- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095285
Kipu ja mukavuus ennenaikaisten vastasyntyneiden endotrakeaalisen imemisen aikana
Swaddlingin ja suunnielun ternimaidon vaikutus endotrakeaalisen imetyksen aikana toimenpidekipuun ja mukavuuteen ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Suurin osa vastasyntyneiden yksiköissä olevista keskosista seuraa invasiivista mekaanista hengitystukea. Tästä syystä keskosilla tarvitaan toistuvasti endotrakeaalista imua eritteiden aiheuttaman hengitysteiden tukkeuman avaamiseksi ja hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi. Endotrakeaalisen aspiraation, joka on yksi invasiivisista toimenpiteistä, joissa kipu tuntuu eniten vastasyntyneillä, suorittaa hoitajat.
Endotrakeaalinen imu, joka aiheuttaa kipua ja epämukavuutta tehohoitoyksiköissä, vaikuttaa negatiivisesti potilaiden mukavuuteen. Tutkimuksissa korostetaan, että mukavuus on kivun ja stressin indikaattori, ja mukavuusasteikkoa käytetään myös kivun ja ahdistuksen arvioinnissa.
Tehokas kivunhallinta ja kipuun liittyvien hoitostandardien kehittäminen ennenaikaisten vastasyntyneiden kivun vähentämiseksi parantavat kliinisiä ja hermoston kehitystuloksia. Tästä syystä on tarpeen vähentää ennenaikaisten vauvojen kehitykseen vaikuttavaa kipua.
Lasten hoitotyössä ei-lääketieteellisten menetelmien tutkimukset ovat lisääntyneet viime vuosina vauvojen mukavuuden lisäämiseksi sekä kivun ja stressin vähentämiseksi, erityisesti vastasyntyneiden tehohoidossa seurattavien vauvojen kivuliaita ja stressaavia toimenpiteitä koskevissa toimenpiteissä. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on vähän tutkimuksia, jotka mittaavat endotrakeaalisesta imusta johtuvan kivun vähentämisessä käytettävien ei-farmakologisten menetelmien tehokkuutta. Nykyisissä tutkimuksissa käytettyjen menetelmien tehokkuudessa on eroja. Siksi vastasyntyneiden sairaanhoitajien havainnointia, tutkimusta ja tieteellisiä tutkimuksia tarvitaan lisää endotrakeaaliseen imemiseen liittyvän kivun vähentämiseksi keskosilla.
Tässä tutkimuksessa kapaloa ja orofaryngeaalista ternimaitoa, jotka ovat kaksi ei-farmakologista menetelmää, käytetään endotrakeaalisen imemisen aikana ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiotukea. Tämän kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää näiden kahden ei-farmakologisen menetelmän vaikutus toimenpiteeseen liittyvään kipuun ja mukavuuteen sekä edistää näyttöön perustuvia hoitokäytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin kokeellisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kahden ei-farmakologisen menetelmän, kapaloinnin ja nielun ternimaidon, vaikutus toimenpiteeseen liittyvään kipuun ja mukavuuteen endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana keskosilla. Tutkimuspopulaatio oli heinäkuun 2019 ja lokakuun 2020 välisenä aikana NICU:ssa sairaalahoidossa kahdessa säätiön yliopistosairaalassa intuboidut keskoset. Tutkimusotokseen kuului 48 otoksen valintakriteerit täyttävää vauvaa. Tiedonkeruussa käytettiin kuvaavia ominaisuuksia, ennenaikaisen lapsen interventio-seurantalomaketta, ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin tarkistettua (PIPP-R) ja vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikkoa (COMFORTneo).
Kaksi minuuttia ennen ES-menettelyä vauvat kapalettiin tai annettiin 0,4 ml nielun ternimaitoa riippuen ryhmästä, jossa he olivat mukana. Vauvojen fysiologiset parametrit (syke, hengitys, saturaatio) tallennettiin ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, ja kaksi tarkkailijaa antoi PIPP-R- ja COMFORTneo-pisteet videotallenteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan raskausikä on 26-36 viikkoa äidin viimeisten kuukautisten mukaan
- Vauvan synnytyksen jälkeinen 0-5. olla päivien välissä
- Saa invasiivista mekaanista ventilaatiotukea
- Toimenpidettä edeltäneiden 4 tunnin aikana ei annettu kipulääkkeitä, opioideja tai rauhoittavia kipulääkkeitä.
- Edellisestä kipeästä yrityksestä on kulunut 2 tuntia.
- Keskosen vanhempien suostumus.
- Endotrakeaalinen imu enintään 2 kertaa syntymästä lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen epämuodostuman esiintyminen
- Sinulla on ollut kouristuksia
- Mikä tahansa raajan murtuma/sijoittuminen, joka estää käärimisen
- Ottaa ilmarintaputken
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
• Hautomopeitteen ja pesinnän lisäksi kontrolliryhmään ei sovellettu muita ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Kapalointiryhmä
•Tämän ryhmän vauvat käärittiin valkoiseen juustokankaaseen 2 minuuttia ennen ES:tä inkubaattorin kannen ja pesinnän lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Orofaryngeaalinen ternimaitoryhmä
• Tämän ryhmän vauvoille annettiin inkubaattorin kannen ja pesinnän lisäksi 0,4 ml ternimaitoa insuliiniinjektorilla poskien sisäpuolelle ja kielen päälle.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Vauvan sykettä seurataan 20 minuutin ajan siitä lähtien, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Syke arvioidaan lähtötasolla, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Sykettä seurataan
|
Vauvan sykettä seurataan 20 minuutin ajan siitä lähtien, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Syke arvioidaan lähtötasolla, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Vauvan happisaturaatiota seurataan 20 minuutin ajan siitä lähtien, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Happisaturaatio arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imun (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Happisaturaatiota seurataan
|
Vauvan happisaturaatiota seurataan 20 minuutin ajan siitä lähtien, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Happisaturaatio arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imun (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Vauvan kipupisteitä arvioidaan 20 minuutin kuluessa siitä, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Kipupisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Kipupisteet arvioidaan Premature Infant Pain Profile-Revisedillä (PIPP-R).
|
Vauvan kipupisteitä arvioidaan 20 minuutin kuluessa siitä, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Kipupisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
|
Muutos mukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Vauvan mukavuuspisteitä arvioidaan 20 minuutin kuluessa siitä, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Mukavuuspisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Mukavuuspisteet arvioidaan Newborn Comfort Behavior Scale -asteikolla (COMFORTneo)
|
Vauvan mukavuuspisteitä arvioidaan 20 minuutin kuluessa siitä, kun se aloittaa kameran tallennuksen. (Mukavuuspisteet arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Vauvan hengitystiheyttä seurataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Hengitystaajuus arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen; 5, 10 ja 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Hengitystiheyttä seurataan
|
Vauvan hengitystiheyttä seurataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Hengitystaajuus arvioidaan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen; 5, 10 ja 15 minuuttia myöhemmin.)
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Vauvan ruumiinlämpöä mitataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Kehon lämpötila mitataan lähtötasolla, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen; 5, 10 ja 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Kehon lämpötila mitataan
|
Vauvan ruumiinlämpöä mitataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Kehon lämpötila mitataan lähtötasolla, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imemisen (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen; 5, 10 ja 15 minuuttia myöhemmin.)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Vauvan verenpainetta seurataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Verenpainetta seurataan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imun (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Verenpainetta seurataan
|
Vauvan verenpainetta seurataan 20 minuutin ajan, koska se aloittaa kameran tallennuksen. (Verenpainetta seurataan lähtötilanteessa, 2 minuuttia, endotrakeaalisen imun (ES) aikana, välittömästi ES:n jälkeen, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia myöhemmin.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapalointi
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrValmisTurvallisuus asiat | Vastasyntynyt; SopivaTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiVauva, vastasyntynyt | ÄitiystulosTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesValmis