AMG 193, metiltioadenosina (MTA) proteína cooperativa arginina metiltransferase 5 (PRMT5) inibidor, sozinho e em combinação com docetaxel em tumores sólidos nulos avançados de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) (MTAP)
24 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1/1b/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AMG 193 sozinho e em combinação com docetaxel em indivíduos com tumores sólidos avançados nulos para MTAP
O objetivo primário das Partes 1 e 2 deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AMG 193 sozinho e em combinação com docetaxel em participantes adultos com tumores sólidos nulos de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) metastáticos ou localmente avançados.
O objetivo principal da Parte 3 deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de AMG 193 em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou localmente avançado nulo para MTAP, após tratamento prévio com quimioterapia e/ ou um inibidor programado de morte-1/ligante 1 (PD-1/L1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
527
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
-
-
-
Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Alemanha, 97078
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California at SF
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Recrutamento
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Dijon cedex, França, 21079
- Recrutamento
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern
-
Geneve 14, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado/assentimento antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Evidência de perda homozigótica do inibidor 2A da quinase dependente de ciclina (CDKN2A) (nulo) (apenas Partes 1a e 1b) e/ou metiltioadenosina fosforilase (MTAP) (nulo) no tecido tumoral ou sangue (Partes 1a a 1h, Partes 2a e 2b ) ou perda da expressão de MTAP no tecido tumoral (Partes 1a a 1h, Partes 2a e 2b).
- Tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente, não passível de tratamento curativo com cirurgia e/ou radiação.
- Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral (PO) e disposto a registrar a adesão diária ao produto experimental.
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Função hematopoiética adequada por laboratório local
- Função renal adequada por laboratório local
- Controle de glicose adequado por laboratório local (parte 1 apenas)
- Função hepática adequada por laboratório local
- Parâmetros de coagulação adequados
- Função pulmonar adequada
- Função cardíaca adequada
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas de acordo com o julgamento do investigador.
- Tecido tumoral arquivado (amostra fixada em formalina e embebida em parafina [FFPE] coletada em 5 anos) deve estar disponível.
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais não tratadas ou doença leptomeníngea.
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual
- infecção ativa
- Evidência de infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV2).
- Histórico de trombose arterial
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- Doença do trato gastrointestinal
- História de obstrução intestinal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Diagnóstico da Síndrome Congênita do QT Curto.
- cirurgia de grande porte
- Terapia antitumoral dentro de 28 dias do dia 1 do estudo, a menos que a terapia antitumoral seja uma terapia com meia-vida 5 vezes menor que 28 dias
- Tratamento prévio com um inibidor de metionina adenosiltransferase 2α (MAT2A) ou um inibidor de proteína arginina metiltransferase 5 (PRMT5).
- Tratamento prévio com docetaxel (parte 2 apenas)
- Irradiação prévia a 25% da medula óssea.
- Radioterapia terapêutica ou paliativa dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo.
- Terapia de vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Uso de anticoagulação terapêutica para tratamento de eventos tromboembólicos ativos.
- Uso de medicamentos prescritos que são fortes indutores conhecidos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1 do estudo
- Toxicidade não resolvida de terapia anti-câncer anterior
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Teste positivo conhecido para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B
- ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C positivo por reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 2a, Fase 1: Exploração de Dose AMG 193 + Docetaxel
Os participantes com NSCLC MTAP nulo receberão doses crescentes de AMG 193 + uma dose fixa de docetaxel para estimar o MTD/RP2D da combinação.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
Docetaxel: Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 2b, Fase 1: AMG 193 + Expansão da Dose de Docetaxel
Os participantes com NSCLC MTAP nulo receberão o MTD/RP2D identificado de AMG 193 + docetaxel.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
Docetaxel: Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Parte 1a, Fase 1: Exploração da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes com tumores sólidos nulos para MTAP receberão doses crescentes de AMG 193 para estimar o MTD e/ou o RP2D. Um grupo desses participantes nos Estados Unidos (EUA) terá a opção de participar de uma avaliação do tamanho das partículas da substância medicamentosa (DSPS). Esses participantes receberão doses crescentes de AMG 193 e uma dose de um comprimido de teste comparador AMG 193. |
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
Comprimido de teste comparador AMG 193: Oralmente via comprimido.
Somente os participantes do grupo DSPS dos braços Parte 1a, Fase 1: Exploração de Dose de Monoterapia AMG 193 e Parte 1j, Fase 1 receberão o comprimido de teste comparador AMG 193.
|
|
Experimental: Parte 1c, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes receberão o MTD/RP2D identificado de AMG 193 na seguinte coorte: NSCLC de expressão MTAP nula ou perdida de MTAP.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 3: AMG 193 Fase 2
Os participantes com tumores sólidos nulos para MTAP receberão AMG 193.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1e, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes receberão a dose/MTD selecionada identificada de AMG 193 na seguinte coorte: BTC MTAP-nulo.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1f, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes receberão a dose/MTD selecionada identificada de AMG 193 na seguinte coorte: MTAP-carcinoma espinocelular nulo de cabeça e pescoço (HNSCC) |
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1g, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes receberão a dose/MTD selecionada identificada de AMG 193 na seguinte coorte: Adenocarcinoma pancreático nulo MTAP |
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1h, Fase 1: Expansão da Dose de Monoterapia AMG 193
Os participantes receberão a dose selecionada / MTD identificada de AMG 193 na seguinte coorte: tumores sólidos com expressão MTAP nula ou perdida (exceto linfoma ou tumor cerebral primário).
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1i, Fase 1: Otimização da Dose AMG 193
Os participantes receberão uma avaliação aleatória de otimização da dose de AMG 193.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1j, Fase 1: Subestudo AMG 193 DSPS (somente locais nos EUA)
Os participantes receberão doses de AMG 193 e tabelas de teste comparador AMG 193 em momentos diferentes em jejum.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
Comprimido de teste comparador AMG 193: Oralmente via comprimido.
Somente os participantes do grupo DSPS dos braços Parte 1a, Fase 1: Exploração de Dose de Monoterapia AMG 193 e Parte 1j, Fase 1 receberão o comprimido de teste comparador AMG 193.
|
|
Experimental: Parte 1k, Fase 1: Subestudo AMG 193 Food Effect (somente locais nos EUA)
Os participantes receberão AMG 193 uma vez em jejum e uma vez após comer uma refeição padronizada com alto teor de gordura e calorias.
|
AMG 193: Por via oral via comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2: Número de Participantes que Experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica indesejável no participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais clínicos serão registrados como TEAEs. EAs graves (SAEs) são definidos como qualquer evento que atenda a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Parte 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de AMG 193
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Partes 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de AMG 193
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Partes 1 e 2: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC) de AMG 193
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo Pré-Dose 5 Dia 1 (Parte 1 Ciclo = 28 dias, Parte 2 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Parte 2 Apenas: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Apenas Parte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Parte 2 Apenas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de docetaxel
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
Ciclo 1 Dia 1 para Pré-Dose Ciclo 5 Dia 1 (Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1, 2 e 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Somente Parte 3: Número de participantes que vivenciam o TEAE
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
EAs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais clínicos serão registrados como TEAEs. SAEs são definidos como qualquer evento que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios graves:
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Somente Parte 1a: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Somente Parte 1a: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a apenas: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) do AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 1 até pré-dose no Ciclo 2 Dia 2 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Somente Parte 1a: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Tablet de Teste Comparador AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a apenas: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do comprimido de teste comparador AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1a apenas: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) do comprimido de teste comparador AMG 193
Prazo: Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 Dia 2 para pré-dose no Ciclo 2 Dia 3 (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k apenas: Cmax do AMG 193 durante o estado de jejum
Prazo: Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k apenas: Tmax do AMG 193 durante o estado de jejum
Prazo: Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Parte 1k apenas: AUC do AMG 193 durante o estado de jejum
Prazo: Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 1 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Somente Parte 1k: Cmax do AMG 193 durante o estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Somente Parte 1k: Tmax do AMG 193 durante o estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
|
|
Somente Parte 1k: AUC do AMG 193 durante o estado alimentado
Prazo: Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Ciclo 2 dias 2 pré-dose até 24 horas pós-dose (Ciclo = 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AMG 193
-
AmgenRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas nulo para MTAP | Tumores sólidos MTAP nuloAustrália, Estados Unidos
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerRescindido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerRescindido
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.RecrutamentoDoença de Parkinson avançadaChina
-
AmgenConcluídoTumores Sólidos AvançadosBélgica, Canadá, Austrália, Estados Unidos, Espanha, Polônia, França, Alemanha, Japão, Reino Unido
-
AmgenRescindidoLúpus Cutâneo | LúpusEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
AmgenRescindidoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante/RefratáriaEstados Unidos, Republica da Coréia, Austrália, Japão, Alemanha, Canadá
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoAdenocarcinoma pulmonar | Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8 | Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma Pulmonar Recorrente Não Escamoso de Não Pequenas CélulasEstados Unidos, Guam
-
AmgenConcluído