- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095285
Dolore e comfort durante l'aspirazione endotracheale nei neonati prematuri
L'effetto delle fasce e del colostro orofaringeo durante l'aspirazione endotracheale sul dolore procedurale e sul comfort nei neonati prematuri.
La maggior parte dei neonati pretermine nelle unità neonatali viene seguita con il supporto della ventilazione meccanica invasiva. Per questo motivo, l'aspirazione endotracheale è necessaria ripetutamente nei neonati pretermine per aprire l'ostruzione delle vie aeree causata dalle secrezioni e per mantenere la pervietà delle vie aeree. L'aspirazione endotracheale, che è una delle procedure invasive in cui si avverte maggiormente il dolore nei neonati, viene eseguita dagli infermieri.
L'aspirazione endotracheale, che provoca dolore e disagio nelle unità di terapia intensiva, influisce negativamente sul comfort dei pazienti. Gli studi sottolineano che il comfort è un indicatore di dolore e stress e la scala del comfort viene utilizzata anche nelle valutazioni del dolore e dell'angoscia.
Una gestione efficace del dolore e lo sviluppo di standard di cura relativi al dolore per ridurre il dolore nei neonati pretermine migliorano i risultati clinici e dello sviluppo neurologico. Per questo motivo è necessario ridurre il dolore che ha effetto sullo sviluppo dei neonati prematuri.
Nell'infermieristica pediatrica sono aumentati negli ultimi anni gli studi sulle metodiche non farmacologiche al fine di aumentare il comfort dei neonati e ridurre il dolore e lo stress, soprattutto durante le procedure dolorose e stressanti nei neonati seguiti nelle unità di terapia intensiva neonatale. Quando si esamina la letteratura, ci sono pochi studi che misurano l'efficacia dei metodi non farmacologici utilizzati per ridurre il dolore dovuto all'aspirazione endotracheale. Ci sono differenze nell'efficacia dei metodi applicati negli studi esistenti. Pertanto, sono necessarie ulteriori osservazioni, ricerche e studi scientifici da parte degli infermieri neonatali per ridurre il dolore associato all'aspirazione endotracheale nei neonati prematuri.
In questo studio, la fasciatura e il colostro orofaringeo, che sono due metodi non farmacologici, verranno applicati durante l'aspirazione endotracheale ai neonati pretermine che ricevono supporto di ventilazione meccanica invasiva. Questo studio sperimentale è stato pianificato per determinare l'effetto di questi due metodi non farmacologici sul dolore procedurale e sul comfort e per contribuire alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto sperimentalmente in studi controllati randomizzati per determinare l'effetto di due metodi non farmacologici, la fasciatura e il colostro orofaringeo sul dolore procedurale e sul comfort durante l'aspirazione endotracheale (ES) nei neonati prematuri. La popolazione dello studio era costituita da neonati prematuri intubati ricoverati in terapia intensiva neonatale in due ospedali universitari di fondazione tra luglio 2019 e ottobre 2020. Il campione dello studio era composto da 48 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il modulo delle caratteristiche descrittive, il modulo di follow-up dell'intervento del neonato prematuro, il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R) e la scala del comportamento di comfort del neonato (COMFORTneo).
Due minuti prima della procedura ES, i bambini venivano fasciati o somministrati 0,4 ml di colostro orofaringeo, a seconda del gruppo in cui erano coinvolti. I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, respirazione, saturazione) dei neonati sono stati registrati prima, durante e dopo la procedura e i punteggi PIPP-R e COMFORTneo sono stati assegnati da due osservatori mediante registrazione video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34295
- Istanbul Aydin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale del bambino è di 26-36 settimane a seconda dell'ultimo periodo mestruale della madre
- Postnatale del bambino 0-5. essere tra i giorni
- Ricevere supporto di ventilazione meccanica invasiva
- Nelle 4 ore precedenti la procedura non sono stati somministrati antidolorifici analgesici, oppioidi e sedativi.
- Sono passate 2 ore dall'ultimo doloroso tentativo.
- Consenso dei genitori del bambino prematuro.
- Applicare l'aspirazione endotracheale al massimo 2 volte dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite
- Avere una storia di convulsioni
- Qualsiasi frattura/lussazione dell'estremità che impedisca l'avvolgimento
- Avere un tubo pneumotorace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
• Oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione, nessun altro intervento non farmacologico è stato applicato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: Il gruppo delle fasce
•I bambini di questo gruppo sono stati avvolti con una garza bianca 2 minuti prima dell'ES oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione.
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Sperimentale: Il gruppo del colostro orofaringeo
• Oltre alla copertura dell'incubatrice e alla nidificazione, ai bambini di questo gruppo sono stati somministrati 0,4 ml di colostro con un iniettore di insulina all'interno delle guance e sulla lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Le frequenze cardiache saranno valutate al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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La frequenza cardiaca sarà monitorata
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La frequenza cardiaca del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Le frequenze cardiache saranno valutate al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (La saturazione di ossigeno sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Sarà monitorata la saturazione dell'ossigeno
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La saturazione di ossigeno del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (La saturazione di ossigeno sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (Il punteggio del dolore verrà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Il punteggio del dolore sarà valutato con Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
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Il punteggio del dolore del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (Il punteggio del dolore verrà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Modifica del punteggio di comfort
Lasso di tempo: Il punteggio di comfort del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Il punteggio di comfort sarà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Il punteggio di comfort sarà valutato con la Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
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Il punteggio di comfort del bambino verrà valutato per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della videocamera. (Il punteggio di comfort sarà valutato al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La frequenza respiratoria sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
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La frequenza respiratoria sarà monitorata
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La frequenza respiratoria del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La frequenza respiratoria sarà valutata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: La temperatura corporea del bambino verrà misurata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della fotocamera. (La temperatura corporea verrà misurata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
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Verrà misurata la temperatura corporea
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La temperatura corporea del bambino verrà misurata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della fotocamera. (La temperatura corporea verrà misurata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES; 5, 10 e 15 minuti dopo.)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La pressione sanguigna sarà monitorata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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La pressione sanguigna sarà monitorata
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La pressione sanguigna del bambino verrà monitorata per 20 minuti da quando inizierà la registrazione della telecamera. (La pressione sanguigna sarà monitorata al basale, 2 minuti, durante l'aspirazione endotracheale (ES), immediatamente dopo ES, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti dopo.)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
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