Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és kényelem az endotracheális szívás során koraszülötteknél

2021. október 15. frissítette: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

A pólyázás és a szájgarat kolosztrum hatása az endotracheális szívás során a koraszülöttek eljárási fájdalmára és kényelmére.

Az újszülött osztályokon a koraszülöttek többségét invazív mechanikus lélegeztetési támogatással követik. Emiatt koraszülötteknél ismételten endotracheális szívásra van szükség a váladék okozta légúti elzáródás megnyitása és a légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében. Az endotracheális aspirációt, amely azon invazív eljárások egyike, amelyek során a fájdalom leginkább újszülötteknél jelentkezik, ápolónők végzik.

Az intenzív osztályokon fájdalmat és kényelmetlenséget okozó endotracheális szívás negatívan befolyásolja a betegek komfortérzetét. A tanulmányok hangsúlyozzák, hogy a kényelem a fájdalom és a stressz indikátora, és a komfortskálát a fájdalom és a szorongás felmérésére is használják.

A hatékony fájdalomkezelés és a fájdalommal kapcsolatos ellátási szabványok kidolgozása a koraszülöttek fájdalmának csökkentésére javítja a klinikai és idegrendszeri fejlődési eredményeket. Emiatt csökkenteni kell a koraszülöttek fejlődésére kiható fájdalmat.

A gyermekápolás területén az elmúlt években megszaporodtak a nem gyógyszeres módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok a csecsemők komfortérzetének növelése, valamint a fájdalom és a stressz csökkentése érdekében, különösen a csecsemők fájdalmas és stresszes beavatkozásai során, amelyeket újszülött intenzív osztályokon követnek. A szakirodalmat áttekintve kevés olyan tanulmány található, amely az endotracheális szívás okozta fájdalom csökkentésében alkalmazott nem gyógyszeres módszerek hatékonyságát mérné. A meglévő vizsgálatokban alkalmazott módszerek hatékonyságában eltérések mutatkoznak. Ezért az újszülött ápolónőknek több megfigyelésre, kutatásra és tudományos vizsgálatra van szükség a koraszülötteknél az endotracheális szívással járó fájdalom csökkentése érdekében.

Ebben a vizsgálatban a pelenkázást és az oropharyngealis kolosztrumot, amelyek két nem gyógyszeres módszer, alkalmazzák az endotracheális leszívás során invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő koraszülötteknél. Ezt a kísérleti vizsgálatot e két nem gyógyszeres módszernek az eljárási fájdalomra és kényelemre gyakorolt ​​hatásának meghatározására, valamint a bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatokhoz való hozzájárulásra tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot kísérleti jelleggel, randomizált, ellenőrzött vizsgálatokban végezték, hogy meghatározzák két nem gyógyszeres módszer, a pelenkázás és az oropharyngealis kolosztrum hatását a procedurális fájdalomra és komfortérzetre az endotracheális szívás (ES) során koraszülötteknél. A vizsgálat populációja 2019 júliusa és 2020 októbere között két alapítványi egyetemi kórházban NICU-ban ápolt intubált koraszülött volt. A vizsgálati minta 48 csecsemőből állt, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak. Az adatgyűjtés során a Leíró jellemzők űrlapját, a Koraszülött Intervenciós Nyomon követési Formát, a Koraszülötti Fájdalom Profil-Revised (PIPP-R) és az Újszülött Komfort Viselkedés Skálát (COMFORTneo) használták.

Két perccel az ES eljárás előtt a csecsemőket bepelenkázták vagy 0,4 ml oropharyngealis kolosztrumot adtak be, attól függően, hogy melyik csoportban érintettek. A csecsemők élettani paramétereit (szívfrekvencia, légzés, szaturáció) a beavatkozás előtt, alatt és után rögzítettük, a PIPP-R és COMFORTneo pontszámokat pedig két megfigyelő videófelvétellel rögzítette.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34295
        • Istanbul Aydin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A baba terhességi kora 26-36 hét az anya utolsó menstruációjától függően
  • A baba szülés utáni 0-5. nap között legyen
  • Invazív mechanikus lélegeztetés támogatása
  • A beavatkozás előtti 4 órában fájdalomcsillapító, opioid és nyugtató fájdalomcsillapítót nem adtak be.
  • 2 óra telt el az utolsó fájdalmas próbálkozás óta.
  • A koraszülött szülői beleegyezése.
  • Születés óta legfeljebb 2 alkalommal endotracheális leszívás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália jelenléte
  • A kórelőzményben görcsök szerepelnek
  • Bármilyen végtag törés/diszlokáció, amely megakadályozza a becsomagolást
  • Légmellcsővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
• Az inkubátor fedésen és fészekrakáson kívül egyéb nem gyógyszeres beavatkozást nem alkalmaztunk a kontrollcsoportban.
Kísérleti: A pólyás csoport
•Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket az inkubátor lefedése és a fészkelés mellett 2 perccel az ES előtt fehér sajtkendővel tekerték be.
  • Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket az inkubátor lefedése és a fészkelés mellett 2 perccel az ES előtt fehér sajtkendővel tekerték be.
  • Az eljárás általános lépései:

    • A csecsemők jogi képviselői aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
    • Inkubátor fedele és fészekrakása
    • Az endotracheális szívást (ES) fekvő helyzetben végeztük.
    • Az ES-t akkor végezték el, amikor a babának szüksége volt a gondozásra.
    • Fájdalmas eljárást nem alkalmaztak az ES előtt 2 órával és az ES után 15 perccel.
    • A leszívást sterilen, 80 Hgmm nyomáson végeztük.
    • Egy második nővér segített a szívási folyamatban, és az eljárás nem tartott tovább 15 másodpercnél.
    • A csecsemő által felvett oxigén mennyiségét 30 másodperccel a szívási eljárás előtt 10%-kal növelték, majd 60 másodperccel a beavatkozás után visszaállt eredeti értékére.
    • Az ES eljárás előtt 3 perccel, az eljárás alatt és az eljárás után 15 percig videofelvétel készült a csecsemők viselkedéséről és az ágy melletti monitor mutatóiról.
Kísérleti: Az oropharyngealis kolosztrum csoport
• Az ebbe a csoportba tartozó babák az inkubátor fedésen és a fészekrakáson kívül 0,4 ml kolosztrumot kaptak inzulininjektorral az orcák belső oldalára és a nyelvre.
  • Az eljárás általános lépései
  • Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők az inkubátorfedésen és a fészekrakáson kívül inzulininjektorral 0,4 ml kolosztrumot kaptak az orcák belső oldalára és a nyelvre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A baba pulzusát 20 percen keresztül figyelik, mióta elkezdi a kamera rögzítését. (A pulzusszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
A pulzusszámot ellenőrizni fogják
A baba pulzusát 20 percen keresztül figyelik, mióta elkezdi a kamera rögzítését. (A pulzusszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: A baba oxigéntelítettségét 20 percen keresztül figyeli, mióta elkezdi a kamera felvételét. (Az oxigéntelítettséget a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
Az oxigéntelítettséget ellenőrizni fogják
A baba oxigéntelítettségét 20 percen keresztül figyeli, mióta elkezdi a kamera felvételét. (Az oxigéntelítettséget a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A baba fájdalompontszámát 20 percen keresztül értékelik, mióta elindul a kamerafelvétel. (A fájdalompontértéket a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékelik.)
A fájdalom pontszámát a Koraszülött Fájdalom Profile-Revised (PIPP-R) segítségével értékeljük.
A baba fájdalompontszámát 20 percen keresztül értékelik, mióta elindul a kamerafelvétel. (A fájdalompontértéket a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékelik.)
Változás a komfortpontban
Időkeret: A baba kényelmi pontszámát 20 percen keresztül értékelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A kényelmi pontszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)
A komfortpontszámot az újszülött komfortviselkedési skála (COMFORTneo) segítségével értékeljük.
A baba kényelmi pontszámát 20 percen keresztül értékelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A kényelmi pontszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később értékeljük.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám változása
Időkeret: A baba légzési frekvenciáját 20 percen keresztül figyelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A légzésszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után értékelik; 5, 10 és 15 perccel később.)
A légzésszámot ellenőrizni fogják
A baba légzési frekvenciáját 20 percen keresztül figyelik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A légzésszámot a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után értékelik; 5, 10 és 15 perccel később.)
A testhőmérséklet változása
Időkeret: A baba testhőmérsékletét 20 percen keresztül mérik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A testhőmérséklet mérése az alapvonalon, 2 perccel, endotracheális leszívás (ES) során, közvetlenül az ES után; 5, 10 és 15 perccel később.)
A testhőmérséklet mérése lesz
A baba testhőmérsékletét 20 percen keresztül mérik, amióta elindul a kamerafelvétel. (A testhőmérséklet mérése az alapvonalon, 2 perccel, endotracheális leszívás (ES) során, közvetlenül az ES után; 5, 10 és 15 perccel később.)
Vérnyomás változás
Időkeret: A csecsemő vérnyomását 20 percen keresztül monitorozzák, amióta elindul a kamerafelvétel. (A vérnyomást a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később mérik.)
A vérnyomást ellenőrizni fogják
A csecsemő vérnyomását 20 percen keresztül monitorozzák, amióta elindul a kamerafelvétel. (A vérnyomást a kiinduláskor, 2 perccel, az endotracheális szívás (ES) során, közvetlenül az ES után, 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel később mérik.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulAU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel