- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095285
미숙아 신생아의 기관내 흡인시 통증과 편안함
미숙아 신생아의 기관내 흡인 시 포대기와 입인두 초유가 시술 시 통증과 편안함에 미치는 영향.
신생아실에 있는 대부분의 미숙아는 침습적 기계적 인공호흡 지원을 받습니다. 이러한 이유로 미숙아의 경우 분비물에 의한 기도 폐쇄를 열고 기도 개통성을 유지하기 위해 반복적으로 기관내 흡인이 필요하다. 신생아에서 가장 통증을 느끼는 침습적 시술 중 하나인 기관내 흡인술은 간호사가 시행한다.
중환자실에서 통증과 불편함을 유발하는 기관내 흡입은 환자의 편안함에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 편안함은 통증과 스트레스의 지표이며 편안함 척도는 통증 및 고통 평가에도 사용됩니다.
미숙아의 통증을 줄이기 위한 효과적인 통증 관리 및 통증 관련 치료 기준의 개발은 임상 및 신경발달 결과를 개선합니다. 이 때문에 미숙아의 발달에 영향을 미치는 통증을 줄이는 것이 필요하다.
소아간호에서는 특히 신생아 중환자실에서 시행되는 고통스럽고 스트레스가 많은 시술 시 영유아의 편안함을 높이고 통증과 스트레스를 줄이기 위해 최근 비약물적 방법에 대한 연구가 증가하고 있다. 문헌을 살펴보면 기관내 흡입으로 인한 통증 감소에 사용되는 비약물적 방법의 효과를 측정한 연구는 거의 없다. 기존 연구에서 적용한 방법의 효과에는 차이가 있다. 따라서 미숙아의 기관내 흡입과 관련된 통증을 줄이기 위해서는 신생아 간호사의 더 많은 관찰, 연구 및 과학적 연구가 필요합니다.
본 연구에서는 비약리학적 방법인 포대기 및 구인두초유를 침습적 기계적 환기 지원을 받는 미숙아에게 기관내 흡인 시 적용한다. 본 실험적 연구는 이 두 가지 비약물학적 방법이 시술 시 통증과 편안함에 미치는 영향을 확인하고 근거중심간호실무에 기여하고자 기획되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미숙아의 기관내 흡입(ES) 동안 시술 통증과 편안함에 대한 두 가지 비약리학적 방법인 포대기와 입인두 초유의 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험에서 실험적으로 수행되었습니다. 연구 모집단은 2019년 7월부터 2020년 10월 사이에 두 개의 기초 대학 병원에서 NICU에 입원한 삽관된 미숙아 신생아였습니다. 연구 샘플은 샘플 선택 기준을 충족하는 48명의 아기로 구성되었습니다. 기술 특성 양식, 미숙아 중재 추적 양식, 미숙아 통증 프로필 수정(PIPP-R) 및 신생아 편안함 행동 척도(COMFORTneo)가 데이터 수집에 사용되었습니다.
ES 절차 2분 전에 아기가 관련된 그룹에 따라 아기를 포대기하거나 0.4ml의 구인두 초유를 제공했습니다. 아기의 생리학적 변수(심박수, 호흡수, 포화도)는 시술 전, 시술 중, 시술 후에 기록되었고 PIPP-R 및 COMFORTneo 점수는 두 명의 관찰자가 비디오 녹화를 통해 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34295
- Istanbul Aydin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아기의 임신 주수는 산모의 마지막 월경 주기에 따라 26~36주입니다.
- 아기의 출생 후 0-5. 며칠 사이
- 침습적 기계적 환기 지원 받기
- 시술 전 4시간 동안 진통제, 아편유사제 및 진정 진통제는 투여하지 않았습니다.
- 마지막 고통스러운 시도 이후 2시간이 지났습니다.
- 미숙아의 부모 동의.
- 출생 후 최대 2회 기관내 흡인을 적용
제외 기준:
- 선천성 기형의 존재
- 경련 병력이 있는 경우
- 래핑을 방해하는 사지 골절/탈구
- 기흉관이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
• 인큐베이터 커버 및 네스팅 외에 대조군에 다른 비약물적 개입은 적용되지 않았습니다.
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실험적: 포대기 그룹
• 이 그룹의 아기들은 인큐베이터 덮개와 둥지 외에 ES 2분 전에 흰 무명천으로 감쌌습니다.
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실험적: 구인두 초유 그룹
• 인큐베이터 덮개와 보금자리 외에도, 이 그룹의 아기들은 뺨 안쪽과 혀에 인슐린 주입기가 있는 초유 0.4ml를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 아기의 심박수를 모니터링합니다. (심박수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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심박수가 모니터링됩니다.
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카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 아기의 심박수를 모니터링합니다. (심박수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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산소 포화도의 변화
기간: 아기의 산소 포화도는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (산소 포화도는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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산소 포화도가 모니터링됩니다.
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아기의 산소 포화도는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (산소 포화도는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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통증 점수의 변화
기간: 아기의 통증 점수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 평가됩니다. (통증 점수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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통증 점수는 PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised)로 평가됩니다.
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아기의 통증 점수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 평가됩니다. (통증 점수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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편안함 점수의 변화
기간: 아기의 편안함 점수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 평가됩니다. (편안함 점수는 기준선 2분, 기관내흡인(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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편안함 점수는 신생아 편안함 행동 척도(COMFORTneo)로 평가됩니다.
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아기의 편안함 점수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 평가됩니다. (편안함 점수는 기준선 2분, 기관내흡인(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 평가됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수의 변화
기간: 아기의 호흡수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (호흡수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5, 10 및 15분 후에 평가됩니다.)
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호흡수가 모니터링됩니다.
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아기의 호흡수는 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (호흡수는 기준선 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5, 10 및 15분 후에 평가됩니다.)
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체온의 변화
기간: 카메라 녹화를 시작하므로 20분 동안 아기의 체온을 측정합니다. (체온은 베이스라인, 2분, 기관내 흡인(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분 및 15분 후에 측정됩니다.)
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체온이 측정됩니다
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카메라 녹화를 시작하므로 20분 동안 아기의 체온을 측정합니다. (체온은 베이스라인, 2분, 기관내 흡인(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분 및 15분 후에 측정됩니다.)
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혈압의 변화
기간: 아기의 혈압은 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (혈압은 베이스라인, 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 모니터링됩니다.)
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혈압이 모니터링됩니다
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아기의 혈압은 카메라 녹화를 시작하기 때문에 20분 동안 모니터링됩니다. (혈압은 베이스라인, 2분, 기관내 흡입(ES) 중, ES 직후, 5분, 10분, 15분 후에 모니터링됩니다.)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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