Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore e comfort durante l'aspirazione endotracheale nei neonati prematuri

15 ottobre 2021 aggiornato da: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

L'effetto delle fasce e del colostro orofaringeo durante l'aspirazione endotracheale sul dolore procedurale e sul comfort nei neonati prematuri.

La maggior parte dei neonati pretermine nelle unità neonatali viene seguita con il supporto della ventilazione meccanica invasiva. Per questo motivo, l'aspirazione endotracheale è necessaria ripetutamente nei neonati pretermine per aprire l'ostruzione delle vie aeree causata dalle secrezioni e per mantenere la pervietà delle vie aeree. L'aspirazione endotracheale, che è una delle procedure invasive in cui si avverte maggiormente il dolore nei neonati, viene eseguita dagli infermieri.

L'aspirazione endotracheale, che provoca dolore e disagio nelle unità di terapia intensiva, influisce negativamente sul comfort dei pazienti. Gli studi sottolineano che il comfort è un indicatore di dolore e stress e la scala del comfort viene utilizzata anche nelle valutazioni del dolore e dell'angoscia.

Una gestione efficace del dolore e lo sviluppo di standard di cura relativi al dolore per ridurre il dolore nei neonati pretermine migliorano i risultati clinici e dello sviluppo neurologico. Per questo motivo è necessario ridurre il dolore che ha effetto sullo sviluppo dei neonati prematuri.

Nell'infermieristica pediatrica sono aumentati negli ultimi anni gli studi sulle metodiche non farmacologiche al fine di aumentare il comfort dei neonati e ridurre il dolore e lo stress, soprattutto durante le procedure dolorose e stressanti nei neonati seguiti nelle unità di terapia intensiva neonatale. Quando si esamina la letteratura, ci sono pochi studi che misurano l'efficacia dei metodi non farmacologici utilizzati per ridurre il dolore dovuto all'aspirazione endotracheale. Ci sono differenze nell'efficacia dei metodi applicati negli studi esistenti. Pertanto, sono necessarie ulteriori osservazioni, ricerche e studi scientifici da parte degli infermieri neonatali per ridurre il dolore associato all'aspirazione endotracheale nei neonati prematuri.

In questo studio, la fasciatura e il colostro orofaringeo, che sono due metodi non farmacologici, verranno applicati durante l'aspirazione endotracheale ai neonati pretermine che ricevono supporto di ventilazione meccanica invasiva. Questo studio sperimentale è stato pianificato per determinare l'effetto di questi due metodi non farmacologici sul dolore procedurale e sul comfort e per contribuire alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto sperimentalmente in studi controllati randomizzati per determinare l'effetto di due metodi non farmacologici, la fasciatura e il colostro orofaringeo sul dolore procedurale e sul comfort durante l'aspirazione endotracheale (ES) nei neonati prematuri. La popolazione dello studio era costituita da neonati prematuri intubati ricoverati in terapia intensiva neonatale in due ospedali universitari di fondazione tra luglio 2019 e ottobre 2020. Il campione dello studio era composto da 48 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo di follow-up dell'intervento del neonato prematuro, il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R) e la scala del comportamento di comfort del neonato (COMFORTneo).

Due minuti prima della procedura ES, i bambini venivano fasciati o somministrati 0,4 ml di colostro orofaringeo, a seconda del gruppo in cui erano coinvolti. I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, respirazione, saturazione) dei neonati sono stati registrati prima, durante e dopo la procedura e i punteggi PIPP-R e COMFORTneo sono stati assegnati da due osservatori mediante registrazione video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34295
        • Istanbul Aydin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età gestazionale del bambino è di 26-36 settimane a seconda dell'ultimo periodo mestruale della madre
  • Postnatale del bambino 0-5. essere tra i giorni
  • Ricevere supporto di ventilazione meccanica invasiva
  • Nelle 4 ore precedenti la procedura non sono stati somministrati antidolorifici analgesici, oppioidi e sedativi.
  • Sono passate 2 ore dall'ultimo doloroso tentativo.
  • Consenso dei genitori del bambino prematuro.
  • Applicare l'aspirazione endotracheale al massimo 2 volte dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite
  • Avere una storia di convulsioni
  • Qualsiasi frattura/lussazione dell'estremità che impedisca l'avvolgimento
  • Avere un tubo pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
• Oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione, nessun altro intervento non farmacologico è stato applicato al gruppo di controllo.
Sperimentale: Il gruppo delle fasce
•I bambini di questo gruppo sono stati avvolti con una garza bianca 2 minuti prima dell'ES oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione.
  • I bambini di questo gruppo sono stati avvolti con una garza bianca 2 minuti prima dell'ES oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione.
  • Passaggi della procedura comune:

    • I rappresentanti legali dei bambini firmeranno un modulo di consenso informato.
    • Copertura e nidificazione dell'incubatore
    • L'aspirazione endotracheale (ES) è stata eseguita in posizione supina.
    • ES è stato fatto al momento delle cure di cui il bambino aveva bisogno.
    • Nessuna procedura dolorosa è stata applicata fino a 2 ore prima dell'ES e 15 minuti dopo l'ES.
    • L'aspirazione è stata eseguita sterile a una pressione di 80 mmHg.
    • Una seconda infermiera ha assistito nel processo di aspirazione e la procedura non ha richiesto più di 15 secondi.
    • La quantità di ossigeno prelevata dal bambino è stata aumentata del 10% 30 secondi prima della procedura di aspirazione ed è tornata al suo valore originale 60 secondi dopo la procedura.
    • A partire da 3 minuti prima della procedura ES, durante la procedura e fino a 15 minuti dopo la procedura, i comportamenti dei neonati e gli indicatori del monitor al letto sono stati videoregistrati.
Sperimentale: Il gruppo del colostro orofaringeo
• Oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione, ai bambini di questo gruppo sono stati somministrati 0,4 ml di colostro con un iniettore di insulina all'interno delle guance e sulla lingua.
  • Passi procedurali comuni
  • Oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione, ai bambini di questo gruppo sono stati somministrati 0,4 ml di colostro con un iniettore di insulina all'interno delle guance e sulla lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Le frequenze cardiache saranno valutate al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
La frequenza cardiaca sarà monitorata
La frequenza cardiaca del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Le frequenze cardiache saranno valutate al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (La saturazione di ossigeno sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Sarà monitorata la saturazione dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (La saturazione di ossigeno sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (Il punteggio del dolore verrà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Il punteggio del dolore sarà valutato con Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Il punteggio del dolore del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (Il punteggio del dolore verrà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Modifica del punteggio di comfort
Lasso di tempo: Il punteggio di comfort del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Il punteggio di comfort sarà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
Il punteggio di comfort sarà valutato con la Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Il punteggio di comfort del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Il punteggio di comfort sarà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La frequenza respiratoria sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
La frequenza respiratoria sarà monitorata
La frequenza respiratoria del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La frequenza respiratoria sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: La temperatura corporea del bambino verrà misurata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della fotocamera. (La temperatura corporea verrà misurata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
Verrà misurata la temperatura corporea
La temperatura corporea del bambino verrà misurata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della fotocamera. (La temperatura corporea verrà misurata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La pressione sanguigna sarà monitorata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
La pressione sanguigna sarà monitorata
La pressione sanguigna del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La pressione sanguigna sarà monitorata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulAU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi