Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en comfort tijdens endotracheale afzuiging bij premature neonaten

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

Het effect van inbakeren en orofaryngeaal colostrum tijdens endotracheale afzuiging op procedurele pijn en comfort bij premature neonaten.

De meeste te vroeg geboren baby's op neonatale afdelingen worden opgevolgd met invasieve mechanische beademing. Om deze reden is herhaaldelijk endotracheale afzuiging nodig bij te vroeg geboren baby's om de door secreties veroorzaakte luchtwegobstructie te openen en de luchtweg doorgankelijk te houden. Endotracheale aspiratie, een van de invasieve procedures waarbij pijn het meest wordt gevoeld bij pasgeborenen, wordt uitgevoerd door verpleegsters.

Endotracheale afzuiging, die pijn en ongemak veroorzaakt op intensive care-afdelingen, heeft een negatieve invloed op het comfort van patiënten. Studies benadrukken dat comfort een indicator is van pijn en stress, en de comfortschaal wordt ook gebruikt bij pijn- en angstbeoordelingen.

Effectief pijnbeheer en de ontwikkeling van pijngerelateerde zorgstandaarden om pijn bij premature pasgeborenen te verminderen, verbeteren de klinische en neurologische ontwikkelingsresultaten. Om deze reden is het noodzakelijk om de pijn te verminderen die een effect heeft op de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's.

Op het gebied van pediatrische verpleegkunde zijn de afgelopen jaren meer onderzoeken gedaan naar niet-farmacologische methoden om het comfort van baby's te vergroten en pijn en stress te verminderen, vooral tijdens pijnlijke en stressvolle procedures bij baby's die worden gevolgd op neonatale intensive care-afdelingen. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, zijn er weinig studies die de effectiviteit meten van niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij het verminderen van pijn als gevolg van endotracheale afzuiging. Er zijn verschillen in de effectiviteit van de toegepaste methoden in de bestaande studies. Daarom zijn meer observatie, onderzoek en wetenschappelijke studies door neonatale verpleegkundigen nodig om de pijn die gepaard gaat met endotracheale afzuiging bij premature pasgeborenen te verminderen.

In deze studie zullen inbakeren en orofaryngeaal colostrum, twee niet-faryngeale methoden, worden toegepast tijdens endotracheale afzuiging bij premature pasgeborenen die invasieve mechanische beademingsondersteuning krijgen. Deze experimentele studie was gepland om het effect van deze twee niet-farmacologische methoden op procedurele pijn en comfort te bepalen en om bij te dragen aan evidence-based verpleegpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd experimenteel uitgevoerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het effect te bepalen van twee niet-farmacologische methoden, inbakeren en orofaryngeaal colostrum op procedurele pijn en comfort tijdens endotracheale afzuiging (ES) bij premature neonaten. De populatie van de studie bestond uit geïntubeerde premature neonaten die tussen juli 2019 en oktober 2020 in het ziekenhuis waren opgenomen in de NICU in twee universitaire ziekenhuizen. De onderzoekssteekproef bestond uit 48 baby's die voldeden aan de selectiecriteria voor de steekproef. Beschrijvende kenmerken Form, Premature Infant Intervention Follow-up Form, Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) en Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo) werden gebruikt bij het verzamelen van gegevens.

Twee minuten voor de ES-procedure werden baby's ingebakerd of 0,4 ml orofaryngeale biest gegeven, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevonden. Fysiologische parameters (hartslag, ademhaling, verzadiging) van de baby's werden geregistreerd voor, tijdens en na de procedure, en PIPP-R- en COMFORTneo-scores werden gegeven door twee waarnemers door middel van video-opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34295
        • Istanbul Aydin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur van de baby is 26-36 weken volgens de laatste menstruatie van de moeder
  • Baby's postnatale 0-5. tussen de dagen zijn
  • Ondersteuning van invasieve mechanische beademing ontvangen
  • In de 4 uur voorafgaand aan de procedure werden geen pijnstillende, opioïde en kalmerende pijnstillers toegediend.
  • Het is 2 uur geleden sinds de laatste pijnlijke poging.
  • Ouderlijke toestemming van de te vroeg geboren baby.
  • Maximaal 2 keer endotracheale afzuiging toepassen sinds de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren afwijking
  • Een voorgeschiedenis van convulsies hebben
  • Elke fractuur/ontwrichting van een extremiteit die omwikkeling verhindert
  • Een pneumothoraxslang hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controlegroep
• Naast couveuseafdekking en nesting werd er geen andere niet-medicamenteuze interventie toegepast op de controlegroep.
Experimenteel: De inbakergroep
•Baby's in deze groep werden 2 minuten voor ES in een witte kaasdoek gewikkeld, naast couveuseafdekking en nesting.
Ander: Inbakeren
  • Baby's in deze groep werden 2 minuten voor ES in een witte kaasdoek gewikkeld, naast couveuseafdekking en nesting.

  • Gemeenschappelijke procedurestappen:

    • Wettelijke vertegenwoordigers van de baby's ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
    • Broedmachine deksel en nesten
    • Endotracheale afzuiging (ES) werd uitgevoerd in rugligging.
    • ES werd gedaan op het moment van zorg die de baby nodig had.
    • Er werd geen pijnlijke procedure toegepast tot 2 uur voor ES en 15 minuten na ES.
    • Aspiratie werd steriel uitgevoerd bij een druk van 80 mmHg.
    • Een tweede verpleegster assisteerde bij het afzuigproces en de procedure duurde niet langer dan 15 seconden.
    • De hoeveelheid zuurstof die door de baby werd ingenomen, werd 30 seconden voor de afzuigprocedure met 10% verhoogd en keerde 60 seconden na de procedure terug naar de oorspronkelijke waarde.
    • Beginnend 3 minuten voor de ES-procedure, tijdens de procedure en tot 15 minuten na de procedure, werden het gedrag van de baby's en de bedmonitorindicatoren op video opgenomen.
Experimenteel: De orofaryngeale colostrumgroep
• Baby's in deze groep kregen naast couveusehoes en nesten 0,4 ml biest met een insuline-injector aan de binnenkant van de wangen en op de tong.
Ander: Orofaryngeale colostrum
  • Gemeenschappelijke procedurestappen
  • Baby's in deze groep kregen naast couveusehoes en nesting 0,4 ml biest met een insuline-injector aan de binnenkant van de wangen en op de tong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: De hartslag van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Hartfrequenties worden geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
De hartslag zal worden gecontroleerd
De hartslag van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Hartfrequenties worden geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De zuurstofverzadiging van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Zuurstofverzadiging wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
Zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd
De zuurstofverzadiging van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Zuurstofverzadiging wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: De pijnscore van de baby wordt gedurende 20 minuten geëvalueerd, aangezien de camera-opname wordt gestart. (De pijnscore wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
De pijnscore wordt geëvalueerd met Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
De pijnscore van de baby wordt gedurende 20 minuten geëvalueerd, aangezien de camera-opname wordt gestart. (De pijnscore wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
Verandering in comfortscore
Tijdsspanne: De comfortscore van de baby wordt gedurende 20 minuten geëvalueerd, aangezien de camera-opname wordt gestart. (De comfortscore wordt beoordeeld bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
De comfortscore wordt geëvalueerd met de newborn comfort behavior scale (COMFORTneo)
De comfortscore van de baby wordt gedurende 20 minuten geëvalueerd, aangezien de camera-opname wordt gestart. (De comfortscore wordt beoordeeld bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Ademhalingsfrequentie wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES; 5, 10 en 15 minuten later.)
Ademhalingsfrequentie zal worden gecontroleerd
De ademhalingsfrequentie van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Ademhalingsfrequentie wordt geëvalueerd bij aanvang, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES; 5, 10 en 15 minuten later.)
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur van de baby wordt gedurende 20 minuten gemeten, aangezien de camera-opname start. (De lichaamstemperatuur wordt gemeten bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES; 5, 10 en 15 minuten later.)
De lichaamstemperatuur wordt gemeten
De lichaamstemperatuur van de baby wordt gedurende 20 minuten gemeten, aangezien de camera-opname start. (De lichaamstemperatuur wordt gemeten bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES; 5, 10 en 15 minuten later.)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Bloeddruk wordt gecontroleerd bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)
De bloeddruk zal worden gecontroleerd
De bloeddruk van de baby wordt gedurende 20 minuten gecontroleerd, aangezien de camera-opname start. (Bloeddruk wordt gecontroleerd bij baseline, 2 minuten, tijdens endotracheale afzuiging (ES), onmiddellijk na ES, 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten later.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulAU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren