AMG 193, inhibidor de la proteína cooperativa arginina metiltransferasa 5 (PRMT5) de la metiltioadenosina (MTA), solo y en combinación con docetaxel en tumores sólidos nulos avanzados de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) (MTAPESTRY 101)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1/1b/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de AMG 193 solo y en combinación con docetaxel en sujetos con tumores sólidos avanzados sin MTAP
El objetivo principal de las Partes 1 y 2 de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de AMG 193 solo y en combinación con docetaxel en participantes adultos con Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados sin metiltioadenosina fosforilasa (MTAP).
El objetivo principal de la Parte 3 de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de AMG 193 en participantes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) sin MTAP metastásico o localmente avanzado, después de un tratamiento previo con quimioterapia y/o o un inhibidor de muerte programada-1/ligando 1 (PD-1/L1).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth HealthCare
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francia, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
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-
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Evidencia de pérdida homocigótica del inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 2A (CDKN2A) (nula) (partes 1a y 1b únicamente) y/o metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) (nula) en el tejido tumoral o la sangre (partes 1a a 1h, partes 2a y 2b ) o perdió la expresión de MTAP en el tejido tumoral (Partes 1a a 1h, Partes 2a y 2b).
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía y/o radiación.
- Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral (PO) y dispuesto a registrar la adherencia diaria al producto en investigación.
- Enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1).
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Función hematopoyética adecuada por laboratorio local
- Función renal adecuada según laboratorio local
- Control adecuado de la glucosa por laboratorio local (solo Parte 1)
- Función hepática adecuada según laboratorio local
- Parámetros de coagulación adecuados
- Función pulmonar adecuada
- Función cardíaca adecuada
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas según criterio del investigador.
- El tejido tumoral archivado (muestra fijada en formalina e incluida en parafina [FFPE] recolectada dentro de los 5 años) debe estar disponible.
Criterio de exclusión:
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales no tratadas o enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial actual
- Infección activa
- Evidencia de infección activa por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV2).
- Historia de trombosis arterial
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal
- Antecedentes de obstrucción intestinal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Diagnóstico del Síndrome de QT Corto Congénito.
- Cirujía importante
- Terapia antitumoral dentro de los 28 días del día 1 del estudio, a menos que la terapia antitumoral sea una terapia con una vida media 5 veces más corta que 28 días
- Tratamiento previo con un inhibidor de la metionina adenosiltransferasa 2α (MAT2A) o un inhibidor de la proteína arginina metiltransferasa 5 (PRMT5).
- Tratamiento previo con docetaxel (solo Parte 2)
- Irradiación previa al 25% de la médula ósea.
- Radioterapia terapéutica o paliativa dentro de las 2 semanas del día 1 del estudio.
- Terapia con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Uso de anticoagulación terapéutica para el tratamiento de eventos tromboembólicos activos.
- Uso de medicamentos recetados que son inductores fuertes conocidos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1 del estudio
- Toxicidad no resuelta de la terapia anticancerígena previa
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Prueba positiva conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Mujeres participantes en edad fértil que no desean usar el método anticonceptivo especificado en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a, Fase 1: Exploración de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes con tumores sólidos con pérdida de MTAP recibirán dosis crecientes de Anvumetostat para estimar la DMT y/o la DRF2.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1c, Fase 1: Expansión de Dosis de Anvumetostat en Monoterapia
Los participantes recibirán la DMT/DRP2 identificada de Anvumetostat en la siguiente cohorte: NSCLC con MTAP nulo.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2a, Fase 1: Exploración de Dosis de Anvumetostat + Docetaxel
Los participantes con NSCLC con deficiencia de MTAP recibirán dosis crecientes de Anvumetostat + una dosis fija de docetaxel para estimar la DMT/DRP2 de la combinación.
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Docetaxel: infusión intravenosa
Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2b, Fase 1: Expansión de Dosis de Anvumetostat + Docetaxel
Los participantes con NSCLC con deficiencia de MTAP recibirán la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de fase 2 (MTD/RP2D) identificada de Anvumetostat + docetaxel.
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Docetaxel: infusión intravenosa
Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 3: Anvumetostat Fase 2
Los participantes con tumores sólidos MTAP-nulos recibirán Anvumetostat.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1e, Fase 1: Expansión de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis identificada/seleccionada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: BTC con MTAP nulo.
|
Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1f, Fase 1: Expansión de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis seleccionada identificada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) con deficiencia de MTAP. |
Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1g, Fase 1: Expansión de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis seleccionada identificada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: Adenocarcinoma pancreático MTAP-nulo. |
Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1h, Fase 1: Expansión de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis seleccionada identificada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: tumores sólidos MTAP-nulos o con pérdida de expresión de MTAP (excepto linfoma o tumor cerebral primario).
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1i, Fase 1: Optimización de la Dosis de Anvumetostat
Los participantes recibirán una evaluación aleatorizada de optimización de dosis de Anvumetostat.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1j, Fase 1: Subestudio DSPS de Anvumetostat (Solo Sitios de EE. UU.)
Los participantes recibirán dosis de Anvumetostat y tablas de prueba comparativas de Anvumetostat en diferentes momentos en estado de ayuno.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
Comparador tableta de prueba Anvumetostat: Vía oral mediante tableta.
Solo los participantes del grupo DSPS de la Parte 1a, Fase 1: Exploración de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat, y los brazos de la Parte 1j, Fase 1 recibirán la tableta de prueba comparadora Anvumetostat. |
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Experimental: Parte 1k, Fase 1: Subestudio del Efecto Alimentario de Anvumetostat (Solo Sitios de EE. UU.)
Los participantes recibirán Anvumetostat una vez en estado de ayuno y otra después de comer una comida estandarizada alta en grasas y calorías.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1l, Fase 1: Expansión de dosis de monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis seleccionada identificada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: cáncer esofágico/gástrico MTAP-nulo.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1m, Fase 1: Expansión de Dosis de Monoterapia con Anvumetostat
Los participantes recibirán la dosis seleccionada identificada/MTD de Anvumetostat en la siguiente cohorte: glioma con deficiencia de MTAP.
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Anvumetostat: Por vía oral en comprimido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1 y 2: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Partes 1 y 2: Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante del estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EAET son cualquier evento que ocurre después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio clínico se registrará como EAET. Los eventos adversos graves (EAG) se definen como cualquier evento que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte 3: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 2 únicamente: Concentración plasmática máxima (Cmax) de docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
|
|
Parte 2 solamente: tiempo para lograr la concentración plasmática máxima (Tmax) de docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
|
|
Parte 2 únicamente: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 a pre-dosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclo =21 días)
|
|
|
Partes 1 y 2: ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Partes 1, 2 y 3: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Partes 1, 2 y 3: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
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|
|
Partes 1, 2 y 3: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Partes 1, 2 y 3: Duración del Control de la Enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Partes 1, 2 y 3: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Partes 1, 2 y 3: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
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Parte 3 únicamente: Número de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Los EA se definen como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio clínico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los EAT son cualquier evento que ocurra después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, los ECG y las pruebas de laboratorio clínico se registrará como EAT. Los EAG se definen como cualquier evento que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios graves:
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta antes de la dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 hasta antes de la dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
|
|
Partes 1 y 2: Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Pre-Dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 hasta Pre-Dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
|
|
Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Pre-Dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
Ciclo 1 Día 1 hasta Pre-Dosis Ciclo 5 Día 1 (Parte 1 Ciclo = 28 días, Parte 2 Ciclo = 21 días)
|
|
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Parte 1a Únicamente: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 hasta antes de la dosis en Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 1 hasta antes de la dosis en Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
|
|
Parte 1a Únicamente: Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 hasta pre-dosis del Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 1 hasta pre-dosis del Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
|
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Parte 1a Únicamente: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 hasta antes de la dosis en Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 1 hasta antes de la dosis en Ciclo 2 Día 2 (Ciclo = 28 días)
|
|
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Parte 1a Únicamente: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de la Tableta de Prueba de Anvumetostat Comparador
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
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|
Parte 1a Únicamente: Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) del Comprimido de Prueba del Comparador Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
|
|
|
Parte 1a Únicamente: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) del Comprimido de Prueba del Comparador Anvumetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
|
Ciclo 2 Día 2 hasta pre-dosis en Ciclo 2 Día 3 (Ciclo = 28 días)
|
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Parte 1k Únicamente: Cmax de Anvumetostat en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
|
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Parte 1k Solamente: Tmax de Anvumetostat en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
|
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Parte 1k Solamente: AUC de Anvumetostat en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 1 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Parte 1k Solo: Cmáx de Anvumetostat en estado de alimentación
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Parte 1k Únicamente: Tmax de Anvumetostat en estado alimentado
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
|
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Parte 1k Únicamente: AUC de Anvumetostat en estado alimentado
Periodo de tiempo: Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Ciclo 2 día 2 pre-dosis hasta 24 horas post-dosis (Ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Esofágicas
- Glioma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 20210023
- 2023-504363-17 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .