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AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) Inhibitor, allein und in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-null soliden Tumoren (MTAPESTRY 101)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden MTAP-Null-Tumoren

Das primäre Ziel der Teile 1 und 2 dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierende oder lokal fortgeschrittene solide Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-Null-Tumoren.

Das primäre Ziel von Teil 3 dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von AMG 193 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem MTAP-null nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Behandlung mit Chemotherapie und/ oder ein programmierter Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1)-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • California Research Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California at SF
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D and H Cancer Research Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 54104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Nachweis eines homozygoten Verlusts von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A) (Null) (nur Teile 1a und 1b) und/oder Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP) (Null) im Tumorgewebe oder Blut (Teile 1a bis 1h, Teile 2a und 2b ) oder verlorener MTAP-Expression im Tumorgewebe (Teile 1a bis 1h, Teile 2a und 2b).
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der einer kurativen Behandlung mit Operation und/oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  • Kann die oral (PO) verabreichte Studienbehandlung schlucken und behalten und ist bereit, die tägliche Einhaltung des Prüfprodukts aufzuzeichnen.
  • Krankheit messbar gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

  • Angemessene hämatopoetische Funktion pro lokalem Labor
  • Angemessene Nierenfunktion laut lokalem Labor
  • Angemessene Glukosekontrolle pro lokales Labor (nur Teil 1)
  • Angemessene Leberfunktion laut lokalem Labor
  • Angemessene Gerinnungsparameter
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen nach Ermittlerurteil.
  • Archiviertes Tumorgewebe (innerhalb von 5 Jahren gesammelte formalinfixierte, paraffineingebettete [FFPE]-Probe) muss verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks oder unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV2).
  • Geschichte der arteriellen Thrombose
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Diagnose des angeborenen Short-QT-Syndroms.
  • Große Operation
  • Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1, es sei denn, die Antitumortherapie ist eine Therapie mit 5-facher Halbwertszeit, die kürzer als 28 Tage ist
  • Vorherige Behandlung mit einem Methionin-Adenosyltransferase-2α (MAT2A)-Inhibitor oder einem Protein-Arginin-Methyltransferase-5 (PRMT5)-Inhibitor.
  • Vorbehandlung mit Docetaxel (nur Teil 2)
  • Vorbestrahlung von 25 % des Knochenmarks.
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
  • Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung einer therapeutischen Antikoagulation zur Behandlung von aktiven thromboembolischen Ereignissen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die bekanntermaßen starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Krebstherapie
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Bekannter positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • positive Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosisuntersuchung
Teilnehmer mit MTAP-null soliden Tumoren erhalten steigende Dosen von Anvumetostat, um die MTD und/oder die RP2D zu schätzen.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1c, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten die identifizierte MTD/RP2D von Anvumetostat in der folgenden Kohorte: MTAP-null NSCLC.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 2a, Phase 1: Anvumetostat-Dosisfindung + Docetaxel
Teilnehmer mit MTAP-negativem NSCLC erhalten steigende Dosen von Anvumetostat + eine feste Dosis Docetaxel, um die MTD/RP2D der Kombination abzuschätzen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 2b, Phase 1: Anvumetostat + Docetaxel Dosiserweiterung
Teilnehmer mit MTAP-negativem NSCLC erhalten die identifizierte MTD/RP2D von Anvumetostat + Docetaxel.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 3: Anvumetostat Phase 2
Teilnehmer mit MTAP-negativen soliden Tumoren erhalten Anvumetostat.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1e, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte: MTAP-null BTC.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1f, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosiserweiterung

Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte:

MTAP-negative Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1g, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosisausweitung

Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte:

MTAP-null Pankreasadenokarzinom.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1h, Phase 1: Dosisausweitung der Anvumetostat-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte: MTAP-null oder verlorene MTAP-Expression solide Tumoren (außer Lymphom oder primärer Hirntumor).
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1i, Phase 1: Anvumetostat-Dosisoptimierung
Die Teilnehmer erhalten eine randomisierte Dosisoptimierungsbewertung von Anvumetostat.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1j, Phase 1: Anvumetostat DSPS-Substudie (nur US-Standorte)
Die Teilnehmer erhalten Dosen von Anvumetostat und Vergleichs-Anvumetostat-Testtabletten zu verschiedenen Zeitpunkten im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Arzneimittel: Vergleichspräparat Anvumetostat-Testtablette
Vergleichspräparat Anvumetostat-Testtablette: Oral über Tablette. Nur Teilnehmer in der DSPS-Gruppe von Teil 1a, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosiserkundung und Teil 1j, Phase 1-Armen erhalten die Vergleichspräparat Anvumetostat-Testtablette.
Experimental: Teil 1k, Phase 1: Anvumetostat-Nahrungseffekt-Substudie (nur US-Standorte)
Die Teilnehmer erhalten Anvumetostat einmal im nüchternen Zustand und einmal nach dem Verzehr einer standardisierten, fett- und kalorienreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1l, Phase 1: Anvumetostat-Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte: MTAP-null Ösophagus-/Magenkrebs.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193
Experimental: Teil 1m, Phase 1: Dosisausweitung der Anvumetostat-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von Anvumetostat in der folgenden Kohorte: MTAP-negative Gliome.
Arzneimittel: Anvumetostat
Anvumetostat: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
  • AMG 193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren

Unerwünschte Ereignisse (UE) werden als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer definiert, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs sind Ereignisse, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung beim Teilnehmer auftreten. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests werden als TEAEs erfasst.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden als jedes Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod (tödlich)
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis
Bis zu etwa 3 Jahren
Teil 3: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Nur Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Nur Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Dauer der Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Teile 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren
Teil 3 nur: Anzahl der Teilnehmer, die TEAE erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren

Unerwünschte Ereignisse (UE) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle Ereignisse, die auftreten, nachdem der Patient die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter, EKGs und klinischen Labortests werden als TEAEs erfasst.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod (tödlich)
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Teil 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vor-Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vor-Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis vor der Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis vor der Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vor-Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vor-Dosis Zyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Teil 1a Nur: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1a nur: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1a Nur: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Anvumetostat
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1a Nur: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Vergleichs-Anvumetostat-Testtablette
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1a Nur: Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Vergleichs-Anvumetostat-Testtablette
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1a Nur: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Vergleichssubstanz Anvumetostat-Testtablette
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis an Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 bis vor der Dosis an Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: Cmax von Anvumetostat im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: Tmax von Anvumetostat im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: AUC von Anvumetostat im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: Cmax von Anvumetostat im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: Tmax von Anvumetostat im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Teil 1k Nur: AUC von Anvumetostat im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210023
  • 2023-504363-17 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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