Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i komfort podczas odsysania dotchawiczego u wcześniaków

15 października 2021 zaktualizowane przez: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

Wpływ pieluszek i siary ustno-gardłowej podczas odsysania dotchawiczego na ból zabiegowy i komfort u wcześniaków.

Większość wcześniaków na oddziałach noworodkowych jest pod opieką inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Z tego powodu odsysanie dotchawicze jest konieczne wielokrotnie u wcześniaków w celu otwarcia niedrożności dróg oddechowych spowodowanej wydzielinami i utrzymania drożności dróg oddechowych. Aspiracja dotchawicza, która jest jedną z inwazyjnych procedur najbardziej odczuwalnych bólowo u noworodków, wykonywana jest przez pielęgniarki.

Odsysanie dotchawicze, które powoduje ból i dyskomfort na oddziałach intensywnej terapii, negatywnie wpływa na komfort pacjentów. Badania podkreślają, że komfort jest wskaźnikiem bólu i stresu, a skala komfortu jest również stosowana w ocenie bólu i dystresu.

Skuteczne leczenie bólu i opracowanie standardów opieki związanej z bólem w celu zmniejszenia bólu u wcześniaków poprawia wyniki kliniczne i neurorozwojowe. Z tego powodu konieczne jest zmniejszenie bólu, który ma wpływ na rozwój wcześniaków.

W pielęgniarstwie pediatrycznym w ostatnich latach nasiliły się badania nad niefarmakologicznymi metodami w celu zwiększenia komfortu niemowląt oraz zmniejszenia bólu i stresu, zwłaszcza podczas bolesnych i stresujących zabiegów u niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Analizując literaturę, niewiele jest badań oceniających skuteczność niefarmakologicznych metod stosowanych w zmniejszaniu bólu spowodowanego odsysaniem dotchawiczym. Istnieją różnice w skuteczności stosowanych metod w dotychczasowych badaniach. Dlatego potrzebne są dalsze obserwacje, badania i badania naukowe prowadzone przez pielęgniarki neonatologiczne, aby zmniejszyć ból związany z odsysaniem dotchawiczym u wcześniaków.

W tym badaniu pieluszki i siara ustno-gardłowa, które są dwiema niefarmakologicznymi metodami, zostaną zastosowane podczas odsysania dotchawiczego u noworodków urodzonych przedwcześnie, otrzymujących inwazyjną mechaniczną wentylację. To badanie eksperymentalne zaplanowano w celu określenia wpływu tych dwóch niefarmakologicznych metod na ból i komfort zabiegu oraz wniesienia wkładu w praktyki pielęgniarskie oparte na dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono eksperymentalnie w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu określenia wpływu dwóch niefarmakologicznych metod, owijania i siary ustno-gardłowej, na ból zabiegowy i komfort podczas odsysania dotchawiczego (ES) u wcześniaków. Populacją badania były zaintubowane wcześniaki hospitalizowane na OIT w dwóch fundacyjnych szpitalach uniwersyteckich w okresie od lipca 2019 do października 2020. Próba badawcza składała się z 48 dzieci spełniających kryteria doboru próby. Do zbierania danych wykorzystano Formularz charakterystyki opisowej, Formularz kontrolny interwencji u wcześniaków, Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) oraz Skalę Komfortowego Zachowania Noworodka (COMFORTneo).

Na dwie minuty przed zabiegiem ES niemowlęta były otulane lub podawano 0,4 ml siary ustno-gardłowej, w zależności od grupy, w której były przeprowadzane. Parametry fizjologiczne (tętno, oddychanie, saturacja) niemowląt rejestrowano przed, w trakcie i po zabiegu, a dwóch obserwatorów oceniało wyniki PIPP-R i COMFORTneo za pomocą nagrania wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34295
        • Istanbul Aydin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy dziecka wynosi 26-36 tygodni w zależności od ostatniej miesiączki matki
  • Dziecko po urodzeniu 0-5. być pomiędzy dniami
  • Wsparcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • W ciągu 4 godzin przed zabiegiem nie podawano leków przeciwbólowych, opioidowych i uspokajających.
  • Minęły 2 godziny od ostatniej bolesnej próby.
  • Zgoda rodziców wcześniaka.
  • Stosowanie odsysania dotchawiczego maksymalnie 2 razy od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wrodzonej anomalii
  • Posiadanie historii drgawek
  • Każde złamanie/zwichnięcie kończyny, które uniemożliwi owinięcie
  • Posiadanie rurki do odmy opłucnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
• Poza przykryciem inkubatora i gniazdowaniem, w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej innej niefarmakologicznej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa pieluszek
• Niemowlęta z tej grupy były owinięte białą gazą 2 minuty przed ES oprócz przykrycia inkubatora i zagnieżdżenia.
Inny: Spowijanie
  • Niemowlęta z tej grupy były owinięte białą gazą 2 minuty przed ES oprócz przykrycia inkubatora i zagnieżdżenia.

  • Typowe kroki procedury:

    • Przedstawiciele prawni niemowląt podpiszą formularz świadomej zgody.
    • Osłona inkubatora i gniazdowanie
    • Odsysanie dotchawicze (ES) wykonano w pozycji leżącej.
    • ES wykonano w czasie opieki, której potrzebowało dziecko.
    • Do 2 godzin przed ES i 15 minut po ES nie stosowano żadnego bolesnego zabiegu.
    • Aspirację przeprowadzono w warunkach jałowych pod ciśnieniem 80 mmHg.
    • Druga pielęgniarka asystowała przy odsysaniu, a sam zabieg nie trwał dłużej niż 15 sekund.
    • Ilość tlenu pobieranego przez dziecko wzrosła o 10% na 30 sekund przed zabiegiem odsysania i powróciła do pierwotnej wartości 60 sekund po zabiegu.
    • Począwszy od 3 minut przed zabiegiem ES, w trakcie zabiegu i do 15 minut po zabiegu, rejestrowano zachowania niemowląt oraz wskaźniki monitora przyłóżkowego.
Eksperymentalny: Grupa siary ustno-gardłowej
• Oprócz nakrycia inkubatora i zagnieżdżenia się, niemowlęta z tej grupy otrzymały 0,4 ml siary z wstrzykiwaczem insuliny po wewnętrznej stronie policzków i na języku.
Inny: Siara ustno-gardłowa
  • Typowe kroki procedury
  • Oprócz nakrycia inkubatora i zagnieżdżenia, niemowlęta z tej grupy otrzymały 0,4 ml siary z wstrzykiwaczem insuliny na wewnętrznej stronie policzków i na języku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tętno dziecka będzie monitorowane przez 20 minut od momentu rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Tętno zostanie ocenione na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Tętno będzie monitorowane
Tętno dziecka będzie monitorowane przez 20 minut od momentu rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Tętno zostanie ocenione na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem dziecka będzie monitorowane przez 20 minut od rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Nasycenie tlenem zostanie ocenione na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Nasycenie tlenem będzie monitorowane
Nasycenie tlenem dziecka będzie monitorowane przez 20 minut od rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Nasycenie tlenem zostanie ocenione na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu dziecka zostanie oceniona w ciągu 20 minut od rozpoczęcia zapisu przez kamerę. (Wynik bólu zostanie oceniony na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skorygowanego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ocena bólu dziecka zostanie oceniona w ciągu 20 minut od rozpoczęcia zapisu przez kamerę. (Wynik bólu zostanie oceniony na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Zmiana wyniku komfortu
Ramy czasowe: Ocena komfortu dziecka zostanie oceniona w ciągu 20 minut od rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Wynik komfortu zostanie oceniony na początku badania, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Ocena komfortu zostanie oceniona za pomocą Skali Zachowań Komfortu Noworodka (COMFORTneo)
Ocena komfortu dziecka zostanie oceniona w ciągu 20 minut od rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Wynik komfortu zostanie oceniony na początku badania, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów dziecka będzie monitorowana przez 20 minut, od momentu rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Częstość oddechów zostanie oceniona na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES; 5, 10 i 15 minut później.)
Częstość oddechów będzie monitorowana
Częstość oddechów dziecka będzie monitorowana przez 20 minut, od momentu rozpoczęcia nagrywania przez kamerę. (Częstość oddechów zostanie oceniona na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES; 5, 10 i 15 minut później.)
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Temperatura ciała dziecka będzie mierzona przez 20 minut od momentu rozpoczęcia zapisu przez kamerę. (Temperatura ciała będzie mierzona na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES; 5, 10 i 15 minut później.)
Temperatura ciała będzie mierzona
Temperatura ciała dziecka będzie mierzona przez 20 minut od momentu rozpoczęcia zapisu przez kamerę. (Temperatura ciała będzie mierzona na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES; 5, 10 i 15 minut później.)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi dziecka będzie monitorowane przez 20 minut, ponieważ rozpocznie się nagrywanie z kamery. (Ciśnienie krwi będzie monitorowane na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)
Ciśnienie krwi będzie monitorowane
Ciśnienie krwi dziecka będzie monitorowane przez 20 minut, ponieważ rozpocznie się nagrywanie z kamery. (Ciśnienie krwi będzie monitorowane na linii podstawowej, 2 minuty, podczas odsysania dotchawiczego (ES), bezpośrednio po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut później.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulAU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj