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Différences dans l'éradication de Helicobacter Pylori par différentes thérapies

2 février 2022 mis à jour par: wang xiaoyan

Comparaison de la trithérapie à base de fumarate de vonoprazan par rapport à l'inhibiteur de la pompe à protons et à la quadruple thérapie à base de bismuth dans l'éradication d'Helicobacter Pylori : une étude contrôlée ouverte prospective monocentrique

Comparer les performances de quatre schémas thérapeutiques pour le traitement radical d'Helicobacter pylori, en évaluant l'efficacité, l'innocuité, l'observance du patient et l'évaluation socio-économique des quatre schémas thérapeutiques. Les quatre régimes de traitement comprenaient (1) Fumarate de Vonoprazan + amoxicilline + doxycycline, (2) Fumarate de Vonoprazan + furazolidone + doxycycline, (3) ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + amoxicilline + doxycycline, et (4) ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + furazolidone + doxycycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception de contrôle parallèle, prospective, ouverte et monocentrique a été menée pour recruter 100 patients atteints d'une infection confirmée à Helicobacter pylori. Les patients ont été divisés au hasard en quatre groupes, acceptant respectivement quatre schémas thérapeutiques comprenant (1) Fumarate de Vonoprazan + amoxicilline + doxycycline, (2) Fumarate de Vonoprazan + furazolidone + doxycycline, (3) ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + amoxicilline + doxycycline, et (4 ) ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + furazolidone + doxycycline. L'efficacité, l'innocuité et l'observance des quatre régimes ont été comparées et l'analyse coûts-avantages des différents régimes a été effectuée. Le but de cette étude était d'explorer le plan de traitement le plus approprié pour le traitement radical de Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, ≤80 ans
  2. Le test respiratoire à l'urée (UBT) était positif pour l'infection à Hp ;
  3. Sans aucun traitement anti-Hp avant
  4. L'endoscopie a été réalisée dans un délai d'un mois
  5. Comprendre le but et la procédure de l'étude, participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux médicaments utilisés dans cette étude clinique ;
  2. Utilisation d'IPP, d'antagoniste des récepteurs de l'histamine H2, d'antibiotiques, de bismuth, de probiotiques ou de médicaments à effet antibactérien dans les 4 semaines précédant le traitement.
  3. Utilisation de corticostéroïdes surrénaliens, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'anticoagulants
  4. La maladie ou l'état clinique qui peut interférer avec l'évaluation du traitement de l'étude, comme une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie rénale, une maladie métabolique, une maladie psychiatrique ou une tumeur maligne
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'enregistrement de cette étude clinique
  7. Antécédents suspectés d'abus d'antibiotiques
  8. Patients atteints de lésions craniocérébrales, de maladie mentale ou d'épilepsie qui ne peuvent pas communiquer avec les autres ou d'autres maladies qui peuvent affecter le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Fumarate de Vonoprazan + amoxicilline + doxycycline
Médicament: Groupe1 Fumarate de Vonoprazan + amoxicilline + doxycycline
Fumarate de Vonoprazan + amoxicilline + doxycycline
Expérimental: Groupe 2 : Fumarate de Vonoprazan + furazolidone + doxycycline
Médicament: Groupe2 Fumarate de Vonoprazan + furazolidone + doxycycline
Fumarate de Vonoprazan + furazolidone + doxycycline
Expérimental: Groupe 3 : ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + amoxicilline + doxycycline
Médicament: Groupe 3 ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + amoxicilline + doxycycline
ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + amoxicilline + doxycycline
Expérimental: Groupe 4 : ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + furazolidone + doxycycline
Médicament: Groupe 4 ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + furazolidone + doxycycline
ésoméprazole + tartrate de bismuth colloïdal + furazolidone + doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de Hp à un moment donné
Délai: 43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication
Le test UBT a été effectué pour déterminer si Hp a été éradiquée. Aucun antibiotique, bismuth ou IPP n'a été pris pendant cette période. L'analyse ITT et l'analyse PP ont été utilisées.
43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse coûts-avantages
Délai: 43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication
Le coût des médicaments des deux options de traitement a été calculé. Selon le taux d'éradication de HP, le modèle de Markov a été utilisé pour effectuer une analyse coûts-avantages des deux méthodes et déterminer quelle méthode était la plus rentable d'un point de vue économique.
43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication
Événements indésirables
Délai: 43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication
Événements indésirables liés aux médicaments, valeurs aberrantes importantes en laboratoire et nouvelles maladies apparues au cours de l'étude
43 ou 57 jours après le début du traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

wang xiaoyan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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