AMG 193, MTA(메틸티오아데노신) 협력 단백질 아르기닌 메틸트랜스퍼라제 5(PRMT5) 억제제, 단독 및 고급 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)-무효 고형 종양에서 도세탁셀과 병용 (MTAPESTRY 101)
2026년 5월 27일 업데이트: Amgen
진행성 MTAP-null 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 193 단독 및 도세탁셀 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1/1b/2상 연구
이 연구의 파트 1 및 2의 1차 목표는 안전성, 내약성을 평가하고 성인 참가자에서 AMG 193 단독 및 도세탁셀과의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 전이성 또는 국소 진행성 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)-무효 고형 종양.
이 연구 파트 3의 1차 목적은 화학요법 및/또는 사전 치료 후 전이성 또는 국소 진행성 MTAP-null 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자에서 AMG 193의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 또는 프로그래밍된 사망-1/리간드 1(PD-1/L1) 억제제.
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연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- California Research Institute
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Fomat Medical Research
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California at SF
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- D and H Cancer Research Center
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners, PA
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Lumi Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux universitaires de Geneve
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris Obrien Lifehouse
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Healthcare
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 종양 조직 또는 혈액(파트 1a~1h, 파트 2a 및 2b)에서 사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A(CDKN2A)(null)(파트 1a 및 1b만) 및/또는 메틸티오아데노신 포스포릴라아제(MTAP)(null)의 동형접합 손실 증거 ) 또는 종양 조직에서 MTAP 발현 손실(파트 1a 내지 1h, 파트 2a 및 2b).
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양은 수술 및/또는 방사선을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
- 경구(PO) 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있으며 조사 제품에 대한 매일의 순응도를 기꺼이 기록합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 지역 검사실에 따른 적절한 조혈 기능
- 지역 검사실에 따른 적절한 신장 기능
- 현지 검사실당 적절한 포도당 조절(1부만 해당)
- 현지 실험실에 따른 적절한 간 기능
- 적절한 응고 매개변수
- 적절한 폐 기능
- 적절한 심장 기능
- 수사관의 판단에 따라 최소 기대 수명은 12주입니다.
- 보관된 종양 조직(5년 이내에 수집된 포르말린 고정, 파라핀 포매[FFPE] 샘플)을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 척수 압박 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 현재 간질성 폐 질환의 모든 증거
- 활성 감염
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV2) 감염의 증거.
- 동맥 혈전증의 역사
- 심근 경색 및/또는 증후성 울혈성 심부전.
- 위장관 질환
- 장 폐쇄, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 고형 장기 이식의 역사.
- 선천성 짧은 QT 증후군의 진단.
- 대수술
- 항종양 요법이 반감기의 5배가 28일보다 짧은 요법이 아닌 한, 연구 제1일로부터 28일 이내의 항종양 요법
- 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2α(MAT2A) 억제제 또는 단백질 아르기닌 메틸트랜스퍼라제 5(PRMT5) 억제제를 사용한 사전 치료.
- 도세탁셀 사전 치료(파트 2에만 해당)
- 골수의 25%에 사전 조사.
- 연구 제1일로부터 2주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
- 활동성 혈전색전증의 치료를 위한 치료적 항응고제의 사용.
- 연구 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제로 알려진 처방약 사용
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 테스트.
- 양성 B형 간염 표면 항원
- 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 양성 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part 1a, Phase 1: Anvumetostat 단일요법 용량 탐색
MTAP-null 고형 종양 환자는 Anvumetostat의 용량을 점차적으로 증가시켜 MTD 및/또는 RP2D를 추정하기 위해 투여받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 1c부, 1단계: 안부메토스타트 단일요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 확인된 Anvumetostat의 MTD/RP2D를 투여받게 됩니다: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2a, 1단계: 안부메토스탯 용량 탐색 + 도세탁셀
MTAP-null NSCLC 환자는 Anvumetostat의 증량 투여량과 docetaxel의 고정 투여량을 함께 투여받아 복합요법의 MTD/RP2D를 추정합니다.
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도세탁셀: 정맥주사
Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2b, 1상: 안부메토스타트 + 도세탁셀 용량 확장
MTAP-null NSCLC 참가자들은 Anvumetostat + docetaxel의 확인된 MTD/RP2D를 투여받게 됩니다.
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도세탁셀: 정맥주사
Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 안부메토스타트 2상 임상시험
MTAP-null 고형 종양 환자는 Anvumetostat를 투여받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1e, 페이즈 1: 안부메토스타트 단독요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 Anvumetostat의 확인된 선택 용량/MTD를 받게 됩니다: MTAP-null BTC.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1f, 페이즈 1: 안부메토스타트 단일요법 용량 확장
참가자들은 다음 코호트에서 확인된 선택 용량/MTD의 안부메토스타트를 받게 됩니다: MTAP-null 두경부 편평 세포 암종(HNSCC). |
Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1g, 페이즈 1: 안부메토스타트 단독요법 용량 확장
참가자는 다음과 같은 코호트에서 Anvumetostat의 확인된 선택 용량/MTD를 받게 됩니다: MTAP-null 췌장 선암종. |
Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1h, 페이즈 1: 안부메토스타트 단독요법 용량 확장
참가자는 MTAP 결손 또는 MTAP 발현 상실 고형 종양(림프종 또는 원발성 뇌종양 제외) 코호트에서 확인된 선택 용량/MTD의 Anvumetostat를 투여받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Part 1i, Phase 1: Anvumetostat 용량 최적화
참가자는 Anvumetostat에 대한 무작위 용량 최적화 평가를 받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1j, 1상: Anvumetostat DSPS 하위 연구 (미국 사이트만 해당)
참가자는 공복 상태에서 다른 시간에 Anvumetostat 용량과 대조군 Anvumetostat 시험용 정제를 투여받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
대조군 Anvumetostat 시험용 정제: 경구 정제 투여.
Part 1a, Phase 1: Anvumetostat 단일요법 용량 탐색의 DSPS 그룹 참가자와 Part 1j, Phase 1 군의 참가자만 대조군 Anvumetostat 시험용 정제를 투여받습니다.
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실험적: Part 1k, Phase 1: Anvumetostat 식이 효과 하위 연구 (미국 사이트만 해당)
참가자는 공복 상태에서 한 번, 표준화된 고지방·고열량 식사 후에 한 번씩 Anvumetostat을 투여받게 됩니다.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1l, 1상: 안부메토스타트 단일 요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 Anvumetostat의 확인된 선택 용량/MTD를 받게 됩니다: MTAP-null 식도/위암.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Part 1m, Phase 1: Anvumetostat 단독요법 용량 확장
참가자는 다음 코호트에서 확인된 선택 용량/MTD의 Anvumetostat를 투여받습니다: MTAP-null glioma.
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Anvumetostat: 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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1부 및 2부: 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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부작용(AE)은 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로 정의됩니다. 치료 시작 후 부작용(TEAE)은 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생하는 모든 사건입니다. 생체 징후, 심전도(ECG) 및 임상 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 변화는 TEAE로 기록됩니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음 중 적어도 1개의 중대한 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다:
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최대 약 3년
|
|
Part 3: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2만: 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
|
|
|
파트 2만: 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
|
주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
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|
|
파트 2만: 도세탁셀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
|
주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 5 1일(주기 = 21일)
|
|
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파트 1 및 2: ORR
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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파트 1, 2, 3: 질병 통제율 (DCR)
기간: 약 3년까지
|
약 3년까지
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|
|
파트 1, 2 및 3: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 3년까지
|
약 3년까지
|
|
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파트 1, 2 및 3: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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|
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1부, 2부 및 3부: 질병 조절 지속 기간 (DC)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
|
|
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파트 1, 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
|
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파트 1, 2 및 3: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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파트 3 전용: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게 정의됩니다. TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생하는 모든 사건입니다. 생체 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화는 모두 TEAE로 기록됩니다. SAE는 다음과 같은 중증 기준 중 적어도 1개를 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다:
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최대 약 3년
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파트 1 및 2: 안부메토스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일차 1부터 사이클 5 일차 1 투여 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
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사이클 1 일차 1부터 사이클 5 일차 1 투여 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
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파트 1 및 2: 안부메토스타트의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 5 1일차 투약 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
|
사이클 1 1일차부터 사이클 5 1일차 투약 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
|
|
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파트 1 및 파트 2: 안부메토스타트의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 5 1일차 투여 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
|
사이클 1 1일차부터 사이클 5 1일차 투여 전까지 (파트 1 사이클 = 28일, 파트 2 사이클 = 21일)
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|
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파트 1a: Anvumetostat의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 2 1일차부터 사이클 2 2일차 투여 전까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2 1일차부터 사이클 2 2일차 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
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|
파트 1a: Anvumetostat의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 2일차 1일부터 사이클 2일차 2일 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
사이클 2일차 1일부터 사이클 2일차 2일 투여 전까지 (사이클 = 28일)
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Part 1a Only: 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC) of Anvumetostat
기간: 사이클 2 1일차부터 사이클 2 2일차 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
사이클 2 1일차부터 사이클 2 2일차 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
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파트 1a만: 비교제 Anvumetostat 시험 정제의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 2 일차 2부터 사이클 2 일차 3 투약 전까지 (사이클 = 28일)
|
사이클 2 일차 2부터 사이클 2 일차 3 투약 전까지 (사이클 = 28일)
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Part 1a Only: 비교제 Anvumetostat 시험 정제의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 2 일차 2에서 사이클 2 일차 3 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
사이클 2 일차 2에서 사이클 2 일차 3 투여 전까지 (사이클 = 28일)
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1a 부문만: 대조군 Anvumetostat 시험정의 혈장농도 대 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 사이클 2일차 2일부터 사이클 2일차 3일 투여 전까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2일차 2일부터 사이클 2일차 3일 투여 전까지 (사이클 = 28일)
|
|
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Part 1k Only: 공복 상태에서 Anvumetostat의 Cmax
기간: 사이클 2 일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2 일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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Part 1k Only: 공복 상태에서의 Anvumetostat의 Tmax
기간: 사이클 2 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2 1일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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Part 1k Only: 공복 상태에서의 Anvumetostat AUC
기간: 사이클 2일 1일 투약 전부터 투약 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2일 1일 투약 전부터 투약 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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Part 1k Only: Anvumetostat의 Cmax (식후 상태에서)
기간: 사이클 2일차 2일 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2일차 2일 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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Part 1k Only: Anvumetostat의 Tmax (식후 상태)
기간: 사이클 2 일차 2 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2 일차 2 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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Part 1k Only: Anvumetostat의 AUC (섭식 상태 시)
기간: 사이클 2 일차 2 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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사이클 2 일차 2 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (사이클 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 담도 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 암종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 식도 신생물
- 신경교종
- 암종, 비소세포폐
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 도세탁셀
기타 연구 ID 번호
- 20210023
- 2023-504363-17 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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