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Douleur et confort pendant l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés prématurés

15 octobre 2021 mis à jour par: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

L'effet de l'emmaillotage et du colostrum oropharyngé pendant l'aspiration endotrachéale sur la douleur et le confort de la procédure chez les nouveau-nés prématurés.

La plupart des bébés prématurés dans les unités néonatales sont suivis avec une assistance par ventilation mécanique invasive. Pour cette raison, l'aspiration endotrachéale est nécessaire à plusieurs reprises chez les bébés prématurés afin d'ouvrir l'obstruction des voies respiratoires causée par les sécrétions et de maintenir la perméabilité des voies respiratoires. L'aspiration endotrachéale, qui est l'une des procédures invasives dans lesquelles la douleur est la plus ressentie chez les nouveau-nés, est réalisée par des infirmières.

L'aspiration endotrachéale, source de douleur et d'inconfort dans les unités de soins intensifs, nuit au confort des patients. Des études soulignent que le confort est un indicateur de douleur et de stress, et l'échelle de confort est également utilisée dans les évaluations de la douleur et de la détresse.

Une gestion efficace de la douleur et l'élaboration de normes de soins liés à la douleur pour réduire la douleur chez les nouveau-nés prématurés améliorent les résultats cliniques et neurodéveloppementaux. Pour cette raison, il est nécessaire de réduire la douleur qui a un effet sur le développement des bébés prématurés.

En soins infirmiers pédiatriques, les études sur les méthodes non pharmacologiques se sont multipliées ces dernières années afin d'augmenter le confort des nourrissons et de réduire la douleur et le stress, notamment lors d'interventions douloureuses et stressantes chez les nourrissons suivis en réanimation néonatale. Lorsque la littérature est examinée, il existe peu d'études mesurant l'efficacité des méthodes non pharmacologiques utilisées pour réduire la douleur due à l'aspiration endotrachéale. Il existe des différences dans l'efficacité des méthodes appliquées dans les études existantes. Par conséquent, davantage d'observations, de recherches et d'études scientifiques par des infirmières néonatales sont nécessaires pour réduire la douleur associée à l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés prématurés.

Dans cette étude, l'emmaillotage et le colostrum oropharyngé, qui sont deux méthodes non pharmacologiques, seront appliqués lors de l'aspiration endotrachéale à des nouveau-nés prématurés recevant une ventilation mécanique invasive. Cette étude expérimentale avait pour but de déterminer l'effet de ces deux méthodes non pharmacologiques sur la douleur et le confort procéduraux et de contribuer à des pratiques infirmières fondées sur des données probantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude a été menée expérimentalement dans des essais contrôlés randomisés pour déterminer l'effet de deux méthodes non pharmacologiques, l'emmaillotage et le colostrum oropharyngé sur la douleur et le confort procéduraux lors de l'aspiration endotrachéale (ES) chez les nouveau-nés prématurés. La population de l'étude était constituée de nouveau-nés prématurés intubés hospitalisés en USIN dans deux hôpitaux universitaires fondateurs entre juillet 2019 et octobre 2020. L'échantillon de l'étude était composé de 48 bébés qui répondaient aux critères de sélection de l'échantillon. Le formulaire de caractéristiques descriptives, le formulaire de suivi de l'intervention du nourrisson prématuré, le profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) et l'échelle de comportement du confort du nouveau-né (COMFORTneo) ont été utilisés pour la collecte des données.

Deux minutes avant la procédure ES, les bébés ont été emmaillotés ou 0,4 ml de colostrum oropharyngé a été donné, selon le groupe dans lequel ils étaient impliqués. Les paramètres physiologiques (rythme cardiaque, respiration, saturation) des bébés ont été enregistrés avant, pendant et après l'intervention, et les scores PIPP-R et COMFORTneo ont été donnés par deux observateurs par enregistrement vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34295
        • Istanbul Aydin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel du bébé est de 26 à 36 semaines selon la dernière période menstruelle de la mère
  • Bébé postnatal 0-5. être entre les jours
  • Recevoir une assistance en ventilation mécanique invasive
  • Aucun analgésique, opioïde et analgésique sédatif n'a été administré dans les 4 heures précédant l'intervention.
  • Cela fait 2 heures depuis la dernière tentative douloureuse.
  • Consentement parental du bébé prématuré.
  • Appliquer une aspiration endotrachéale au plus 2 fois depuis la naissance

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalie congénitale
  • Avoir des antécédents de convulsions
  • Toute fracture/luxation d'un membre qui empêchera l'enveloppement
  • Avoir un tube de pneumothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe témoin
• En plus de la couverture de l'incubateur et de la nidification, aucune autre intervention non pharmacologique n'a été appliquée au groupe témoin.
Expérimental: Le groupe d'emmaillotage
• Les bébés de ce groupe ont été enveloppés d'une étamine blanche 2 minutes avant l'ES en plus du couvercle de l'incubateur et de la nidification.
  • Les bébés de ce groupe ont été enveloppés d'une étamine blanche 2 minutes avant l'ES en plus du couvercle de l'incubateur et de la nidification.
  • Étapes courantes de la procédure :

    • Les représentants légaux des nourrissons signeront un formulaire de consentement éclairé.
    • Couverture et nidification de l'incubateur
    • L'aspiration endotrachéale (ES) a été réalisée en décubitus dorsal.
    • La SE a été effectuée au moment des soins dont le bébé avait besoin.
    • Aucune procédure douloureuse n'a été appliquée jusqu'à 2 heures avant ES et 15 minutes après ES.
    • L'aspiration a été réalisée stérile à une pression de 80 mmHg.
    • Une deuxième infirmière a assisté au processus d'aspiration et la procédure n'a pas pris plus de 15 secondes.
    • La quantité d'oxygène absorbée par le bébé a été augmentée de 10 % 30 secondes avant la procédure d'aspiration et est revenue à sa valeur d'origine 60 secondes après la procédure.
    • À partir de 3 minutes avant la procédure ES, pendant la procédure et jusqu'à 15 minutes après la procédure, les comportements des nourrissons et les indicateurs du moniteur de chevet ont été enregistrés sur vidéo.
Expérimental: Le groupe du colostrum oropharyngé
• En plus du couvercle de l'incubateur et de la nidification, les bébés de ce groupe ont reçu 0,4 ml de colostrum avec un injecteur d'insuline à l'intérieur des joues et sur la langue.
  • Étapes courantes de la procédure
  • En plus de la couverture de l'incubateur et de la nidification, les bébés de ce groupe ont reçu 0,4 ml de colostrum avec un injecteur d'insuline à l'intérieur des joues et sur la langue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (Les fréquences cardiaques seront évaluées au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
La fréquence cardiaque sera surveillée
La fréquence cardiaque de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (Les fréquences cardiaques seront évaluées au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
Modification de la saturation en oxygène
Délai: La saturation en oxygène de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La saturation en oxygène sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
La saturation en oxygène sera surveillée
La saturation en oxygène de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La saturation en oxygène sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
Changement du score de douleur
Délai: Le score de douleur de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de douleur sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
Le score de douleur sera évalué avec le profil de douleur du nourrisson prématuré révisé (PIPP-R).
Le score de douleur de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de douleur sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
Changement du score de confort
Délai: Le score de confort de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de confort sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
Le score de confort sera évalué avec l'échelle de comportement du confort du nouveau-né (COMFORTneo)
Le score de confort de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de confort sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La fréquence respiratoire sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
La fréquence respiratoire sera surveillée
La fréquence respiratoire de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La fréquence respiratoire sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
Changement de température corporelle
Délai: La température corporelle de bébé sera mesurée pendant 20 minutes car elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La température corporelle sera mesurée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
La température corporelle sera mesurée
La température corporelle de bébé sera mesurée pendant 20 minutes car elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La température corporelle sera mesurée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
Changement de la pression artérielle
Délai: La tension artérielle de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La tension artérielle sera surveillée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
La tension artérielle sera surveillée
La tension artérielle de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La tension artérielle sera surveillée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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