AMG 193, metiltioadenosina (MTA) proteína cooperativa arginina metiltransferase 5 (PRMT5) inibidor, sozinho e em combinação com docetaxel em tumores sólidos nulos avançados de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) (MTAPESTRY 101)
27 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1/1b/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AMG 193 sozinho e em combinação com docetaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados nulos para MTAP
O objetivo primário das Partes 1 e 2 deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AMG 193 sozinho e em combinação com docetaxel em participantes adultos com tumores sólidos nulos de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) metastáticos ou localmente avançados.
O objetivo principal da Parte 3 deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de AMG 193 em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou localmente avançado nulo para MTAP, após tratamento prévio com quimioterapia e/ ou um inibidor programado de morte-1/ligante 1 (PD-1/L1).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Epworth HealthCare
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
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-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Lumi Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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-
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-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris, França, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado/assentimento antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Evidência de perda homozigótica do inibidor 2A da quinase dependente de ciclina (CDKN2A) (nulo) (apenas Partes 1a e 1b) e/ou metiltioadenosina fosforilase (MTAP) (nulo) no tecido tumoral ou sangue (Partes 1a a 1h, Partes 2a e 2b ) ou perda da expressão de MTAP no tecido tumoral (Partes 1a a 1h, Partes 2a e 2b).
- Tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente, não passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radiação.
- Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral (PO) e disposto a registrar a adesão diária ao produto experimental.
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Função hematopoiética adequada por laboratório local
- Função renal adequada por laboratório local
- Controle de glicose adequado por laboratório local (parte 1 apenas)
- Função hepática adequada por laboratório local
- Parâmetros de coagulação adequados
- Função pulmonar adequada
- Função cardíaca adequada
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas de acordo com o julgamento do investigador.
- Tecido tumoral arquivado (amostra fixada em formalina e embebida em parafina [FFPE] coletada em 5 anos) deve estar disponível.
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais não tratadas ou doença leptomeníngea.
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual
- infecção ativa
- Evidência de infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV2).
- Histórico de trombose arterial
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- Doença do trato gastrointestinal
- História de obstrução intestinal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Diagnóstico da Síndrome Congênita do QT Curto.
- cirurgia de grande porte
- Terapia antitumoral dentro de 28 dias do dia 1 do estudo, a menos que a terapia antitumoral seja uma terapia com meia-vida 5 vezes menor que 28 dias
- Tratamento prévio com um inibidor de metionina adenosiltransferase 2α (MAT2A) ou um inibidor de proteína arginina metiltransferase 5 (PRMT5).
- Tratamento prévio com docetaxel (parte 2 apenas)
- Irradiação prévia a 25% da medula óssea.
- Radioterapia terapêutica ou paliativa dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo.
- Terapia de vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Uso de anticoagulação terapêutica para tratamento de eventos tromboembólicos ativos.
- Uso de medicamentos prescritos que são fortes indutores conhecidos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1 do estudo
- Toxicidade não resolvida de terapia anti-câncer anterior
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Teste positivo conhecido para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B
- ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a, Fase 1: Exploração da Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes com tumores sólidos MTAP-nulo receberão doses crescentes de Anvumetostat para estimar a DMT e/ou a DR2R.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1c, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a MTD/RP2D identificada de Anvumetostat na seguinte coorte: NSCLC com deficiência de MTAP.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2a, Fase 1: Exploração de Dose de Anvumetostat + Docetaxel
Os participantes com NSCLC MTAP-nulo receberão doses crescentes de Anvumetostat + uma dose fixa de docetaxel para estimar a MTD/RP2D da combinação.
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Docetaxel: Infusão intravenosa
Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2b, Fase 1: Expansão de Dose de Anvumetostat + Docetaxel
Os participantes com CPNPC MTAP-nulo receberão a DMT/DRP2 identificada de Anvumetostat + docetaxel.
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Docetaxel: Infusão intravenosa
Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Fase 2 do Anvumetostat
Os participantes com tumores sólidos MTAP-null receberão Anvumetostat.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1e, Fase 1: Expansão de Dose em Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose identificada selecionada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: BTC MTAP-nulo.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1f, Fase 1: Expansão de Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose selecionada identificada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) MTAP-nulo. |
Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1g, Fase 1: Expansão de Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose selecionada identificada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: Adenocarcinoma pancreático MTAP-nulo. |
Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1h, Fase 1: Expansão de Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose identificada selecionada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: tumores sólidos MTAP-nulos ou com perda de expressão de MTAP (exceto linfoma ou tumor cerebral primário).
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1i, Fase 1: Otimização da Dose de Anvumetostat
Os participantes receberão uma avaliação randomizada de otimização de dose de Anvumetostat.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1j, Fase 1: Subestudo DSPS de Anvumetostat (Apenas Locais nos EUA)
Os participantes receberão doses de Anvumetostat e tabelas de teste comparativas de Anvumetostat em diferentes momentos em estado de jejum.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
Comprimido de teste do comparador Anvumetostat: Administração oral por comprimido.
Apenas os participantes do grupo DSPS da Parte 1a, Fase 1: Exploração da Dose de Monoterapia com Anvumetostat, e dos braços da Parte 1j, Fase 1 receberão o comprimido de teste do comparador Anvumetostat.
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Experimental: Parte 1k, Fase 1: Subestudo do Efeito Alimentar do Anvumetostat (Apenas Locais dos EUA)
Os participantes irão receber Anvumetostat uma vez em jejum e uma vez após comer uma refeição padronizada rica em gordura e calorias.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1l, Fase 1: Expansão de Dose de Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose selecionada identificada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: cancro do esófago/estômago MTAP-nulo.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1m, Fase 1: Expansão de Dose em Monoterapia com Anvumetostat
Os participantes receberão a dose selecionada identificada/MTD de Anvumetostat na seguinte coorte: glioma MTAP-nulo.
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Anvumetostat: Via oral em comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Número de Participantes que Experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Partes 1 e 2: Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Eventos adversos (EA) são definidos como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. EAET são quaisquer eventos que ocorrem após o participante ter recebido o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e testes laboratoriais clínicos serão registados como EAET. Eventos adversos graves (EAG) são definidos como qualquer evento que preencha pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 Apenas: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
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Apenas Parte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Parte 2 Apenas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
|
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Partes 1 e 2: ORR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Duração do Controlo da Doença (DC)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1, 2 e 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Parte 3 Apenas: Número de Participantes que Sofrem de EET
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
As EA são definidas como qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento em estudo. As EAET são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento em estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos serão registadas como EAET. As EAG são definidas como qualquer evento que preencha pelo menos 1 dos seguintes critérios de gravidade:
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Até aproximadamente 3 anos
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Anvumetostat
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Partes 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do Anvumetostat
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Partes 1 e 2: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do Anvumetostat
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 até Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Anvumetostat
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do Anvumetostat
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Comprimido de Teste Anvumetostat Comparador
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 até antes da dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Comprimido de Teste do Comparador Anvumetostat
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a Apenas: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do Comprimido de Teste do Comparador Anvumetostat
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 até pré-dose do Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 até pré-dose do Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k Apenas: Cmax do Anvumetostat em estado de jejum
Prazo: Ciclo 2, dia 1, antes da dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2, dia 1, antes da dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k Apenas: Tmax do Anvumetostat em estado de jejum
Prazo: Ciclo 2 dia 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dia 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k Apenas: AUC do Anvumetostat em estado de jejum
Prazo: Ciclo 2 dia 1 antes da dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dia 1 antes da dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
|
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Parte 1k Apenas: Cmax do Anvumetostat em estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias)
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Parte 1k Apenas: Tmax do Anvumetostat em estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
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Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
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Parte 1k Apenas: AUC do Anvumetostat em estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
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Ciclo 2 dia 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Esofágicas
- Glioma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 20210023
- 2023-504363-17 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .