- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095285
Schmerzen und Komfort während der endotrachealen Absaugung bei Frühgeborenen
Die Wirkung von Pucken und oropharyngealem Kolostrum während des endotrachealen Absaugens auf Schmerzen und Komfort bei Eingriffen bei Frühgeborenen.
Die meisten Frühgeborenen auf Neugeborenenstationen werden mit invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung nachunterstützt. Aus diesem Grund ist bei Frühgeborenen immer wieder eine endotracheale Absaugung erforderlich, um die durch Sekret verursachte Atemwegsobstruktion zu öffnen und die Atemwegsdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten. Die endotracheale Aspiration, eines der invasiven Verfahren, bei dem Neugeborene am stärksten unter Schmerzen leiden, wird von Krankenschwestern durchgeführt.
Die endotracheale Absaugung, die auf Intensivstationen Schmerzen und Unbehagen verursacht, wirkt sich negativ auf den Komfort der Patienten aus. Studien betonen, dass Komfort ein Indikator für Schmerz und Stress ist, und die Komfortskala wird auch bei der Beurteilung von Schmerz und Belastung verwendet.
Effektives Schmerzmanagement und die Entwicklung schmerzbezogener Pflegestandards zur Schmerzlinderung bei Frühgeborenen verbessern die klinischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Schmerzen zu reduzieren, die sich auf die Entwicklung von Frühgeborenen auswirken.
In der Kinderkrankenpflege haben in den letzten Jahren Studien zu nicht-pharmakologischen Methoden zugenommen, um den Komfort von Säuglingen zu erhöhen und Schmerzen und Stress zu reduzieren, insbesondere während schmerzhafter und belastender Eingriffe bei Säuglingen, die auf Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt werden. Bei Durchsicht der Literatur gibt es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzlinderung durch endotracheale Absaugung messen. Es gibt Unterschiede in der Wirksamkeit der angewandten Methoden in den bestehenden Studien. Daher sind mehr Beobachtung, Forschung und wissenschaftliche Studien durch Neonatologie-Pflegekräfte erforderlich, um die mit der endotrachealen Absaugung bei Frühgeborenen verbundenen Schmerzen zu reduzieren.
In dieser Studie werden Wickeln und oropharyngeales Kolostrum, zwei nicht-pharmakologische Methoden, während der endotrachealen Absaugung an Frühgeborenen angewendet, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhalten. Diese experimentelle Studie war geplant, um die Wirkung dieser beiden nicht-pharmakologischen Methoden auf Schmerzen und Komfort bei Eingriffen zu bestimmen und zu evidenzbasierten Pflegepraktiken beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde experimentell in randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirkung von zwei nicht-pharmakologischen Methoden, Wickeln und oropharyngealem Kolostrum, auf den Eingriffsschmerz und den Komfort während der endotrachealen Absaugung (ES) bei Frühgeborenen zu bestimmen. Die Population der Studie bestand aus intubierten Frühgeborenen, die zwischen Juli 2019 und Oktober 2020 in zwei Universitätskliniken der Stiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studienstichprobe bestand aus 48 Babys, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten. Bei der Datenerhebung wurden das Formular für beschreibende Merkmale, das Nachsorgeformular für Frühgeboreneninterventionen, das überarbeitete Schmerzprofil für Frühgeborene (PIPP-R) und die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo) verwendet.
Zwei Minuten vor dem ES-Eingriff wurden die Babys gewickelt oder 0,4 ml oropharyngeales Kolostrum verabreicht, je nach Gruppe, in der sie sich befanden. Physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atmung, Sättigung) der Babys wurden vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet, und PIPP-R- und COMFORTneo-Scores wurden von zwei Beobachtern per Videoaufzeichnung vergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34295
- Istanbul Aydin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter des Babys beträgt 26-36 Wochen entsprechend der letzten Monatsblutung der Mutter
- Baby postnatal 0-5. zwischen den Tagen sein
- Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung erhalten
- In den 4 Stunden vor dem Eingriff wurden keine Analgetika, Opioide und sedierenden Schmerzmittel verabreicht.
- Seit dem letzten schmerzhaften Versuch sind 2 Stunden vergangen.
- Einverständnis der Eltern des Frühgeborenen.
- Endotracheale Absaugung höchstens 2 Mal seit der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer angeborenen Anomalie
- Eine Geschichte von Krämpfen haben
- Jede Extremitätenfraktur/-dislokation, die das Wickeln verhindert
- Einen Pneumothorax-Schlauch haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
• Abgesehen von der Inkubatorabdeckung und dem Nesting wurde bei der Kontrollgruppe keine andere nicht-pharmakologische Intervention angewendet.
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Experimental: Die Wickelgruppe
• Babys in dieser Gruppe wurden 2 Minuten vor ES zusätzlich zur Inkubatorabdeckung und zum Nesten in ein weißes Mulltuch gewickelt.
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Experimental: Die oropharyngeale Kolostrumgruppe
• Zusätzlich zu Inkubatorabdeckung und Nestchen erhielten Babys dieser Gruppe 0,4 ml Kolostrum mit einem Insulininjektor auf der Innenseite der Wangen und auf der Zunge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Herzfrequenzen werden zu Beginn, 2 Minuten, während endotrachealer Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später, bewertet.)
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Die Herzfrequenz wird überwacht
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Die Herzfrequenz des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Herzfrequenzen werden zu Beginn, 2 Minuten, während endotrachealer Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später, bewertet.)
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Sauerstoffsättigung wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später, bewertet.)
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Die Sauerstoffsättigung wird überwacht
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Die Sauerstoffsättigung des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Sauerstoffsättigung wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später, bewertet.)
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Der Schmerzwert des Babys wird 20 Minuten lang bewertet, da die Kameraaufzeichnung gestartet wird. (Der Schmerz-Score wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später bewertet.)
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Der Schmerz-Score wird mit dem überarbeiteten vorzeitigen Säuglingsschmerzprofil (PIPP-R) bewertet.
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Der Schmerzwert des Babys wird 20 Minuten lang bewertet, da die Kameraaufzeichnung gestartet wird. (Der Schmerz-Score wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später bewertet.)
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Änderung der Komfortbewertung
Zeitfenster: Der Komfortwert des Babys wird 20 Minuten lang bewertet, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Der Komfort-Score wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später bewertet.)
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Der Komfort-Score wird mit der Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo) bewertet.
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Der Komfortwert des Babys wird 20 Minuten lang bewertet, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Der Komfort-Score wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später bewertet.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Atemfrequenz wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5, 10 und 15 Minuten später, bewertet.)
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Die Atemfrequenz wird überwacht
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Die Atemfrequenz des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Atemfrequenz wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5, 10 und 15 Minuten später, bewertet.)
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Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Körpertemperatur des Babys wird 20 Minuten lang gemessen, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Körpertemperatur wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5, 10 und 15 Minuten später gemessen.)
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Die Körpertemperatur wird gemessen
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Die Körpertemperatur des Babys wird 20 Minuten lang gemessen, nachdem die Kameraaufzeichnung gestartet wurde. (Die Körpertemperatur wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5, 10 und 15 Minuten später gemessen.)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, da die Kameraaufzeichnung gestartet wird. (Der Blutdruck wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später überwacht.)
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Der Blutdruck wird überwacht
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Der Blutdruck des Babys wird 20 Minuten lang überwacht, da die Kameraaufzeichnung gestartet wird. (Der Blutdruck wird zu Beginn, 2 Minuten, während der endotrachealen Absaugung (ES), unmittelbar nach ES, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten später überwacht.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulAU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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