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Differenze nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori mediante diverse terapie

2 febbraio 2022 aggiornato da: wang xiaoyan

Confronto tra la terapia tripla a base di fumarato di Vonoprazan rispetto all'inibitore della pompa protonica e la terapia quadrupla a base di bismuto nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato in aperto prospettico a centro singolo

Confrontare le prestazioni di quattro regimi terapeutici per il trattamento radicale dell'Helicobacter pylori, valutando l'efficacia, la sicurezza, la compliance del paziente e la valutazione socioeconomica dei quattro regimi. I quattro regimi di trattamento includevano (1) Vonoprazan fumarato + amoxicillina + doxiciclina, (2) Vonoprazan fumarato + furazolidone + doxiciclina, (3) esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + amoxicillina + doxiciclina e (4) esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + furazolidone + doxiciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto un disegno di controllo parallelo a centro singolo, prospettico, in aperto, per arruolare 100 pazienti con infezione da Helicobacter pylori confermata. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi, che accettano rispettivamente quattro regimi di trattamento inclusi (1) Vonoprazan fumarato + amoxicillina + doxiciclina, (2) Vonoprazan fumarato + furazolidone + doxiciclina, (3) esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + amoxicillina + doxiciclina e (4 ) esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + furazolidone + doxiciclina. L'efficacia, la sicurezza e la compliance dei quattro regimi sono state confrontate ed è stata condotta l'analisi costi-benefici dei diversi regimi. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare il piano di trattamento più appropriato per il trattamento radicale dell'Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, ≤80 anni
  2. L'urea breath test (UBT) è risultato positivo per l'infezione da Hp;
  3. Senza alcun trattamento anti-Hp prima
  4. L'endoscopia è stata eseguita entro 1 mese
  5. Comprendere lo scopo e la procedura dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio clinico;
  2. Utilizzo di PPI, antagonisti del recettore H2 dell'istamina, antibiotici, bismuto, probiotici o farmaci con effetti antibatterici entro 4 settimane prima del trattamento.
  3. Utilizzo di corticosteroidi surrenali, farmaci antinfiammatori non steroidei e anticoagulanti
  4. La malattia o condizione clinica che può interferire con la valutazione del trattamento dello studio, come malattie epatiche, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali, malattie metaboliche, malattie psichiatriche o tumori maligni
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la registrazione di questo studio clinico
  7. Storia sospetta di abuso di antibiotici
  8. Pazienti con danno craniocerebrale, malattia mentale o epilessia che non possono comunicare con altri o altre malattie che possono influenzare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Vonoprazan fumarato + amoxicillina + doxiciclina
Droga: Gruppo 1 Vonoprazan fumarato + amoxicillina + doxiciclina
Vonoprazan fumarato + amoxicillina + doxiciclina
Sperimentale: Gruppo 2: Vonoprazan fumarato + furazolidone + doxiciclina
Droga: Gruppo 2 Vonoprazan fumarato + furazolidone + doxiciclina
Vonoprazan fumarato + furazolidone + doxiciclina
Sperimentale: Gruppo 3: esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + amoxicillina + doxiciclina
Droga: Gruppo 3 esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + amoxicillina + doxiciclina
esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + amoxicillina + doxiciclina
Sperimentale: Gruppo 4: esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + furazolidone + doxiciclina
Droga: Gruppo 4 esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + furazolidone + doxiciclina
esomeprazolo + tartrato di bismuto colloidale + furazolidone + doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di Hp in una sola volta
Lasso di tempo: 43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione
Il test UBT è stato eseguito per determinare se Hp è stato eradicato. Durante questo periodo non sono stati assunti antibiotici, bismuto o PPI. Sono state utilizzate analisi ITT e analisi PP.
43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione
È stato calcolato il costo del farmaco delle due opzioni di trattamento. Secondo il tasso di eradicazione di HP, il modello di Markov è stato utilizzato per condurre un'analisi costi-benefici dei due metodi e determinare quale metodo fosse più conveniente dal punto di vista economico.
43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione
Eventi avversi da farmaci, significativi valori anomali di laboratorio e nuove malattie emerse durante lo studio
43 o 57 giorni dopo l'inizio della terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

wang xiaoyan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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