Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a komfort při endotracheálním odsávání u předčasně narozených novorozenců

15. října 2021 aktualizováno: Huriye Karadede, Istanbul Aydın University

Vliv zavinování a orofaryngeálního kolostra během endotracheálního odsávání na procedurální bolest a pohodlí u předčasně narozených novorozenců.

Většina předčasně narozených dětí na novorozeneckých odděleních je sledována pomocí invazivní mechanické ventilace. Z tohoto důvodu je endotracheální odsávání u předčasně narozených dětí nutné opakovaně, aby se otevřela obstrukce dýchacích cest způsobená sekretem a aby se udržela průchodnost dýchacích cest. Endotracheální aspiraci, která patří mezi invazivní výkony, při kterých je bolest u novorozenců nejvíce pociťována, provádějí sestry.

Endotracheální odsávání, které způsobuje bolest a diskomfort na jednotkách intenzivní péče, negativně ovlivňuje komfort pacientů. Studie zdůrazňují, že pohodlí je indikátorem bolesti a stresu a škála pohodlí se také používá při hodnocení bolesti a úzkosti.

Efektivní léčba bolesti a vývoj standardů péče související s bolestí ke snížení bolesti u předčasně narozených novorozenců zlepšují klinické výsledky a výsledky neurologického vývoje. Z tohoto důvodu je nutné snížit bolest, která má vliv na vývoj nedonošených dětí.

V dětském ošetřovatelství přibývá v posledních letech studií nefarmakologických metod za účelem zvýšení komfortu kojenců a snížení bolesti a stresu zejména při bolestivých a stresujících zákrocích u kojenců na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Když se podíváme na literaturu, existuje jen málo studií měřících účinnost nefarmakologických metod používaných při snižování bolesti v důsledku endotracheálního sání. Existují rozdíly v účinnosti metod použitých ve stávajících studiích. Ke snížení bolesti spojené s endotracheálním sáním u předčasně narozených novorozenců je proto zapotřebí více pozorování, výzkumu a vědeckých studií novorozeneckých sester.

V této studii bude aplikováno swaddling a orofaryngeální kolostrum, což jsou dvě nefarmakologické metody, během endotracheálního sání u předčasně narozených novorozenců s invazivní mechanickou ventilační podporou. Tato experimentální studie byla naplánována tak, aby určila účinek těchto dvou nefarmakologických metod na procedurální bolest a pohodlí a přispěla k ošetřovatelské praxi založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie byla provedena experimentálně v randomizovaných kontrolovaných studiích ke stanovení účinku dvou nefarmakologických metod, swaddling a orofaryngeálního kolostra na procedurální bolest a komfort při endotracheálním sání (ES) u nedonošených novorozenců. Populace studie byli intubovaní předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na NICU ve dvou nadačních fakultních nemocnicích mezi červencem 2019 a říjnem 2020. Studijní vzorek sestával ze 48 dětí, které splnily kritéria výběru vzorku. Při sběru dat byly použity formulář deskriptivních charakteristik, formulář následného sledování předčasné kojenecké intervence, revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R) a škála komfortu novorozence (COMFORTneo).

Dvě minuty před ES procedurou byla miminka zavinuta nebo bylo podáno 0,4 ml orofaryngeálního kolostra v závislosti na skupině, do které byly zapojeny. Fyziologické parametry (srdeční frekvence, dýchání, saturace) miminek byly zaznamenávány před, během a po zákroku a skóre PIPP-R a COMFORTneo bylo dáno dvěma pozorovateli prostřednictvím videozáznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34295
        • Istanbul Aydin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk dítěte je 26-36 týdnů podle poslední menstruace matky
  • Poporodní období dítěte 0-5. být mezi dny
  • Přijímání podpory invazivní mechanické ventilace
  • 4 hodiny před výkonem nebyly podávány žádné analgetika, opioidy a sedativní léky proti bolesti.
  • Od posledního bolestivého pokusu uběhly 2 hodiny.
  • Souhlas rodičů předčasně narozeného dítěte.
  • Endotracheální odsávání od narození maximálně 2x

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vrozené anomálie
  • Mít v minulosti křeče
  • Jakákoli zlomenina/vykloubení končetiny, která zabrání omotání
  • Mít pneumotoraxovou trubici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
• Kromě krytí inkubátoru a hnízdění nebyla u kontrolní skupiny aplikována žádná jiná nefarmakologická intervence.
Experimentální: Skupina zavinovaček
•Miminka v této skupině byla 2 minuty před ES zabalena do bílého plátna, kromě krytu inkubátoru a hnízdění.
  • Miminka v této skupině byla 2 minuty před ES zabalena do bílého plátna, kromě přikrytí inkubátoru a hnízdění.
  • Běžné kroky postupu:

    • Zákonní zástupci kojenců podepíší informovaný souhlas.
    • Kryt inkubátoru a hnízdění
    • Endotracheální odsávání (ES) bylo provedeno v poloze na zádech.
    • ES byla provedena v době péče, kterou dítě potřebovalo.
    • Do 2 hodin před ES a 15 minut po ES nebyla aplikována žádná bolestivá procedura.
    • Aspirace byla provedena sterilně při tlaku 80 mmHg.
    • Druhá sestra asistovala při procesu odsávání a postup netrval déle než 15 sekund.
    • Množství kyslíku odebraného dítětem bylo zvýšeno o 10 % 30 sekund před procedurou odsávání a vrátilo se na původní hodnotu 60 sekund po zákroku.
    • Počínaje 3 minutami před ES procedurou, během procedury a do 15 minut po zákroku bylo chování kojenců a indikátory monitoru u lůžka nahrávány na video.
Experimentální: Skupina orofaryngeálního kolostra
• Kromě zakrytí inkubátoru a hnízdění bylo dětem v této skupině podáváno 0,4 ml mleziva pomocí inzulinového injektoru na vnitřní stranu tváří a na jazyk.
  • Běžné kroky postupu
  • Kromě zakrytí inkubátoru a uhnízdění bylo dětem v této skupině podáváno 0,4 ml mleziva pomocí inzulinového injektoru na vnitřní stranu tváří a na jazyk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Tepová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Srdeční frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Srdeční frekvence bude monitorována
Tepová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Srdeční frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace dítěte kyslíkem bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Saturace kyslíkem bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Bude sledována saturace kyslíkem
Saturace dítěte kyslíkem bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Saturace kyslíkem bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Změna skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti dítěte bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí revidovaného profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP-R).
Skóre bolesti dítěte bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Změna skóre pohodlí
Časové okno: Skóre pohodlí miminka bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre pohodlí bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Komfortní skóre bude hodnoceno pomocí Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
Skóre pohodlí miminka bude vyhodnoceno během 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Skóre pohodlí bude hodnoceno na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence
Časové okno: Dechová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Respirační frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
Bude monitorována dechová frekvence
Dechová frekvence dítěte bude monitorována po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Respirační frekvence bude vyhodnocena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
Změna tělesné teploty
Časové okno: Tělesná teplota dítěte bude měřena po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Tělesná teplota bude měřena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
Bude se měřit tělesná teplota
Tělesná teplota dítěte bude měřena po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Tělesná teplota bude měřena na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES; 5, 10 a 15 minut později.)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak miminka bude monitorován po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Krevní tlak bude monitorován na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)
Krevní tlak bude monitorován
Krevní tlak miminka bude monitorován po dobu 20 minut od spuštění záznamu kamery. (Krevní tlak bude monitorován na začátku, 2 minuty, během endotracheálního sání (ES), bezprostředně po ES, 5 minut, 10 minut, 15 minut později.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulAU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Swaddling

3
Předplatit