不同疗法根除幽门螺杆菌的差异
2022年2月2日 更新者：wang xiaoyan
富马酸沃诺拉赞三联疗法与质子泵抑制剂和铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的比较：一项单中心前瞻性开放标签对照研究
比较四种治疗方案根治幽门螺杆菌的效果，评估四种方案的疗效、安全性、患者依从性和社会经济评价。
四种治疗方案包括（1）富马酸沃诺拉赞+阿莫西林+多西环素，（2）富马酸沃诺拉赞+呋喃唑酮+多西环素，（3）埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+阿莫西林+多西环素，以及（4）埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+呋喃唑酮+多西环素。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
一项单中心、前瞻性、开放标签、平行对照设计纳入了 100 名确诊幽门螺杆菌感染的患者。
患者随机分为四组，分别接受四种治疗方案：（1）富马酸沃诺拉赞+阿莫西林+多西环素，（2）富马酸沃诺拉赞+呋喃唑酮+多西环素，（3）埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+阿莫西林+多西环素，（4） )埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+呋喃唑酮+多西环素。
比较四种方案的有效性、安全性和依从性，并对不同方案进行成本效益分析。
本研究旨在探讨根治幽门螺杆菌最合适的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Wang, MD,PhD
- 电话号码：+8613974889301
- 邮箱：wangxiaoyan@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zinan Zhang, MD
- 电话号码：+8615273169959
- 邮箱：classroom0705@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410003
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Zinan Zhang, MD
- 电话号码：+8615273169959
- 邮箱：classroom0705@163.com
-
接触：
- Xiaoyan Wang, MD
- 电话号码：+8613974889301
- 邮箱：wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤80岁
- 尿素呼气试验（UBT）为 Hp 感染阳性；
- 之前没有任何抗 Hp 治疗
- 1个月内进行内窥镜检查
- 了解研究目的和程序，自愿参加研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对本临床研究中使用的药物过敏；
- 治疗前4周内使用过PPI、组胺H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌或具有抗菌作用的药物。
- 使用肾上腺皮质类固醇、非甾体类抗炎药和抗凝剂
- 可能干扰研究治疗评价的疾病或临床状况，如肝病、心血管疾病、肺病、肾病、代谢性疾病、精神疾病或恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在本次临床研究注册前3个月内参加过其他临床研究
- 疑似抗生素滥用史
- 颅脑外伤、精神疾病或癫痫患者无法与人交流或患有其他可能影响随访的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：富马酸沃诺拉赞 + 阿莫西林 + 多西环素
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富马酸沃诺拉赞 + 阿莫西林 + 多西环素
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实验性的：第 2 组：富马酸沃诺拉赞 + 呋喃唑酮 + 多西环素
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富马酸沃诺拉赞 + 呋喃唑酮 + 多西环素
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实验性的：Group3：埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+阿莫西林+多西环素
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埃索美拉唑 + 胶体酒石酸铋 + 阿莫西林 + 多西环素
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实验性的：Group4：埃索美拉唑+胶体酒石酸铋+呋喃唑酮+多西环素
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埃索美拉唑 + 胶体酒石酸铋 + 呋喃唑酮 + 多西环素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hp一次根除率
大体时间：根除治疗开始后 43 或 57 天
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进行 UBT 测试以确定 Hp 是否被根除。
在此期间未服用抗生素、铋剂或 PPI。
使用ITT分析和PP分析。
|
根除治疗开始后 43 或 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：根除治疗开始后 43 或 57 天
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计算了两种治疗方案的药物成本。
根据HP根除率，采用马尔可夫模型对两种方法进行成本效益分析，从经济角度确定哪种方法更具成本效益。
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根除治疗开始后 43 或 57 天
|
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不良事件
大体时间：根除治疗开始后 43 或 57 天
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不良药物事件、重要的实验室异常值和研究期间出现的新疾病
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根除治疗开始后 43 或 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年6月17日
研究完成 (预期的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中