AMG 193, metiltioadenozin (MTA) kooperatív fehérje arginin metiltranszferáz 5 (PRMT5) gátló, önmagában és docetaxellel kombinálva fejlett metiltioadenozin foszforiláz (MTAP) - nulla szilárd daganatokban (MTAPESTRY 101)
2026. május 27. frissítette: Amgen
1/1b/2 fázisú vizsgálat, amely az AMG 193 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát értékeli önmagában és docetaxellel kombinálva előrehaladott MTAP-null szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat 1. és 2. részének elsődleges célja az AMG 193 biztonságosságának, tolerálhatóságának értékelése és a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása az AMG 193 önmagában és docetaxellel kombinálva felnőtt résztvevőinél metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP)-null szolid tumorok.
A tanulmány 3. részének elsődleges célja az AMG 193 objektív válaszarányának (ORR) értékelése metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott MTAP-null nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt résztvevőknél, előzetes kemoterápiás és/ vagy programozott death-1/ligand 1 (PD-1/L1) inhibitor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
329
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- LUMI Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését/hozzájárulását adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
- Életkor ≥ 18 év.
- Bizonyíték a ciklinfüggő kináz inhibitor 2A (CDKN2A) (null) (csak az 1a és 1b rész) és/vagy a metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) (null) homozigóta elvesztésére a daganatszövetben vagy a vérben (1a–1h. rész, 2a és 2b rész) ) vagy elvesztette az MTAP expresszióját a tumorszövetben (1a-1h. rész, 2a és 2b rész).
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumor, amely nem alkalmas sebészeti és/vagy sugárkezeléses gyógyító kezelésre.
- Képes lenyelni és megtartani az orálisan (PO) alkalmazott vizsgálati kezelést, és hajlandó rögzíteni a vizsgálati készítmény napi betartását.
- A betegség a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) található válaszértékelési kritériumok szerint mérhető.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
- Helyi laboratóriumonként megfelelő hematopoietikus funkció
- Helyi laboratóriumonként megfelelő vesefunkció
- Megfelelő glükózkontroll helyi laboratóriumonként (csak az 1. rész)
- Helyi laboratóriumonként megfelelő májfunkció
- Megfelelő koagulációs paraméterek
- Megfelelő tüdőfunkció
- Megfelelő szívműködés
- Minimális várható élettartama 12 hét a vizsgáló ítélete szerint.
- Az archivált daganatszövet (formalin fixált, paraffinba ágyazott [FFPE] minta 5 éven belül gyűjtött) rendelkezésre kell állnia.
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő-kompresszió vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Bármilyen bizonyíték a jelenlegi intersticiális tüdőbetegségre
- Aktív fertőzés
- Aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV2) fertőzés bizonyítéka.
- Az artériás trombózis anamnézisében
- Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség.
- A gyomor-bél traktus betegségei
- Bélelzáródás, hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében
- A szilárd szervátültetés története.
- A veleszületett rövid QT-szindróma diagnózisa.
- Nagy műtét
- Daganatellenes terápia az 1. vizsgálati naptól számított 28 napon belül, kivéve, ha a daganatellenes terápia olyan terápia, amelynek felezési ideje ötszöröse 28 napnál rövidebb
- Előzetes kezelés metionin adenozil-transzferáz 2α (MAT2A) gátlóval vagy protein arginin metiltranszferáz 5 (PRMT5) gátlóval.
- Előzetes docetaxellel végzett kezelés (csak a 2. rész)
- Előzetes besugárzás a csontvelő 25%-ára.
- Terápiás vagy palliatív sugárterápia az 1. vizsgálati naptól számított 2 héten belül.
- Élő vakcina terápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- Terápiás antikoagulánsok alkalmazása aktív thromboemboliás események kezelésére.
- Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktorai 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. vizsgálati nap előtt
- Megoldatlan toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben
- Ismert pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
- Pozitív hepatitis B felületi antigén
- pozitív hepatitis C vírus ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakcióval (PCR)
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dóziskutatás
Az MTAP-null szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők növekvő adagokban kapják az Anvumetostatot a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) becsléséhez.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 1c, Phase 1: Anvumetostat Monoterápia Dózisbővítés
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított MTD/RP2D dózisú Anvumetostatot: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a. rész, 1. fázis: Anvumetostat dózis-feltárás + Docetaxel
Az MTAP-null NSCLC-vel élő résztvevők növekvő dózisú Anvumetostatot + fix dózisú docetaxelt kapnak a kombináció MTD/RP2D-jének becsléséhez.
|
Docetaxel: intravénás infúzió
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b. rész, 1. fázis: Anvumetostat + Docetaxel dózisbővítés
Az MTAP-null NSCLC-s betegek megkapják az azonosított MTD/RP2D dózisú Anvumetostat + docetaxel kombinációt.
|
Docetaxel: intravénás infúzió
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: Anvumetostat 2. fázis
A MTAP-null szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők Anvumetostatot kapnak.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1e. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dózisbővítés
A résztvevők az alábbi kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott dózist/MTD-t az Anvumetostattól: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part 1f, Phase 1: Anvumetostat monoterápiás dózis-bővítés
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott dózist/MTD-t az Anvumetostatból: MTAP-null fej-nyak laphámrák (HNSCC). |
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész g, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dózistágító vizsgálat
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott dózis/MTD Anvumetostatot: MTAP-negatív hasnyálmirigyrák. |
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1h. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dózisbővítés
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott dózist/MTD-t az Anvumetostatból: MTAP-nulla vagy elvesztett MTAP-expresszióval rendelkező szolid tumorok (a limfóma vagy primer agytumor kivételével).
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész, 1. fázis: Az Anvumetostat dózisoptimalizálása
A résztvevők véletlenszerű dózisoptimalizálási értékelést kapnak az Anvumetostattal kapcsolatban.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1j. rész, 1. fázis: Anvumetostat DSPS alvizsgálat (csak az USA-i helyszínekre)
A résztvevők különböző időpontokban, éhgyomorra kapják majd az Anvumetostat és az összehasonlító Anvumetostat teszt táblázatok adagjait.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
Komparátor Anvumetostat teszt tabletta: Szájon át tabletta formájában.
Csak az 1a. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dóziskutatás DSPS csoportjának, valamint az 1j. rész, 1. fázis csoportjainak résztvevői kapják a komparátor Anvumetostat teszt tablettát.
|
|
Kísérleti: 1k. rész, 1. fázis: Anvumetostat táplálék-hatás alvizsgálat (csak amerikai helyszíneken)
A résztvevők egyszer böjtölt állapotban, majd egyszer egy standardizált, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után kapják meg az Anvumetostatot.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápiás dózisbővítés
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott adagot/MTD-t az Anvumetostatból: MTAP-negatív nyelőcső/gyomor rák.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész, 1. fázis: Anvumetostat monoterápia dózistágítás
A résztvevők a következő kohorszban kapják meg az azonosított kiválasztott dózist/MTD-t Anvumetostatból: MTAP-null glióma.
|
Anvumetostat: Tabletta formájában szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
1. és 2. rész: A kezeléshez kapcsolódó mellékhatást (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Az eseményellenőrzési események (AEs) minden olyan orvosi előfordulást jelentenek, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében bekövetkezik, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati kapcsolattól. A TEAEs minden olyan esemény, amely a résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után következik be. Az életfontosságú jelekben, elektrokardiogramokban (EKG-k) és klinikai laboratóriumi tesztekben bekövetkező minden klinikailag jelentős változást TEAE-ként rögzítik. A súlyos AEs (SAEs) minden olyan eseményt jelentenek, amely legalább 1 súlyos kritériumot teljesít:
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
3. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár körülbelül 3 évig
|
Akár körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak 2. rész: Docetaxel maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
Csak 2. rész: A docetaxel maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
Csak 2. rész: A docetaxel plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
1. ciklus 1. nap az 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: ORR
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
|
1., 2. és 3. rész: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
|
1., 2. és 3. rész: Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
|
1., 2. és 3. rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
|
1., 2. és 3. rész: A betegség kontrolljának (DC) időtartama
Időkeret: Akár körülbelül 3 évig
|
Akár körülbelül 3 évig
|
|
|
1., 2. és 3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
|
1., 2. és 3. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár körülbelül 5 évig
|
Akár körülbelül 5 évig
|
|
|
3. rész kizárólag: TEAE-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az AE-k olyan kedvezőtlen orvosi eseményekként definiálhatók, amelyek a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkeznek, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. A TEAE-k olyan események, amelyek a résztvevő vizsgálati kezelésének megkezdése után következnek be. A létfontosságú jelek, az EKG-k és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármely klinikailag jelentős változása TEAE-ként kerül rögzítésre. Az SAE-k olyan eseményekként definiálhatók, amelyek legalább 1 komoly kritériumnak megfelelnek:
|
Körülbelül 3 évig
|
|
1. és 2. rész: Az Anvumetostat maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjának előtti adagolásáig (1. rész ciklusa = 28 nap, 2. rész ciklusa = 21 nap)
|
1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjának előtti adagolásáig (1. rész ciklusa = 28 nap, 2. rész ciklusa = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Az Anvumetostat maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjának előtti adagolásáig (1. rész ciklus = 28 nap, 2. rész ciklus = 21 nap)
|
1. ciklus 1. napjától az 5. ciklus 1. napjának előtti adagolásáig (1. rész ciklus = 28 nap, 2. rész ciklus = 21 nap)
|
|
|
1. és 2. rész: Az anvumetostat plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1. ciklus 1. napja az 5. ciklus 1. napjának adagolás előtti időpontjáig (1. rész ciklus = 28 nap, 2. rész ciklus = 21 nap)
|
1. ciklus 1. napja az 5. ciklus 1. napjának adagolás előtti időpontjáig (1. rész ciklus = 28 nap, 2. rész ciklus = 21 nap)
|
|
|
1a. Rész Csak: Az Anvumetostat Maximális Plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának adagolás előtti időpontjáig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának adagolás előtti időpontjáig (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1a. rész kizárólag: Anvumetostat maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának adagolás előtti időpontjáig (ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának adagolás előtti időpontjáig (ciklus = 28 nap)
|
|
|
1a. rész kizárólag: Anvumetostat plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának előzetes adagolásáig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 2. napjának előzetes adagolásáig (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1a. Rész csak: Összehasonlító Anvumetostat teszt tabletta maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. ciklus 2. napjától a 2. ciklus 3. napjának előzetes dózisig (ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. napjától a 2. ciklus 3. napjának előzetes dózisig (ciklus = 28 nap)
|
|
|
1a. rész kizárólag: Az összehasonlító Anvumetostat teszt tabletta maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 2. ciklus 2. napja a 2. ciklus 3. napja pre-dózisáig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. napja a 2. ciklus 3. napja pre-dózisáig (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1a. rész kizárólag: Összehasonlító Anvumetostat vizsgálati tabletta plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 2. ciklus 2. napjától a 2. ciklus 3. napjának előzetes dózisig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. napjától a 2. ciklus 3. napjának előzetes dózisig (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1k rész csak: Anvumetostat Cmax értéke éhgyomri állapotban
Időkeret: 2. ciklus 1. nap dózis előtt legfeljebb 24 órával a dózis után (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. nap dózis előtt legfeljebb 24 órával a dózis után (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1. rész kizárólag: Anvumetostat Tmax éhgyomri állapotban
Időkeret: 2. ciklus 1. napja, adagolás előtt, legfeljebb 24 órával adagolás után (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. napja, adagolás előtt, legfeljebb 24 órával adagolás után (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1k rész: Anvumetostat AUC értéke éhgyomorra
Időkeret: 2. ciklus 1. nap, dózis előtt, dózis utáni 24 óráig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 1. nap, dózis előtt, dózis utáni 24 óráig (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1k. rész kizárólag: Anvumetostat Cmax-értéke táplált állapotban
Időkeret: 2. ciklus 2. nap, dózis előtt legfeljebb 24 órával a dózis után (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. nap, dózis előtt legfeljebb 24 órával a dózis után (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1k rész: Anvumetostat Tmax-ja táplálkozott állapotban
Időkeret: 2. ciklus 2. nap, adagolás előtt, akár 24 órával az adagolás után (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. nap, adagolás előtt, akár 24 órával az adagolás után (Ciklus = 28 nap)
|
|
|
1k. rész: Az Anvumetostat AUC-ja táplált állapotban
Időkeret: 2. ciklus 2. napja, dózis előtti időponttól a dózis utáni 24. óráig (Ciklus = 28 nap)
|
2. ciklus 2. napja, dózis előtti időponttól a dózis utáni 24. óráig (Ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Epeúti betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Gyomor neoplazmák
- Epeúti neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Glioma
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210023
- 2023-504363-17 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .