Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különbségek a Helicobacter Pylori felszámolásában különböző terápiákkal

2022. február 2. frissítette: wang xiaoyan

A Vonoprazan-fumarát alapú hármas terápia versus protonpumpa-gátló és bizmut alapú négyszeres terápia összehasonlítása a Helicobacter Pylori felszámolásában: egyközpontú, leendő nyílt, ellenőrzött vizsgálat

Összehasonlítani a Helicobacter pylori radikális kezelésére szolgáló négy kezelési séma teljesítményét, értékelve a négy kezelési rend hatékonyságát, biztonságosságát, a betegek együttműködését és társadalmi-gazdasági értékelését. A négy kezelési rend a következőket tartalmazta: (1) Vonoprazan-fumarát + amoxicillin + doxiciklin, (2) Vonoprazan-fumarát + furazolidon + doxiciklin, (3) ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + amoxicillin + doxiciklin és (4) ezomeprazol + biszmuth-tartarát + biszmuth-kolloidon doxiciklin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, nyílt, párhuzamos kontrolltervet végeztek 100, megerősített Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő beteg bevonására. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották, amelyek négy kezelési rendet fogadtak el, beleértve (1) Vonoprazan-fumarát + amoxicillin + doxiciklin, (2) Vonoprazan-fumarát + furazolidon + doxiciklin, (3) ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + amoxicillin és (4) ) ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + furazolidon + doxiciklin. Összehasonlították a négy kezelési mód hatékonyságát, biztonságosságát és megfelelőségét, és elvégezték a különböző kezelési rendek költség-haszon elemzését. A tanulmány célja a Helicobacter pylori radikális kezelésére legmegfelelőbb kezelési terv feltárása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410003
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, ≤80 év
  2. A karbamid kilégzési teszt (UBT) pozitív volt a Hp fertőzésre;
  3. Előtte minden anti-Hp kezelés nélkül
  4. Az endoszkópia 1 hónapon belül megtörtént
  5. A vizsgálat céljának és eljárásának megértése, a vizsgálatban való önkéntes részvétel és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás az ebben a klinikai vizsgálatban használt gyógyszerekre;
  2. PPI, hisztamin H2 receptor antagonista, antibiotikumok, bizmut, probiotikumok vagy antibakteriális hatású gyógyszerek alkalmazása a kezelés előtt 4 héten belül.
  3. Mellékvese kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és véralvadásgátlók alkalmazása
  4. Az a betegség vagy klinikai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat kezelésének értékelését, például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség, anyagcsere-betegség, pszichiátriai betegség vagy rosszindulatú daganat
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a jelen klinikai vizsgálat regisztrációját megelőző 3 hónapon belül
  7. Antibiotikumokkal való visszaélés gyanúja
  8. Koponyaagyi sérülésben, mentális betegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek, akik nem tudnak kommunikálni másokkal, vagy olyan egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Vonoprazan-fumarát + amoxicillin + doxiciklin
Drog: 1. csoport: Vonoprazan-fumarát + amoxicillin + doxiciklin
Vonoprazan-fumarát + amoxicillin + doxiciklin
Kísérleti: 2. csoport: Vonoprazan-fumarát + furazolidon + doxiciklin
Drog: 2. csoport Vonoprazan-fumarát + furazolidon + doxiciklin
Vonoprazan-fumarát + furazolidon + doxiciklin
Kísérleti: 3. csoport: ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + amoxicillin + doxiciklin
Drog: 3. csoport: ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + amoxicillin + doxiciklin
ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + amoxicillin + doxiciklin
Kísérleti: 4. csoport: ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + furazolidon + doxiciklin
Drog: 4. csoport: ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + furazolidon + doxiciklin
ezomeprazol + kolloid bizmut-tartarát + furazolidon + doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hp felszámolási aránya egyszerre
Időkeret: 43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után
Az UBT-tesztet annak megállapítására végezték el, hogy a Hp-t kiirtották-e. Ebben az időszakban nem szedtek antibiotikumot, bizmutot vagy PPI-t. ITT analízist és PP analízist alkalmaztunk.
43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után
Kiszámították a két kezelési lehetőség gyógyszerköltségét. A HP felszámolási ráta szerint a markov-modellt alkalmaztuk a két módszer költség-haszon elemzésére, és annak meghatározására, hogy melyik módszer a költséghatékonyabb gazdasági szempontból.
43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: 43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után
Nemkívánatos gyógyszeresemények, jelentős laboratóriumi kiugró értékek és a vizsgálat során megjelenő új betegségek
43 vagy 57 nappal az eradikációs terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

wang xiaoyan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel