다양한 치료법에 따른 헬리코박터 파이로리 박멸의 차이
2022년 2월 2일 업데이트: wang xiaoyan
헬리코박터 파이로리 박멸에서 Vonoprazan Fumarate 기반 삼중 요법과 양성자 펌프 억제제 및 비스무트 기반 사중 요법의 비교: 단일 센터 전향적 공개 통제 연구
헬리코박터 파이로리의 근치적 치료를 위한 4가지 치료 요법의 성능을 비교하고, 4가지 요법의 효능, 안전성, 환자 순응도 및 사회경제적 평가를 평가합니다.
4가지 치료 요법에는 (1) 보노프라잔 푸마레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린, (2) 보노프라잔 푸마레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린, (3) 에소메프라졸 + 콜로이드성 타르타르산염 + 아목시실린 + 독시사이클린, (4) 에소메프라졸 + 콜로이드성 타르타르산염 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
헬리코박터 파일로리 감염이 확인된 환자 100명을 등록하기 위해 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 병렬 대조군 설계를 수행했습니다.
환자를 무작위로 4개의 그룹으로 나누고 각각 (1) 보노프라잔 푸마레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린, (2) 보노프라잔 푸마레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린, (3) 에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린, (4) ) 에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린.
네 가지 요법의 효과, 안전성 및 순응도를 비교하고 서로 다른 요법의 비용-편익 분석을 수행했습니다.
본 연구의 목적은 Helicobacter pylori의 근치적 치료에 가장 적합한 치료계획을 모색하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Wang, MD,PhD
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wangxiaoyan@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zinan Zhang, MD
- 전화번호: +8615273169959
- 이메일: classroom0705@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410003
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Zinan Zhang, MD
- 전화번호: +8615273169959
- 이메일: classroom0705@163.com
-
연락하다:
- Xiaoyan Wang, MD
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤80세
- 우레아 호흡 검사(UBT)는 Hp 감염에 대해 양성이었습니다.
- 이전에 항 Hp 치료 없이
- 내시경 검사는 1개월 이내에
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이 임상 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
- 치료 전 4주 이내에 PPI, 히스타민 H2 수용체 길항제, 항생제, 비스무트, 프로바이오틱스 또는 항균 효과가 있는 약물을 사용합니다.
- 부신 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 및 항응고제 사용
- 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신장질환, 대사질환, 정신질환 또는 악성종양 등 연구의 치료평가에 지장을 줄 수 있는 질환 또는 임상상태
- 임산부 또는 수유부
- 본 임상시험 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 의심되는 항생제 남용 병력
- 다른 사람과 의사소통이 불가능한 두개뇌손상, 정신질환 또는 간질 환자 또는 추적관찰에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 보노프라잔 푸마레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린
|
보노프라잔 푸마레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린
|
|
실험적: 그룹 2: 보노프라잔 푸마레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린
|
보노프라잔 푸마레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린
|
|
실험적: 그룹 3: 에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린
|
에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 아목시실린 + 독시사이클린
|
|
실험적: 그룹 4: 에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린
|
에소메프라졸 + 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 + 푸라졸리돈 + 독시사이클린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한번에 Hp 박멸율
기간: 제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
Hp가 박멸되었는지 여부를 확인하기 위해 UBT 테스트를 수행했습니다.
이 기간 동안 항생제, 비스무트 또는 PPI를 복용하지 않았습니다.
ITT 분석 및 PP 분석이 사용되었습니다.
|
제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 편익 분석
기간: 제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
두 가지 치료 옵션의 약값을 계산했습니다.
HP 제균율에 따라 Markov 모델을 사용하여 두 가지 방법의 비용 편익 분석을 수행하고 경제적 관점에서 어떤 방법이 더 비용 효율적인지 결정했습니다.
|
제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
|
부작용
기간: 제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
약물 부작용, 중요한 실험실 특이치 및 연구 중에 나타나는 새로운 질병
|
제균요법 시작 후 43일 또는 57일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 17일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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