Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i utrotningen av Helicobacter pylori genom olika terapier

2 februari 2022 uppdaterad av: wang xiaoyan

Jämförelse av Vonoprazan Fumarate-baserad trippelterapi kontra protonpumpshämmare och vismutbaserad fyrdubbel terapi vid utrotning av Helicobacter Pylori: en enkelcenter prospektiv öppen, kontrollerad studie

Att jämföra prestandan för fyra behandlingsregimer för radikal behandling av Helicobacter pylori, utvärdering av effektivitet, säkerhet, patientföljsamhet och socioekonomisk utvärdering av de fyra regimerna. De fyra behandlingsregimerna inkluderade (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoxicillin + doxycyklin och (4) esomuttartolidratealazol + colloidratealazol + colloidratealazol + colloidratealazol doxycyklin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, prospektiv, öppen, parallell kontrolldesign genomfördes för att registrera 100 patienter med bekräftad Helicobacter pylori-infektion. Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper, respektive accepterade fyra behandlingsregimer inklusive (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyklin, (3) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoxicillin, och (4) ) esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doxycyklin. De fyra regimernas effektivitet, säkerhet och överensstämmelse jämfördes och kostnads-nyttoanalysen av de olika regimerna genomfördes. Syftet med denna studie var att utforska den mest lämpliga behandlingsplanen för radikal behandling av Helicobacter pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, ≤80 år
  2. Urea utandningstest (UBT) var positivt för Hp-infektion;
  3. Utan någon anti-Hp-behandling tidigare
  4. Endoskopi utfördes inom 1 månad
  5. Förstå syftet och förfarandet för studien, frivilligt deltagande i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot läkemedel som används i denna kliniska studie;
  2. Användning av PPI, histamin H2-receptorantagonist, antibiotika, vismut, probiotika eller läkemedel med antibakteriell effekt inom 4 veckor före behandling.
  3. Använder binjurekortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och antikoagulantia
  4. Sjukdomen eller det kliniska tillståndet som kan störa behandlingens utvärdering av studien, såsom leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, metabol sjukdom, psykiatrisk sjukdom eller maligna tumörer
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före registreringen av denna kliniska studie
  7. Misstänkt historia av antibiotikamissbruk
  8. Patienter med kraniocerebral skada, psykisk ohälsa eller epilepsi som inte kan kommunicera med andra eller andra sjukdomar som kan påverka uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin
Läkemedel: Grupp 1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin
Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin
Experimentell: Grupp 2: Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyklin
Läkemedel: Grupp 2 Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyklin
Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyklin
Experimentell: Grupp 3: esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoxicillin + doxycyklin
Läkemedel: Grupp 3 esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoxicillin + doxycyklin
esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + amoxicillin + doxycyklin
Experimentell: Grupp 4: esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doxycyklin
Läkemedel: Group4 esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doxycyklin
esomeprazol + kolloidalt vismuttartrat + furazolidon + doxycyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Hp på en gång
Tidsram: 43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi
UBT-testet utfördes för att fastställa om Hp utrotades. Inga antibiotika, vismut eller PPI togs under denna period. ITT-analys och PP-analys användes.
43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi
Läkemedelskostnaden för de två behandlingsalternativen beräknades. Enligt HP-utrotningsgraden användes markov-modellen för att genomföra kostnads-nyttoanalyser av de två metoderna, och bestämma vilken metod som var mer kostnadseffektiv ur ett ekonomiskt perspektiv.
43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi
Biverkningar
Tidsram: 43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi
Negativa läkemedelshändelser, betydande laboratorieavvikelser och nya sjukdomar som dyker upp under studien
43 eller 57 dagar efter påbörjad eradikeringsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

wang xiaoyan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

17 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Grupp 1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyklin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera