Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in de uitroeiing van Helicobacter pylori door verschillende therapieën

2 februari 2022 bijgewerkt door: wang xiaoyan

Vergelijking van op Vonoprazan-fumaraat gebaseerde drievoudige therapie versus protonpompremmer en op bismut gebaseerde viervoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter pylori: een single-center prospectieve open-label gecontroleerde studie

Om de prestaties van vier behandelingsregimes voor radicale behandeling van Helicobacter pylori te vergelijken, waarbij de werkzaamheid, veiligheid, therapietrouw van de patiënt en sociaaleconomische evaluatie van de vier regimes worden geëvalueerd. De vier behandelingsregimes omvatten (1) Vonoprazan-fumaraat + amoxicilline + doxycycline, (2) Vonoprazan-fumaraat + furazolidon + doxycycline, (3) esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + amoxicilline + doxycycline, en (4) esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + furazolidon + doxycycline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een single-center, prospectief, open-label, parallel controleontwerp uitgevoerd om 100 patiënten met bevestigde Helicobacter pylori-infectie in te schrijven. Patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen, die respectievelijk vier behandelingsregimes accepteerden, waaronder (1) Vonoprazan-fumaraat + amoxicilline + doxycycline, (2) Vonoprazan-fumaraat + furazolidon + doxycycline, (3) esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + amoxicilline + doxycycline, en (4 ) esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + furazolidon + doxycycline. De effectiviteit, veiligheid en therapietrouw van de vier regimes werden vergeleken en er werd een kosten-batenanalyse van de verschillende regimes uitgevoerd. Het doel van deze studie was om het meest geschikte behandelplan voor radicale behandeling van Helicobacter pylori te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ≤80 jaar
  2. Ureumademtest (UBT) was positief voor Hp-infectie;
  3. Zonder enige anti-Hp behandeling vooraf
  4. Endoscopie werd binnen 1 maand uitgevoerd
  5. Het doel en de procedure van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor geneesmiddelen die in deze klinische studie zijn gebruikt;
  2. Gebruik van PPI, histamine H2-receptorantagonist, antibiotica, bismut, probiotica of geneesmiddelen met antibacteriële werking binnen 4 weken voor de behandeling.
  3. Gebruik van bijniercorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en anticoagulantia
  4. De ziekte of klinische aandoening die de behandelingsevaluatie van het onderzoek kan verstoren, zoals leverziekte, cardiovasculaire ziekte, longziekte, nierziekte, stofwisselingsziekte, psychiatrische ziekte of kwaadaardige tumor
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie van deze klinische studie
  7. Vermoedelijke geschiedenis van misbruik van antibiotica
  8. Patiënten met craniocerebrale schade, geestesziekte of epilepsie die niet met anderen kunnen communiceren of andere ziekten die de follow-up kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Vonoprazan-fumaraat + amoxicilline + doxycycline
Geneesmiddel: Groep 1 Vonoprazan-fumaraat + amoxicilline + doxycycline
Vonoprazan-fumaraat + amoxicilline + doxycycline
Experimenteel: Groep 2: Vonoprazan-fumaraat + furazolidon + doxycycline
Geneesmiddel: Groep 2 Vonoprazan-fumaraat + furazolidon + doxycycline
Vonoprazan-fumaraat + furazolidon + doxycycline
Experimenteel: Groep 3: esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + amoxicilline + doxycycline
Geneesmiddel: Groep 3 esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + amoxicilline + doxycycline
esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + amoxicilline + doxycycline
Experimenteel: Groep 4: esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + furazolidon + doxycycline
Geneesmiddel: Groep 4 esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + furazolidon + doxycycline
esomeprazol + colloïdaal bismuttartraat + furazolidon + doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Hp in één keer
Tijdsspanne: 43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie
De UBT-test werd uitgevoerd om te bepalen of Hp was uitgeroeid. Gedurende deze periode werden geen antibiotica, bismut of PPI ingenomen. ITT-analyse en PP-analyse werden gebruikt.
43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie
De medicijnkosten van de twee behandelingsopties werden berekend. Volgens het HP-uitroeiingspercentage werd het markov-model gebruikt om een ​​kosten-batenanalyse van de twee methoden uit te voeren en te bepalen welke methode vanuit economisch perspectief kosteneffectiever was.
43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie
Bijwerkingen van geneesmiddelen, significante laboratoriumuitschieters en nieuwe ziekten die tijdens het onderzoek opdoken
43 of 57 dagen na aanvang van de eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

wang xiaoyan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren