- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095285
Douleur et confort pendant l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés prématurés
L'effet de l'emmaillotage et du colostrum oropharyngé pendant l'aspiration endotrachéale sur la douleur et le confort de la procédure chez les nouveau-nés prématurés.
La plupart des bébés prématurés dans les unités néonatales sont suivis avec une assistance par ventilation mécanique invasive. Pour cette raison, l'aspiration endotrachéale est nécessaire à plusieurs reprises chez les bébés prématurés afin d'ouvrir l'obstruction des voies respiratoires causée par les sécrétions et de maintenir la perméabilité des voies respiratoires. L'aspiration endotrachéale, qui est l'une des procédures invasives dans lesquelles la douleur est la plus ressentie chez les nouveau-nés, est réalisée par des infirmières.
L'aspiration endotrachéale, source de douleur et d'inconfort dans les unités de soins intensifs, nuit au confort des patients. Des études soulignent que le confort est un indicateur de douleur et de stress, et l'échelle de confort est également utilisée dans les évaluations de la douleur et de la détresse.
Une gestion efficace de la douleur et l'élaboration de normes de soins liés à la douleur pour réduire la douleur chez les nouveau-nés prématurés améliorent les résultats cliniques et neurodéveloppementaux. Pour cette raison, il est nécessaire de réduire la douleur qui a un effet sur le développement des bébés prématurés.
En soins infirmiers pédiatriques, les études sur les méthodes non pharmacologiques se sont multipliées ces dernières années afin d'augmenter le confort des nourrissons et de réduire la douleur et le stress, notamment lors d'interventions douloureuses et stressantes chez les nourrissons suivis en réanimation néonatale. Lorsque la littérature est examinée, il existe peu d'études mesurant l'efficacité des méthodes non pharmacologiques utilisées pour réduire la douleur due à l'aspiration endotrachéale. Il existe des différences dans l'efficacité des méthodes appliquées dans les études existantes. Par conséquent, davantage d'observations, de recherches et d'études scientifiques par des infirmières néonatales sont nécessaires pour réduire la douleur associée à l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés prématurés.
Dans cette étude, l'emmaillotage et le colostrum oropharyngé, qui sont deux méthodes non pharmacologiques, seront appliqués lors de l'aspiration endotrachéale à des nouveau-nés prématurés recevant une ventilation mécanique invasive. Cette étude expérimentale avait pour but de déterminer l'effet de ces deux méthodes non pharmacologiques sur la douleur et le confort procéduraux et de contribuer à des pratiques infirmières fondées sur des données probantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée expérimentalement dans des essais contrôlés randomisés pour déterminer l'effet de deux méthodes non pharmacologiques, l'emmaillotage et le colostrum oropharyngé sur la douleur et le confort procéduraux lors de l'aspiration endotrachéale (ES) chez les nouveau-nés prématurés. La population de l'étude était constituée de nouveau-nés prématurés intubés hospitalisés en USIN dans deux hôpitaux universitaires fondateurs entre juillet 2019 et octobre 2020. L'échantillon de l'étude était composé de 48 bébés qui répondaient aux critères de sélection de l'échantillon. Le formulaire de caractéristiques descriptives, le formulaire de suivi de l'intervention du nourrisson prématuré, le profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R) et l'échelle de comportement du confort du nouveau-né (COMFORTneo) ont été utilisés pour la collecte des données.
Deux minutes avant la procédure ES, les bébés ont été emmaillotés ou 0,4 ml de colostrum oropharyngé a été donné, selon le groupe dans lequel ils étaient impliqués. Les paramètres physiologiques (rythme cardiaque, respiration, saturation) des bébés ont été enregistrés avant, pendant et après l'intervention, et les scores PIPP-R et COMFORTneo ont été donnés par deux observateurs par enregistrement vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34295
- Istanbul Aydin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel du bébé est de 26 à 36 semaines selon la dernière période menstruelle de la mère
- Bébé postnatal 0-5. être entre les jours
- Recevoir une assistance en ventilation mécanique invasive
- Aucun analgésique, opioïde et analgésique sédatif n'a été administré dans les 4 heures précédant l'intervention.
- Cela fait 2 heures depuis la dernière tentative douloureuse.
- Consentement parental du bébé prématuré.
- Appliquer une aspiration endotrachéale au plus 2 fois depuis la naissance
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalie congénitale
- Avoir des antécédents de convulsions
- Toute fracture/luxation d'un membre qui empêchera l'enveloppement
- Avoir un tube de pneumothorax
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le groupe témoin
• En plus de la couverture de l'incubateur et de la nidification, aucune autre intervention non pharmacologique n'a été appliquée au groupe témoin.
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Expérimental: Le groupe d'emmaillotage
• Les bébés de ce groupe ont été enveloppés d'une étamine blanche 2 minutes avant l'ES en plus du couvercle de l'incubateur et de la nidification.
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Expérimental: Le groupe du colostrum oropharyngé
• En plus du couvercle de l'incubateur et de la nidification, les bébés de ce groupe ont reçu 0,4 ml de colostrum avec un injecteur d'insuline à l'intérieur des joues et sur la langue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (Les fréquences cardiaques seront évaluées au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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La fréquence cardiaque sera surveillée
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La fréquence cardiaque de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (Les fréquences cardiaques seront évaluées au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: La saturation en oxygène de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La saturation en oxygène sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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La saturation en oxygène sera surveillée
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La saturation en oxygène de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La saturation en oxygène sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Changement du score de douleur
Délai: Le score de douleur de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de douleur sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Le score de douleur sera évalué avec le profil de douleur du nourrisson prématuré révisé (PIPP-R).
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Le score de douleur de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de douleur sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Changement du score de confort
Délai: Le score de confort de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de confort sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Le score de confort sera évalué avec l'échelle de comportement du confort du nouveau-né (COMFORTneo)
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Le score de confort de bébé sera évalué pendant 20 minutes puisqu'il lancera l'enregistrement de la caméra. (Le score de confort sera évalué au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La fréquence respiratoire sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
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La fréquence respiratoire sera surveillée
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La fréquence respiratoire de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La fréquence respiratoire sera évaluée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
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Changement de température corporelle
Délai: La température corporelle de bébé sera mesurée pendant 20 minutes car elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La température corporelle sera mesurée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
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La température corporelle sera mesurée
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La température corporelle de bébé sera mesurée pendant 20 minutes car elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La température corporelle sera mesurée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES ; 5, 10 et 15 minutes plus tard.)
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Changement de la pression artérielle
Délai: La tension artérielle de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La tension artérielle sera surveillée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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La tension artérielle sera surveillée
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La tension artérielle de bébé sera surveillée pendant 20 minutes puisqu'elle démarrera l'enregistrement de la caméra. (La tension artérielle sera surveillée au départ, 2 minutes, pendant l'aspiration endotrachéale (ES), immédiatement après l'ES, 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes plus tard.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulAU
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