Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AMG 193, inibitore della proteina cooperativa metiltioadenosina (MTA) arginina metiltransferasi 5 (PRMT5), da solo e in combinazione con docetaxel nei tumori solidi nulli della metiltioadenosina fosforilasi avanzata (MTAP) (MTAP)

24 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/1b/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel in soggetti con tumori solidi avanzati MTAP-null

L'obiettivo primario delle parti 1 e 2 di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel in partecipanti adulti con metastatico o localmente avanzato metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)-tumori solidi nulli.

L'obiettivo primario della parte 3 di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'AMG 193 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato MTAP-null, dopo un precedente trattamento con chemioterapia e/ o un inibitore programmato di morte-1/ligando 1 (PD-1/L1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, 97078
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Reclutamento
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di perdita omozigote dell'inibitore della chinasi ciclina dipendente 2A (CDKN2A) (nullo) (solo parti 1a e 1b) e/o della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) (nullo) nel tessuto tumorale o nel sangue (parti da 1a a 1h, parti 2a e 2b ) o l'espressione di MTAP persa nel tessuto tumorale (Parti da 1a a 1h, Parti 2a e 2b).
  • Tumore solido metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia.
  • In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale (PO) e disposto a registrare l'adesione giornaliera al prodotto sperimentale.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

  • Adeguata funzione ematopoietica per laboratorio locale
  • Funzionalità renale adeguata per laboratorio locale
  • Adeguato controllo del glucosio da parte del laboratorio locale (solo parte 1)
  • Funzionalità epatica adeguata per laboratorio locale
  • Parametri di coagulazione adeguati
  • Adeguata funzionalità polmonare
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale archiviato (campione fissato in formalina, incluso in paraffina [FFPE] raccolto entro 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale in corso
  • Infezione attiva
  • Evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-COV2) della sindrome respiratoria acuta grave attiva.
  • Storia di trombosi arteriosa
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Malattia del tratto gastrointestinale
  • Storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Diagnosi della sindrome congenita del QT corto.
  • Chirurgia maggiore
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio, a meno che la terapia antitumorale non sia una terapia con un'emivita 5 volte inferiore a 28 giorni
  • Precedente trattamento con un inibitore della metionina adenosiltransferasi 2α (MAT2A) o un inibitore della proteina arginina metiltransferasi 5 (PRMT5).
  • Precedente trattamento con docetaxel (solo parte 2)
  • Precedente irradiazione al 25% del midollo osseo.
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Terapia con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di anticoagulanti terapeutici per il trattamento di eventi tromboembolici attivi.
  • Uso di farmaci su prescrizione che sono noti forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del giorno 1 dello studio
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • positivo all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2a, Fase 1: AMG 193 Dose Exploration + Docetaxel
I partecipanti con NSCLC null MTAP riceveranno dosi crescenti di AMG 193 + una dose fissa di docetaxel per stimare l'MTD/RP2D della combinazione.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Droga: Docetaxel
Docetaxel: infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2b, Fase 1: Espansione della dose di AMG 193 + Docetaxel
I partecipanti con NSCLC MTAP-null riceveranno l'MTD/RP2D identificato di AMG 193 + docetaxel.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Droga: Docetaxel
Docetaxel: infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 1a, Fase 1: Esplorazione della dose in monoterapia di AMG 193

I partecipanti con tumori solidi MTAP null riceveranno dosi crescenti di AMG 193 per stimare l'MTD e/o l'RP2D.

Un gruppo di questi partecipanti negli Stati Uniti (USA) avrà la possibilità di prendere parte a una valutazione DSPS (Drug Substance Particle Size). Questi partecipanti riceveranno dosi crescenti di AMG 193 e una dose di una compressa di prova AMG 193 di confronto.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Droga: Comparatore AMG 193 Test Tablet
Compressa di prova comparatore AMG 193: per via orale tramite tablet. Solo i partecipanti al gruppo DSPS dei bracci Parte 1a, Fase 1: Esplorazione della dose in monoterapia AMG 193 e Parte 1j, Fase 1 riceveranno la compressa di prova AMG 193 di confronto.
Sperimentale: Parte 1c, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia AMG 193
I partecipanti riceveranno l'MTD/RP2D identificato di AMG 193 nella seguente coorte: NSCLC con espressione MTAP nulla o persa.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 3: AMG 193 Fase 2
I partecipanti con tumori solidi MTAP null riceveranno AMG 193.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1e, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia AMG 193
I partecipanti riceveranno la dose selezionata/MTD identificata di AMG 193 nella seguente coorte: MTAP-null BTC.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1f, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia AMG 193

I partecipanti riceveranno la dose selezionata/MTD identificata di AMG 193 nella seguente coorte:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo MTAP nullo (HNSCC)
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1g, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia AMG 193

I partecipanti riceveranno la dose selezionata/MTD identificata di AMG 193 nella seguente coorte:

Adenocarcinoma pancreatico MTAP nullo
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1h, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia AMG 193
I partecipanti riceveranno la dose selezionata identificata/MTD di AMG 193 nella seguente coorte: tumori solidi con espressione MTAP nulla o persa (diversi dal linfoma o dal tumore cerebrale primario).
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1i, Fase 1: Ottimizzazione della dose di AMG 193
I partecipanti riceveranno una valutazione randomizzata dell'ottimizzazione della dose di AMG 193.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Sperimentale: Parte 1j, Fase 1: Substudio AMG 193 DSPS (solo siti statunitensi)
I partecipanti riceveranno dosi di AMG 193 e tabelle di test di confronto AMG 193 in momenti diversi a digiuno.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
Droga: Comparatore AMG 193 Test Tablet
Compressa di prova comparatore AMG 193: per via orale tramite tablet. Solo i partecipanti al gruppo DSPS dei bracci Parte 1a, Fase 1: Esplorazione della dose in monoterapia AMG 193 e Parte 1j, Fase 1 riceveranno la compressa di prova AMG 193 di confronto.
Sperimentale: Parte 1k, Fase 1: Sottostudio AMG 193 sugli effetti alimentari (solo siti statunitensi)
I partecipanti riceveranno AMG 193 una volta a digiuno e una volta dopo aver mangiato un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico.
Droga: AMG 193
AMG 193: oralmente tramite tablet
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio verrà registrato come TEAE.

Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • Risultato in morte (fatale)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altro evento grave clinicamente importante
Fino a circa 2 anni
Parte 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo parte 1 = 28 giorni, ciclo parte 2 = 21 giorni)
Solo Parte 2: Massima Concentrazione Plasmatica (Cmax) di Docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Solo parte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Solo parte 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Parti 1, 2 e 3: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1, 2 e 3: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1, 2 e 3: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1, 2 e 3: Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Parti 1 e 2: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Solo parte 3: numero di partecipanti che sperimentano il TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica nei partecipanti allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli ECG e nei test clinici di laboratorio verrà registrato come TEAE.

I SAE sono definiti come qualsiasi evento che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • Risultati nella morte (fatale)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Altro evento grave importante dal punto di vista medico
Fino a circa 2 anni
Solo parte 1a: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1a: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1a: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 1 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1a: concentrazione plasmatica massima (Cmax) della compressa di prova del comparatore AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1a: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) della compressa di prova del comparatore AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1a: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della compressa di test del comparatore AMG 193
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 per pre-dosare il Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: Cmax di AMG 193 durante lo stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: Tmax di AMG 193 durante lo stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: AUC di AMG 193 durante lo stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: Cmax di AMG 193 durante lo stato di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: Tmax di AMG 193 durante lo stato di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)
Solo parte 1k: AUC di AMG 193 durante lo stato di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati MTAP-null

Prove cliniche su AMG 193

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi