- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095285
Bolest a komfort při endotracheálním odsávání u předčasně narozených novorozenců
Vliv zavinování a orofaryngeálního kolostra během endotracheálního odsávání na procedurální bolest a pohodlí u předčasně narozených novorozenců.
Většina předčasně narozených dětí na novorozeneckých odděleních je sledována pomocí invazivní mechanické ventilace. Z tohoto důvodu je endotracheální odsávání u předčasně narozených dětí nutné opakovaně, aby se otevřela obstrukce dýchacích cest způsobená sekretem a aby se udržela průchodnost dýchacích cest. Endotracheální aspiraci, která patří mezi invazivní výkony, při kterých je bolest u novorozenců nejvíce pociťována, provádějí sestry.
Endotracheální odsávání, které způsobuje bolest a diskomfort na jednotkách intenzivní péče, negativně ovlivňuje komfort pacientů. Studie zdůrazňují, že pohodlí je indikátorem bolesti a stresu a škála pohodlí se také používá při hodnocení bolesti a úzkosti.
Efektivní léčba bolesti a vývoj standardů péče související s bolestí ke snížení bolesti u předčasně narozených novorozenců zlepšují klinické výsledky a výsledky neurologického vývoje. Z tohoto důvodu je nutné snížit bolest, která má vliv na vývoj nedonošených dětí.
V dětském ošetřovatelství přibývá v posledních letech studií nefarmakologických metod za účelem zvýšení komfortu kojenců a snížení bolesti a stresu zejména při bolestivých a stresujících zákrocích u kojenců na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Když se podíváme na literaturu, existuje jen málo studií měřících účinnost nefarmakologických metod používaných při snižování bolesti v důsledku endotracheálního sání. Existují rozdíly v účinnosti metod použitých ve stávajících studiích. Ke snížení bolesti spojené s endotracheálním sáním u předčasně narozených novorozenců je proto zapotřebí více pozorování, výzkumu a vědeckých studií novorozeneckých sester.
V této studii bude aplikováno swaddling a orofaryngeální kolostrum, což jsou dvě nefarmakologické metody, během endotracheálního sání u předčasně narozených novorozenců s invazivní mechanickou ventilační podporou. Tato experimentální studie byla naplánována tak, aby určila účinek těchto dvou nefarmakologických metod na procedurální bolest a pohodlí a přispěla k ošetřovatelské praxi založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena experimentálně v randomizovaných kontrolovaných studiích ke stanovení účinku dvou nefarmakologických metod, swaddling a orofaryngeálního kolostra na procedurální bolest a komfort při endotracheálním sání (ES) u nedonošených novorozenců. Populace studie byli intubovaní předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na NICU ve dvou nadačních fakultních nemocnicích mezi červencem 2019 a říjnem 2020. Studijní vzorek sestával ze 48 dětí, které splnily kritéria výběru vzorku. Při sběru dat byly použity formulář deskriptivních charakteristik, formulář následného sledování předčasné kojenecké intervence, revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R) a škála komfortu novorozence (COMFORTneo).
Dvě minuty před ES procedurou byla miminka zavinuta nebo bylo podáno 0,4 ml orofaryngeálního kolostra v závislosti na skupině, do které byly zapojeny. Fyziologické parametry (srdeční frekvence, dýchání, saturace) miminek byly zaznamenávány před, během a po zákroku a skóre PIPP-R a COMFORTneo bylo dáno dvěma pozorovateli prostřednictvím videozáznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk dítěte je 26-36 týdnů podle poslední menstruace matky
- Poporodní období dítěte 0-5. být mezi dny
- Přijímání podpory invazivní mechanické ventilace
- 4 hodiny před výkonem nebyly podávány žádné analgetika, opioidy a sedativní léky proti bolesti.
- Od posledního bolestivého pokusu uběhly 2 hodiny.
- Souhlas rodičů předčasně narozeného dítěte.
- Endotracheální odsávání od narození maximálně 2x
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozené anomálie
- Mít v minulosti křeče
- Jakákoli zlomenina/vykloubení končetiny, která zabrání omotání
- Mít pneumotoraxovou trubici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
• Kromě krytí inkubátoru a hnízdění nebyla u kontrolní skupiny aplikována žádná jiná nefarmakologická intervence.
|
|
Experimentální: Skupina zavinovaček
•Miminka v této skupině byla 2 minuty před ES zabalena do bílého plátna, kromě krytu inkubátoru a hnízdění.
|
|
Experimentální: Skupina orofaryngeálního kolostra
• Kromě zakrytí inkubátoru a hnízdění bylo dětem v této skupině podáváno 0,4 ml mleziva pomocí inzulinového injektoru na vnitřní stranu tváří a na jazyk.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Tepová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Srdeční frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Srdeční frekvence bude monitorována
|
Tepová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Srdeční frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace dítěte kyslíkem bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Saturace kyslíkem bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Bude sledována saturace kyslíkem
|
Saturace dítěte kyslíkem bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Saturace kyslíkem bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti dítěte bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí revidovaného profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP-R).
|
Skóre bolesti dítěte bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Změna skóre pohodlí
Časové okno: Skóre pohodlí miminka bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre pohodlí bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Komfortní skóre bude hodnoceno pomocí Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
|
Skóre pohodlí miminka bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre pohodlí bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Dechová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Respirační frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
|
Bude monitorována dechová frekvence
|
Dechová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Respirační frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: Tělesná teplota dítěte bude měřena po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Tělesná teplota bude měřena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
|
Bude se měřit tělesná teplota
|
Tělesná teplota dítěte bude měřena po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Tělesná teplota bude měřena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak miminka bude monitorován po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Krevní tlak bude monitorován na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Krevní tlak bude monitorován
|
Krevní tlak miminka bude monitorován po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Krevní tlak bude monitorován na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulAU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Swaddling
-
Sociedade Hospital SamaritanoNeznámý
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityNáborBolest, akutní | Novorozenci | PláčKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeBolest, akutní | Pohodlí | Fyziologický stres | Předčasné | Ošetřovatelská péče
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktivní, ne náborInterakce matka-dítěKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Bandırma Onyedi Eylül UniversityDokončenoBolest | Mateřský; Postup | Novorozený | Jehlová tyčinkaKrocan
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University; Tepecik Training and Research HospitalDokončeno