AMG 193, MTA(메틸티오아데노신) 협력 단백질 아르기닌 메틸트랜스퍼라제 5(PRMT5) 억제제, 단독 및 고급 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)-무효 고형 종양에서 도세탁셀과 병용 (MTAP)
2024년 4월 24일 업데이트: Amgen
진행성 MTAP-null 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 193 단독 및 도세탁셀 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/1b/2상 연구
이 연구의 파트 1 및 2의 1차 목표는 안전성, 내약성을 평가하고 성인 참가자에서 AMG 193 단독 및 도세탁셀과의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 전이성 또는 국소 진행성 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)-무효 고형 종양.
이 연구 파트 3의 1차 목적은 화학요법 및/또는 사전 치료 후 전이성 또는 국소 진행성 MTAP-null 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자에서 AMG 193의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 또는 프로그래밍된 사망-1/리간드 1(PD-1/L1) 억제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Halle (Saale), 독일, 06120
- 모병
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일, 97078
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California at SF
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- 모병
- Goshen Health Systems
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Langone Health
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
- Lumi Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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Geneve 14, 스위스, 1211
- 모병
- Hôpitaux universitaires de Genève
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London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Dijon cedex, 프랑스, 21079
- 모병
- centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris Obrien Lifehouse
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 종양 조직 또는 혈액(파트 1a~1h, 파트 2a 및 2b)에서 사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A(CDKN2A)(null)(파트 1a 및 1b만) 및/또는 메틸티오아데노신 포스포릴라아제(MTAP)(null)의 동형접합 손실 증거 ) 또는 종양 조직에서 MTAP 발현 손실(파트 1a 내지 1h, 파트 2a 및 2b).
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양은 수술 및/또는 방사선을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
- 경구(PO) 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있으며 조사 제품에 대한 매일의 순응도를 기꺼이 기록합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 지역 검사실에 따른 적절한 조혈 기능
- 지역 검사실에 따른 적절한 신장 기능
- 현지 검사실당 적절한 포도당 조절(1부만 해당)
- 현지 실험실에 따른 적절한 간 기능
- 적절한 응고 매개변수
- 적절한 폐 기능
- 적절한 심장 기능
- 수사관의 판단에 따라 최소 기대 수명은 12주입니다.
- 보관된 종양 조직(5년 이내에 수집된 포르말린 고정, 파라핀 포매[FFPE] 샘플)을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 척수 압박 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 현재 간질성 폐 질환의 모든 증거
- 활성 감염
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV2) 감염의 증거.
- 동맥 혈전증의 역사
- 심근 경색 및/또는 증후성 울혈성 심부전.
- 위장관 질환
- 장 폐쇄, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 고형 장기 이식의 역사.
- 선천성 짧은 QT 증후군의 진단.
- 대수술
- 항종양 요법이 반감기의 5배가 28일보다 짧은 요법이 아닌 한, 연구 제1일로부터 28일 이내의 항종양 요법
- 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2α(MAT2A) 억제제 또는 단백질 아르기닌 메틸트랜스퍼라제 5(PRMT5) 억제제를 사용한 사전 치료.
- 도세탁셀 사전 치료(파트 2에만 해당)
- 골수의 25%에 사전 조사.
- 연구 제1일로부터 2주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
- 활동성 혈전색전증의 치료를 위한 치료적 항응고제의 사용.
- 연구 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제로 알려진 처방약 사용
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 테스트.
- 양성 B형 간염 표면 항원
- 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 양성 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2a부, 1상: AMG 193 용량 탐색 + 도세탁셀
MTAP-null 비소세포폐암 참가자는 조합의 MTD/RP2D를 추정하기 위해 AMG 193 + 고정 용량의 도세탁셀의 증량 용량을 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
도세탁셀: 정맥주사
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실험적: 파트 2b, 단계 1: AMG 193 + 도세탁셀 용량 확장
MTAP-null 비소세포폐암 참가자는 확인된 AMG 193 + 도세탁셀의 MTD/RP2D를 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
도세탁셀: 정맥주사
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실험적: 1a부, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 탐색
MTAP가 없는 고형 종양이 있는 참가자는 MTD 및/또는 RP2D를 추정하기 위해 AMG 193의 용량을 증가하게 됩니다. 미국(US)에 있는 이러한 참가자 그룹은 약물 물질 입자 크기(DSPS) 평가에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이 참가자들은 AMG 193의 증량 용량과 비교 AMG 193 테스트 정제를 투여받게 됩니다. |
AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
비교기 AMG 193 시험 정제: 정제를 통해 경구 투여.
파트 1a, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 탐색 및 파트 1j, 1단계 부문의 DSPS 그룹 참가자만 비교기 AMG 193 테스트 알약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1c, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 AMG 193의 확인된 MTD/RP2D를 받게 됩니다: MTAP-null 또는 손실된 MTAP 발현 NSCLC.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: AMG 193 페이즈 2
MTAP가 없는 고형 종양이 있는 참가자는 AMG 193을 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 파트 1e, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 확장
참가자는 MTAP-null BTC 코호트에서 AMG 193의 식별된 선택 복용량/MTD를 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 파트 1f, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 AMG 193의 확인된 선택 용량/MTD를 받게 됩니다. MTAP-무효 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) |
AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 1g부, 1상: AMG 193 단일요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 AMG 193의 확인된 선택 용량/MTD를 받게 됩니다. MTAP-null 췌장 선암종 |
AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 1h부, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 AMG 193의 확인된 선택된 용량/MTD를 받게 됩니다: MTAP가 없거나 MTAP 발현 상실 고형 종양(림프종 또는 원발성 뇌종양 제외).
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 1i부, 1단계: AMG 193 용량 최적화
참가자는 AMG 193의 무작위 용량 최적화 평가를 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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실험적: 1j부, 1단계: AMG 193 DSPS 하위 연구(미국 사이트에만 해당)
참가자는 공복 상태에서 서로 다른 시간에 AMG 193 및 비교 AMG 193 테스트 테이블을 투여받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
비교기 AMG 193 시험 정제: 정제를 통해 경구 투여.
파트 1a, 1단계: AMG 193 단일요법 용량 탐색 및 파트 1j, 1단계 부문의 DSPS 그룹 참가자만 비교기 AMG 193 테스트 알약을 받게 됩니다.
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실험적: 1k부, 1단계: AMG 193 식품 효과 하위 연구(미국 사이트에만 해당)
참가자는 공복 상태에서 한 번, 표준화된 고지방, 고칼로리 식사를 한 후 AMG 193을 받게 됩니다.
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AMG 193: 태블릿을 통해 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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1부 및 2부: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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이상 반응(AE)은 연구 치료와의 인과 관계와 상관없이 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 이벤트입니다. 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록됩니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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파트 3: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: AMG 193의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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파트 1 및 2: AMG 193의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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파트 1 및 2: AMG 193의 플라즈마 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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주기 1일 1 - 투약 전 주기 5일 1일(1부 주기 = 28일, 2부 주기 = 21일)
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파트 2만: 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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파트 2만: 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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파트 2만: 도세탁셀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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파트 1, 2 및 3: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1, 2 및 3: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1, 2 및 3: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1, 2 및 3: 안정적인 질병 기간(SD)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1, 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1, 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1 및 2: ORR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 3만: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 사건입니다. 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록됩니다. SAE는 다음 심각한 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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파트 1a만: AMG 193의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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파트 1a만: AMG 193의 최대 혈장 농도(Tmax)를 달성하는 시간
기간: 주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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파트 1a만: AMG 193의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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주기 2 1일차부터 2주기의 투여 전 2일차(주기 = 28일)
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파트 1a만: 비교기 AMG 193 테스트 정제의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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파트 1a만: 비교기 AMG 193 테스트 정제의 최대 혈장 농도(Tmax)를 달성하는 시간
기간: 주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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파트 1a만: 비교기 AMG 193 테스트 정제의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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주기 2 2일차부터 2주기 3일차 투여 전(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공복 상태 중 AMG 193의 Cmax
기간: 주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공복 상태 중 AMG 193의 Tmax
기간: 주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공복 상태 중 AMG 193의 AUC
기간: 주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 1 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공급 상태 중 AMG 193의 Cmax
기간: 주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공급 상태 중 AMG 193의 Tmax
기간: 주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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파트 1k만: 공급 상태 중 AMG 193의 AUC
기간: 주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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주기 2일 2 투여 전 ~ 투여 후 24시간(주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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