Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w eradykacji Helicobacter Pylori za pomocą różnych terapii

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: wang xiaoyan

Porównanie terapii potrójnej opartej na fumaranie wonoprazanu w porównaniu z terapią inhibitorem pompy protonowej i terapią poczwórną opartą na bizmucie w eradykacji Helicobacter pylori: jednoośrodkowe prospektywne otwarte badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności czterech schematów leczenia radykalnego leczenia Helicobacter pylori, ocena skuteczności, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz ocena socjoekonomiczna czterech schematów. Cztery schematy leczenia obejmowały (1) fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina, (2) fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina, (3) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina oraz (4) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy, prospektywny, otwarty, równoległy projekt kontrolny został przeprowadzony w celu zapisania 100 pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Helicobacter pylori. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy, odpowiednio zaakceptowali cztery schematy leczenia, w tym (1) fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina, (2) fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina, (3) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina oraz (4) ) esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina. Porównano skuteczność, bezpieczeństwo i zgodność czterech schematów oraz przeprowadzono analizę kosztów i korzyści różnych schematów. Celem tego badania było zbadanie najbardziej odpowiedniego planu leczenia radykalnego leczenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤80 lat
  2. Mocznikowy test oddechowy (UBT) był dodatni w kierunku zakażenia Hp;
  3. Bez wcześniejszego leczenia anty-Hp
  4. Endoskopię wykonano w ciągu 1 miesiąca
  5. Zrozumienie celu i procedury badania, dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na leki stosowane w tym badaniu klinicznym;
  2. Stosowanie PPI, antagonisty receptora histaminowego H2, antybiotyków, bizmutu, probiotyków lub leków o działaniu przeciwbakteryjnym w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem.
  3. Stosowanie kortykosteroidów nadnerczy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i antykoagulantów
  4. Choroba lub stan kliniczny, które mogą zakłócać ocenę leczenia w ramach badania, takie jak choroba wątroby, choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba nerek, choroba metaboliczna, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją tego badania klinicznego
  7. Podejrzana historia nadużywania antybiotyków
  8. Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym, chorobą psychiczną lub padaczką, którzy nie mogą komunikować się z innymi lub z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Lek: Grupa 1 fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Fumaran wonoprazanu + amoksycylina + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 2: fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Lek: Grupa 2 Fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Fumaran wonoprazanu + furazolidon + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 3: esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
Lek: Grupa 3 esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + amoksycylina + doksycyklina
Eksperymentalny: Grupa 4: esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina
Lek: Grupa 4 esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina
esomeprazol + koloidalny winian bizmutu + furazolidon + doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji Hp w jednym czasie
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Przeprowadzono test UBT w celu określenia, czy Hp została wyeliminowana. W tym okresie nie przyjmowano żadnych antybiotyków, bizmutu ani PPI. Zastosowano analizę ITT i analizę PP.
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Obliczono koszt leku dla dwóch opcji leczenia. Zgodnie ze wskaźnikiem eradykacji HP model Markowa został wykorzystany do przeprowadzenia analizy kosztów i korzyści obu metod i określenia, która metoda jest bardziej opłacalna z ekonomicznego punktu widzenia.
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej
Zdarzenia niepożądane leków, istotne odchylenia laboratoryjne i nowe choroby pojawiające się podczas badania
43 lub 57 dni po rozpoczęciu terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

wang xiaoyan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj