Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i utryddelsen av Helicobacter pylori ved forskjellige terapier

2. februar 2022 oppdatert av: wang xiaoyan

Sammenligning av Vonoprazan Fumarate-basert trippelterapi versus protonpumpehemmer og vismutbasert firedobbelterapi i utryddelse av Helicobacter Pylori: en enkeltsenter prospektiv åpen kontrollert studie

For å sammenligne ytelsen til fire behandlingsregimer for radikal behandling av Helicobacter pylori, evaluere effektiviteten, sikkerheten, pasientens etterlevelse og sosioøkonomisk evaluering av de fire regimene. De fire behandlingsregimene inkluderte (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doksycyklin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doksycyklin, (3) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoksicillin + doksycyklin, og (4) esomut-tartolidratealazol + colloidratealazol + colloidratealazol + koloidal vismuttartrat doksycyklin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkeltsenter, prospektivt, åpent, parallell kontrolldesign ble utført for å inkludere 100 pasienter med bekreftet Helicobacter pylori-infeksjon. Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper, henholdsvis aksepterer fire behandlingsregimer inkludert (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doksycyklin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doksycyklin, (3) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoksicillin, og (4) doksycyklin ) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doksycyklin. Effektiviteten, sikkerheten og samsvaret til de fire regimene ble sammenlignet, og kostnad-nytte-analysen av de forskjellige regimene ble utført. Hensikten med denne studien var å utforske den mest hensiktsmessige behandlingsplanen for radikal behandling av Helicobacter pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤80 år
  2. Urea-pustetest (UBT) var positiv for Hp-infeksjon;
  3. Uten noen anti-Hp-behandling før
  4. Endoskopi ble utført innen 1 måned
  5. Forstå formålet og prosedyren for studien, frivillig deltakelse i studien og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot legemidler brukt i denne kliniske studien;
  2. Bruk av PPI, histamin H2-reseptorantagonist, antibiotika, vismut, probiotika eller medikamenter med antibakteriell effekt innen 4 uker før behandling.
  3. Bruk av binyrekortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antikoagulantia
  4. Sykdommen eller den kliniske tilstanden som kan forstyrre behandlingsevalueringen av studien, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, psykiatrisk sykdom eller ondartet svulst
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før registreringen av denne kliniske studien
  7. Mistenkt historie med antibiotikamisbruk
  8. Pasienter med kraniocerebral skade, psykisk lidelse eller epilepsi som ikke kan kommunisere med andre eller andre sykdommer som kan påvirke oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doksycyklin
Legemiddel: Gruppe 1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doksycyklin
Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doksycyklin
Eksperimentell: Gruppe 2: Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doksycyklin
Legemiddel: Gruppe 2 Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doksycyklin
Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doksycyklin
Eksperimentell: Gruppe 3: esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoksicillin + doksycyklin
Legemiddel: Gruppe 3 esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoksicillin + doksycyklin
esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoksicillin + doksycyklin
Eksperimentell: Gruppe 4: esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doksycyklin
Legemiddel: Group4 esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doksycyklin
esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikeringshastighet av Hp på en gang
Tidsramme: 43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling
UBT-testen ble utført for å avgjøre om Hp ble utryddet. Ingen antibiotika, vismut eller PPI ble tatt i denne perioden. ITT-analyse og PP-analyse ble brukt.
43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad-nytte analyse
Tidsramme: 43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling
Legemiddelkostnaden for de to behandlingsalternativene ble beregnet. I henhold til HP-utryddelsesraten ble markov-modellen brukt til å gjennomføre kostnad-nytte-analyse av de to metodene, og bestemme hvilken metode som var mer kostnadseffektiv fra et økonomisk perspektiv.
43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling
Uønskede medikamentelle hendelser, betydelige laboratorieavvik og nye sykdommer som dukker opp under studien
43 eller 57 dager etter oppstart av eradikasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

wang xiaoyan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere