AMG 193、メチルチオアデノシン (MTA) 共同タンパク質アルギニン メチルトランスフェラーゼ 5 (PRMT5) 阻害剤、単独および高度なメチルチオアデノシン ホスホリラーゼ (MTAP) 欠損固形腫瘍におけるドセタキセルとの併用 (MTAP)
2024年4月24日 更新者：Amgen
AMG 193 単独およびドセタキセルとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 1/1b/2 相試験
この試験の第 1 部および第 2 部の主な目的は、安全性、忍容性を評価し、AMG 193 単独およびドセタキセルとの併用の最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。転移性または局所進行性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ (MTAP) ヌル固形腫瘍。
この研究のパート 3 の主な目的は、化学療法による前治療および/またはプログラム死 1/リガンド 1 (PD-1/L1) 阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
527
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California at SF
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-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- 募集
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners, PA
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Health
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Lumi Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris Obrien Lifehouse
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-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
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-
-
Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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Geneve 14、スイス、1211
- 募集
- Hôpitaux universitaires de Genève
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-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg、ドイツ、97078
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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-
-
-
-
Dijon cedex、フランス、21079
- 募集
- centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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-
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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-
-
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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-
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Hong Kong、香港
- 募集
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
- 年齢は18歳以上。
- -サイクリン依存性キナーゼ阻害剤2A（CDKN2A）（null）（パート1aおよび1bのみ）および/またはメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）（null）のホモ接合性喪失の証拠。腫瘍組織または血液（パート1aから1h、パート2aおよび2b） ) または腫瘍組織における MTAP 発現の喪失 (パート 1a から 1h、パート 2a および 2b)。
- -組織学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍は、手術および/または放射線による治癒的治療を受けにくい。
- -経口（PO）投与された研究治療を飲み込んで保持することができ、治験薬への毎日の順守を喜んで記録します。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されているように測定可能な疾患。
0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 地元の検査室ごとの適切な造血機能
- 地元の検査室ごとの適切な腎機能
- 地元の検査室ごとの適切なブドウ糖管理 (パート 1 のみ)
- 地元の検査室ごとの適切な肝機能
- 適切な凝固パラメータ
- 十分な肺機能
- 十分な心機能
- 研究者の判断によると、最低余命は12週間です。
- アーカイブされた腫瘍組織 (5 年以内に収集されたホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] サンプル) が利用可能でなければなりません。
除外基準:
- 脊髄圧迫または未治療の脳転移または軟髄膜疾患。
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -現在の間質性肺疾患の証拠
- アクティブな感染
- アクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV2) 感染の証拠。
- 動脈血栓症の病歴
- 心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全。
- 消化管疾患
- -腸閉塞、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 固形臓器移植の歴史。
- 先天性 QT 短縮症候群の診断。
- 主要な手術
- -研究1日目から28日以内の抗腫瘍治療、抗腫瘍治療が半減期の5倍の治療である場合を除きます 28日より短い
- -メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2α（MAT2A）阻害剤またはタンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤による前治療。
- ドセタキセルによる前治療（パート2のみ）
- 骨髄の 25% への事前照射。
- -研究1日目から2週間以内の治療的または緩和的放射線療法。
- -治験薬投与前4週間以内の生ワクチン療法。
- 活動性血栓塞栓症の治療のための治療的抗凝固療法の使用。
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導物質であることが知られている処方薬の使用 14日以内または5半減期（どちらか長い方） 研究1日目前
- 以前の抗がん治療による未解決の毒性
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査。
- B型肝炎表面抗原陽性
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性
- -プロトコルに指定された避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 2a、フェーズ 1: AMG 193 用量調査 + ドセタキセル
MTAPヌルNSCLCの参加者は、組み合わせのMTD / RP2Dを推定するために、漸増用量のAMG 193 +ドセタキセルの固定用量を受け取ります。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
ドセタキセル：静脈内注入
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実験的：パート 2b、フェーズ 1: AMG 193 + ドセタキセルの用量拡大
MTAP-null NSCLC の参加者は、AMG 193 + ドセタキセルの識別された MTD/RP2D を受け取ります。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
ドセタキセル：静脈内注入
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実験的：パート 1a、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量探索
MTAP欠損固形腫瘍を有する参加者は、MTDおよび/またはRP2Dを推定するために漸増用量のAMG 193を受けます。 米国 (US) のこれらの参加者のグループは、原薬粒子サイズ (DSPS) 評価に参加するオプションを持ちます。 これらの参加者は、漸増用量のAMG 193と、比較対照となるAMG 193試験錠剤の用量を受けます。 |
AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
Comparator AMG 193 テスト タブレット: タブレットを介して経口投与。
パート 1a、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量探索、およびパート 1j、フェーズ 1 アームの DSPS グループの参加者のみが、比較対照 AMG 193 試験錠剤を受け取ります。
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実験的：パート 1c、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量拡大
参加者は、次のコホートにおいて特定された AMG 193 の MTD/RP2D を受け取ります: MTAP 欠損または MTAP 発現喪失 NSCLC。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 3: AMG 193 フェーズ 2
MTAP欠損固形腫瘍の参加者はAMG 193の投与を受ける。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1e、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量拡大
参加者は、次のコホートにおいて、特定された選択された用量/MTDのAMG 193の投与を受けることになります：MTAPヌルBTC。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1f、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量拡大
参加者は、以下のコホートにおいて、特定された選択された用量/MTDのAMG 193の投与を受けます。 MTAP 欠損頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) |
AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1g、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量拡大
参加者は、以下のコホートにおいて、特定された選択された用量/MTDのAMG 193の投与を受けます。 MTAP欠損膵臓腺癌 |
AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1h、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量拡大
参加者は、以下のコホートにおいて特定された選択用量/MTDのAMG 193の投与を受けることになる:MTAP欠損またはMTAP発現喪失固形腫瘍(リンパ腫または原発性脳腫瘍以外)。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1i、フェーズ 1: AMG 193 用量の最適化
参加者は、AMG 193 のランダム化された用量最適化評価を受けます。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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実験的：パート 1j、フェーズ 1: AMG 193 DSPS サブスタディ (米国サイトのみ)
参加者は、絶食状態で異なる時間に AMG 193 およびコンパレーター AMG 193 検査テーブルの投与を受けます。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
Comparator AMG 193 テスト タブレット: タブレットを介して経口投与。
パート 1a、フェーズ 1: AMG 193 単剤療法の用量探索、およびパート 1j、フェーズ 1 アームの DSPS グループの参加者のみが、比較対照 AMG 193 試験錠剤を受け取ります。
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実験的：パート 1k、フェーズ 1: AMG 193 食品影響サブスタディ (米国サイトのみ)
参加者は、絶食状態で 1 回、および標準化された高脂肪、高カロリーの食事を食べた後に 1 回、AMG 193 を摂取します。
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AMG 193: 錠剤による経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を経験する参加者の数
時間枠：28日
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28日
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パート 1 および 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
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有害事象（AE）は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントです。 バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。 重大な AE (SAE) は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たすイベントとして定義されます。
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最長約2年
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パート 3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: AMG 193 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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パート 1 および 2: AMG 193 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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パート 1 および 2: AMG 193 のプラズマ濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (パート 1 サイクル = 28 日、パート 2 サイクル = 21 日)
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パート 2 のみ: ドセタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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パート 2 のみ: ドセタキセルの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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パート 2 のみ: ドセタキセルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 1 日目から投与前 サイクル 5 1 日目 (サイクル = 21 日)
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パート 1、2、および 3: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1、2、3: 対応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1、2、3: 応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1、2、および 3: 安定病期 (SD) の期間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1、2、3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1、2、3: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1 と 2: ORR
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 3 のみ: TEAE を体験する参加者の数
時間枠：最長約2年
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 TEAE は、参加者が治験治療を受けた後に発生するあらゆるイベントです。 バイタルサイン、ECG、および臨床検査における臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されます。 SAE は、次の重大な基準のうち少なくとも 1 つを満たすイベントとして定義されます。
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最長約2年
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パート 1a のみ: AMG 193 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1a のみ: AMG 193 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1a のみ: AMG 193 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 1 日目からサイクル 2 2 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1a のみ: 比較対象 AMG 193 試験錠剤の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1a のみ: 比較対象 AMG 193 試験錠剤の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
|
サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1a のみ: コンパレーター AMG 193 テスト錠剤の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 2 日目からサイクル 2 3 日目の投与前まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 絶食状態での AMG 193 の Cmax
時間枠：サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 絶食状態での AMG 193 の Tmax
時間枠：サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 絶食状態での AMG 193 の AUC
時間枠：サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 日 1 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 給餌状態での AMG 193 の Cmax
時間枠：サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 給餌状態での AMG 193 の Tmax
時間枠：サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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パート 1k のみ: 給餌状態での AMG 193 の AUC
時間枠：サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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サイクル 2 2 日目 投与前から投与後 24 時間まで (サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年11月11日
研究の完了 (推定)
2029年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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