AMG 193, метилтиоаденозиновый (MTA) кооперативный протеиновый ингибитор аргининметилтрансферазы 5 (PRMT5), отдельно и в комбинации с доцетакселом в поздних стадиях метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) - нулевые солидные опухоли (MTAP)
24 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1/1b/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 193 отдельно и в комбинации с доцетакселом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями без MTAP
Основная цель Частей 1 и 2 этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) AMG 193 отдельно и в комбинации с доцетакселом у взрослых участников с метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, не содержащие метилтиоаденозинфосфорилазу (MTAP).
Основная цель части 3 этого исследования состоит в том, чтобы оценить частоту объективного ответа (ЧОО) на AMG 193 у взрослых участников с метастатическим или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого с нулевым MTAP (НМРЛ) после предшествующего лечения химиотерапией и / или ингибитор запрограммированной смерти-1/лиганд 1 (PD-1/L1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
527
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Германия, 97078
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California at SF
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Рекрутинг
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- American Oncology Partners, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Рекрутинг
- Lumi Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Geneve 14, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Доказательства гомозиготной потери ингибитора циклинзависимой киназы 2A (CDKN2A) (нулевой) (только части 1a и 1b) и/или метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) (нулевой) в опухолевой ткани или крови (части 1a–1h, части 2a и 2b). ) или утратил экспрессию MTAP в опухолевой ткани (части 1a–1h, части 2a и 2b).
- Гистологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль, не поддающаяся радикальному хирургическому и/или лучевому лечению.
- Способен проглатывать и удерживать перорально (перорально) введенное исследуемое лекарство и готов фиксировать ежедневную приверженность исследуемому продукту.
- Заболевание поддается измерению в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Адекватная функция кроветворения по данным местной лаборатории
- Адекватная функция почек по данным местной лаборатории
- Адекватный контроль уровня глюкозы в местной лаборатории (только часть 1)
- Адекватная функция печени по данным местной лаборатории
- Адекватные параметры коагуляции
- Адекватная функция легких
- Адекватная сердечная функция
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель по решению исследователя.
- Должна быть доступна заархивированная опухолевая ткань (образец, фиксированный формалином, залитый парафином [FFPE], собранный в течение 5 лет).
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга или нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
- Любые признаки текущего интерстициального заболевания легких
- Активная инфекция
- Доказательства активного тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 (SARS-COV2).
- Артериальный тромбоз в анамнезе
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
- Заболевание желудочно-кишечного тракта
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса
- История трансплантации солидных органов.
- Диагностика врожденного синдрома короткого интервала QT.
- Обширное оперативное вмешательство
- Противоопухолевая терапия в течение 28 дней после 1-го дня исследования, за исключением случаев, когда противоопухолевая терапия представляет собой терапию с 5-кратным периодом полувыведения, составляющим менее 28 дней.
- Предварительное лечение ингибитором метионин-аденозилтрансферазы 2α (MAT2A) или ингибитором протеин-аргинин-метилтрансферазы 5 (PRMT5).
- Предшествующее лечение доцетакселом (только Часть 2)
- До облучения до 25% костного мозга.
- Терапевтическая или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель после первого дня исследования.
- Терапия живой вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Использование терапевтических антикоагулянтов для лечения активных тромбоэмболических явлений.
- Использование рецептурных препаратов, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня исследования.
- Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
- Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный поверхностный антиген гепатита В
- положительная рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать метод контрацепции, указанный в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2a, Фаза 1: Исследование дозы AMG 193 + доцетаксел
Участники с НМРЛ без MTAP будут получать возрастающие дозы AMG 193 + фиксированную дозу доцетаксела для оценки MTD/RP2D комбинации.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
Доцетаксел: внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2b, Фаза 1: Увеличение дозы AMG 193 + доцетаксел
Участники с MTAP-нулевым NSCLC получат идентифицированный MTD/RP2D AMG 193 + доцетаксел.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
Доцетаксел: внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 1a, Фаза 1: Исследование дозы монотерапии AMG 193
Участники с солидными опухолями с нулевым уровнем MTAP будут получать возрастающие дозы AMG 193 для оценки MTD и/или RP2D. Группа этих участников в Соединенных Штатах (США) будет иметь возможность принять участие в оценке размера частиц лекарственного вещества (DSPS). Эти участники получат возрастающие дозы AMG 193 и дозу тестовой таблетки сравнения AMG 193. |
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
Тестовый планшет сравнения AMG 193: Перорально через таблетку.
Только участники группы DSPS из частей 1a, фазы 1: Исследование дозы монотерапии AMG 193 и части 1j, фазы 1, получат тестовую таблетку сравнения AMG 193.
|
|
Экспериментальный: Часть 1c, Фаза 1: Увеличение дозы монотерапии AMG 193
Участники получат идентифицированные MTD/RP2D AMG 193 в следующей когорте: MTAP-нулевая или утраченная экспрессия MTAP NSCLC.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: AMG 193 Фаза 2
Участники с солидными опухолями с нулевым уровнем MTAP будут получать AMG 193.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1e, Фаза 1: Увеличение дозы монотерапии AMG 193
Участники получат идентифицированную выбранную дозу/MTD AMG 193 в следующей когорте: MTAP-нулевой BTC.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1f, Фаза 1: Увеличение дозы монотерапии AMG 193
Участники получат установленную выбранную дозу/MTD AMG 193 в следующей группе: Плоскоклеточный рак головы и шеи с нулевым MTAP (HNSCC) |
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1g, Фаза 1: Увеличение дозы монотерапии AMG 193
Участники получат установленную выбранную дозу/MTD AMG 193 в следующей группе: MTAP-нулевая аденокарцинома поджелудочной железы |
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1h, Фаза 1: Увеличение дозы монотерапии AMG 193
Участники получат идентифицированную выбранную дозу/MTD AMG 193 в следующей когорте: солидные опухоли с нулевой экспрессией MTAP или утратой экспрессии MTAP (кроме лимфомы или первичной опухоли головного мозга).
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1i, Фаза 1: Оптимизация дозы AMG 193
Участники получат рандомизированную оценку оптимизации дозы AMG 193.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1j, Этап 1: Дополнительное исследование AMG 193 DSPS (только сайты в США)
Участники будут получать дозы AMG 193 и тестовых таблиц сравнения AMG 193 в разное время натощак.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
Тестовый планшет сравнения AMG 193: Перорально через таблетку.
Только участники группы DSPS из частей 1a, фазы 1: Исследование дозы монотерапии AMG 193 и части 1j, фазы 1, получат тестовую таблетку сравнения AMG 193.
|
|
Экспериментальный: Часть 1k, Фаза 1: Дополнительное исследование воздействия пищевых продуктов AMG 193 (только сайты в США)
Участники получат AMG 193 один раз натощак и один раз после употребления стандартизированной высокожирной и калорийной еды.
|
AMG 193: перорально через таблетку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Части 1 и 2: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов будут регистрироваться как TEAE. Серьезные НЯ (СНЯ) определяются как любое событие, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:
|
Примерно до 2 лет
|
|
Часть 3: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 193.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: время для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) AMG 193
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AMG 193
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл части 1 = 28 дней, цикл части 2 = 21 день)
|
|
|
Только часть 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Только часть 2: время для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Только часть 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
Цикл 1, день 1, до цикла приема дозы 5, день 1 (цикл = 21 день)
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1, 2 и 3: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Части 1 и 2: ORR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Только часть 3: количество участников, страдающих TEAE
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
НЯ определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов будут регистрироваться как TEAE. SAE определяются как любое событие, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:
|
Примерно до 2 лет
|
|
Только часть 1a: максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 193.
Временное ограничение: Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1a: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) AMG 193
Временное ограничение: Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AMG 193
Временное ограничение: Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 1 до предварительной дозы в цикле 2, день 2 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1a: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тест-таблетки сравнения AMG 193
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1a: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тестовой таблетки компаратора AMG 193
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тестовой таблетки компаратора AMG 193
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 до введения дозы в цикле 2, день 3 (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: Cmax AMG 193 натощак.
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: Tmax AMG 193 натощак.
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: AUC AMG 193 натощак.
Временное ограничение: Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2 день 1 перед приемом до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: Cmax AMG 193 в состоянии питания
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: Tmax AMG 193 в состоянии питания
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
|
|
Только часть 1k: AUC AMG 193 в состоянии сытости
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Цикл 2, день 2 перед введением дозы и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АМГ 193
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerПрекращено
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенныйНовообразованияСоединенные Штаты
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerПрекращено
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.РекрутингПрогрессирующая болезнь ПаркинсонаКитай
-
AmgenРекрутингMTAP-нулевой немелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли без MTAPАвстралия, Соединенные Штаты
-
AmgenЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Тромбоцитопения | МДС | Гематология
-
AmgenЗавершенныйПсориазНовая Зеландия, Австралия
-
AmgenЗавершенный
-
University of SouthamptonЕще не набираютХроническая больСоединенное Королевство
-
AmgenЗавершенныйПрогрессирующая почечно-клеточная карцинома