Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) hæmmer, alene og i kombination med Docetaxel i Advanced Methylthioadenosin Phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors (MTAP)

24. april 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1/1b/2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos forsøgspersoner med avancerede MTAP-null solide tumorer

Det primære formål med del 1 og 2 af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af AMG 193 alene og i kombination med docetaxel hos voksne deltagere med metastatiske eller lokalt fremskredne methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-nul solide tumorer.

Det primære formål med del 3 af denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af AMG 193 hos voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden MTAP-null ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter forudgående behandling med kemoterapi og/ eller en programmeret død-1/ligand 1 (PD-1/L1) inhibitor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Bevis for homozygot tab af cyclinafhængig kinaseinhibitor 2A (CDKN2A) (null) (kun del 1a og 1b) og/eller methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) (nul) i tumorvævet eller -blodet (del 1a til 1h, del 2a og 2b ) eller tabt MTAP-ekspression i tumorvævet (del 1a til 1h, del 2a og 2b).
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller stråling.
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt (PO) administreret undersøgelsesbehandling og villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt.
  • Sygdom målbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelig nyrefunktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelig glukosekontrol pr. lokalt laboratorium (kun del 1)
  • Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratorium
  • Tilstrækkelige koagulationsparametre
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Minimum forventet levetid på 12 uger ifølge efterforskerens vurdering.
  • Arkiveret tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret [FFPE] prøve indsamlet inden for 5 år) skal være tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression eller ubehandlede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år
  • Ethvert tegn på aktuel interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion
  • Beviser for aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infektion.
  • Historie om arteriel trombose
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Mave-tarmkanalen sygdom
  • Anamnese med tarmobstruktion, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Diagnose af medfødt kort QT-syndrom.
  • Større operation
  • Antitumorterapi inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1, medmindre antitumorterapi er en terapi med 5 gange halveringstiden kortere end 28 dage
  • Forudgående behandling med en methioninadenosyltransferase 2α (MAT2A) hæmmer eller en protein arginin methyltransferase 5 (PRMT5) hæmmer.
  • Tidligere behandling med docetaxel (kun del 2)
  • Forudgående bestråling til 25 % af knoglemarven.
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger efter studiedag 1.
  • Behandling med levende vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Anvendelse af terapeutisk anti-koagulation til behandling af aktive tromboemboliske hændelser.
  • Brug af receptpligtig medicin, der er kendte stærke inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesdag 1
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • positiv hepatitis C-virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2a, fase 1: AMG 193 Dosis Exploration + Docetaxel
Deltagere med MTAP-null NSCLC vil modtage eskalerende doser af AMG 193 + en fast dosis docetaxel for at estimere kombinationens MTD/RP2D.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2b, fase 1: AMG 193 + Docetaxel Dosisudvidelse
Deltagere med MTAP-null NSCLC vil modtage den identificerede MTD/RP2D af AMG 193 + docetaxel.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1a, fase 1: AMG 193 Monoterapi Dosis Exploration

Deltagere med MTAP-null solide tumorer vil modtage eskalerende doser af AMG 193 for at estimere MTD og/eller RP2D.

En gruppe af disse deltagere i USA (USA) vil have mulighed for at deltage i en vurdering af Drug Substance Particle Size (DSPS). Disse deltagere vil modtage eskalerende doser af AMG 193 og en dosis af en komparator AMG 193 testtablet.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Medicin: Komparator AMG 193 testtablet
Komparator AMG 193 testtablet: Oralt via tablet. Kun deltagere i DSPS-gruppen i Del 1a, Fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration og Part 1j, Fase 1 armene vil modtage komparator AMG 193 testtablet.
Eksperimentel: Del 1c, fase 1: AMG 193 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede MTD/RP2D af AMG 193 i følgende kohorte: MTAP-nul eller mistet MTAP-ekspression NSCLC.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 3: AMG 193 fase 2
Deltagere med MTAP-null solide tumorer vil modtage AMG 193.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1e, fase 1: AMG 193 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af AMG 193 i følgende kohorte: MTAP-null BTC.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1f, fase 1: AMG 193 Monoterapi dosisudvidelse

Deltagerne vil modtage den identificerede valgte dosis/MTD af AMG 193 i følgende kohorte:

MTAP-nul hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC)
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1g, fase 1: AMG 193 Monoterapi dosisudvidelse

Deltagerne vil modtage den identificerede valgte dosis/MTD af AMG 193 i følgende kohorte:

MTAP-null pancreas adenocarcinom
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1h, fase 1: AMG 193 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage den identificerede udvalgte dosis/MTD af AMG 193 i følgende kohorte: MTAP-null eller mistede MTAP-ekspression solide tumorer (bortset fra lymfom eller primær hjernetumor).
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1i, fase 1: AMG 193 dosisoptimering
Deltagerne vil modtage en randomiseret dosisoptimeringsevaluering af AMG 193.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Eksperimentel: Del 1j, fase 1: AMG 193 DSPS-understudie (kun amerikanske websteder)
Deltagerne vil modtage doser af AMG 193 og komparator AMG 193 testtabeller på forskellige tidspunkter i fastende tilstand.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer
Medicin: Komparator AMG 193 testtablet
Komparator AMG 193 testtablet: Oralt via tablet. Kun deltagere i DSPS-gruppen i Del 1a, Fase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration og Part 1j, Fase 1 armene vil modtage komparator AMG 193 testtablet.
Eksperimentel: Del 1k, fase 1: AMG 193 Food Effect Substudy (kun amerikanske websteder)
Deltagerne vil modtage AMG 193 én gang i fastende tilstand og én gang efter at have spist et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Medicin: AMG 193
AMG 193: Oralt via tablet
Andre navne:
  • MTA Cooperative PRMT5-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Uønskede hændelser (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietest vil blive registreret som TEAE'er.

Alvorlige AE'er (SAE'er) defineres som enhver hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Resulterer i død (dødelig)
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Op til cirka 2 år
Del 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AMG 193
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AMG 193
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af AMG 193
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Del 1 Cyklus = 28 dage, Del 2 Cyklus = 21 dage)
Kun del 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Kun del 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Kun del 2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Pre-Dosis Cyklus 5 Dag 1 (Cyklus = 21 dage)
Del 1, 2 og 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Del 1 og 2: ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Kun del 3: Antal deltagere, der oplever TEAE
Tidsramme: Op til cirka 2 år

AE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i kliniske undersøgelser, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietest vil blive registreret som TEAE'er.

SAE'er defineres som enhver begivenhed, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • Resulterer i død (dødelig)
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Op til cirka 2 år
Kun del 1a: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AMG 193
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1a: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AMG 193
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1a: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) for AMG 193
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 til præ-dosis på cyklus 2 dag 2 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1a: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af komparator AMG 193 testtablet
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1a: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Comparator AMG 193 testtablet
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1a: Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) for komparator AMG 193 testtablet
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 til præ-dosis på cyklus 2 dag 3 (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: Cmax på AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: Tmax på AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: AUC af AMG 193 under fastende tilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: Cmax for AMG 193 under fødetilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: Tmax for AMG 193 under fødetilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Kun del 1k: AUC for AMG 193 under fødetilstand
Tidsramme: Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 2 dag 2 før dosis op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede MTAP-null solide tumorer

Kliniske forsøg med AMG 193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner