AMG 193、メチルチオアデノシン (MTA) 共同タンパク質アルギニン メチルトランスフェラーゼ 5 (PRMT5) 阻害剤、単独および高度なメチルチオアデノシン ホスホリラーゼ (MTAP) 欠損固形腫瘍におけるドセタキセルとの併用 (MTAPESTRY 101)
2026年5月27日 更新者：Amgen
AMG 193 単独およびドセタキセルとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 1/1b/2 相試験
この試験の第 1 部および第 2 部の主な目的は、安全性、忍容性を評価し、AMG 193 単独およびドセタキセルとの併用の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。転移性または局所進行性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ (MTAP) ヌル固形腫瘍。
この研究のパート 3 の主な目的は、化学療法による前治療および/またはプログラム死 1/リガンド 1 (PD-1/L1) 阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Glendale、California、アメリカ、91204
- California Research Institute
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Lumi Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth HealthCare
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris、フランス、75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
- 年齢は18歳以上。
- -サイクリン依存性キナーゼ阻害剤2A（CDKN2A）（null）（パート1aおよび1bのみ）および/またはメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）（null）のホモ接合性喪失の証拠。腫瘍組織または血液（パート1aから1h、パート2aおよび2b） ) または腫瘍組織における MTAP 発現の喪失 (パート 1a から 1h、パート 2a および 2b)。
- -組織学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍は、手術および/または放射線による治癒的治療を受けにくい。
- -経口（PO）投与された研究治療を飲み込んで保持することができ、治験薬への毎日の順守を喜んで記録します。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されているように測定可能な疾患。
0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 地元の検査室ごとの適切な造血機能
- 地元の検査室ごとの適切な腎機能
- 地元の検査室ごとの適切なブドウ糖管理 (パート 1 のみ)
- 地元の検査室ごとの適切な肝機能
- 適切な凝固パラメータ
- 十分な肺機能
- 十分な心機能
- 研究者の判断によると、最低余命は12週間です。
- アーカイブされた腫瘍組織 (5 年以内に収集されたホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] サンプル) が利用可能でなければなりません。
除外基準:
- 脊髄圧迫または未治療の脳転移または軟髄膜疾患。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -現在の間質性肺疾患の証拠
- アクティブな感染
- アクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV2) 感染の証拠。
- 動脈血栓症の病歴
- 心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全。
- 消化管疾患
- -腸閉塞、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 固形臓器移植の歴史。
- 先天性 QT 短縮症候群の診断。
- 主要な手術
- -研究1日目から28日以内の抗腫瘍治療、抗腫瘍治療が半減期の5倍の治療である場合を除きます 28日より短い
- -メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2α（MAT2A）阻害剤またはタンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤による前治療。
- ドセタキセルによる前治療（パート2のみ）
- 骨髄の 25% への事前照射。
- -研究1日目から2週間以内の治療的または緩和的放射線療法。
- -治験薬投与前4週間以内の生ワクチン療法。
- 活動性血栓塞栓症の治療のための治療的抗凝固療法の使用。
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導物質であることが知られている処方薬の使用 14日以内または5半減期（どちらか長い方） 研究1日目前
- 以前の抗がん治療による未解決の毒性
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査。
- B型肝炎表面抗原陽性
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性
- -プロトコルに指定された避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1a部、フェーズ1：アヌメトスタット単剤療法の用量探索
MTAP欠損固形腫瘍の参加者は、MTDおよび/またはRP2Dを推定するために、Anvumetostatの漸増投与量を受けます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート1c、フェーズ1：アンブメトスタット単剤療法用量拡張
参加者は、以下のコホートにおいてAnvumetostatの特定されたMTD/RP2Dを受けることになります：MTAP-null NSCLC。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート2a、フェーズ1：アンブメトスタット投与量探索 + ドセタキセル
MTAP-null NSCLC患者は、Anvumetostatの漸増投与量＋ドセタキセルの固定投与量を受け、併用療法のMTD/RP2Dを推定します。
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ドセタキセル：静脈内注入
Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：第2b部、第1相：アンブメトスタット＋ドセタキセル用量拡張
MTAP-null NSCLC患者は、同定されたAnvumetostat + ドセタキセルのMTD/RP2Dを投与されます。
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ドセタキセル：静脈内注入
Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート3: アンブメトスタット第2相試験
MTAP-null固形腫瘍を有する参加者は、Anvumetostatを投与されます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：第1e部、第1相：アンヴメトスタット単剤療法用量拡張
参加者は以下のコホートで、Anvumetostatの特定された選択用量／MTDを受け取ります：MTAP-null BTC。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート1f、フェーズ1：アンブメトスタット単剤療法用量拡張
参加者は、以下のコホートにおいて、Anvumetostatの特定された選択用量／MTDを受け取ります： MTAP欠損頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）。 |
Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート1g、フェーズ1：アンヴメトスタット単剤療法用量拡張
参加者は、以下のコホートで同定された選択用量／MTDのAnvumetostatを受け取ります： MTAP欠損膵臓腺癌。 |
Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：Part 1h, Phase 1: アンブメトスタット単剤療法用量拡張
参加者は、以下のコホートにおいて、Anvumetostatの特定された選択用量／MTDを受け取ります：MTAP-nullまたはMTAP発現消失固形腫瘍（リンパ腫または原発性脳腫瘍を除く）。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：第1i部、第1相：Anvumetostat用量最適化
参加者は、アンブメトスタットの無作為化用量最適化評価を受けます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート1j、フェーズ1：Anvumetostat DSPSサブスタディ（米国サイトのみ）
参加者は、絶食状態で異なる時間にアンヴメトスタットおよび比較対照薬アンヴメトスタットの試験錠を投与されます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
対照薬アンブメトスタット試験錠：錠剤経口投与。
パート1a（第I相：アンブメトスタット単剤療法用量探索）のDSPS群、およびパート1j（第I相）のアームに割り付けられた参加者のみが、対照薬アンブメトスタット試験錠を投与されます。
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実験的：パート1k、フェーズ1：アンブメトスタット食事効果サブスタディ（米国サイトのみ）
参加者は、絶食状態で1回、標準化された高脂肪・高カロリー食を摂取した後に1回、Anvumetostatを投与されます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート 1l、フェーズ 1：Anvumetostat 単剤療法用量拡張
参加者は、MTAP-null食道・胃がんコホートにおいて、Anvumetostatの特定選択用量／MTDを投与されます。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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実験的：パート1m、フェーズ1：アンヴメトスタット単剤療法用量拡大
参加者は、以下のコホートで、同定された選択用量／MTDのAnvumetostatを受け取ります：MTAP欠損型神経膠腫。
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Anvumetostat：経口投与（錠剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を経験する参加者の数
時間枠：28日
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28日
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パート1および2：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年間
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有害事象（AEs）は、研究治療との因果関係の有無にかかわらず、臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 治療後有害事象（TEAEs）は、参加者が研究治療を受けた後に発生するあらゆる事象を指します。 バイタルサイン、心電図（ECGs）、臨床検査値における臨床的に有意な変化は、すべてTEAEsとして記録されます。 重篤な有害事象（SAEs）は、以下の重篤基準の少なくとも1つを満たすあらゆる事象と定義されます：
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最長約3年間
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パート3：客観的奏効率（ORR）
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 のみ: ドセタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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パート 2 のみ: ドセタキセルの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
|
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パート 2 のみ: ドセタキセルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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パート1およびパート2：ORR
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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パート1、2、3：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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パート1、2、3：反応期間（DoR）
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
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パート1、2、3：応答時間（TTR）
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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パート 1、2、3：疾患コントロール期間 (DC)
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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パート1、2、3：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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パート1、2、3：全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間
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最大約5年間
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第3部のみ：TEAEを経験した参加者の数
時間枠：最大約3年間
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AE（有害事象）は、研究治療との因果関係の有無にかかわらず、臨床研究参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 TEAE（治療関連有害事象）は、参加者が研究治療を受けた後に発生するあらゆる事象です。 バイタルサイン、心電図、臨床検査における臨床的に有意な変化は、すべてTEAEとして記録されます。 SAE（重篤な有害事象）は、以下の重篤な基準の少なくとも1つを満たすあらゆる事象と定義されます：
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最大約3年間
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パート1および2：アンブメトスタットの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル5 1日目投与前まで（パート1のサイクル = 28日、パート2のサイクル = 21日）
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サイクル1 1日目からサイクル5 1日目投与前まで（パート1のサイクル = 28日、パート2のサイクル = 21日）
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パート1およびパート2: Anvumetostatの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 日目1 から サイクル5 日目1 投与前まで（第1部サイクル = 28日、第2部サイクル = 21日）
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サイクル1 日目1 から サイクル5 日目1 投与前まで（第1部サイクル = 28日、第2部サイクル = 21日）
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パート1およびパート2：アンブメトスタットの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1 デイ1 から サイクル5 デイ1 投与前まで（パート1 サイクル = 28日、パート2 サイクル = 21日）
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サイクル1 デイ1 から サイクル5 デイ1 投与前まで（パート1 サイクル = 28日、パート2 サイクル = 21日）
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パート1aのみ：Anvumetostatの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル2 1日目からサイクル2 2日目の投与前まで（1サイクル = 28日）
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サイクル2 1日目からサイクル2 2日目の投与前まで（1サイクル = 28日）
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パート1aのみ：アンブメトスタットの最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル2 1日目からサイクル2 2日目の投与前まで（サイクル = 28日間）
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サイクル2 1日目からサイクル2 2日目の投与前まで（サイクル = 28日間）
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パート1aのみ：アンブメトスタットの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル2 日目1からサイクル2 日目2の前投与まで（サイクル = 28日）
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サイクル2 日目1からサイクル2 日目2の前投与まで（サイクル = 28日）
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第1a部のみ：比較対照薬アンヴメトスタット試験錠の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル2日目2からサイクル2日目3の投与前まで（サイクル = 28日）
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サイクル2日目2からサイクル2日目3の投与前まで（サイクル = 28日）
|
|
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パート1aのみ：比較対照薬アンブメトスタット試験錠の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル2日目2からサイクル2日目3の投与前まで（サイクル = 28日間）
|
サイクル2日目2からサイクル2日目3の投与前まで（サイクル = 28日間）
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|
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パート1aのみ：比較剤Anvumetostat試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル2日目2からサイクル2日目3投与前まで（サイクル = 28日）
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サイクル2日目2からサイクル2日目3投与前まで（サイクル = 28日）
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第1k部のみ：絶食状態におけるAnvumetostatのCmax
時間枠：サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日間）
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サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日間）
|
|
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第1k部のみ：絶食状態におけるアンブメトスタットのTmax
時間枠：サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル=28日）
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サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル=28日）
|
|
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第1k部のみ：絶食状態におけるAnvumetostatのAUC
時間枠：サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル＝28日）
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サイクル2 1日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル＝28日）
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第1k部のみ：満腹状態におけるアンブメトスタットのCmax
時間枠：サイクル2日目2 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日）
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サイクル2日目2 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日）
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Part 1kのみ：食事摂取後のAnvumetostatのTmax
時間枠：サイクル2 2日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日）
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サイクル2 2日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日）
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パート1kのみ：摂食状態におけるAnvumetostatのAUC
時間枠：サイクル2日目2日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日間）
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サイクル2日目2日目 投与前から投与後24時間まで（サイクル = 28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210023
- 2023-504363-17 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。