Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) hæmmer, alene og i kombination med Docetaxel i Advanced Methylthioadenosin Phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors (MTAPESTRY 101)

27. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1/1b/2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos forsøgspersoner med avancerede MTAP-null solide tumorer

Det primære formål med del 1 og 2 af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos voksne deltagere med metastatiske eller lokalt fremskredne methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-nul solide tumorer.

Det primære formål med del 3 af denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af AMG 193 hos voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden MTAP-null ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter forudgående behandling med kemoterapi og/ eller en programmeret død-1/ligand 1 (PD-1/L1) inhibitor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • California Research Institute
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at SF
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D and H Cancer Research Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 54104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Bevis for homozygot tab af cyclinafhængig kinaseinhibitor 2A (CDKN2A) (null) (kun del 1a og 1b) og/eller methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) (nul) i tumorvævet eller -blodet (del 1a til 1h, del 2a og 2b ) eller tabt MTAP-ekspression i tumorvævet (del 1a til 1h, del 2a og 2b).
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller stråling.
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt (PO) administreret undersøgelsesbehandling og villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt.
  • Sygdom målbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelig nyrefunktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelig glukosekontrol pr. lokalt laboratorium (kun del 1)
  • Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelige koagulationsparametre
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Minimum forventet levetid på 12 uger ifølge efterforskerens vurdering.
  • Arkiveret tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret [FFPE] prøve indsamlet inden for 5 år) skal være tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression eller ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år
  • Ethvert tegn på aktuel interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion
  • Beviser for aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infektion.
  • Historie om arteriel trombose
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Mave-tarmkanalen sygdom
  • Anamnese med tarmobstruktion, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Diagnose af medfødt kort QT-syndrom.
  • Større operation
  • Antitumorterapi inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1, medmindre antitumorterapi er en terapi med 5 gange halveringstiden kortere end 28 dage
  • Forudgående behandling med en methioninadenosyltransferase 2α (MAT2A) hæmmer eller en protein arginin methyltransferase 5 (PRMT5) hæmmer.
  • Tidligere behandling med docetaxel (kun del 2)
  • Forudgående bestråling til 25 % af knoglemarven.
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger efter studiedag 1.
  • Behandling med levende vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Anvendelse af terapeutisk anti-koagulation til behandling af aktive tromboemboliske hændelser.
  • Brug af receptpligtig medicin, der er kendte stærke inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesdag 1
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • positiv hepatitis C-virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudforskning
Deltagere med MTAP-null solide tumorer vil modtage stigende doser af Anvumetostat for at estimere MTD og/eller RP2D.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1c, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede MTD/RP2D af Anvumetostat i følgende kohorte: MTAP-null NSCLC.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 2a, Fase 1: Anvumetostat-dosisudforskning + Docetaxel
Deltagere med MTAP-null NSCLC vil modtage stigende doser af Anvumetostat + en fast dosis af docetaxel for at estimere MTD/RP2D af kombinationen.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusion
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 2b, Fase 1: Anvumetostat + Docetaxel Dosisudvidelse
Deltagere med MTAP-null NSCLC vil modtage den identificerede MTD/RP2D af Anvumetostat + docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusion
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 3: Anvumetostat fase 2
Deltagere med MTAP-null solide tumorer vil modtage Anvumetostat.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1e, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohorte: MTAP-null BTC.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1f, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudvidelse

Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohorte:

MTAP-null hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1g, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudvidelse

Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohorte:

MTAP-null pankreascancer.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1h, Fase 1: Anvumetostat-monoterapi dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null eller tabt MTAP-ekspression solide tumorer (undtagen lymfom eller primær hjernetumor).
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1i, Fase 1: Anvumetostat-dosisoptimering
Deltagerne vil modtage en tilfældigt tildelt dosisoptimeringsvurdering af Anvumetostat.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1j, Fase 1: Anvumetostat DSPS-understudie (kun amerikanske steder)
Deltagerne vil modtage doser af Anvumetostat og sammenligningsstof Anvumetostat-testtabletter på forskellige tidspunkter i fastetilstand.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Medicin: Comparator Anvumetostat Test Tablet
Komparator Anvumetostat-testtablet: Oralt via tablet. Kun deltagere i DSPS-gruppen i del 1a, fase 1: Anvumetostat-monoterapi-dosisundersøgelse, og del 1j, fase 1-armene vil modtage komparator Anvumetostat-testtablet.
Eksperimentel: Del 1k, Fase 1: Anvumetostat mad-effekt understudie (kun amerikanske centre)
Deltagerne vil modtage Anvumetostat én gang i fastende tilstand og én gang efter at have indtaget et standardiseret måltid med højt fedt- og kalorieindhold.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1l, Fase 1: Anvumetostat Monoterapi Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohort: MTAP-null spiserør/mavecancer.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 1m, Fase 1: Anvumetostat-monoterapidosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede valgte dosis/MTD af Anvumetostat i følgende kohorte: MTAP-null gliom.
Medicin: Anvumetostat
Anvumetostat: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
  • AMG 193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år

Bivirkninger (AEs) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAEs er enhver hændelse, der opstår efter deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (ECG) og kliniske laboratorieprøver vil blive registreret som TEAEs.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) defineres som enhver hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Fører til død (dødelig)
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse
  • Fører til vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Op til cirka 3 år
Del 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Kun del 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Kun del 2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Varighed af sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: I op til cirka 3 år
I op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Del 1, 2 og 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Del 3 Kun: Antal deltagere, der oplever TEAE
Tidsramme: Op til cirka 3 år

Bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse uanset årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår efter deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieprøver vil blive registreret som TEAE'er.

Alvorlige bivirkninger defineres som enhver hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Fører til død (dødelig)
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Fører til varig eller betydelig handicap/arbejdsevneforringelse
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Op til cirka 3 år
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til før dosering Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til før dosering Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Del 1a kun: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 til før dosering på Cyklus 2 Dag 2 (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 Dag 1 til før dosering på Cyklus 2 Dag 2 (Cyklus = 28 dage)
Del 1a kun: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Anvumetostat
Tidsramme: Cykel 2 Dag 1 til før dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dage)
Cykel 2 Dag 1 til før dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dage)
Del 1a kun: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 til før dosis på Cyklus 2 Dag 2 (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 Dag 1 til før dosis på Cyklus 2 Dag 2 (Cyklus = 28 dage)
Del 1a Kun: Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Komparator Anvumetostat Testtablet
Tidsramme: Cykel 2 Dag 2 til før dosis på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dage)
Cykel 2 Dag 2 til før dosis på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dage)
Del 1a kun: Tid til opnåelse af maksimal plasmakoncentration (Tmax) for sammenligningspræparat Anvumetostat-testtablet
Tidsramme: Cykel 2 dag 2 til før dosering på Cykel 2 dag 3 (Cykel = 28 dage)
Cykel 2 dag 2 til før dosering på Cykel 2 dag 3 (Cykel = 28 dage)
Del 1a Kun: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) for sammenligningsprøve Anvumetostat-testtablet
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 til før dosering på cyklus 2 dag 3 (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 til før dosering på cyklus 2 dag 3 (Cyklus = 28 dage)
Del 1k kun: Cmax for Anvumetostat under fastende tilstand
Tidsramme: Cykle 2 dag 1 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cykle = 28 dage)
Cykle 2 dag 1 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cykle = 28 dage)
Del 1k Kun: Tmax for Anvumetostat under fastetilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cyklus = 28 dage)
Del 1k Kun: AUC for Anvumetostat i fastende tilstand
Tidsramme: Cykle 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (Cykle = 28 dage)
Cykle 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (Cykle = 28 dage)
Del 1k Kun: Cmax af Anvumetostat under fodret tilstand
Tidsramme: Cykel 2 dag 2 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cykel = 28 dage)
Cykel 2 dag 2 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cykel = 28 dage)
Del 1k Kun: Tmax for Anvumetostat under fodret tilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (Cyklus = 28 dage)
Del 1k Kun: AUC for Anvumetostat under fed tilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 før dosering op til 24 timer efter dosering (Cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210023
  • 2023-504363-17 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede MTAP-null solide tumorer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner