- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097846
Diferenças na erradicação do Helicobacter Pylori por diferentes terapias
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: wang xiaoyan
Comparação da terapia tripla baseada em fumarato de Vonoprazan versus inibidor da bomba de prótons e terapia quádrupla baseada em bismuto na erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo aberto controlado de centro único
Comparar o desempenho de quatro regimes de tratamento para tratamento radical de Helicobacter pylori, avaliando a eficácia, segurança, adesão do paciente e avaliação socioeconômica dos quatro regimes.
Os quatro regimes de tratamento incluíram (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina e (4) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Grupo 1 Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
- Medicamento: Grupo 2 Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
- Medicamento: Grupo 3 esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
- Medicamento: Grupo 4 esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
Descrição detalhada
Um projeto de controle paralelo, prospectivo, aberto e de centro único foi conduzido para inscrever 100 pacientes com infecção confirmada por Helicobacter pylori.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos, aceitando respectivamente quatro regimes de tratamento, incluindo (1) Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina, (2) Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina, (3) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina e (4 ) esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina.
A eficácia, segurança e adesão dos quatro regimes foram comparadas, e a análise de custo-benefício dos diferentes regimes foi realizada.
O objetivo deste estudo foi explorar o plano de tratamento mais adequado para o tratamento radical de Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang, MD,PhD
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zinan Zhang, MD
- Número de telefone: +8615273169959
- E-mail: classroom0705@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Zinan Zhang, MD
- Número de telefone: +8615273169959
- E-mail: classroom0705@163.com
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, MD
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: wangxiaoyan@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, ≤80 anos
- O teste respiratório da ureia (UBT) foi positivo para infecção por Hp;
- Sem qualquer tratamento anti-Hp antes
- A endoscopia foi realizada dentro de 1 mês
- Compreendendo o propósito e o procedimento do estudo, participando voluntariamente do estudo e assinando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alérgico a drogas utilizadas neste estudo clínico;
- Usando IBP, antagonista do receptor H2 de histamina, antibióticos, bismuto, probióticos ou drogas com efeitos antibacterianos dentro de 4 semanas antes do tratamento.
- Uso de corticosteroides adrenais, anti-inflamatórios não esteroides e anticoagulantes
- A doença ou condição clínica que pode interferir na avaliação do tratamento do estudo, como doença hepática, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença renal, doença metabólica, doença psiquiátrica ou tumor maligno
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participou de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao registro deste estudo clínico
- História suspeita de abuso de antibióticos
- Pacientes com lesão craniocerebral, doença mental ou epilepsia que não podem se comunicar com outras pessoas ou outras doenças que possam afetar o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
|
Fumarato de Vonoprazan + amoxicilina + doxiciclina
|
Experimental: Grupo 2: Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
|
Fumarato de Vonoprazan + furazolidona + doxiciclina
|
Experimental: Grupo 3: esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
|
esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + amoxicilina + doxiciclina
|
Experimental: Grupo 4: esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
|
esomeprazol + tartarato de bismuto coloidal + furazolidona + doxiciclina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação de Hp de uma só vez
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
O teste UBT foi realizado para determinar se o Hp foi erradicado.
Nenhum antibiótico, bismuto ou IBP foi tomado durante esse período.
Análise ITT e análise PP foram usadas.
|
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de custo-benefício
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
O custo da droga das duas opções de tratamento foi calculado.
De acordo com a taxa de erradicação do HP, o modelo de Markov foi usado para conduzir a análise de custo-benefício dos dois métodos e determinar qual método era mais econômico do ponto de vista econômico.
|
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
Eventos adversos
Prazo: 43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
Eventos adversos a medicamentos, outliers laboratoriais significativos e novas doenças emergentes durante o estudo
|
43 ou 57 dias após o início da terapia de erradicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antimaláricos
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2021HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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