異なる治療法によるヘリコバクター・ピロリ菌の除菌の違い
2022年2月2日 更新者：wang xiaoyan
ヘリコバクター ピロリ菌の除菌におけるボノプラザン フマル酸塩ベースの 3 剤併用療法とプロトン ポンプ阻害剤およびビスマス ベースの 4 剤併用療法の比較：単一施設の前向き非盲検対照研究
ヘリコバクター ピロリの根治的治療のための 4 つの治療レジメンのパフォーマンスを比較し、4 つのレジメンの有効性、安全性、患者のコンプライアンス、および社会経済的評価を評価します。
4 つの治療計画には、(1) フマル酸ボノプラザン + アモキシシリン + ドキシサイクリン、(2) フマル酸ボノプラザン + フラゾリドン + ドキシサイクリン、(3) エソメプラゾール + コロイド酒石酸ビスマス + アモキシシリン + ドキシサイクリン、(4) エソメプラゾール + コロイド酒石酸ビスマス + フラゾリドン +ドキシサイクリン。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ感染が確認された患者 100 人を登録するために、単一施設の前向き非盲検並行対照設計が実施されました。
患者はランダムに 4 つのグループに分けられ、それぞれ (1) フマル酸ボノプラザン + アモキシシリン + ドキシサイクリン、(2) フマル酸ボノプラザン + フラゾリドン + ドキシサイクリン、(3) エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + アモキシシリン + ドキシサイクリン、(4) の 4 つの治療レジメンを受け入れました。 ) エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + フラゾリドン + ドキシサイクリン。
4 つのレジメンの有効性、安全性、コンプライアンスが比較され、異なるレジメンの費用対効果分析が行われました。
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリの根治療法に最も適切な治療計画を探ることでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Wang, MD,PhD
- 電話番号：+8613974889301
- メール：wangxiaoyan@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zinan Zhang, MD
- 電話番号：+8615273169959
- メール：classroom0705@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410003
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Zinan Zhang, MD
- 電話番号：+8615273169959
- メール：classroom0705@163.com
-
コンタクト：
- Xiaoyan Wang, MD
- 電話番号：+8613974889301
- メール：wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下
- 尿素呼気検査（UBT）ではHP感染が陽性でした。
- 以前に抗HP治療を受けていない場合
- 1ヶ月以内に内視鏡検査を実施した
- 研究の目的と手順を理解し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- この臨床研究で使用される薬物に対してアレルギーがある。
- 治療前4週間以内にPPI、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、抗生物質、ビスマス、プロバイオティクス、または抗菌作用のある薬剤を使用している。
- 副腎皮質ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬の使用
- 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、代謝性疾患、精神疾患、悪性腫瘍など、研究の治療評価を妨げる可能性のある疾患または臨床状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 本臨床研究の登録前3か月以内に他の臨床研究に参加した
- 抗生物質乱用歴の疑い
- 頭蓋脳損傷、精神疾患、またはてんかんを患い、他者とコミュニケーションをとることができない患者、またはフォローアップに影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1: フマル酸ボノプラザン + アモキシシリン + ドキシサイクリン
|
ボノプラザンフマル酸塩 + アモキシシリン + ドキシサイクリン
|
|
実験的：グループ2: フマル酸ボノプラザン + フラゾリドン + ドキシサイクリン
|
ボノプラザン フマル酸塩 + フラゾリドン + ドキシサイクリン
|
|
実験的：グループ3: エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + アモキシシリン + ドキシサイクリン
|
エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + アモキシシリン + ドキシサイクリン
|
|
実験的：グループ4: エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + フラゾリドン + ドキシサイクリン
|
エソメプラゾール + コロイド状酒石酸ビスマス + フラゾリドン + ドキシサイクリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一度のHP消滅率
時間枠：除菌治療開始から43日または57日後
|
Hpが根絶されたかどうかを確認するためにUBTテストを実行しました。
この期間中、抗生物質、ビスマス、PPI は摂取されませんでした。
ITT 分析と PP 分析を使用しました。
|
除菌治療開始から43日または57日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用便益分析
時間枠：除菌治療開始から43日または57日後
|
2 つの治療選択肢の薬剤費が計算されました。
HP 撲滅率に応じて、マルコフ モデルを使用して 2 つの方法の費用便益分析を実施し、経済的な観点からどちらの方法がより費用対効果が高いかを決定しました。
|
除菌治療開始から43日または57日後
|
|
有害事象
時間枠：除菌治療開始から43日または57日後
|
薬物有害事象、臨床検査での重大な外れ値、研究中に出現した新たな疾患
|
除菌治療開始から43日または57日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (予想される)
2022年6月17日
研究の完了 (予想される)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University募集