- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095285
Dor e Conforto Durante a Sucção Endotraqueal em Recém-Nascidos Prematuros
O efeito do enfaixamento e do colostro orofaríngeo durante a sucção endotraqueal na dor e no conforto do procedimento em recém-nascidos prematuros.
A maioria dos bebês prematuros em unidades neonatais é acompanhada com suporte de ventilação mecânica invasiva. Por esse motivo, a sucção endotraqueal é necessária repetidamente em bebês prematuros para abrir a obstrução das vias aéreas causada por secreções e manter a desobstrução das vias aéreas. A aspiração endotraqueal, que é um dos procedimentos invasivos em que mais dor é sentida em recém-nascidos, é realizada por enfermeiros.
A sucção endotraqueal, causadora de dor e desconforto nas unidades de terapia intensiva, afeta negativamente o conforto dos pacientes. Estudos enfatizam que o conforto é um indicador de dor e estresse, e a escala de conforto também é utilizada nas avaliações de dor e angústia.
O manejo eficaz da dor e o desenvolvimento de padrões de cuidados relacionados à dor para reduzir a dor em recém-nascidos prematuros melhoram os resultados clínicos e do neurodesenvolvimento. Por isso, é necessário reduzir a dor que afeta o desenvolvimento do bebê prematuro.
Na enfermagem pediátrica, os estudos sobre métodos não farmacológicos têm aumentado nos últimos anos, a fim de aumentar o conforto dos lactentes e reduzir a dor e o estresse, principalmente durante procedimentos dolorosos e estressantes em lactentes acompanhados em unidades de terapia intensiva neonatal. Quando examinada a literatura, são poucos os estudos que mensuram a eficácia dos métodos não farmacológicos utilizados na redução da dor decorrente da aspiração endotraqueal. Existem diferenças na eficácia dos métodos aplicados nos estudos existentes. Portanto, mais observação, pesquisa e estudos científicos por enfermeiras neonatais são necessários para reduzir a dor associada à sucção endotraqueal em recém-nascidos prematuros.
Neste estudo, o enfaixamento e o colostro orofaríngeo, que são dois métodos não farmacológicos, serão aplicados durante a sucção endotraqueal em recém-nascidos prematuros recebendo suporte de ventilação mecânica invasiva. Este estudo experimental foi planejado para determinar o efeito desses dois métodos não farmacológicos na dor e no conforto do procedimento e para contribuir com as práticas de enfermagem baseadas em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido experimentalmente em ensaios controlados randomizados para determinar o efeito de dois métodos não farmacológicos, enfaixamento e colostro orofaríngeo na dor do procedimento e conforto durante a sucção endotraqueal (SE) em neonatos prematuros. A população do estudo foram neonatos prematuros intubados internados em UTIN em dois hospitais universitários da Fundação entre julho de 2019 e outubro de 2020. A amostra do estudo foi composta por 48 bebês que atenderam aos critérios de seleção da amostra. Na coleta de dados foram utilizados o Formulário de Características Descritivas, o Formulário de Acompanhamento da Intervenção em Bebês Prematuros, o Perfil de Dor do Bebê Prematuro Revisado (PIPP-R) e a Escala de Comportamento de Conforto para Recém-Nascidos (COMFORTneo).
Dois minutos antes do procedimento de ES, os bebês foram enfaixados ou administrados 0,4 ml de colostro orofaríngeo, dependendo do grupo em que estavam envolvidos. Parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, respiração, saturação) dos bebês foram registrados antes, durante e após o procedimento, e os escores PIPP-R e COMFORTneo foram dados por dois observadores por meio de gravação em vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34295
- Istanbul Aydin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional do bebê é de 26 a 36 semanas, de acordo com o último período menstrual da mãe
- Pós-natal do bebê 0-5. estar entre os dias
- Recebendo suporte de ventilação mecânica invasiva
- Não foram administrados analgésicos, opioides e sedativos nas 4 horas anteriores ao procedimento.
- Já se passaram 2 horas desde a última tentativa dolorosa.
- Consentimento dos pais do bebê prematuro.
- Aplicando sucção endotraqueal no máximo 2 vezes desde o nascimento
Critério de exclusão:
- Presença de anomalia congênita
- Ter um histórico de convulsões
- Qualquer fratura/deslocamento de extremidade que impeça o envolvimento
- Tendo um tubo de pneumotórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O grupo de controle
• Além da cobertura da incubadora e nidificação, nenhuma outra intervenção não farmacológica foi aplicada ao grupo controle.
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Experimental: O grupo de cueiros
•Os bebês neste grupo foram envolvidos com uma gaze branca 2 minutos antes do ES, além da cobertura da incubadora e do ninho.
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Experimental: O grupo do colostro orofaríngeo
• Além da cobertura da incubadora e do ninho, os bebês deste grupo receberam 0,4 ml de colostro com um injetor de insulina na parte interna das bochechas e na língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (As frequências cardíacas serão avaliadas na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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A frequência cardíaca será monitorada
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A frequência cardíaca do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (As frequências cardíacas serão avaliadas na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (A saturação de oxigênio será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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A saturação de oxigênio será monitorada
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A saturação de oxigênio do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (A saturação de oxigênio será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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Alteração no escore de dor
Prazo: O escore de dor do bebê será avaliado durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (O escore de dor será avaliado na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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O escore de dor será avaliado com o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
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O escore de dor do bebê será avaliado durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (O escore de dor será avaliado na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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Mudança na pontuação de conforto
Prazo: O escore de conforto do bebê será avaliado durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A pontuação de conforto será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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A pontuação de conforto será avaliada com a Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo)
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O escore de conforto do bebê será avaliado durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A pontuação de conforto será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: A frequência respiratória do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (A frequência respiratória será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES; 5, 10 e 15 minutos depois.)
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A frequência respiratória será monitorada
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A frequência respiratória do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará a gravação da câmera. (A frequência respiratória será avaliada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES; 5, 10 e 15 minutos depois.)
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: A temperatura corporal do bebê será medida durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A temperatura corporal será medida na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES; 5, 10 e 15 minutos depois.)
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A temperatura corporal será medida
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A temperatura corporal do bebê será medida durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A temperatura corporal será medida na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES; 5, 10 e 15 minutos depois.)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A pressão arterial será monitorada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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A pressão arterial será monitorada
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A pressão arterial do bebê será monitorada durante 20 minutos desde que iniciará o registro da câmera. (A pressão arterial será monitorada na linha de base, 2 minutos, durante a sucção endotraqueal (ES), imediatamente após a ES, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos depois.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birsen Mutlu, Ass. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desai S, Nanavati RN, Nathani R, Kabra N. Effect of Expressed Breast Milk versus Swaddling versus Oral Sucrose Administration on Pain Associated with Suctioning in Preterm Neonates on Assisted Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):372-378. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_84_17.
- Taplak AS, Bayat M. Comparison the Effect of Breast Milk Smell, White Noise and Facilitated Tucking Applied to Turkish Preterm Infants During Endotracheal Suctioning on Pain and Physiological Parameters. J Pediatr Nurs. 2021 Jan-Feb;56:e19-e26. doi: 10.1016/j.pedn.2020.07.001. Epub 2020 Jul 18.
- Stevens BJ, Gibbins S, Yamada J, Dionne K, Lee G, Johnston C, Taddio A. The premature infant pain profile-revised (PIPP-R): initial validation and feasibility. Clin J Pain. 2014 Mar;30(3):238-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182906aed.
- Taplak AS, Bayat M. Psychometric Testing of the Turkish Version of the Premature Infant Pain Profile Revised-PIPP-R. J Pediatr Nurs. 2019 Sep-Oct;48:e49-e55. doi: 10.1016/j.pedn.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Apaydin Cirik V, Efe E. The effect of expressed breast milk, swaddling and facilitated tucking methods in reducing the pain caused by orogastric tube insertion in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2020 Apr;104:103532. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103532. Epub 2020 Jan 24.
- Kucuk Alemdar D, Guducu TufekcI F. Effects of maternal heart sounds on pain and comfort during aspiration in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):330-339. doi: 10.1111/jjns.12202. Epub 2018 Jan 17.
- Cardoso JM, Kusahara DM, Guinsburg R, Pedreira ML. Randomized crossover trial of endotracheal tube suctioning systems use in newborns. Nurs Crit Care. 2017 Sep;22(5):276-283. doi: 10.1111/nicc.12170. Epub 2015 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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