AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginin Methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor, samotný a v kombinaci s docetaxelem u pokročilých pevných nádorů s methylthioadenosin fosforylázou (MTAP) (MTAPESTRY 101)
27. května 2026 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1/1b/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 193 samotného a v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými pevnými nádory bez MTAP
Primárním cílem částí 1 a 2 této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) samotného AMG 193 a v kombinaci s docetaxelem u dospělých účastníků s metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory s nulovou methylthioadenosin fosforylázou (MTAP).
Primárním cílem části 3 této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) AMG 193 u dospělých účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s nulovou MTAP (NSCLC), po předchozí léčbě chemoterapií a/nebo nebo inhibitor programované smrti-1/ligand 1 (PD-1/L1).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francie, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- FOMAT Medical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk ≥ 18 let.
- Důkaz homozygotní ztráty inhibitoru cyklin dependentní kinázy 2A (CDKN2A) (nula) (pouze části 1a a 1b) a/nebo methylthioadenosin fosforylázy (MTAP) (nula) v nádorové tkáni nebo krvi (části 1a až 1h, části 2a a 2b ) nebo ztrátu exprese MTAP v nádorové tkáni (části la až lh, části 2a a 2b).
- Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgicky a/nebo ozařováním.
- Schopnost polykat a uchovávat orálně (PO) podávanou studovanou léčbu a ochotna zaznamenávat denní dodržování hodnoceného produktu.
- Onemocnění měřitelné podle definice Kritéria hodnocení odpovědi v Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Přiměřená hematopoetická funkce na místní laboratoř
- Přiměřená funkce ledvin podle místní laboratoře
- Adekvátní kontrola glukózy v místní laboratoři (pouze část 1)
- Přiměřená funkce jater podle místní laboratoře
- Adekvátní koagulační parametry
- Přiměřená funkce plic
- Přiměřená srdeční funkce
- Minimální délka života 12 týdnů podle úsudku vyšetřovatele.
- Musí být k dispozici archivovaná nádorová tkáň (vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu [FFPE] odebraný během 5 let).
Kritéria vyloučení:
- Útlak míchy nebo neléčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
- Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
- Jakýkoli důkaz současného intersticiálního plicního onemocnění
- Aktivní infekce
- Důkaz aktivní těžké infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-COV2).
- Arteriální trombóza v anamnéze
- Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání.
- Onemocnění gastrointestinálního traktu
- Anamnéza střevní obstrukce, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu
- Historie transplantace solidních orgánů.
- Diagnóza vrozeného syndromu krátkého QT intervalu.
- Velký chirurgický zákrok
- Protinádorová terapie do 28 dnů od prvního dne studie, pokud protinádorová terapie není terapií s 5násobným poločasem kratším než 28 dnů
- Předchozí léčba inhibitorem methionin adenosyltransferázy 2α (MAT2A) nebo inhibitorem protein arginin methyltransferázy 5 (PRMT5).
- Předchozí léčba docetaxelem (pouze část 2)
- Před ozářením do 25 % kostní dřeně.
- Terapeutická nebo paliativní radiační terapie do 2 týdnů od prvního dne studie.
- Terapie živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Využití terapeutické antikoagulace k léčbě aktivních tromboembolických příhod.
- Použití léků na předpis, které jsou známými silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem studie
- Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
- Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- pozitivní ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a, fáze 1: Průzkum dávkování monoterapie anvumetostatem
Účastníci s MTAP-nulovými solidními nádory dostanou eskalující dávky přípravku Anvumetostat k odhadu MTD a/nebo RP2D.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1c, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou MTD/RP2D přípravku Anvumetostat v následující kohortě: MTAP-negativní NSCLC.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2a, Fáze 1: Zkoumání dávky anvumetostatu + Docetaxel
Účastníci s MTAP-negativním NSCLC budou dostávat stoupající dávky přípravku Anvumetostat + pevnou dávku docetaxelu k odhadu MTD/RP2D kombinace.
|
Docetaxel: Intravenózní infuze
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2b, Fáze 1: Rozšíření dávky přípravku Anvumetostat + Docetaxel
Účastníci s MTAP-negativním NSCLC obdrží identifikovanou MTD/RP2D přípravku Anvumetostat + docetaxel.
|
Docetaxel: Intravenózní infuze
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Fáze 2 přípravku Anvumetostat
Účastníci s MTAP-nulovými solidními tumory dostanou Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1e, Fáze 1: Expanze dávky monoterapie Anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1f, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie přípravkem Anvumetostat
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) s MTAP-null. |
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1g, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie Anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: MTAP-negativní adenokarcinom pankreatu. |
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1h, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie Anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: solidní nádory s MTAP-nul nebo ztrátou exprese MTAP (kromě lymfomu nebo primárního nádoru mozku).
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1i, Fáze 1: Optimalizace dávkování Anvumetostatu
Účastníci podstoupí randomizované hodnocení optimalizace dávky přípravku Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1j, Fáze 1: Podstudie Anvumetostat DSPS (pouze lokality v USA)
Účastníci obdrží dávky přípravku Anvumetostat a srovnávací Anvumetostat testovací tablety v různých časech nalačno.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
Srovnávací testovací tableta Anvumetostatu: Perorálně pomocí tablety.
Pouze účastníci ve skupině DSPS části 1a, fáze 1: Průzkum dávky monoterapie Anvumetostatem a části 1j, fáze 1 budou dostávat srovnávací testovací tabletu Anvumetostatu.
|
|
Experimentální: Část 1k, Fáze 1: Podstudie vlivu potravy na Anvumetostat (pouze lokality v USA)
Účastníci obdrží Anvumetostat jednou na lačno a jednou po požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuků a kalorií.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1l, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: MTAP-negativní karcinom jícnu/žaludku.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1m, Fáze 1: Rozšíření dávky monoterapie Anvumetostatem
Účastníci obdrží identifikovanou vybranou dávku/MTD přípravku Anvumetostat v následující kohortě: MTAP-null glioma.
|
Anvumetostat: Orálně formou tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků, u kterých se objeví nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Nežádoucí příhody (AEs) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAEs jsou jakékoli příhody, které se vyskytnou poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako TEAEs. Závažné nežádoucí příhody (SAEs) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Část 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze část 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
|
|
Pouze část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
|
|
Pouze část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) docetaxelu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus před podáním dávky 5 Den 1 (cyklus = 21 dní)
|
|
|
Části 1 a 2: ORR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Délka trvání kontroly onemocnění (DC)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Překlad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Až přibližně 3 roky
|
|
|
Části 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
|
|
Část 3 pouze: Počet účastníků, u kterých se vyskytne TEAE
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Nepříznivé události (AEs) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou. Nepříznivé události související s léčbou (TEAEs) jsou jakékoli události, které se vyskytnou poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů budou zaznamenány jako TEAEs. Závažné nepříznivé události (SAEs) jsou definovány jako jakákoli událost, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Části 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až před dávkou Cyklus 5 Den 1 (Část 1 Cyklus = 28 dní, Část 2 Cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 až před dávkou Cyklus 5 Den 1 (Část 1 Cyklus = 28 dní, Část 2 Cyklus = 21 dní)
|
|
|
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až před dávkou cyklus 5 den 1 (část 1 cyklus = 28 dní, část 2 cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 den 1 až před dávkou cyklus 5 den 1 (část 1 cyklus = 28 dní, část 2 cyklus = 21 dní)
|
|
|
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do před dávkou Cyklus 5 Den 1 (Část 1 Cyklus = 28 dní, Část 2 Cyklus = 21 dní)
|
Cyklus 1 Den 1 do před dávkou Cyklus 5 Den 1 (Část 1 Cyklus = 28 dní, Část 2 Cyklus = 21 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 až před podáním dávky v Cyklu 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 Den 1 až před podáním dávky v Cyklu 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 do před podáním dávky v Cyklu 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 Den 1 do před podáním dávky v Cyklu 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 do předdávkování na Cyklus 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 Den 1 do předdávkování na Cyklus 2 Den 2 (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) porovnávací testovací tablety Anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 2 Den 2 do před podáním dávky v Cyklu 2 Den 3 (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 Den 2 do před podáním dávky v Cyklu 2 Den 3 (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) porovnávací testovací tablety Anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 2 Den 2 až před dávkou v Cyklu 2 Den 3 (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 Den 2 až před dávkou v Cyklu 2 Den 3 (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1a pouze: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) srovnávací testovací tablety Anvumetostatu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 až před podáním dávky v cyklu 2 den 3 (cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 den 2 až před podáním dávky v cyklu 2 den 3 (cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k Pouze: Cmax přípravku Anvumetostat ve stavu nalačno
Časové okno: Cyklus 2 den 1 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 den 1 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k pouze: Tmax přípravku Anvumetostat při lačnění
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2, den 1 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k pouze: AUC anvumetostatu během lačnění
Časové okno: Cyklus 2, den 1, před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2, den 1, před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k pouze: Cmax anvumetostatu v nasyceném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 den 2 před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k pouze: Tmax přípravku Anvumetostat při podání po jídle
Časové okno: Cyklus 2, den 2 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2, den 2 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
|
|
Část 1k Pouze: AUC přípravku Anvumetostat v nasyceném stavu
Časové okno: Cyklus 2 den 2 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Cyklus 2 den 2 před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky (Cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Karcinom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary jícnu
- Gliom
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 20210023
- 2023-504363-17 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé solidní nádory s nulovou MTAP
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce