Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginin Methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor, samotný a v kombinaci s docetaxelem u pokročilých pevných nádorů s methylthioadenosin fosforylázou (MTAP) (MTAP)

10. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1/1b/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 193 samotného a v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory bez MTAP

Primárním cílem částí 1 a 2 této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) samotného AMG 193 a v kombinaci s docetaxelem u dospělých účastníků s metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory s nulovou methylthioadenosin fosforylázou (MTAP).

Primárním cílem části 3 této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) AMG 193 u dospělých účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s nulovou MTAP (NSCLC), po předchozí léčbě chemoterapií a/nebo nebo inhibitor programované smrti-1/ligand 1 (PD-1/L1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

527

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Důkaz homozygotní ztráty inhibitoru cyklin dependentní kinázy 2A (CDKN2A) (nula) (pouze části 1a a 1b) a/nebo methylthioadenosin fosforylázy (MTAP) (nula) v nádorové tkáni nebo krvi (části 1a až 1h, části 2a a 2b ) nebo ztrátu exprese MTAP v nádorové tkáni (části la až lh, části 2a a 2b).
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgicky a/nebo ozařováním.
  • Schopnost polykat a uchovávat orálně (PO) podávanou studovanou léčbu a ochotna zaznamenávat denní dodržování hodnoceného produktu.
  • Onemocnění měřitelné podle definice Kritéria hodnocení odpovědi v Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

  • Přiměřená hematopoetická funkce na místní laboratoř
  • Přiměřená funkce ledvin podle místní laboratoře
  • Adekvátní kontrola glukózy v místní laboratoři (pouze část 1)
  • Přiměřená funkce jater podle místní laboratoře
  • Adekvátní koagulační parametry
  • Přiměřená funkce plic
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Minimální délka života 12 týdnů podle úsudku vyšetřovatele.
  • Musí být k dispozici archivovaná nádorová tkáň (vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu [FFPE] odebraný během 5 let).

Kritéria vyloučení:

  • Útlak míchy nebo neléčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
  • Jakýkoli důkaz současného intersticiálního plicního onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Důkaz aktivní těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-COV2).
  • Arteriální trombóza v anamnéze
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání.
  • Onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza střevní obstrukce, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu
  • Historie transplantace solidních orgánů.
  • Diagnóza vrozeného syndromu krátkého QT intervalu.
  • Velký chirurgický zákrok
  • Protinádorová terapie do 28 dnů od prvního dne studie, pokud protinádorová terapie není terapií s 5násobným poločasem kratším než 28 dnů
  • Předchozí léčba inhibitorem methionin adenosyltransferázy 2α (MAT2A) nebo inhibitorem protein arginin methyltransferázy 5 (PRMT5).
  • Předchozí léčba docetaxelem (pouze část 2)
  • Před ozářením do 25 % kostní dřeně.
  • Terapeutická nebo paliativní radiační terapie do 2 týdnů od prvního dne studie.
  • Terapie živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Využití terapeutické antikoagulace k léčbě aktivních tromboembolických příhod.
  • Použití léků na předpis, které jsou známými silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem studie
  • Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby
  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • pozitivní ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2a, fáze 1: AMG 193 Dose Exploration + docetaxel
Účastníci s MTAP-nulovým NSCLC dostanou eskalující dávky AMG 193 + fixní dávku docetaxelu k odhadu MTD/RP2D kombinace.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Lék: Docetaxel
Docetaxel: Intravenózní infuze
Experimentální: Část 2b, Fáze 1: AMG 193 + Rozšíření dávky docetaxelu
Účastníci s MTAP-null NSCLC obdrží identifikovanou MTD/RP2D AMG 193 + docetaxel.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Lék: Docetaxel
Docetaxel: Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1a, Fáze 1: Průzkum dávek AMG 193 pro monoterapii

Účastníci se solidními nádory s nulou MTAP dostanou eskalující dávky AMG 193 k odhadu MTD a/nebo RP2D.

Skupina těchto účastníků ve Spojených státech (USA) bude mít možnost zúčastnit se hodnocení velikosti částic léčiva (DSPS). Tito účastníci dostanou eskalující dávky AMG 193 a dávku srovnávací tablety AMG 193.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Lék: Komparátor AMG 193 Test Tablet
Testovací tableta Comparator AMG 193: Perorálně prostřednictvím tablety. Srovnávací testovací tabletu AMG 193 obdrží pouze účastníci ve skupině DSPS části 1a, fáze 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration a části 1j, fáze 1.
Experimentální: Část 1c, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie AMG 193
Účastníci obdrží identifikovaný MTD/RP2D AMG 193 v následující kohortě: MTAP-nulová nebo ztracená MTAP exprese NSCLC.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 3: AMG 193 Fáze 2
Účastníci se solidními nádory s nulou MTAP dostanou AMG 193.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1e, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie AMG 193
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD AMG 193 v následující kohortě: MTAP-null BTC.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1f, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie AMG 193

Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD AMG 193 v následující kohortě:

MTAP-nulový spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1g, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie AMG 193

Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD AMG 193 v následující kohortě:

MTAP-null adenokarcinom pankreatu
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1h, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie AMG 193
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD AMG 193 v následující kohortě: Solidní nádory s nulovou nebo ztracenou expresí MTAP (jiné než lymfom nebo primární mozkový nádor).
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1i, Fáze 1: Optimalizace dávky AMG 193
Účastníci obdrží randomizované vyhodnocení optimalizace dávky AMG 193.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Experimentální: Část 1j, Fáze 1: Dílčí studie AMG 193 DSPS (pouze weby v USA)
Účastníci obdrží dávky testovacích stolů AMG 193 a komparátoru AMG 193 v různých časech nalačno.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5
Lék: Komparátor AMG 193 Test Tablet
Testovací tableta Comparator AMG 193: Perorálně prostřednictvím tablety. Srovnávací testovací tabletu AMG 193 obdrží pouze účastníci ve skupině DSPS části 1a, fáze 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration a části 1j, fáze 1.
Experimentální: Část 1k, Fáze 1: Podstudie AMG 193 Food Effect (pouze weby v USA)
Účastníci dostanou AMG 193 jednou na lačno a jednou po jídle standardizovaného vysoce tučného a kalorického jídla.
Lék: AMG 193
AMG 193: Orálně prostřednictvím tablet
Ostatní jména:
  • MTA kooperativní inhibitor PRMT5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let

Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie. TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako TEAE.

Závažné AE (SAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • Výsledkem je smrt (smrtelná)
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiná zdravotně důležitá závažná událost
Do cca 2 let
Část 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 193
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Části 1 a 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AMG 193
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Části 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) AMG 193
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus 1. část = 28 dní, cyklus 2. část = 21 dní)
Pouze část 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Pouze část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Pouze část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
Části 1, 2 a 3: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1, 2 a 3: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1, 2 a 3: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1, 2 a 3: Trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1, 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1 a 2: ORR
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Pouze část 3: Počet účastníků, kteří zažijí TEAE
Časové okno: Do cca 2 let

Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah s léčbou studie. TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako TEAE.

SAE jsou definovány jako jakákoli událost, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • Výsledkem je smrt (smrtelná)
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiná zdravotně důležitá závažná událost
Do cca 2 let
Pouze část 1a: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AMG 193
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1a: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AMG 193
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1a: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) AMG 193
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 1 před podáním dávky v cyklu 2 Den 2 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1a: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) komparátoru AMG 193 Test Tablet
Časové okno: Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1a: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) komparátoru AMG 193 Test Tablet
Časové okno: Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1a: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) komparátoru AMG 193 Test Tablet
Časové okno: Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 Den 2 před podáním dávky v cyklu 2 Den 3 (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: Cmax AMG 193 během stavu nalačno
Časové okno: Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: Tmax AMG 193 během stavu nalačno
Časové okno: Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: AUC AMG 193 během stavu nalačno
Časové okno: Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 1 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: Cmax AMG 193 během nasyceného stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: Tmax AMG 193 během napájeného stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Pouze část 1k: AUC AMG 193 během nasyceného stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 2 den 2 před dávkou až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní nádory s nulovou MTAP

Klinické studie na AMG 193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit