AMG 193，甲硫腺苷 (MTA) 协同蛋白精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 抑制剂，单独和与多西紫杉醇联合用于晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP)-Null 实体瘤 (MTAP)
2024年4月24日 更新者：Amgen
一项评估 AMG 193 单独和联合多西紫杉醇在晚期 MTAP 无效实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/1b/2 期研究
本研究第 1 部分和第 2 部分的主要目的是评估安全性、耐受性，并确定 AMG 193 单独和与多西紫杉醇联合用于成人参与者的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)转移性或局部晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 无效实体瘤。
本研究第 3 部分的主要目的是评估 AMG 193 在患有转移性或局部晚期 MTAP 无效非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年参与者中的客观缓解率 (ORR)，在接受过化疗和/或程序性死亡 1/配体 1 (PD-1/L1) 抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
527
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Halle (Saale)、德国、06120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg、德国、97078
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon cedex、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- 招聘中
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern
-
Geneve 14、瑞士、1211
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California at SF
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- 招聘中
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- American Oncology Partners, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Lumi Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
London、英国、W1G 6AD
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意/同意。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 肿瘤组织或血液中细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 2A (CDKN2A)（无效）（仅第 1a 和 1b 部分）和/或甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP)（无效）纯合缺失的证据（第 1a 至 1h 部分，第 2a 和 2b 部分） ) 或在肿瘤组织中丢失 MTAP 表达（第 1a 至 1h 部分，第 2a 和 2b 部分）。
- 经组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤不适合通过手术和/或放疗进行治愈性治疗。
- 能够吞咽并保留口服 (PO) 给药的研究治疗药物，并愿意记录每天对研究产品的依从性。
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 每个当地实验室都有足够的造血功能
- 根据当地实验室的适当肾功能
- 每个当地实验室的适当血糖控制（仅第 1 部分）
- 根据当地实验室的适当肝功能
- 适当的凝血参数
- 足够的肺功能
- 足够的心脏功能
- 根据研究者的判断，最低预期寿命为 12 周。
- 必须提供存档的肿瘤组织（5 年内收集的福尔马林固定、石蜡包埋 [FFPE] 样本）。
排除标准：
- 脊髓受压或未经治疗的脑转移或软脑膜疾病。
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 当前间质性肺病的任何证据
- 主动感染
- 活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV2) 感染的证据。
- 动脉血栓病史
- 心肌梗塞和/或有症状的充血性心力衰竭。
- 胃肠道疾病
- 肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 实体器官移植史。
- 先天性短 QT 综合征的诊断。
- 大手术
- 在研究第 1 天后的 28 天内进行抗肿瘤治疗，除非抗肿瘤治疗的半衰期 5 倍小于 28 天
- 先前使用甲硫氨酸腺苷转移酶 2α (MAT2A) 抑制剂或蛋白质精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 抑制剂进行治疗。
- 先前使用多西紫杉醇治疗（仅第 2 部分）
- 预先照射 25% 的骨髓。
- 在研究第 1 天后的 2 周内接受治疗性或姑息性放射治疗。
- 研究药物给药前 4 周内接受活疫苗治疗。
- 使用治疗性抗凝治疗活动性血栓栓塞事件。
- 在研究第 1 天之前的 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用已知为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂的处方药
- 先前抗癌治疗未解决的毒性
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 检测丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 阳性
- 有生育潜力的女性参与者不愿使用方案规定的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2a 部分，第 1 阶段：AMG 193 剂量探索 + 多西紫杉醇
患有 MTAP 无效 NSCLC 的参与者将接受递增剂量的 AMG 193 + 固定剂量的多西紫杉醇，以估计组合的 MTD / RP2D。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
多西紫杉醇：静脉输注
|
|
实验性的：第 2b 部分，第 1 阶段：AMG 193 + 多西紫杉醇剂量扩展
MTAP 无效 NSCLC 的参与者将接受 AMG 193 + 多西紫杉醇的已确定 MTD/RP2D。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
多西紫杉醇：静脉输注
|
|
实验性的：第 1a 部分，第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量探索
患有 MTAP 无效实体瘤的参与者将接受递增剂量的 AMG 193，以估计 MTD 和/或 RP2D。 美国 (US) 的一组参与者将可以选择参加原料药粒径 (DSPS) 评估。 这些参与者将接受递增剂量的 AMG 193 和一剂对照 AMG 193 测试片剂。 |
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
比较器 AMG 193 测试片剂：通过片剂口服。
只有第 1a 部分第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量探索和第 1j 部分第 1 阶段 DSPS 组的参与者才会收到比较剂 AMG 193 测试片剂。
|
|
实验性的：第 1c 部分，第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的 AMG 193 MTD/RP2D：MTAP 无效或丢失 MTAP 表达 NSCLC。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 部分：AMG 193 第 2 阶段
患有 MTAP 无效实体瘤的参与者将接受 AMG 193。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1e 部分，第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的所选剂量/MTD AMG 193：MTAP-null BTC。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1f 部分，第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的选定剂量/MTD AMG 193： MTAP 缺失的头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) |
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1g 部分，第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的选定剂量/MTD AMG 193： MTAP 缺失的胰腺腺癌 |
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 阶段第 1h 部分：AMG 193 单药治疗剂量扩展
参与者将在以下队列中接受已确定的所选剂量/MTD AMG 193：MTAP 无效或丢失 MTAP 表达实体瘤（淋巴瘤或原发性脑肿瘤除外）。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1i 部分，第 1 阶段：AMG 193 剂量优化
参与者将接受 AMG 193 的随机剂量优化评估。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 1j 部分，第 1 阶段：AMG 193 DSPS 子研究（仅限美国网站）
参与者将在禁食状态下的不同时间接受 AMG 193 剂量和对照 AMG 193 测试表。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
比较器 AMG 193 测试片剂：通过片剂口服。
只有第 1a 部分第 1 阶段：AMG 193 单药治疗剂量探索和第 1j 部分第 1 阶段 DSPS 组的参与者才会收到比较剂 AMG 193 测试片剂。
|
|
实验性的：第 1k 部分，第 1 阶段：AMG 193 食物效应子研究（仅限美国网站）
参与者将在禁食状态下和食用标准化高脂肪、高热量膳食后分别接受一次 AMG 193。
|
AMG 193：通过片剂口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
|
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。 生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试的任何临床显着变化都将记录为 TEAE。 严重 AE (SAE) 定义为满足以下严重标准中至少一项的任何事件：
|
最长约 2 年
|
|
第 3 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分：AMG 193 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：达到 AMG 193 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：AMG 193 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（第 1 部分周期 = 28 天，第 2 部分周期 =21 天）
|
|
|
仅第 2 部分：多西紫杉醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
仅第 2 部分：达到多西紫杉醇最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
仅第 2 部分：多西紫杉醇血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（周期 =21 天）
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：病情稳定的持续时间 (SD)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1、2 和 3 部分：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分：ORR
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
|
仅第 3 部分：体验 TEAE 的参与者数量
大体时间：最长约 2 年
|
AE 被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。 生命体征、心电图和临床实验室测试的任何临床显着变化都将记录为 TEAE。 SAE 被定义为至少满足以下严重标准之一的任何事件：
|
最长约 2 年
|
|
仅第 1a 部分：AMG 193 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1a 部分：达到 AMG 193 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1a 部分：AMG 193 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 1 天到第 2 周期第 2 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1a 部分：比较器 AMG 193 测试片的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1a 部分：比较器 AMG 193 测试片达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1a 部分：比较器 AMG 193 测试片的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
第 2 周期第 2 天到第 2 周期第 3 天预给药（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：禁食状态下 AMG 193 的 Cmax
大体时间：周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：禁食状态下 AMG 193 的 Tmax
大体时间：周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：禁食状态下 AMG 193 的 AUC
大体时间：周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 1 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：喂食状态下 AMG 193 的 Cmax
大体时间：周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：美联储状态下 AMG 193 的 Tmax
大体时间：周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
|
|
仅第 1k 部分：美联储状态下 AMG 193 的 AUC
大体时间：周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
周期 2 天 2 给药前至给药后 24 小时（周期 = 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月11日
研究完成 (估计的)
2029年3月12日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 193的临床试验
-
Amgen招聘中
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer终止
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.招聘中
-
Amgen完全的
-
Amgen终止复发/难治性急性髓系白血病 (AML)美国, 大韩民国, 澳大利亚, 日本, 德国, 加拿大
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)招聘中肺腺癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | 肺非小细胞癌 | IV 期肺癌 AJCC v8 | 复发性肺非鳞状非小细胞癌美国, 关岛