- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095285
Smärta och tröst under endotrakealt sug hos prematura nyfödda
Effekten av swaddling och orofaryngeal råmjölk under endotrakeal sugning på procedurell smärta och komfort hos prematura nyfödda.
De flesta för tidigt födda barn på neonatalavdelningar följs upp med invasivt mekaniskt ventilationsstöd. Av denna anledning behövs endotrakealt sug upprepade gånger hos för tidigt födda barn för att öppna luftvägsobstruktionen orsakad av sekret och för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet. Endotrakeal aspiration, som är en av de invasiva procedurer där smärta känns mest hos nyfödda, utförs av sjuksköterskor.
Endotrakealt sug, som orsakar smärta och obehag på intensivvårdsavdelningar, påverkar patienternas komfort negativt. Studier betonar att komfort är en indikator på smärta och stress, och komfortskalan används även i smärt- och nödbedömningar.
Effektiv smärthantering och utveckling av smärtrelaterade vårdstandarder för att minska smärta hos för tidigt födda spädbarn förbättrar kliniska och neuroutvecklingsresultat. Av denna anledning är det nödvändigt att minska smärtan som har en effekt på utvecklingen av för tidigt födda barn.
Inom pediatrisk omvårdnad har studier av icke-farmakologiska metoder ökat de senaste åren för att öka komforten för spädbarn och minska smärta och stress, särskilt under smärtsamma och stressande ingrepp hos spädbarn som följs på neonatala intensivvårdsavdelningar. När litteraturen granskas finns det få studier som mäter effektiviteten av icke-farmakologiska metoder som används för att minska smärta på grund av endotrakealt sug. Det finns skillnader i effektiviteten hos de metoder som tillämpas i de befintliga studierna. Därför behövs mer observation, forskning och vetenskapliga studier av neonatala sjuksköterskor för att minska smärtan i samband med endotrakealt sug hos prematura nyfödda.
I denna studie kommer swaddling och orofaryngeal colostrum, som är två icke-farmakologiska metoder, att tillämpas under endotrakealt sug på för tidigt födda nyfödda som får invasivt mekaniskt ventilationsstöd. Denna experimentella studie planerades för att fastställa effekten av dessa två icke-farmakologiska metoder på procedurell smärta och komfort och för att bidra till evidensbaserad omvårdnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes experimentellt i randomiserade kontrollerade studier för att fastställa effekten av två icke-farmakologiska metoder, swaddling och orofaryngeal colostrum på procedurell smärta och komfort under endotrakealt sug (ES) hos prematura nyfödda. Populationen i studien var intuberade prematura nyfödda inlagda på NICU på två grunduniversitetssjukhus mellan juli 2019 och oktober 2020. Studieurvalet bestod av 48 barn som uppfyllde urvalskriterierna. Form för beskrivande egenskaper, uppföljningsformulär för prematur spädbarnsintervention, prematur spädbarns smärtprofil-reviderad (PIPP-R) och Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo) användes vid datainsamling.
Två minuter före ES-proceduren lindades bebisar eller gavs 0,4 ml orofaryngeal råmjölk, beroende på vilken grupp de var involverade i. Fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, andning, mättnad) hos barnen registrerades före, under och efter proceduren, och PIPP-R och COMFORTneo poäng gavs av två observatörer genom videoinspelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsåldern för barnet är 26-36 veckor enligt moderns senaste menstruation
- Bebis efter förlossningen 0-5. vara mellan dagar
- Får invasivt mekaniskt ventilationsstöd
- Inga smärtstillande, opioida och lugnande smärtstillande medel administrerades under de fyra timmarna före proceduren.
- Det har gått 2 timmar sedan det senaste smärtsamma försöket.
- Föräldrars samtycke från det för tidigt födda barnet.
- Applicerar endotrakealt sug högst 2 gånger sedan födseln
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medfödd anomali
- Att ha en historia av kramper
- Eventuell extremitetsfraktur/dislokation som förhindrar lindning
- Har en pneumothorax-slang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
• Utöver inkubatortäckning och häckning gjordes inga andra icke-farmakologiska ingrepp på kontrollgruppen.
|
|
Experimentell: Svepgruppen
•Spädbarn i denna grupp lindades in med en vit ostduk 2 minuter före ES utöver inkubatorskydd och häckning.
|
|
Experimentell: Den orofaryngeala råmjölksgruppen
• Förutom kuvösskydd och häckning fick bebisar i denna grupp 0,4 ml råmjölk med insulininjektor på insidan av kinderna och på tungan.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Bebisens hjärtfrekvens kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Pulsen kommer att övervakas
|
Bebisens hjärtfrekvens kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Bebisens syremättnad kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Syremättnad kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Syremättnad kommer att övervakas
|
Bebisens syremättnad kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Syremättnad kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Bebisens smärtpoäng kommer att utvärderas under 20 minuter sedan den kommer att starta kamerainspelningen. (Smärtpoäng kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Smärtpoäng kommer att utvärderas med Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
|
Bebisens smärtpoäng kommer att utvärderas under 20 minuter sedan den kommer att starta kamerainspelningen. (Smärtpoäng kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Förändring i komfortpoäng
Tidsram: Bebisens komfortpoäng kommer att utvärderas under 20 minuter sedan den kommer att starta kamerainspelningen. (Komfortpoäng kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Komfortpoäng kommer att utvärderas med Newborn Comfort Behaviour Scale (COMFORTneo)
|
Bebisens komfortpoäng kommer att utvärderas under 20 minuter sedan den kommer att starta kamerainspelningen. (Komfortpoäng kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Bebisens andningsfrekvens kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Andningsfrekvensen kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES; 5, 10 och 15 minuter senare.)
|
Andningsfrekvens kommer att övervakas
|
Bebisens andningsfrekvens kommer att övervakas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Andningsfrekvensen kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES; 5, 10 och 15 minuter senare.)
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Bebisens kroppstemperatur kommer att mätas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Kroppstemperaturen kommer att mätas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES; 5, 10 och 15 minuter senare.)
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas
|
Bebisens kroppstemperatur kommer att mätas under 20 minuter sedan den startar kamerainspelningen. (Kroppstemperaturen kommer att mätas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES; 5, 10 och 15 minuter senare.)
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Bebisens blodtryck kommer att övervakas under 20 minuter sedan det startar kamerainspelningen. (Blodtrycket kommer att övervakas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Blodtrycket kommer att övervakas
|
Bebisens blodtryck kommer att övervakas under 20 minuter sedan det startar kamerainspelningen. (Blodtrycket kommer att övervakas vid baslinjen, 2 minuter, under endotrakealt sug (ES), omedelbart efter ES, 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter senare.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulAU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Swaddling
-
University Hospital, GrenobleGeneveUniversityAvslutadFör tidig nyföddFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityRekryteringSmärta, Akut | Nyfödda | GråtKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Bekvämlighet | Fysiologisk stress | För tidigt | Omvårdnad
-
Funda Kardas OzdemirAvslutad
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktiv, inte rekryterandeInsättning av orogastriskt rörKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Bandırma Onyedi Eylül UniversityAvslutadSmärta | Moderlig; Procedur | Nyfödd | NålstickKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, inte rekryterandeInteraktion mellan mor och spädbarnKalkon
-
Sociedade Hospital SamaritanoOkänd
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University; Tepecik Training and Research HospitalAvslutad