- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095285
Smerte og komfort under endotrakealt sug hos premature nyfødte
Effekten av swaddling og orofaryngeal råmelk under endotrakeal suging på prosedyremessig smerte og komfort hos premature nyfødte.
De fleste av de premature barna i nyfødtavdelinger følges opp med invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte. Av denne grunn er det nødvendig med endotrakealt sug gjentatte ganger hos premature babyer for å åpne luftveisobstruksjonen forårsaket av sekret og for å opprettholde luftveiens åpenhet. Endotrakeal aspirasjon, som er en av de invasive prosedyrene der smerte føles mest hos nyfødte, utføres av sykepleiere.
Endotrakealt sug, som forårsaker smerte og ubehag på intensivavdelinger, påvirker pasientenes komfort negativt. Studier understreker at komfort er en indikator på smerte og stress, og komfortskalaen brukes også i smerte- og plagevurderinger.
Effektiv smertebehandling og utvikling av smerterelaterte omsorgsstandarder for å redusere smerte hos premature nyfødte spedbarn forbedrer kliniske og nevroutviklingsresultater. Av denne grunn er det nødvendig å redusere smertene som har en effekt på utviklingen av premature babyer.
Innen pediatrisk sykepleie har studier av ikke-farmakologiske metoder økt de siste årene for å øke komforten til spedbarn og redusere smerte og stress, spesielt under smertefulle og stressende prosedyrer hos spedbarn som følges på neonatale intensivavdelinger. Når litteraturen undersøkes, er det få studier som måler effektiviteten av ikke-farmakologiske metoder som brukes for å redusere smerte på grunn av endotrakealt sug. Det er forskjeller i effektiviteten til metodene som er brukt i de eksisterende studiene. Derfor er det nødvendig med mer observasjon, forskning og vitenskapelige studier av nyfødte sykepleiere for å redusere smertene forbundet med endotrakealt sug hos premature nyfødte.
I denne studien vil swaddling og orofaryngeal colostrum, som er to ikke-farmakologiske metoder, bli brukt under endotrakeal suging til premature nyfødte som mottar invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte. Denne eksperimentelle studien var planlagt for å bestemme effekten av disse to ikke-farmakologiske metodene på prosedyremessig smerte og komfort og for å bidra til evidensbasert sykepleierpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført eksperimentelt i randomiserte kontrollerte studier for å bestemme effekten av to ikke-farmakologiske metoder, swaddling og orofaryngeal colostrum på prosedyremessig smerte og komfort under endotrakealt sug (ES) hos premature nyfødte. Populasjonen i studien var intuberte premature nyfødte innlagt på NICU i to grunnleggende universitetssykehus mellom juli 2019 og oktober 2020. Studieutvalget besto av 48 babyer som oppfylte utvalgskriteriene. Skjema for beskrivende kjennetegn, oppfølgingsskjema for intervensjon for premature spedbarn, smerteprofil-revidert for premature spedbarn (PIPP-R) og Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo) ble brukt i datainnsamlingen.
To minutter før ES-prosedyren ble babyer svøpt eller 0,4 ml orofaryngeal colostrum ble gitt, avhengig av gruppen de var involvert i. Fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjon, metning) til babyene ble registrert før, under og etter prosedyren, og PIPP-R og COMFORTneo score ble gitt av to observatører ved videoopptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gestasjonsalderen til babyen er 26-36 uker i henhold til mors siste menstruasjon
- Babys postnatal 0-5. være mellom dager
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
- Ingen smertestillende, opioide og beroligende smertestillende midler ble administrert i løpet av de 4 timene før prosedyren.
- Det har gått 2 timer siden siste smertefulle forsøk.
- Foreldres samtykke fra den premature babyen.
- Påføring av endotrakealt sug maksimalt 2 ganger siden fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødt anomali
- Har en historie med kramper
- Eventuelle ekstremitetsbrudd/dislokasjon som vil forhindre innpakning
- Har en pneumothorax tube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
• I tillegg til inkubatordekke og hekking ble det ikke utført andre ikke-farmakologiske intervensjoner på kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Svøpegruppen
•Babyer i denne gruppen ble pakket inn med en hvit osteduk 2 minutter før ES i tillegg til inkubatordeksel og hekking.
|
|
Eksperimentell: Orofaryngeal colostrum-gruppen
• I tillegg til kuvøsedeksel og hekking, fikk babyer i denne gruppen 0,4 ml råmelk med insulininjektor på innsiden av kinnene og på tungen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Babyens hjertefrekvens vil overvåkes i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Hjertefrekvenser vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket
|
Babyens hjertefrekvens vil overvåkes i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Hjertefrekvenser vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Babyens oksygenmetning vil overvåkes i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Oksygenmetning vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal suging(ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Oksygenmetning vil bli overvåket
|
Babyens oksygenmetning vil overvåkes i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Oksygenmetning vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal suging(ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Babyens smertescore vil bli evaluert i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Smertepoeng vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Smertescore vil bli evaluert med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
|
Babyens smertescore vil bli evaluert i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Smertepoeng vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Endring i komfortscore
Tidsramme: Babyens komfortscore vil bli evaluert i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Komfortpoengsum vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakealt sug(ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Komfortpoengsum vil bli evaluert med Newborn Comfort Behaviour Scale (COMFORTneo)
|
Babyens komfortscore vil bli evaluert i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Komfortpoengsum vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakealt sug(ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Babyens respirasjonsfrekvens vil bli overvåket i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket
|
Babyens respirasjonsfrekvens vil bli overvåket i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Respirasjonsfrekvensen vil bli evaluert ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Babyens kroppstemperatur vil bli målt i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Kroppstemperaturen vil bli målt ved baseline, 2 minutter, under endotrakealt sug (ES), umiddelbart etter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Kroppstemperaturen vil bli målt
|
Babyens kroppstemperatur vil bli målt i løpet av 20 minutter siden den starter kameraopptaket. (Kroppstemperaturen vil bli målt ved baseline, 2 minutter, under endotrakealt sug (ES), umiddelbart etter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Babyens blodtrykk vil bli overvåket i løpet av 20 minutter siden det vil starte kameraregistreringen. (Blodtrykket vil bli overvåket ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Blodtrykket vil bli overvåket
|
Babyens blodtrykk vil bli overvåket i løpet av 20 minutter siden det vil starte kameraregistreringen. (Blodtrykket vil bli overvåket ved baseline, 2 minutter, under endotrakeal sug (ES), umiddelbart etter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
GlaxoSmithKlinePPDAvsluttetObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Italia, Storbritannia, Japan, Canada
Kliniske studier på Swaddling
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrutteringSmerte, akutt | Nyfødte | GråterTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSmerte, akutt | Komfort | Fysiologisk stress | Prematurt | Sykepleie
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInnsetting av orogastrisk rørTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Bandırma Onyedi Eylül UniversityFullførtSmerte | Mors; Fremgangsmåte | Nyfødt | NålestikkTyrkia
-
Sociedade Hospital SamaritanoUkjent
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
NYU Langone HealthFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University; Tepecik Training and Research HospitalFullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSmerte | For tidlig | PrematurtTyrkia