AMG 193, метилтиоаденозиновый (MTA) кооперативный протеиновый ингибитор аргининметилтрансферазы 5 (PRMT5), отдельно и в комбинации с доцетакселом в поздних стадиях метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) - нулевые солидные опухоли (MTAPESTRY 101)
27 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1/1b/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 193 отдельно и в комбинации с доцетакселом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями без MTAP
Основная цель Частей 1 и 2 этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) AMG 193 отдельно и в комбинации с доцетакселом у взрослых участников с метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, не содержащие метилтиоаденозинфосфорилазу (MTAP).
Основная цель части 3 этого исследования состоит в том, чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) на AMG 193 у взрослых участников с метастатическим или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого с нулевым MTAP (НМРЛ) после предшествующего лечения химиотерапией и / или ингибитор запрограммированной смерти-1/лиганд 1 (PD-1/L1).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Доказательства гомозиготной потери ингибитора циклинзависимой киназы 2A (CDKN2A) (нулевой) (только части 1a и 1b) и/или метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) (нулевой) в опухолевой ткани или крови (части 1a–1h, части 2a и 2b). ) или утратил экспрессию MTAP в опухолевой ткани (части 1a–1h, части 2a и 2b).
- Гистологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль, не поддающаяся радикальному хирургическому и/или лучевому лечению.
- Способен проглатывать и удерживать перорально (перорально) введенное исследуемое лекарство и готов фиксировать ежедневную приверженность исследуемому продукту.
- Заболевание поддается измерению в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Адекватная функция кроветворения по данным местной лаборатории
- Адекватная функция почек по данным местной лаборатории
- Адекватный контроль уровня глюкозы в местной лаборатории (только часть 1)
- Адекватная функция печени по данным местной лаборатории
- Адекватные параметры коагуляции
- Адекватная функция легких
- Адекватная сердечная функция
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель по решению исследователя.
- Должна быть доступна заархивированная опухолевая ткань (образец, фиксированный формалином, залитый парафином [FFPE], собранный в течение 5 лет).
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга или нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
- Любые признаки текущего интерстициального заболевания легких
- Активная инфекция
- Доказательства активного тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 (SARS-COV2).
- Артериальный тромбоз в анамнезе
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
- Заболевание желудочно-кишечного тракта
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса
- История трансплантации солидных органов.
- Диагностика врожденного синдрома короткого интервала QT.
- Обширное оперативное вмешательство
- Противоопухолевая терапия в течение 28 дней после 1-го дня исследования, за исключением случаев, когда противоопухолевая терапия представляет собой терапию с 5-кратным периодом полувыведения, составляющим менее 28 дней.
- Предварительное лечение ингибитором метионин-аденозилтрансферазы 2α (MAT2A) или ингибитором протеин-аргинин-метилтрансферазы 5 (PRMT5).
- Предшествующее лечение доцетакселом (только Часть 2)
- До облучения до 25% костного мозга.
- Терапевтическая или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель после первого дня исследования.
- Терапия живой вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Использование терапевтических антикоагулянтов для лечения активных тромбоэмболических явлений.
- Использование рецептурных препаратов, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня исследования.
- Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
- Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный поверхностный антиген гепатита В
- положительная рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать метод контрацепции, указанный в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1а, Фаза 1: Исследование доз монотерапии анвуметостатом
Участники с солидными опухолями MTAP-null будут получать возрастающие дозы Anvumetostat для оценки MTD и/или RP2D.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1c, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии анвуметостатом
Участники получат установленную MTD/RP2D препарата Анвуметостат в следующей когорте: MTAP-негативный НМРЛ.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2а, Фаза 1: Исследование дозировки Анвуметостата + Доцетаксел
Участники с MTAP-негативным НМРЛ будут получать увеличивающиеся дозы анвуметостата + фиксированную дозу доцетаксела для оценки МТД/РП2Д комбинации.
|
Доцетаксел: внутривенная инфузия
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2b, Фаза 1: Расширение дозы Анвуметостата + Доцетаксела
Участники с MTAP-негативной НМРЛ получат установленную MTD/RP2D Анвуметостата + доцетаксела.
|
Доцетаксел: внутривенная инфузия
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Фаза 2 исследования препарата Anvumetostat
Участники с солидными опухолями MTAP-null получат Anvumetostat.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1e, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии Анвуметостатом
Участники получат определенную выбранную дозу/МТД Анвуметостата в следующей когорте: MTAP-null BTC.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1f, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии Анвуметостатом
Участники получат определенную выбранную дозу/МТД Anvumetostat в следующей когорте: MTAP-негативная плоскоклеточная карцинома головы и шеи (ПККГШ). |
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1g, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии анвуметостатом
Участники получат определенную выбранную дозу/MTD препарата Анвуметостат в следующей когорте: MTAP-негативная аденокарцинома поджелудочной железы. |
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1h, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии анвуметостатом
Участники получат определенную выбранную дозу/MTD препарата Анвуметостат в следующей когорте: солидные опухоли с нулевым MTAP или утратой экспрессии MTAP (кроме лимфомы или первичной опухоли головного мозга).
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1i, Фаза 1: Оптимизация дозы Анвуметостата
Участникам будет проведена рандомизированная оценка оптимизации дозировки Anvumetostat.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1j, Фаза 1: Под-исследование DSPS Anvumetostat (только для участков в США)
Участники будут получать дозы Anvumetostat и сравнительные тестовые таблетки Anvumetostat в разное время в состоянии голодания.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
Компаратор тестовая таблетка Anvumetostat: Перорально, через таблетку.
Только участники группы DSPS в Части 1a, Фаза 1: Исследование дозы монотерапии Anvumetostat, и в Части 1j, Фаза 1 получат компаратор тестовую таблетку Anvumetostat.
|
|
Экспериментальный: Часть 1k, Фаза 1: Подстадия исследования влияния пищи на анвуметостат (только для сайтов в США)
Участники получат Анвуметостат один раз натощак и один раз после приема стандартизированной высокожировой высококалорийной пищи.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1l, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии анвуметостатом
Участники получат определенную выбранную дозу/МТД Anvumetostat в следующей когорте: MTAP-негативный рак пищевода/желудка.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1m, Фаза 1: Расширение дозы монотерапии Анвуметостатом
Участники получат выбранную идентифицированную дозу/MTD препарата Анвуметостат в следующей когорте: глиома с дефицитом MTAP.
|
Анвуметостат: Перорально в форме таблеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Части 1 и 2: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Неблагоприятные события (НС) определяются как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НСЛ – это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов будут регистрироваться как НСЛ. Серьезные неблагоприятные события (СНС) определяются как любое событие, которое соответствует как минимум 1 из следующих серьезных критериев:
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Часть 3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только часть 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Только часть 2: время для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Только часть 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: ORR
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
До примерно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Продолжительность контроля заболевания (DC)
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
До примерно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
До приблизительно 5 лет
|
|
|
Часть 3: Количество участников, у которых наблюдаются НЯПТ
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
НПР определяются как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НПРТ представляют собой любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов будут регистрироваться как НПРТ. СНПР определяются как любое событие, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьёзных критериев:
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Части 1 и 2: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата Анвуметостат
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до приема препарата Цикл 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
Цикл 1 День 1 до приема препарата Цикл 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Преддозового Цикла 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
Цикл 1 День 1 до Преддозового Цикла 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до приема перед дозой Цикл 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
Цикл 1 День 1 до приема перед дозой Цикл 5 День 1 (Часть 1 Цикл = 28 дней, Часть 2 Цикл = 21 день)
|
|
|
Часть 1a только: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 2, день 1 до преддозового периода цикла 2, день 2 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 1 до преддозового периода цикла 2, день 2 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1а только: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 2, день 1 до преддозового периода на цикле 2, день 2 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 1 до преддозового периода на цикле 2, день 2 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1а только: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 до преддозового периода Цикла 2 День 2 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 День 1 до преддозового периода Цикла 2 День 2 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1а: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тестовой таблетки компаратора Анвуметостат
Временное ограничение: Цикл 2 День 2 до преддозового периода Цикла 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 День 2 до преддозового периода Цикла 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1а Только: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для тестовой таблетки компаратора Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 2 День 2 до предварительной дозы на Цикл 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 День 2 до предварительной дозы на Цикл 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1а только: Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) для тестовой таблетки компаратора Анвуметостата
Временное ограничение: Цикл 2 День 2 до преддозового приема на Цикле 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 День 2 до преддозового приема на Цикле 2 День 3 (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k: Cmax Ануметостата в состоянии голодания
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k Только: Tmax Анвуметостата в состоянии натощак
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 до приема дозы и до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 до приема дозы и до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k Только: AUC Ануметостата в состоянии натощак
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k Только: Cmax Ануметостата в состоянии сытости
Временное ограничение: Цикл 2 день 2 до приема дозы до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 2 до приема дозы до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k Только: Tmax Анвуметостата в состоянии сытости
Временное ограничение: Цикл 2 день 2 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 2 до введения дозы до 24 часов после введения дозы (Цикл = 28 дней)
|
|
|
Часть 1k Только: AUC Ануметостата в состоянии после приема пищи
Временное ограничение: Цикл 2 день 2 до приема дозы и до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 2 до приема дозы и до 24 часов после приема дозы (Цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Карцинома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования пищевода
- Глиома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 20210023
- 2023-504363-17 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .