- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095285
Smerter og komfort under endotracheal sugning hos præmature nyfødte
Effekten af svøb og oropharyngeal råmælk under endotracheal sugning på proceduremæssige smerter og komfort hos præmature nyfødte.
De fleste af de præmature børn i neonatale afdelinger følges op med invasiv mekanisk ventilationsstøtte. Af denne grund er der behov for endotracheal sugning gentagne gange hos præmature børn for at åbne luftvejsobstruktionen forårsaget af sekret og for at opretholde luftvejens åbenhed. Endotracheal aspiration, som er en af de invasive procedurer, hvor smerte mærkes mest hos nyfødte, udføres af sygeplejersker.
Endotracheal sugning, som forårsager smerte og ubehag på intensivafdelinger, påvirker patienternes komfort negativt. Undersøgelser understreger, at komfort er en indikator for smerte og stress, og komfortskalaen bruges også i smerte- og nødvurderinger.
Effektiv smertebehandling og udvikling af smerterelaterede plejestandarder for at reducere smerter hos for tidligt fødte spædbørn forbedrer kliniske og neuroudviklingsmæssige resultater. Af denne grund er det nødvendigt at reducere de smerter, der har en effekt på udviklingen af for tidligt fødte børn.
Inden for pædiatrisk sygepleje er undersøgelser af ikke-farmakologiske metoder steget i de senere år for at øge komforten for spædbørn og reducere smerter og stress, især under smertefulde og stressende procedurer hos spædbørn fulgt på neonatale intensivafdelinger. Når litteraturen undersøges, er der få undersøgelser, der måler effektiviteten af ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til at reducere smerter på grund af endotracheal sugning. Der er forskelle i effektiviteten af de anvendte metoder i de eksisterende undersøgelser. Derfor er der behov for flere observationer, forskning og videnskabelige undersøgelser af neonatale sygeplejersker for at reducere smerten forbundet med endotracheal sugning hos for tidligt fødte nyfødte.
I denne undersøgelse vil swaddling og oropharyngeal colostrum, som er to ikke-farmakologiske metoder, blive anvendt under endotracheal sugning til for tidligt fødte nyfødte, der modtager invasiv mekanisk ventilationsstøtte. Denne eksperimentelle undersøgelse var planlagt for at bestemme effekten af disse to ikke-farmakologiske metoder på procedureel smerte og komfort og for at bidrage til evidensbaseret sygeplejepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført eksperimentelt i randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme effekten af to ikke-farmakologiske metoder, svøbning og oropharyngeal colostrum på proceduremæssige smerter og komfort under endotracheal sugning (ES) hos præmature nyfødte. Populationen af undersøgelsen var intuberet for tidligt fødte nyfødte indlagt på NICU på to grundlæggende universitetshospitaler mellem juli 2019 og oktober 2020. Undersøgelsesprøven bestod af 48 babyer, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne. Formular til beskrivende karakteristika, opfølgningsskema for præmature spædbørn, smerteprofil for præmature spædbørn (PIPP-R) og Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo) blev brugt i dataindsamlingen.
To minutter før ES-proceduren blev babyer svøbt eller 0,4 ml oropharyngeal colostrum blev givet, afhængigt af den gruppe, de var involveret i. Fysiologiske parametre (puls, respiration, mætning) for babyerne blev registreret før, under og efter proceduren, og PIPP-R og COMFORTneo scores blev givet af to observatører ved videooptagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets svangerskabsalder er 26-36 uger i henhold til moderens sidste menstruation
- Babys postnatal 0-5. være mellem dage
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilationsstøtte
- Der blev ikke givet smertestillende, opioide og beroligende smertestillende midler i de 4 timer før proceduren.
- Der er gået 2 timer siden sidste smertefulde forsøg.
- Forældres samtykke fra det præmature barn.
- Anvendelse af endotracheal sugning højst 2 gange siden fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødt anomali
- At have en historie med kramper
- Enhver ekstremitetsfraktur/dislokation, der forhindrer indpakning
- Har en pneumothorax-slange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
• Ud over kuvøsedækning og redebygning blev der ikke foretaget andre ikke-farmakologiske indgreb i kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Svøbegruppen
•Spædbørn i denne gruppe blev svøbt med et hvidt osteklæde 2 minutter før ES ud over kuvøsedæksel og rede.
|
|
|
Eksperimentel: Oropharyngeal colostrum gruppe
• Ud over kuvøsedækning og rede fik babyer i denne gruppe 0,4 ml råmælk med insulininjektor på indersiden af kinderne og på tungen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Babys puls vil overvåges i 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Hjertefrekvenser vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Pulsen vil blive overvåget
|
Babys puls vil overvåges i 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Hjertefrekvenser vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Babys iltmætning vil overvåges i løbet af 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Oxygenmætning vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning(ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Iltmætning vil blive overvåget
|
Babys iltmætning vil overvåges i løbet af 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Oxygenmætning vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning(ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Babys smertescore vil blive evalueret i løbet af 20 minutter, siden det starter kameraoptagelsen. (Smertescore vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Smertescore vil blive evalueret med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
|
Babys smertescore vil blive evalueret i løbet af 20 minutter, siden det starter kameraoptagelsen. (Smertescore vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
|
Ændring i komfortscore
Tidsramme: Babys komfortscore vil blive evalueret i løbet af 20 minutter, da det starter kameraoptagelsen. (Komfortscore vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Komfortscore vil blive evalueret med Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
|
Babys komfortscore vil blive evalueret i løbet af 20 minutter, da det starter kameraoptagelsen. (Komfortscore vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Babyens åndedrætsfrekvens vil blive overvåget i 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Åndedrætsfrekvensen vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Respirationsfrekvensen vil blive overvåget
|
Babyens åndedrætsfrekvens vil blive overvåget i 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Åndedrætsfrekvensen vil blive evalueret ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Babys kropstemperatur vil blive målt i løbet af 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Kropstemperaturen vil blive målt ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
Kropstemperaturen vil blive målt
|
Babys kropstemperatur vil blive målt i løbet af 20 minutter, siden den starter kameraoptagelsen. (Kropstemperaturen vil blive målt ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES; 5, 10 og 15 minutter senere.)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Babys blodtryk vil blive overvåget i 20 minutter, siden det starter kameraoptagelsen. (Blodtrykket vil blive overvåget ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Blodtrykket vil blive overvåget
|
Babys blodtryk vil blive overvåget i 20 minutter, siden det starter kameraoptagelsen. (Blodtrykket vil blive overvåget ved baseline, 2 minutter, under endotracheal sugning (ES), umiddelbart efter ES, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter senere.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Svøbning
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrAfsluttetSikkerhedsproblemer | Nyfødt; PasseKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSpædbarn, nyfødt | Moderlig UdfaldKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuLuftvejssygdom hos en nyfødtTyrkiet (Türkiye)