AMG 193, methylthioadenosine (MTA) coöperatieve proteïne arginine methyltransferase 5 (PRMT5) remmer, alleen en in combinatie met docetaxel in geavanceerde methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-null vaste tumoren (MTAPESTRY 101)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1/1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 193 alleen en in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met geavanceerde MTAP-nul solide tumoren
Het primaire doel van deel 1 en 2 van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van AMG 193 alleen en in combinatie met docetaxel bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal geavanceerde methylthioadenosinefosforylase (MTAP) - null solide tumoren.
Het primaire doel van deel 3 van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van AMG 193 bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde MTAP-nul niet-kleincellige longkanker (NSCLC), na voorafgaande behandeling met chemotherapie en/of of een geprogrammeerde death-1/ligand 1 (PD-1/L1)-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- LUMI Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bewijs van homozygoot verlies van cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A (CDKN2A) (nul) (alleen delen 1a en 1b) en/of methylthioadenosinefosforylase (MTAP) (nul) in het tumorweefsel of bloed (delen 1a tot 1h, delen 2a en 2b ) of verloren MTAP-expressie in het tumorweefsel (delen 1a tot 1h, delen 2a en 2b).
- Histologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling.
- In staat om oraal (PO) toegediende onderzoeksbehandeling door te slikken en vast te houden en bereid om de dagelijkse naleving van het onderzoeksproduct vast te leggen.
- Ziekte meetbaar zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Adequate hematopoietische functie per lokaal laboratorium
- Adequate nierfunctie per lokaal laboratorium
- Adequate glucoseregulatie per lokaal laboratorium (alleen deel 1)
- Adequate leverfunctie per lokaal laboratorium
- Adequate stollingsparameters
- Adequate longfunctie
- Adequate hartfunctie
- Minimale levensverwachting van 12 weken volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gearchiveerd tumorweefsel (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE] monster verzameld binnen 5 jaar) moet beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergcompressie of onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
- Enig bewijs van huidige interstitiële longziekte
- Actieve infectie
- Bewijs van actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-COV2) infectie.
- Geschiedenis van arteriële trombose
- Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen.
- Ziekte van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van darmobstructie, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
- Diagnose van aangeboren Short QT-syndroom.
- Zware operatie
- Antitumortherapie binnen 28 dagen na onderzoeksdag 1, tenzij antitumortherapie een therapie is waarvan de halfwaardetijd 5 keer korter is dan 28 dagen
- Voorafgaande behandeling met een methionineadenosyltransferase 2α (MAT2A)-remmer of een proteïne arginine methyltransferase 5 (PRMT5)-remmer.
- Voorafgaande behandeling met docetaxel (alleen deel 2)
- Voorafgaande bestraling tot 25% van het beenmerg.
- Therapeutische of palliatieve bestraling binnen 2 weken na studiedag 1.
- Behandeling met levend vaccin binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van therapeutische anticoagulantia voor de behandeling van actieve trombo-embolische voorvallen.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór onderzoeksdag 1
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie
- Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- Bekende positieve test voor Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- positief hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (RNA) door polymerasekettingreactie (PCR)
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1a, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisverkenning
Deelnemers met MTAP-null solide tumoren zullen toenemende doses Anvumetostat ontvangen om de MTD en/of de RP2D te schatten.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part 1c, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen de geïdentificeerde MTD/RP2D van Anvumetostat in de volgende cohort: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2a, Fase 1: Anvumetostat-dosisonderzoek + Docetaxel
Deelnemers met MTAP-null NSCLC krijgen oplopende doses Anvumetostat + een vaste dosis docetaxel om de MTD/RP2D van de combinatie te schatten.
|
Docetaxel: intraveneuze infusie
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2b, Fase 1: Anvumetostat + Docetaxel Dosisuitbreiding
Deelnemers met MTAP-null NSCLC ontvangen de geïdentificeerde MTD/RP2D van Anvumetostat + docetaxel.
|
Docetaxel: intraveneuze infusie
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Anvumetostat Fase 2
Deelnemers met MTAP-null solide tumoren zullen Anvumetostat ontvangen.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1e, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de geïdentificeerde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat ontvangen in de volgende cohort: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1f, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de vastgestelde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat ontvangen in de volgende cohort: MTAP-null hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC). |
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1g, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de geïdentificeerde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat ontvangen in de volgende cohort: MTAP-null pancreascarcinoom. |
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1h, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de geïdentificeerde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat ontvangen in de volgende cohort: MTAP-null of verloren MTAP-expressie solide tumoren (anders dan lymfoom of primaire hersentumor).
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1i, Fase 1: Anvumetostat-dosisoptimalisatie
Deelnemers zullen een gerandomiseerde dosisoptimalisatie-evaluatie van Anvumetostat ontvangen.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1j, Fase 1: Anvumetostat DSPS-substudie (alleen Amerikaanse locaties)
Deelnemers zullen doses Anvumetostat en vergelijkende Anvumetostat-testtabellen op verschillende tijdstippen in nuchtere toestand ontvangen.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
Comparator Anvumetostat testtablet: Oraal via tablet.
Alleen deelnemers in de DSPS-groep van deel 1a, fase 1: Anvumetostat-monotherapiedosisverkenning, en deel 1j, fase 1-armen zullen de comparator Anvumetostat testtablet ontvangen.
|
|
Experimenteel: Deel 1k, Fase 1: Anvumetostat Voedingseffect Substudie (Alleen Amerikaanse Locaties)
Deelnemers zullen Anvumetostat eenmaal ontvangen in nuchtere toestand en eenmaal na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1l, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen de vastgestelde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat ontvangen in de volgende cohort: MTAP-null slokdarm-/maagkanker.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1m, Fase 1: Anvumetostat Monotherapie Dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen de geïdentificeerde geselecteerde dosis/MTD van Anvumetostat in de volgende cohort: MTAP-null glioom.
|
Anvumetostat: Oraal via tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Bijwerkingen (AEs) worden gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling. TEAEs zijn elk voorval dat optreedt nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft ontvangen. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtests worden geregistreerd als TEAEs. Ernstige AEs (SAEs) worden gedefinieerd als elk voorval dat aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 3: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen deel 2: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Alleen deel 2: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van docetaxel te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Alleen deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dose Cyclus 5 Dag 1 (Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Duur van ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Deel 1, 2 en 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel 3 Alleen: Aantal deelnemers dat TEAE ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
AE's worden gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling. TEAE's zijn elke gebeurtenis die optreedt nadat de deelnemer de studiebehandeling heeft ontvangen. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtesten worden geregistreerd als TEAE's. SAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosering Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosering Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Onderdelen 1 en 2: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosis Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosis Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosis Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Pre-Dosis Cyclus 5 Dag 1 (Deel 1 Cyclus = 28 dagen, Deel 2 Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 tot vóór dosering op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 1 tot vóór dosering op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 tot vóór toediening op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 1 tot vóór toediening op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Oppervlakte Onder de Plasmaconcentratie-Tijdcurve (AUC) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 tot voor toediening op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 1 tot voor toediening op Cyclus 2 Dag 2 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de comparator Anvumetostat-testtablet
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 2 tot voor dosering op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 2 tot voor dosering op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Tijd tot het Bereiken van de Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) van de Vergelijkende Anvumetostat-testtablet
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 2 tot pre-dosis op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 2 tot pre-dosis op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1a Alleen: Oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van vergelijkingsmiddel Anvumetostat testtablet
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 2 tot vóór dosering op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 Dag 2 tot vóór dosering op Cyclus 2 Dag 3 (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: Cmax van Anvumetostat tijdens nuchtere toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 1 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: Tmax van Anvumetostat tijdens nuchtere toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 voor toediening tot 24 uur na toediening (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 1 voor toediening tot 24 uur na toediening (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: AUC van Anvumetostat in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 1 pre-dosis tot 24 uur post-dosis (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 1 pre-dosis tot 24 uur post-dosis (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: Cmax van Anvumetostat tijdens gevoede toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 2 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 2 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: Tmax van Anvumetostat tijdens gevoede toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 2 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 2 voor dosering tot 24 uur na dosering (Cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Deel 1k Alleen: AUC van Anvumetostat tijdens gevoede toestand
Tijdsspanne: Cyclus 2 dag 2 pre-dosis tot 24 uur post-dosis (Cyclus = 28 dagen)
|
Cyclus 2 dag 2 pre-dosis tot 24 uur post-dosis (Cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Maagneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Slokdarmneoplasmata
- Glioom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- 20210023
- 2023-504363-17 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .