- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095285
Боль и комфорт во время эндотрахеальной аспирации у недоношенных новорожденных
Влияние пеленания и ротоглоточного молозива во время эндотрахеальной аспирации на процедурную боль и комфорт у недоношенных новорожденных.
Большинству недоношенных детей в неонатальных отделениях проводят инвазивную искусственную вентиляцию легких. По этой причине эндотрахеальная аспирация необходима неоднократно у недоношенных детей, чтобы открыть обструкцию дыхательных путей, вызванную выделениями, и сохранить проходимость дыхательных путей. Эндотрахеальная аспирация, которая является одной из инвазивных процедур, при которой боль сильнее всего ощущается у новорожденных, выполняется медицинскими сестрами.
Эндотрахеальная аспирация, вызывающая боль и дискомфорт в отделениях интенсивной терапии, негативно влияет на комфорт пациентов. Исследования подчеркивают, что комфорт является индикатором боли и стресса, а шкала комфорта также используется для оценки боли и дистресса.
Эффективное обезболивание и разработка стандартов ухода за больными, направленных на уменьшение боли у недоношенных новорожденных, улучшают клинические исходы и исходы развития нервной системы. По этой причине необходимо уменьшить боль, влияющую на развитие недоношенных детей.
В педиатрическом сестринском деле в последние годы увеличилось количество исследований немедикаментозных методов, направленных на повышение комфорта младенцев и уменьшение боли и стресса, особенно во время болезненных и стрессовых процедур у младенцев, проводимых в отделениях интенсивной терапии новорожденных. При изучении литературы имеется несколько исследований, измеряющих эффективность немедикаментозных методов, используемых для уменьшения боли из-за эндотрахеальной аспирации. Имеются различия в эффективности методов, применяемых в существующих исследованиях. Таким образом, необходимы дополнительные наблюдения, исследования и научные исследования неонатальных медсестер, чтобы уменьшить боль, связанную с эндотрахеальной аспирацией у недоношенных новорожденных.
В этом исследовании пеленание и ротоглоточное молозиво, которые являются двумя нефармакологическими методами, будут применяться во время эндотрахеальной аспирации у недоношенных новорожденных, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких. Это экспериментальное исследование было запланировано для определения влияния этих двух немедикаментозных методов на боль и комфорт при процедуре, а также для внесения вклада в сестринскую практику, основанную на фактических данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось экспериментально в рамках рандомизированных контролируемых испытаний для определения влияния двух немедикаментозных методов, пеленания и ротоглоточного молозива, на процедурную боль и комфорт во время эндотрахеальной аспирации (ЭС) у недоношенных новорожденных. В исследовании принимали участие интубированные недоношенные новорожденные, госпитализированные в отделения интенсивной терапии интенсивной терапии двух базовых университетских больниц в период с июля 2019 года по октябрь 2020 года. Выборку исследования составили 48 младенцев, которые соответствовали критериям отбора выборки. При сборе данных использовались форма описательных характеристик, форма последующего наблюдения за недоношенными детьми, пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R) и шкала комфортного поведения новорожденных (COMFORTneo).
За две минуты до процедуры ЭС детей пеленали или вводили 0,4 мл ротоглоточного молозива в зависимости от группы, в которой они находились. Физиологические параметры (частота сердечных сокращений, дыхание, сатурация) детей регистрировались до, во время и после процедуры, а баллы PIPP-R и COMFORTneo выставлялись двумя наблюдателями путем видеозаписи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ребенка составляет 26-36 недель в зависимости от последней менструации матери.
- Послеродовой период ребенка 0-5 лет. быть между днями
- Получение поддержки инвазивной искусственной вентиляции легких
- За 4 часа до процедуры анальгетики, опиоиды и седативные обезболивающие не вводили.
- Прошло 2 часа с последней болезненной попытки.
- Согласие родителей недоношенного ребенка.
- Применение эндотрахеальной аспирации не более 2 раз с рождения
Критерий исключения:
- Наличие врожденной аномалии
- Наличие в анамнезе судорог
- Любой перелом/вывих конечности, препятствующий наложению бинта
- Имея пневмотораксную трубку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
• В контрольной группе не применялось никаких других немедикаментозных вмешательств, кроме покрытия инкубатора и гнездования.
|
|
|
Экспериментальный: Группа для пеленания
• Младенцы этой группы были завернуты в белую марлю за 2 минуты до ЭС в дополнение к покрытию инкубатора и гнезду.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ротоглоточного молозива
• В дополнение к накрытию инкубатора и гнезду младенцам в этой группе давали 0,4 мл молозива с помощью инсулинового инъектора на внутренней стороне щек и на языке.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Сердцебиение ребенка будет контролироваться в течение 20 минут с момента запуска записи камеры. (Частота сердечных сокращений будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Будет контролироваться пульс
|
Сердцебиение ребенка будет контролироваться в течение 20 минут с момента запуска записи камеры. (Частота сердечных сокращений будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом ребенка будет отслеживаться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Насыщение кислородом будет оцениваться исходно, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Насыщение кислородом будет контролироваться
|
Насыщение кислородом ребенка будет отслеживаться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Насыщение кислородом будет оцениваться исходно, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценка боли ребенка будет оцениваться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Оценка боли будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Оценка боли будет оцениваться с помощью пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
|
Оценка боли ребенка будет оцениваться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Оценка боли будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
|
Изменение оценки комфорта
Временное ограничение: Оценка комфорта ребенка будет оцениваться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Оценка комфорта будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Оценка комфорта будет оцениваться по шкале комфортного поведения новорожденных (COMFORTneo).
|
Оценка комфорта ребенка будет оцениваться в течение 20 минут с момента включения записи камеры. (Оценка комфорта будет оцениваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания ребенка будет отслеживаться в течение 20 минут с момента запуска записи камерой. (Частота дыхания будет оцениваться исходно, через 2 минуты во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС; через 5, 10 и 15 минут.)
|
Частота дыхания будет контролироваться
|
Частота дыхания ребенка будет отслеживаться в течение 20 минут с момента запуска записи камерой. (Частота дыхания будет оцениваться исходно, через 2 минуты во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС; через 5, 10 и 15 минут.)
|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Температура тела ребенка будет измеряться в течение 20 минут с момента запуска записи камеры. (Температура тела будет измеряться исходно, через 2 минуты во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС; через 5, 10 и 15 минут.)
|
Температура тела будет измеряться
|
Температура тела ребенка будет измеряться в течение 20 минут с момента запуска записи камеры. (Температура тела будет измеряться исходно, через 2 минуты во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС; через 5, 10 и 15 минут.)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление ребенка будет контролироваться в течение 20 минут с момента включения камеры. (Артериальное давление будет контролироваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Артериальное давление будет контролироваться
|
Артериальное давление ребенка будет контролироваться в течение 20 минут с момента включения камеры. (Артериальное давление будет контролироваться на исходном уровне, через 2 минуты, во время эндотрахеальной аспирации (ЭС), сразу после ЭС, через 5 минут, 10 минут, 15 минут.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulAU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .