltakerne vil motta den identifiserte valgte dosen/MTD av AMG 193 i følgende kohort: MTAP-null eller tapt MTAP-ekspresjon solide svulster (annet enn lymfom eller primær hjernesvulst).
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1i, fase 1: AMG 193 doseoptimalisering
Deltakerne vil motta en randomisert doseoptimeringsevaluering av AMG 193.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Eksperimentell: Del 1j, fase 1: AMG 193 DSPS-delstudie (kun amerikanske nettsteder)
Deltakerne vil motta doser av AMG 193 og komparator AMG 193 testtabeller til forskjellige tider i fastende tilstand.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer
Legemiddel: Komparator AMG 193 Test Tablet
Comparator AMG 193 testtablett: Oralt via nettbrett. Kun deltakere i DSPS-gruppen i del 1a, fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration, og del 1j, fase 1-armene vil motta komparator AMG 193 testtablett.
Eksperimentell: Del 1k, fase 1: AMG 193 Food Effect Substudie (kun amerikanske nettsteder)
Deltakerne vil motta AMG 193 én gang på fastende tilstand og én gang etter å ha spist et standardisert måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Legemiddel: AMG 193
AMG 193: Muntlig via nettbrett
Andre navn:
  • MTA Cooperative PRMT5-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år

Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker i klinisk studie uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester vil bli registrert som TEAE.

Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • Resulterer i død (dødelig)
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Annen medisinsk viktig alvorlig hendelse
Opptil ca 2 år
Del 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 193
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AMG 193
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til AMG 193
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 til syklus før dose 5 dag 1 (Del 1 syklus = 28 dager, del 2 syklus = 21 dager)
Kun del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Kun del 2: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Kun del 2: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1 (syklus =21 dager)
Del 1, 2 og 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1, 2 og 3: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1, 2 og 3: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1, 2 og 3: Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1, 2 og 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1, 2 og 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Del 1 og 2: ORR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Kun del 3: Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Opptil ca 2 år

AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i klinisk studie uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester vil bli registrert som TEAE.

SAE er definert som enhver hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • Resulterer i død (dødelig)
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Annen medisinsk viktig alvorlig hendelse
Opptil ca 2 år
Kun del 1a: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 193
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Kun del 1a: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AMG 193
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Kun del 1a: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til AMG 193
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 2 (syklus = 28 dager)
Kun del 1a: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av komparator AMG 193 testtablett
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Kun del 1a: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av komparator AMG 193 testtablett
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Kun del 1a: Areal under plasmakonsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) for komparator AMG 193 testtablett
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 til forhåndsdosering på syklus 2 dag 3 (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: Cmax på AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: Tmax på AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: AUC av AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 1 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: Cmax på AMG 193 under matet tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: Tmax for AMG 193 under matet tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Kun del 1k: AUC for AMG 193 under matet tilstand
Tidsramme: Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 2 dag 2 før dose opp til 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte MTAP-null solide svulster

Kliniske studier på AMG 193

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere