- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095285
Fájdalom és kényelem az endotracheális szívás során koraszülötteknél
A pólyázás és a szájgarat kolosztrum hatása az endotracheális szívás során a koraszülöttek eljárási fájdalmára és kényelmére.
Az újszülött osztályokon a koraszülöttek többségét invazív mechanikus lélegeztetési támogatással követik. Emiatt koraszülötteknél ismételten endotracheális szívásra van szükség a váladék okozta légúti elzáródás megnyitása és a légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében. Az endotracheális aspirációt, amely azon invazív eljárások egyike, amelyek során a fájdalom leginkább újszülötteknél jelentkezik, ápolónők végzik.
Az intenzív osztályokon fájdalmat és kényelmetlenséget okozó endotracheális szívás negatívan befolyásolja a betegek komfortérzetét. A tanulmányok hangsúlyozzák, hogy a kényelem a fájdalom és a stressz indikátora, és a komfortskálát a fájdalom és a szorongás felmérésére is használják.
A hatékony fájdalomkezelés és a fájdalommal kapcsolatos ellátási szabványok kidolgozása a koraszülöttek fájdalmának csökkentésére javítja a klinikai és idegrendszeri fejlődési eredményeket. Emiatt csökkenteni kell a koraszülöttek fejlődésére kiható fájdalmat.
A gyermekápolás területén az elmúlt években megszaporodtak a nem gyógyszeres módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok a csecsemők komfortérzetének növelése, valamint a fájdalom és a stressz csökkentése érdekében, különösen a csecsemők fájdalmas és stresszes beavatkozásai során, amelyeket újszülött intenzív osztályokon követnek. A szakirodalmat áttekintve kevés olyan tanulmány található, amely az endotracheális szívás okozta fájdalom csökkentésében alkalmazott nem gyógyszeres módszerek hatékonyságát mérné. A meglévő vizsgálatokban alkalmazott módszerek hatékonyságában eltérések mutatkoznak. Ezért az újszülött ápolónőknek több megfigyelésre, kutatásra és tudományos vizsgálatra van szükség a koraszülötteknél az endotracheális szívással járó fájdalom csökkentése érdekében.
Ebben a vizsgálatban a pelenkázást és az oropharyngealis kolosztrumot, amelyek két nem gyógyszeres módszer, alkalmazzák az endotracheális leszívás során invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő koraszülötteknél. Ezt a kísérleti vizsgálatot e két nem gyógyszeres módszernek az eljárási fájdalomra és kényelemre gyakorolt hatásának meghatározására, valamint a bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatokhoz való hozzájárulásra tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot kísérleti jelleggel, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokban végezték, hogy meghatározzák két nem gyógyszeres módszer, a pelenkázás és az oropharyngealis kolosztrum hatását a procedurális fájdalomra és komfortérzetre az endotracheális szívás (ES) során koraszülötteknél. A vizsgálat populációja 2019 júliusa és 2020 októbere között két alapítványi egyetemi kórházban NICU-ban ápolt intubált koraszülött volt. A vizsgálati minta 48 csecsemőből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak. Az adatgyűjtés során a Leíró jellemzők űrlapját, a Koraszülött Intervenciós Nyomon követési Formát, a Koraszülötti Fájdalom Profil-Revised (PIPP-R) és az Újszülött Komfort Viselkedés Skálát (COMFORTneo) használták.
Két perccel az ES eljárás előtt a csecsemőket bepelenkázták vagy 0,4 ml oropharyngealis kolosztrumot adtak be, attól függően, hogy melyik csoportban érintettek. A csecsemők élettani paramétereit (szívfrekvencia, légzés, szaturáció) a beavatkozás előtt, alatt és után rögzítettük, a PIPP-R és COMFORTneo pontszámokat pedig két megfigyelő videófelvétellel rögzítette.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A baba terhességi kora 26-36 hét az anya utolsó menstruációjától függően
- A baba szülés utáni 0-5. nap között legyen
- Invazív mechanikus lélegeztetés támogatása
- A beavatkozás előtti 4 órában fájdalomcsillapító, opioid és nyugtató fájdalomcsillapítót nem adtak be.
- 2 óra telt el az utolsó fájdalmas próbálkozás óta.
- A koraszülött szülői beleegyezése.
- Születés óta legfeljebb 2 alkalommal endotracheális leszívás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anomália jelenléte
- A kórelőzményben görcsök szerepelnek
- Bármilyen végtag törés/diszlokáció, amely megakadályozza a becsomagolást
- Légmellcsővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
• Az inkubátor fedésen és fészekrakáson kívül egyéb nem gyógyszeres beavatkozást nem alkalmaztunk a kontrollcsoportban.
|
|
|
Kísérleti: A pólyás csoport
•Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket az inkubátor lefedése és a fészkelés mellett 2 perccel az ES előtt fehér sajtkendővel tekerték be.
|
|
|
Kísérleti: Az oropharyngealis kolosztrum csoport
• Az ebbe a csoportba tartozó babák az inkubátor fedésen és a fészekrakáson kívül 0,4 ml kolosztrumot kaptak inzulininjektorral az orcák belső oldalára és a nyelvre.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: A baba pulzusát 20 percen keresztül figyelik, mióta elkezdi a kamera rögzítését. (A pulzusszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
A pulzusszámot ellenőrizni fogják
|
A baba pulzusát 20 percen keresztül figyelik, mióta elkezdi a kamera rögzítését. (A pulzusszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: A baba oxigéntelítettségét 20 percen keresztül figyeli, mióta elkezdi a kamera felvételét. (Az oxigéntelítettséget a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
Az oxigéntelítettséget ellenőrizni fogják
|
A baba oxigéntelítettségét 20 percen keresztül figyeli, mióta elkezdi a kamera felvételét. (Az oxigéntelítettséget a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A baba fájdalompontszámát 20 percen keresztül értékelik, mióta elindul a kamerafelvétel. (A fájdalompontértéket a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékelik.)
|
A fájdalom pontszámát a Koraszülött Fájdalom Profile-Revised (PIPP-R) segítségével értékeljük.
|
A baba fájdalompontszámát 20 percen keresztül értékelik, mióta elindul a kamerafelvétel. (A fájdalompontértéket a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékelik.)
|
|
Változás a komfortpontban
Időkeret: A baba kényelmi pontszámát 20 percen keresztül értékelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A kényelmi pontszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
A komfortpontszámot az újszülött komfortviselkedési skála (COMFORTneo) segítségével értékeljük.
|
A baba kényelmi pontszámát 20 percen keresztül értékelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A kényelmi pontszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám változása
Időkeret: A baba légzési frekvenciáját 20 percen keresztül figyelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A légzésszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után értékelik; 5, 10 és 15 perccel később.)
|
A légzésszámot ellenőrizni fogják
|
A baba légzési frekvenciáját 20 percen keresztül figyelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A légzésszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után értékelik; 5, 10 és 15 perccel később.)
|
|
A testhőmérséklet változása
Időkeret: A baba testhőmérsékletét 20 percen keresztül mérik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A testhőmérséklet mérése az alapvonalon, 2 perccel, endotracheális leszívás (ES) során, közvetlenül az ES után; 5, 10 és 15 perccel később.)
|
A testhőmérséklet mérése lesz
|
A baba testhőmérsékletét 20 percen keresztül mérik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A testhőmérséklet mérése az alapvonalon, 2 perccel, endotracheális leszívás (ES) során, közvetlenül az ES után; 5, 10 és 15 perccel később.)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A csecsemő vérnyomását 20 percen keresztül monitorozzák, amióta elindul a kamerafelvétel. (A vérnyomást a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később mérik.)
|
A vérnyomást ellenőrizni fogják
|
A csecsemő vérnyomását 20 percen keresztül monitorozzák, amióta elindul a kamerafelvétel. (A vérnyomást a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később mérik.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulAU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .