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AMG 193, inibitore della proteina cooperativa metiltioadenosina (MTA) arginina metiltransferasi 5 (PRMT5), da solo e in combinazione con docetaxel nei tumori solidi nulli della metiltioadenosina fosforilasi avanzata (MTAP) (MTAPESTRY 101)

27 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/1b/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel in soggetti con tumori solidi avanzati MTAP-null

L'obiettivo primario delle parti 1 e 2 di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AMG 193 da solo e in combinazione con docetaxel in partecipanti adulti con metastatico o localmente avanzato metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)-tumori solidi nulli.

L'obiettivo primario della parte 3 di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'AMG 193 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato MTAP-null, dopo un precedente trattamento con chemioterapia e/ o un inibitore programmato di morte-1/ligando 1 (PD-1/L1).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • California Research Institute
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California at SF
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D and H Cancer Research Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 54104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di perdita omozigote dell'inibitore della chinasi ciclina dipendente 2A (CDKN2A) (nullo) (solo parti 1a e 1b) e/o della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) (nullo) nel tessuto tumorale o nel sangue (parti da 1a a 1h, parti 2a e 2b ) o l'espressione di MTAP persa nel tessuto tumorale (Parti da 1a a 1h, Parti 2a e 2b).
  • Tumore solido metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia.
  • In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale (PO) e disposto a registrare l'adesione giornaliera al prodotto sperimentale.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

  • Adeguata funzione ematopoietica per laboratorio locale
  • Funzionalità renale adeguata per laboratorio locale
  • Adeguato controllo del glucosio da parte del laboratorio locale (solo parte 1)
  • Funzionalità epatica adeguata per laboratorio locale
  • Parametri di coagulazione adeguati
  • Adeguata funzionalità polmonare
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale archiviato (campione fissato in formalina, incluso in paraffina [FFPE] raccolto entro 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale in corso
  • Infezione attiva
  • Evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-COV2) della sindrome respiratoria acuta grave attiva.
  • Storia di trombosi arteriosa
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Malattia del tratto gastrointestinale
  • Storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Diagnosi della sindrome congenita del QT corto.
  • Chirurgia maggiore
  • Terapia antitumorale entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio, a meno che la terapia antitumorale non sia una terapia con un'emivita 5 volte inferiore a 28 giorni
  • Precedente trattamento con un inibitore della metionina adenosiltransferasi 2α (MAT2A) o un inibitore della proteina arginina metiltransferasi 5 (PRMT5).
  • Precedente trattamento con docetaxel (solo parte 2)
  • Precedente irradiazione al 25% del midollo osseo.
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Terapia con vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di anticoagulanti terapeutici per il trattamento di eventi tromboembolici attivi.
  • Uso di farmaci su prescrizione che sono noti forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del giorno 1 dello studio
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • positivo all'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a, Fase 1: Esplorazione della Dose di Monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti con tumori solidi MTAP-null riceveranno dosi crescenti di Anvumetostat per stimare la MTD e/o la RP2D.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1c, Fase 1: Espansione della dose di monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti riceveranno la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) identificata di Anvumetostat nella seguente coorte: NSCLC con deficit di MTAP.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 2a, Fase 1: Esplorazione della Dose di Anvumetostat + Docetaxel
I partecipanti con NSCLC MTAP-null riceveranno dosi crescenti di Anvumetostat + una dose fissa di docetaxel per stimare la DMT/RP2D della combinazione.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: infusione endovenosa
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 2b, Fase 1: Espansione della Dose di Anvumetostat + Docetaxel
I partecipanti con NSCLC MTAP-null riceveranno la dose massima tollerata identificata/dose raccomandata di fase 2 di Anvumetostat + docetaxel.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: infusione endovenosa
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 3: Fase 2 di Anvumetostat
I partecipanti con tumori solidi MTAP-null riceveranno Anvumetostat.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1e, Fase 1: Espansione della dose di monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti riceveranno la dose identificata/selezionata/MTD di Anvumetostat nella seguente coorte: BTC con MTAP-null.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1f, Fase 1: Espansione della dose di monoterapia con Anvumetostat

I partecipanti riceveranno la dose selezionata/MTD identificata di Anvumetostat nella seguente coorte:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) MTAP-null.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1g, Fase 1: Espansione della Dose di Monoterapia con Anvumetostat

I partecipanti riceveranno la dose selezionata identificata/MTD di Anvumetostat nella seguente coorte:

Adenocarcinoma pancreatico MTAP-null.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1h, Fase 1: Espansione della dose in monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti riceveranno la dose identificata/selezionata/MTD di Anvumetostat nella seguente coorte: tumori solidi con MTAP-null o perdita di espressione MTAP (diversi da linfoma o tumore cerebrale primario).
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1i, Fase 1: Ottimizzazione del Dosaggio di Anvumetostat
I partecipanti riceveranno una valutazione randomizzata di ottimizzazione del dosaggio di Anvumetostat.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1j, Fase 1: Sottostudio Anvumetostat DSPS (solo siti statunitensi)
I partecipanti riceveranno dosi di Anvumetostat e le tabelle di test comparatore Anvumetostat in momenti diversi a digiuno.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Droga: Compressore Anvumetostat Test Tablet
Comparatore compressa test Anvumetostat: per via orale tramite compressa. Solo i partecipanti del gruppo DSPS della Parte 1a, Fase 1: Esplorazione della dose di monoterapia Anvumetostat, e delle braccia Parte 1j, Fase 1 riceveranno il comparatore compressa test Anvumetostat.
Sperimentale: Parte 1k, Fase 1: Sottostudio sull'effetto del cibo di Anvumetostat (solo siti statunitensi)
I partecipanti riceveranno Anvumetostat una volta a digiuno e una volta dopo aver consumato un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi e calorie.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1l, Fase 1: Espansione della dose di monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti riceveranno la dose identificata selezionata/MTD di Anvumetostat nella seguente coorte: cancro esofageo/gastrico MTAP-null.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 1m, Fase 1: Espansione della dose di Monoterapia con Anvumetostat
I partecipanti riceveranno la dose selezionata identificata/MTD di Anvumetostat nella seguente coorte: glioma MTAP-null.
Droga: Anvumetostat
Anvumetostat: Per via orale in compresse
Altri nomi:
  • MTA Inibitore PRMT5 cooperativo
  • AMG 193

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni

Gli eventi avversi (AEs) sono definiti come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAEs sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test di laboratorio clinico sarà registrato come TEAE.

Gli eventi avversi gravi (SAEs) sono definiti come qualsiasi evento che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri di gravità:

  • Risulta in morte (fatale)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente
  • Risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altro evento grave di importanza medica
Fino a circa 3 anni
Parte 3: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo Parte 2: Massima Concentrazione Plasmatica (Cmax) di Docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Solo parte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Solo parte 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 giorno 1 (ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Durata del Controllo della Malattia (DC)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Parte 3 Solo: Numero di Partecipanti che Sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi durante il trattamento (TEAE) sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi variazione clinicamente significativa nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e negli esami di laboratorio clinico sarà registrata come TEAE.

Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri di gravità:

  • Risultato in morte (fatale)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altro evento grave di importanza medica
Fino a circa 3 anni
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Pre-Dose Ciclo 5 Giorno 1 (Parte 1 Ciclo = 28 giorni, Parte 2 Ciclo = 21 giorni)
Parte 1a Soltanto: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 fino a pre-dose del Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 1 fino a pre-dose del Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1a Solamente: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 fino a pre-dose su Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 1 fino a pre-dose su Ciclo 2 Giorno 2 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1a Solamente: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica Rispetto al Tempo (AUC) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino a prima della dose del Giorno 2 del Ciclo 2 (Ciclo = 28 giorni)
Dal Giorno 1 del Ciclo 2 fino a prima della dose del Giorno 2 del Ciclo 2 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1a Solamente: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) della Compressa di Prova di Anvumetostat Comparatore
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose sul Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose sul Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1a Solamente: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) della Compressa di Prova Comparativa di Anvumetostat
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1a Solamente: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC) della Compressa Test di Anvumetostat Comparatore
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 Giorno 2 fino a pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 3 (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Soltanto: Cmax di Anvumetostat durante lo stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Solamente: Tmax di Anvumetostat in stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore dopo la dose (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Solo: AUC di Anvumetostat in stato di digiuno
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 1 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Solamente: Cmax di Anvumetostat in stato alimentato
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Soltanto: Tmax di Anvumetostat in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Parte 1k Solo: AUC di Anvumetostat in stato di alimentazione
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)
Ciclo 2 giorno 2 pre-dose fino a 24 ore post-dose (Ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210023
  • 2023-504363-17 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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