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未熟児における気管内吸引中の痛みと快適さ

2021年10月15日 更新者:Huriye Karadede、Istanbul Aydın University

未熟児の処置の痛みと快適さに対する気管内吸引時のおくるみと口腔咽頭初乳の効果。

新生児病棟の早産児のほとんどは、侵襲的な人工呼吸器によるフォローアップを受けています。 このため、分泌物によって引き起こされた気道閉塞を開き、気道の開存性を維持するために、気管内吸引が早産児に繰り返し必要です。 新生児に最も痛みを感じる侵襲的処置の 1 つである気管内吸引は、看護師によって行われます。

集中治療室で痛みや不快感を引き起こす気管内吸引は、患者の快適さに悪影響を及ぼします。 快適さは痛みとストレスの指標であることが研究で強調されており、快適さの尺度は痛みと苦痛の評価にも使用されます。

効果的な疼痛管理と早期産児の疼痛を軽減するための疼痛関連ケア基準の開発により、臨床および神経発達の転帰が改善されます。 このため、早産児の発育に影響を与える痛みを軽減する必要があります。

小児看護では、特に新生児集中治療室での乳児の痛みを伴うストレスの多い処置中に、乳児の快適さを高め、痛みとストレスを軽減するために、非薬理学的方法に関する研究が近年増加しています。 文献を調べると、気管内吸引による痛みの軽減に使用される非薬理学的方法の有効性を測定した研究はほとんどありません。 既存の研究で適用された方法の有効性には違いがあります。 したがって、早産児の気管内吸引に伴う痛みを軽減するには、新生児看護師による観察、研究、科学的研究がさらに必要です。

この研究では、2 つの非薬理学的方法であるおくるみと口腔咽頭初乳が、侵襲的な人工呼吸器のサポートを受けている早産児の気管内吸引中に適用されます。 この実験的研究は、これら 2 つの非薬理学的方法が処置の痛みと快適さに及ぼす影響を判断し、エビデンスに基づく看護実践に貢献することを目的として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、未熟児の気管内吸引(ES)中の処置の痛みと快適さに対する2つの非薬理学的方法、おくるみと口腔咽頭初乳の効果を決定するために、ランダム化比較試験で実験的に実施されました。 この研究の母集団は、2019 年 7 月から 2020 年 10 月の間に 2 つの財団大学病院の NICU に入院した挿管された未熟児でした。 研究サンプルは、サンプル選択基準を満たした 48 人の赤ちゃんで構成されていました。 記述的特性フォーム、未熟児介入フォローアップフォーム、未熟児疼痛プロファイル改訂版(PIPP-R)、および新生児快適行動尺度(COMFORTneo)がデータ収集に使用されました。

ES処置の2分前に、参加したグループに応じて、乳児をくるみで包むか、0.4mlの口腔咽頭初乳を与えました. 乳児の生理学的パラメーター (心拍数、呼吸、飽和度) は、手順の前、最中、後に記録され、PIPP-R と COMFORTneo のスコアは、2 人の観察者によってビデオ録画によって与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34295
        • Istanbul Aydin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんの妊娠期間は、母親の最終月経に応じて 26 ~ 36 週です。
  • 赤ちゃんの生後 0-5。 日の間にある
  • 侵襲的人工呼吸器のサポートを受ける
  • 鎮痛剤、オピオイド、および鎮静鎮痛剤は、処置の 4 時間前に投与されませんでした。
  • 最後の痛みを伴う試みから 2 時間経過しました。
  • 未熟児の保護者の同意。
  • 生後2回までの気管内吸引

除外基準:

  • 先天異常の存在
  • けいれん歴あり
  • ラッピングを妨げる四肢の骨折/脱臼
  • 気胸チューブを持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
• インキュベーターのカバーと入れ子に加えて、他の非薬理学的介入は対照群に適用されませんでした。
実験的:おくるみグループ
• このグループの赤ちゃんは、ES の 2 分前に、インキュベーターのカバーと巣作りに加えて、白いガーゼで包まれました。
  • このグループの赤ちゃんは、インキュベーターのカバーと巣作りに加えて、ES の 2 分前に白いガーゼで包まれました。
  • 一般的な手順:

    • 乳児の法定代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
    • インキュベーターカバーとネスティング
    • 仰臥位で気管内吸引(ES)を行った。
    • ES は、赤ちゃんが必要とするケアの時に行われました。
    • ES の 2 時間前と ES の 15 分後まで、痛みを伴う処置は適用されませんでした。
    • 吸引は、80 mmHg の圧力で無菌的に行いました。
    • 2 人目の看護師が吸引プロセスを支援し、手順は 15 秒もかかりませんでした。
    • 赤ちゃんが摂取する酸素量は、吸引手順の 30 秒前に 10% 増加し、手順の 60 秒後に元の値に戻りました。
    • ES 手順の 3 分前から手順中、手順の 15 分後まで、乳児の行動とベッドサイド モニター インジケーターがビデオに記録されました。
実験的:口腔咽頭初乳群
• インキュベーターのカバーと入れ子に加えて、このグループの乳児には、頬の内側と舌にインシュリン注射器を付けて 0.4 ml の初乳を与えました。
  • 一般的な手順
  • インキュベーターのカバーと入れ子に加えて、このグループの赤ちゃんには、頬の内側と舌にインスリン注射器を付けて0.4mlの初乳を与えました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの心拍数が監視されます。 (心拍数は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
心拍数が監視されます
カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの心拍数が監視されます。 (心拍数は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
酸素飽和度の変化
時間枠:赤ちゃんの酸素飽和度は、カメラの記録を開始してから 20 分間監視されます。 (酸素飽和度は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
酸素飽和度が監視されます
赤ちゃんの酸素飽和度は、カメラの記録を開始してから 20 分間監視されます。 (酸素飽和度は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
疼痛スコアの変化
時間枠:赤ちゃんの痛みのスコアは、カメラの記録を開始してから 20 分間評価されます。 (疼痛スコアは、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
疼痛スコアは、未熟児疼痛プロファイル改訂版(PIPP-R)で評価されます。
赤ちゃんの痛みのスコアは、カメラの記録を開始してから 20 分間評価されます。 (疼痛スコアは、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
快適性スコアの変化
時間枠:カメラの記録が開始されてから 20 分間、赤ちゃんの快適性スコアが評価されます。 (快適性スコアは、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)
コンフォートスコアは新生児快適行動尺度(COMFORTneo)で評価されます
カメラの記録が開始されてから 20 分間、赤ちゃんの快適性スコアが評価されます。 (快適性スコアは、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後に評価されます。)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の変化
時間枠:カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの呼吸数が監視されます。 (呼吸数は、ベースラインで 2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5、10、および 15 分後に評価されます。)
呼吸数が監視されます
カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの呼吸数が監視されます。 (呼吸数は、ベースラインで 2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5、10、および 15 分後に評価されます。)
体温の変化
時間枠:赤ちゃんの体温は、カメラの記録を開始してから 20 分間測定されます。 (体温は、ベースライン、2分、気管内吸引(ES)中、ESの直後、5、10、15分後に測定されます。)
体温測定になります
赤ちゃんの体温は、カメラの記録を開始してから 20 分間測定されます。 (体温は、ベースライン、2分、気管内吸引(ES)中、ESの直後、5、10、15分後に測定されます。)
血圧の変化
時間枠:カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの血圧が監視されます。 (血圧は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後にモニターされます。)
血圧が監視されます
カメラの記録を開始してから 20 分間、赤ちゃんの血圧が監視されます。 (血圧は、ベースライン、2 分、気管内吸引 (ES) 中、ES の直後、5 分、10 分、15 分後にモニターされます。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Birsen Mutlu, Ass. Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulAU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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