AMG 193，甲硫腺苷 (MTA) 协同蛋白精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 抑制剂，单独和与多西紫杉醇联合用于晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP)-Null 实体瘤 (MTAPESTRY 101)
2026年5月27日 更新者：Amgen
一项评估 AMG 193 单独和联合多西紫杉醇在晚期 MTAP 无效实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/1b/2 期研究
本研究第 1 部分和第 2 部分的主要目的是评估安全性、耐受性，并确定 AMG 193 单独和与多西紫杉醇联合用于成人参与者的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)转移性或局部晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 无效实体瘤。
本研究第 3 部分的主要目的是评估 AMG 193 在患有转移性或局部晚期 MTAP 无效非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年参与者中的客观缓解率 (ORR)，在接受过化疗和/或程序性死亡 1/配体 1 (PD-1/L1) 抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Halle、德国、06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg、德国、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris、法国、75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
-
Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale、California、美国、91204
- California Research Institute
-
Oxnard、California、美国、93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate、Florida、美国、33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- LUMI Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意/同意。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 肿瘤组织或血液中细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 2A (CDKN2A)（无效）（仅第 1a 和 1b 部分）和/或甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP)（无效）纯合缺失的证据（第 1a 至 1h 部分，第 2a 和 2b 部分） ) 或在肿瘤组织中丢失 MTAP 表达（第 1a 至 1h 部分，第 2a 和 2b 部分）。
- 经组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤不适合通过手术和/或放疗进行治愈性治疗。
- 能够吞咽并保留口服 (PO) 给药的研究治疗药物，并愿意记录每天对研究产品的依从性。
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 每个当地实验室都有足够的造血功能
- 根据当地实验室的适当肾功能
- 每个当地实验室的适当血糖控制（仅第 1 部分）
- 根据当地实验室的适当肝功能
- 适当的凝血参数
- 足够的肺功能
- 足够的心脏功能
- 根据研究者的判断，最低预期寿命为 12 周。
- 必须提供存档的肿瘤组织（5 年内收集的福尔马林固定、石蜡包埋 [FFPE] 样本）。
排除标准：
- 脊髓受压或未经治疗的脑转移或软脑膜疾病。
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 当前间质性肺病的任何证据
- 主动感染
- 活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 感染的证据。
- 动脉血栓病史
- 心肌梗塞和/或有症状的充血性心力衰竭。
- 胃肠道疾病
- 肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 实体器官移植史。
- 先天性短 QT 综合征的诊断。
- 大手术
- 在研究第 1 天后的 28 天内进行抗肿瘤治疗，除非抗肿瘤治疗的半衰期 5 倍小于 28 天
- 先前使用甲硫氨酸腺苷转移酶 2α (MAT2A) 抑制剂或蛋白质精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 抑制剂进行治疗。
- 先前使用多西紫杉醇治疗（仅第 2 部分）
- 预先照射 25% 的骨髓。
- 在研究第 1 天后的 2 周内接受治疗性或姑息性放射治疗。
- 研究药物给药前 4 周内接受活疫苗治疗。
- 使用治疗性抗凝治疗活动性血栓栓塞事件。
- 在研究第 1 天之前的 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用已知为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂的处方药
- 先前抗癌治疗未解决的毒性
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 检测丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 阳性
- 有生育潜力的女性参与者不愿使用方案规定的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1a部分，第1阶段：Anvumetostat单药疗法剂量探索
携带MTAP基因缺失实体瘤的受试者将接受递增剂量的Anvumetostat治疗，以评估最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量。
|
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第1c部分，第1阶段：Anvumetostat单药剂量扩展
参与者将在以下队列中接受Anvumetostat的已确定最大耐受剂量/推荐2期剂量：MTAP缺失型非小细胞肺癌。
|
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第2a部分，第一阶段：Anvumetostat剂量探索+多西他赛
患有MTAP缺失型非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者将接受递增剂量的Anvumetostat联合固定剂量的多西他赛治疗，以评估该联合疗法的最大耐受剂量（MTD）/推荐2期剂量（RP2D）。
|
多西紫杉醇：静脉输注
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：第2b部分，第1阶段：Anvumetostat + 多西他赛剂量扩展
患有MTAP缺失型非小细胞肺癌的参与者将接受已确定的Anvumetostat联合多西他赛的最大耐受剂量/推荐2期剂量。
|
多西紫杉醇：静脉输注
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：第三部分：Anvumetostat 二期临床试验
患有MTAP-null实体瘤的参与者将接受Anvumetostat治疗。
|
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第1e部分，第1阶段：Anvumetostat单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定选定剂量/最大耐受剂量（MTD）的Anvumetostat：MTAP缺失型胆道癌（BTC）。
|
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第1f部分，第1阶段：Anvumetostat单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受Anvumetostat的确定选定剂量/MTD： MTAP缺失的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 |
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第1g部分，第1阶段：Anvumetostat单药剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的选定剂量/MTD的Anvumetostat： MTAP缺失型胰腺腺癌。 |
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第 1h 部分，第一阶段：Anvumetostat 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定选择的Anvumetostat剂量/MTD：MTAP缺失或MTAP表达缺失的实体肿瘤（淋巴瘤或原发性脑肿瘤除外）。
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Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
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实验性的：第1i部分，第1阶段：Anvumetostat剂量优化
参与者将接受Anvumetostat的随机剂量优化评估。
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Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
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实验性的：第1j部分，第1阶段：Anvumetostat DSPS子研究（仅限美国研究中心）
参与者将在空腹状态下不同时间点接受Anvumetostat及其对照药Anvumetostat测试片剂的剂量。
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Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
对照药Anvumetostat测试片剂：通过片剂口服。
仅第1a部分（第1阶段：Anvumetostat单药剂量探索）的DSPS组和第1j部分（第1阶段）组中的参与者将接受对照药Anvumetostat测试片剂。
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实验性的：Part 1k, 第一阶段：Anvumetostat食物效应亚组研究（仅限美国研究中心）
参与者将在空腹状态下接受一次Anvumetostat给药，并在食用标准化高脂高热量餐后再次接受给药。
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Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
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实验性的：第1l部分，第1阶段：Anvumetostat单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受确定的选择剂量/MTD的Anvumetostat：MTAP缺失的食管/胃癌。
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Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：第1m部分，第1阶段：Anvumetostat单药剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的选择剂量/MTD的Anvumetostat：MTAP缺失型胶质瘤。
|
Anvumetostat：口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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第1部分和第2部分：发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数
大体时间：最长约3年
|
不良事件（AEs）定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 治疗期不良事件（TEAEs）是指参与者在接受研究治疗后发生的任何事件。 生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查中任何具有临床意义的变化都将记录为治疗期不良事件。 严重不良事件（SAEs）定义为符合以下至少1项严重标准的事件：
|
最长约3年
|
|
第3部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅第 2 部分：多西紫杉醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
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周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
仅第 2 部分：达到多西紫杉醇最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
仅第 2 部分：多西紫杉醇血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
第一部分和第二部分：客观缓解率
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
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|
|
第1、2和3部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
|
大约3年
|
|
|
第1、2和3部分：缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
|
|
第1、2和3部分：应答时间 (TTR)
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
|
|
第1、2和3部分：疾病控制（DC）持续时间
大体时间：大约3年
|
大约3年
|
|
|
第1、2和3部分：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
|
|
第1、2和3部分：总生存期（OS）
大体时间：最长约5年
|
最长约5年
|
|
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仅第3部分：经历治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最长约3年
|
不良事件（AEs）定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，无论是否与试验治疗存在因果关系。 治疗期间不良事件（TEAEs）指参与者在接受试验治疗后发生的任何事件。 生命体征、心电图和临床实验室检查中任何具有临床意义的改变均将记录为TEAEs。 严重不良事件（SAEs）定义为符合以下至少1项严重标准的事件：
|
最长约3年
|
|
第1部分和第2部分：Anvumetostat的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
|
|
第1和第2部分：安伏美托司他达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
|
|
第一部分和第二部分：Anvumetostat 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
第1周期第1天至第5周期第1天给药前（第1部分周期=28天，第2部分周期=21天）
|
|
|
第一部分a仅：安武美托司他的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
|
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仅限第1a部分：安伏美托司他的达峰时间（Tmax）
大体时间：第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
|
|
仅限第1a部分：Anvumetostat的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
第2周期第1天至第2周期第2天给药前（周期=28天）
|
|
|
仅第1a部分：比较药物Anvumetostat测试片的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第2周期第2天至第2周期第3天给药前（周期 = 28天）
|
第2周期第2天至第2周期第3天给药前（周期 = 28天）
|
|
|
第1a部分仅限：比较剂Anvumetostat测试片剂达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第2周期第2天至第2周期第3天给药前（1周期=28天）
|
第2周期第2天至第2周期第3天给药前（1周期=28天）
|
|
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第1a部分仅限：对照药物Anvumetostat试验片剂的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第2周期第2天至第2周期第3天给药前（1周期=28天）
|
第2周期第2天至第2周期第3天给药前（1周期=28天）
|
|
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仅第1k部分：空腹状态下Anvumetostat的Cmax
大体时间：第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
|
|
仅第1k部分：空腹状态下Anvumetostat的Tmax
大体时间：第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
|
|
第1k部分：仅限空腹状态下Anvumetostat的AUC
大体时间：第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
第2周期第1天给药前至给药后24小时（周期=28天）
|
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第1k部分：仅限进食状态下Anvumetostat的Cmax
大体时间：第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期=28天）
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第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期=28天）
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仅限第1k部分：饱腹状态下Anvumetostat的Tmax
大体时间：第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期 = 28天）
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第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期 = 28天）
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仅第1k部分：进食状态下Anvumetostat的AUC
大体时间：第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期 = 28天）
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第2周期第2天给药前至给药后24小时（周期 = 28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20210023
- 2023-504363-17 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.