Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMG 193, Methylthioadenosin (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) Inhibitor, allein und in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-null soliden Tumoren (MTAP)

24. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden MTAP-Null-Tumoren

Das primäre Ziel der Teile 1 und 2 dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierende oder lokal fortgeschrittene solide Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-Null-Tumoren.

Das primäre Ziel von Teil 3 dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von AMG 193 bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem MTAP-null nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Behandlung mit Chemotherapie und/ oder ein programmierter Death-1/Ligand 1 (PD-1/L1)-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

527

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle - Saale
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California at SF
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Health Systems
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Lumi Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Nachweis eines homozygoten Verlusts von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A) (Null) (nur Teile 1a und 1b) und/oder Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP) (Null) im Tumorgewebe oder Blut (Teile 1a bis 1h, Teile 2a und 2b ) oder verlorener MTAP-Expression im Tumorgewebe (Teile 1a bis 1h, Teile 2a und 2b).
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der einer kurativen Behandlung mit Operation und/oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  • Kann die oral (PO) verabreichte Studienbehandlung schlucken und behalten und ist bereit, die tägliche Einhaltung des Prüfprodukts aufzuzeichnen.
  • Krankheit messbar gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

  • Angemessene hämatopoetische Funktion pro lokalem Labor
  • Angemessene Nierenfunktion laut lokalem Labor
  • Angemessene Glukosekontrolle pro lokales Labor (nur Teil 1)
  • Angemessene Leberfunktion laut lokalem Labor
  • Angemessene Gerinnungsparameter
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen nach Ermittlerurteil.
  • Archiviertes Tumorgewebe (innerhalb von 5 Jahren gesammelte formalinfixierte, paraffineingebettete [FFPE]-Probe) muss verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks oder unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Nachweis einer aktiven Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV2).
  • Geschichte der arteriellen Thrombose
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Diagnose des angeborenen Short-QT-Syndroms.
  • Große Operation
  • Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1, es sei denn, die Antitumortherapie ist eine Therapie mit 5-facher Halbwertszeit, die kürzer als 28 Tage ist
  • Vorherige Behandlung mit einem Methionin-Adenosyltransferase-2α (MAT2A)-Inhibitor oder einem Protein-Arginin-Methyltransferase-5 (PRMT5)-Inhibitor.
  • Vorbehandlung mit Docetaxel (nur Teil 2)
  • Vorbestrahlung von 25 % des Knochenmarks.
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
  • Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung einer therapeutischen Antikoagulation zur Behandlung von aktiven thromboembolischen Ereignissen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die bekanntermaßen starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studientag 1
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Krebstherapie
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Bekannter positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • positive Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2a, Phase 1: AMG 193 Dosiserkundung + Docetaxel
Teilnehmer mit MTAP-Null-NSCLC erhalten eskalierende Dosen von AMG 193 + eine feste Dosis von Docetaxel, um die MTD/RP2D der Kombination abzuschätzen.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2b, Phase 1: Dosiserweiterung AMG 193 + Docetaxel
Teilnehmer mit MTAP-Null-NSCLC erhalten das identifizierte MTD/RP2D von AMG 193 + Docetaxel.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: Intravenöse Infusion
Experimental: Teil 1a, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosisuntersuchung

Teilnehmer mit soliden MTAP-Nulltumoren erhalten steigende Dosen von AMG 193, um die MTD und/oder die RP2D abzuschätzen.

Eine Gruppe dieser Teilnehmer in den Vereinigten Staaten (USA) wird die Möglichkeit haben, an einer DSPS-Bewertung (Drug Substance Particle Size) teilzunehmen. Diese Teilnehmer erhalten steigende Dosen AMG 193 und eine Dosis einer Vergleichstesttablette AMG 193.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Arzneimittel: Komparator AMG 193 Testtablett
Vergleichstesttablette AMG 193: Oral per Tablette. Nur Teilnehmer der DSPS-Gruppe der Arme Teil 1a, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration und Teil 1j, Phase 1 erhalten eine Vergleichstesttablette AMG 193.
Experimental: Teil 1c, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die identifizierte MTD/RP2D von AMG 193 in der folgenden Kohorte: MTAP-null oder verlorener MTAP-Ausdruck NSCLC.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 3: AMG 193 Phase 2
Teilnehmer mit soliden MTAP-Nulltumoren erhalten AMG 193.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1e, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von AMG 193 in der folgenden Kohorte: MTAP-null BTC.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1f, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosiserweiterung

Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von AMG 193 in der folgenden Kohorte:

MTAP-null Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1g, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosiserweiterung

Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von AMG 193 in der folgenden Kohorte:

MTAP-Null-Pankreas-Adenokarzinom
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1h, Phase 1: AMG 193-Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die identifizierte ausgewählte Dosis/MTD von AMG 193 in der folgenden Kohorte: solide Tumoren mit MTAP-Null oder verlorener MTAP-Expression (außer Lymphom oder primärer Hirntumor).
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1i, Phase 1: AMG 193-Dosisoptimierung
Die Teilnehmer erhalten eine randomisierte Dosisoptimierungsbewertung von AMG 193.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Experimental: Teil 1j, Phase 1: Teilstudie AMG 193 DSPS (nur US-Standorte)
Die Teilnehmer erhalten Dosen von AMG 193 und Vergleichstesttabellen AMG 193 zu unterschiedlichen Zeiten im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor
Arzneimittel: Komparator AMG 193 Testtablett
Vergleichstesttablette AMG 193: Oral per Tablette. Nur Teilnehmer der DSPS-Gruppe der Arme Teil 1a, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration und Teil 1j, Phase 1 erhalten eine Vergleichstesttablette AMG 193.
Experimental: Teil 1k, Phase 1: Teilstudie zu AMG 193-Lebensmitteleffekten (nur US-Standorte)
Die Teilnehmer erhalten AMG 193 einmal im nüchternen Zustand und einmal nach dem Verzehr einer standardisierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: AMG 193
AMG 193: Oral über Tablette
Andere Namen:
  • MTA Cooperative PRMT5-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre

Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs sind alle Ereignisse, die auftreten, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests werden als TEAEs aufgezeichnet.

Schwerwiegende UE (SUE) sind definiert als jedes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod (tödlich)
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis
Bis ca. 2 Jahre
Teil 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Teil 1 Zyklus = 28 Tage, Teil 2 Zyklus = 21 Tage)
Nur Teil 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Nur Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Nur Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Teil 1, 2 und 3: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1, 2 und 3: Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1, 2 und 3: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1, 2 und 3: Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1, 2 und 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1 und 2: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Nur Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die TEAE erleben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre

Unter UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das auftritt, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Labortests werden als TEAEs aufgezeichnet.

Unter SAEs versteht man jedes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • Folgen zum Tod (tödlich)
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis
Bis ca. 2 Jahre
Nur Teil 1a: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1a: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 2 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1a: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Vergleichstesttablette AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1a: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der Vergleichstesttablette AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1a: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Vergleichstesttablette AMG 193
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 2 zur Vordosis am Zyklus 2 Tag 3 (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: Cmax des AMG 193 im Fastenzustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: Tmax von AMG 193 im Fastenzustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: AUC von AMG 193 im Fastenzustand
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2 Tag 1 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: Cmax von AMG 193 im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: Tmax von AMG 193 im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Nur Teil 1k: AUC von AMG 193 im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 2, Tag 2 vor der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide MTAP-Null-Tumoren

Klinische Studien zur AMG 193

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren